Test-hertest en ervaringen tijdens de balansbeoordeling met de Mini-BESTest
Balansbeoordeling bij personen met chronische pijn: een verkennend onderzoek naar psychometrische eigenschappen van de Mini-BESTest
Het doel van dit observationele onderzoek is het testen van de psychometrische eigenschappen van een klinische balansbeoordelingsschaal, de Mini-BESTest, en het onderzoeken van ervaringen en overtuigingen over evenwicht en het testen van het evenwicht. De belangrijkste onderzoeksvragen zijn:
- Wat is de test-hertestbetrouwbaarheid van de Mini-BESTest balansbeoordelingsschaal voor personen met langdurige pijn?
- Wat zijn de subjectieve overtuigingen en ervaringen van het individu over zijn eigen evenwicht en het testen van zijn evenwicht met de Mini-BESTest?
Er worden sleepmonsters van deelnemers bijgevoegd. Eén monster voor a) de test-hertestevaluatie of b) een interview tijdens en na het uitvoeren van de Mini-BESTest.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Personen met chronische pijn, d.w.z. pijn > 3 maanden, melden evenwichtsproblemen en vallen in hun dagelijks leven. Hoe evenwicht het dagelijks functioneren beïnvloedt en hoe personen met evenwichtsstoornissen kunnen worden geïdentificeerd, zijn minder bestudeerd. De Mini-BESTest heeft eerder een adequate constructvaliditeit aangetoond bij personen met chronische pijn, maar de test-hertestbetrouwbaarheid is nog niet onderzocht. Er is ook behoefte aan onderzoek dat zich richt op de eigen ervaringen van de persoon met evenwicht en het geteste evenwicht.
In deze observationele studie willen we de psychometrische eigenschappen van de Mini-BESTest onderzoeken bij personen met chronische pijn. Verder streven we ernaar om individuele subjectieve overtuigingen en ervaringen over het eigen evenwicht en het op de proef worden gesteld van het evenwicht te onderzoeken.
Er wordt gebruik gemaakt van een gemaksselectie, waarbij twee steekproeven van deelnemers worden opgenomen. Eén monster voor de test-hertestevaluatie, hierna het test-hertestgedeelte van het onderzoek genoemd. En een voorbeeld voor een hardop-denk-interview, hierna het interviewgedeelte van het onderzoek genoemd. Bij aanvang worden de deelnemers opgenomen in een van de twee delen.
Deelnemers aan het test-hertestdeel worden tweemaal beoordeeld met de Mini-BESTest, de nulmeting en de hertest binnen circa 2 weken. De opname in de test-herteststeekproef zal doorgaan totdat ten minste 50 personen zonder subjectieve ervaring van verbetering of verslechtering van de evenwichtsstatus tussen de eerste en de tweede keer aanwezig zijn, volgens de zelfrapportage die de Patient Global Impression of Change (PGIC) meet. zijn inbegrepen. Deze bemonstering wordt gedaan met het doel de test-hertestbetrouwbaarheid bij individuen te berekenen zonder subjectieve verandering in de balans tussen de twee gelegenheden.
Voor het interviewgedeelte zullen ongeveer tien tot twintig personen worden opgenomen voor gelijktijdig hardop denken, d.w.z. hardop denken tijdens de balanstest met de Mini-BESTest, en herhalend hardop denken, d.w.z. een interview na de balansbeoordeling. In de interviews worden vragen gesteld over de ervaringen van de deelnemers met het testen met de Mini-BESTest en hun balans.
Gegevens zullen worden verzameld met behulp van gedigitaliseerde vