Test-retest et expériences lors de l'évaluation de l'équilibre avec le Mini-BESTest
Évaluation de l'équilibre chez les personnes souffrant de douleur chronique : une étude exploratoire des propriétés psychométriques du Mini-BESTest
Le but de cette étude observationnelle est de tester les propriétés psychométriques d'une échelle d'évaluation de l'équilibre clinique, le Mini-BESTest, ainsi que d'explorer les expériences et les croyances sur l'équilibre et le test d'équilibre. Les principales questions de recherche sont :
- Quelle est la fiabilité test-retest de l’échelle d’évaluation de l’équilibre Mini-BESTest pour les personnes souffrant de douleurs de longue durée ?
- Quelles sont les croyances et expériences subjectives de l'individu concernant son propre équilibre et le test d'équilibre avec le Mini-BESTest ?
Deux échantillons de participants seront inclus. Un échantillon pour a) l'évaluation test-retest ou b) un entretien pendant et après la réalisation du Mini-BESTest.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les personnes souffrant de douleur chronique, c'est-à-dire de douleur > 3 mois, signalent des problèmes d'équilibre et des chutes dans leur vie quotidienne. La manière dont l’équilibre affecte le fonctionnement quotidien et la manière d’identifier les personnes souffrant de troubles de l’équilibre sont moins étudiées. Le Mini-BESTest a déjà montré une validité conceptuelle adéquate chez les personnes souffrant de douleur chronique, cependant, la fiabilité test-retest n'a pas été explorée. Il existe également un besoin d'études axées sur les propres expériences d'équilibre de la personne et sur l'équilibre testé.
Dans cette étude observationnelle, nous visons à examiner les propriétés psychométriques du Mini-BESTest, chez les personnes souffrant de douleur chronique. De plus, nous visons à explorer les croyances et expériences subjectives individuelles concernant leur propre équilibre et le fait d'être testé pour l'équilibre.
Une sélection de commodité sera utilisée pour inclure deux échantillons de participants. Un échantillon pour l’évaluation test-retest, ci-après appelée partie test-retest de l’étude. Et un échantillon pour un entretien de réflexion à voix haute, appelé ci-après la partie entretien de l'étude. Au départ, les participants seront inclus dans l'une des deux parties.
Les participants à la partie test-retest seront évalués avec le Mini-BESTest à deux reprises, la ligne de base et le re-test dans un délai d'environ 2 semaines. L'inclusion dans l'échantillon test-retest se poursuivra jusqu'à ce qu'au moins 50 personnes n'aient aucune expérience subjective d'amélioration ou de détérioration de l'état d'équilibre entre la première et la deuxième fois, selon la mesure d'auto-évaluation de l'impression globale de changement du patient (PGIC), sont inclus. Cet échantillonnage est effectué dans le but de calculer la fiabilité test-retest chez les individus sans changement subjectif de l'équilibre entre les deux occasions.
Pour la partie entretien, environ dix à vingt personnes seront incluses pour une réflexion simultanée à haute voix, c'est-à-dire une réflexion à haute voix pendant le test d'équilibre avec le Mini-BESTest, et une réflexion récurrente à haute voix, c'est-à-dire un entretien après l'évaluation de l'équilibre. Les entretiens couvriront des questions sur l'expérience des participants lors des tests avec le Mini-BESTest et leur balance.
Les données seront collectées à l'aide de questionnaires numérisés, de tests de performance physique, d'un entretien structuré et de données provenant de dossiers médicaux.
Des tests statistiques seront utilisés pour évaluer la fiabilité test-retest et la cohérence interne. Les entretiens seront analysés à l’aide d’une analyse thématique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Uppsala, Suède, 751 24
- Uppsala University and University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- durée de la douleur de 3 mois ou plus
- une visite pour investigation ou traitement à la clinique de la douleur
Critère d'exclusion:
- recevoir des soins de courte durée liés à un traitement actif contre le cancer
- recevoir des soins palliatifs
- avoir des déficiences cognitives
- analphabète en langue suédoise
- utilisateurs de fauteuils roulants ou alités
- participant actuellement à l’un des programmes de réadaptation de la clinique de la douleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le test des systèmes d'évaluation des mini-balances (Mini-BESTest)
Délai: Base de référence, 2 semaines
|
Auto-évaluation, version suédoise.
L'équilibre dynamique est mesuré avec 14 éléments allant de 0 = « incapable ou nécessitant de l'aide pour fonctionner » à 2 = « normal ».
Tous les éléments sont résumés pour obtenir un score total allant de 0 à 28, les scores plus élevés reflétant un meilleur équilibre.
|
Base de référence, 2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Base de référence, 2 semaines
|
Auto-évaluation, question orale.
L'intensité actuelle de la douleur est mesurée sur une échelle allant de 0 à 10, où 0 = « aucune douleur » et 10 = « une douleur aussi intense que possible ».
|
Base de référence, 2 semaines
|
|
Fréquence des chutes
Délai: Base de référence, 2 semaines
|
Auto-évaluation, question sur la fréquence des chutes au cours de la dernière année précédente et des trois dernières semaines.
|
Base de référence, 2 semaines
|
|
Échelle de confiance en l'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: Base de référence, 2 semaines
|
Auto-évaluation, version suédoise.
La confiance dans l'équilibre est mesurée avec 16 éléments allant de 0 = « Pas de confiance » à 100 = « Pleine confiance ».
Tous les éléments sont résumés pour obtenir un score total allant de 0 à 100, les scores plus élevés reflétant une plus grande confiance en l'équilibre lors de la réalisation d'activités.
|
Base de référence, 2 semaines
|
|
Échelle d'efficacité des chutes - internationale (FES-I)
Délai: Base de référence, 2 semaines
|
Auto-évaluation, version suédoise.
La peur de tomber est mesurée à l'aide de 16 items allant de 1 = « Pas du tout inquiet » à 4 = « Très inquiet ».
Tous les éléments sont résumés pour obtenir un score total allant de 16 à 64, les scores plus élevés reflétant davantage de préoccupations concernant les chutes.
|
Base de référence, 2 semaines
|
|
Échelles d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Référence
|
Auto-évaluation.
La gravité de la douleur est mesurée à l'aide de quatre échelles où sont notées les douleurs les plus graves, les plus faibles, les plus moyennes et les plus actuelles au cours de la semaine écoulée.
Chaque échelle va de 0 à 10, où 0 = « aucune douleur » et 10 = « une douleur aussi intense que possible ».
|
Référence
|
|
L’indice d’incapacité liée à la douleur (PDI)
Délai: Référence
|
Auto-évaluation, version suédoise.
L'incapacité liée à la douleur est mesurée à l'aide de 7 éléments mesurant les responsabilités familiales/familiales, les loisirs, l'activité sociale, l'occupation, le comportement sexuel, les soins personnels et les activités de survie.
Chaque élément va de 0 = « Aucun handicap » à 10 = « Pire handicap ».
Les sept éléments sont résumés dans un score total allant de 0 à 70, les scores les plus élevés reflétant une plus grande interférence de la douleur avec les activités quotidiennes.
|
Référence
|
|
Questionnaire d'auto-efficacité sur la douleur en 2 éléments (PSEQ-2)
Délai: Référence
|
Auto-évaluation, version suédoise.
L'auto-efficacité en matière de douleur est mesurée avec 2 éléments allant de 0 = « Pas du tout confiant » à 6 = « Complètement confiant », avec des scores combinés plus élevés indiquant des croyances plus fortes en matière d'auto-efficacité.
|
Référence
|
|
Échelle de Tampa pour la kinésiophobie en 11 éléments (TSK-11)
Délai: Référence
|
Auto-évaluation, version suédoise.
La peur de bouger et de se blesser à nouveau est mesurée par 11 items allant de 1 = « Pas du tout d'accord » à 4 = « Tout à fait d'accord).
Un score total est calculé allant de 11 à 44, où des scores plus élevés indiquent une peur plus élevée du mouvement.
|
Référence
|
|
Questions de l'Agence suédoise de santé publique sur l'activité physique
Délai: Référence
|
Auto-évaluation.
Les minutes d'activité physique de faible intensité et d'intensité modérée sont mesurées avec deux échelles ordinales.
|
Référence
|
|
Question sur la sédentarité du Conseil national suédois de la santé et de la protection sociale
Délai: Référence
|
Auto-évaluation.
Heures de comportement sédentaire mesurées sur une échelle ordinale.
|
Référence
|
|
Entretien structuré The Time Line Follow-Back (TLFB)
Délai: Référence
|
Les modèles de consommation d'opioïdes (type d'opioïde, dose et durée) seront mesurés à l'aide d'un entretien structuré, sous forme de calendrier, en utilisant des intervalles de 4 semaines en commençant par la semaine complète la plus récente, la semaine 1, en remontant d'une semaine à l'heure en enregistrant les jours d'utilisation. pour chaque opioïde.
|
Référence
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 2 semaines
|
Auto-évaluation.
La mesure reflète les convictions des participants quant à savoir si l'équilibre a changé entre la ligne de base et le nouveau test de Mini-BESTest.
Le participant indique s'il estime que son équilibre a changé depuis la session précédente de l'étude sur une échelle de 7 points : « très amélioré », « beaucoup amélioré », « peu amélioré », « aucun changement », « un peu pire », « bien pire », « très bien pire ».
|
2 semaines
|
|
Changement de médicament
Délai: 2 semaines
|
Questions d'auto-évaluation sur le changement de médicament entre la ligne de base et le nouveau test du Mini-BESTest.
Le participant indique si le type de médicament ou la dose a changé depuis la visite d'étude précédente, le nom du médicament modifié et si le médicament a été « ajouté » ou « supprimé », ainsi que si la dose a « augmenté », « diminué » ou si le participant « ne sait pas ».
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pernilla Åsenlöf, Professor, Uppsala University, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-04206-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .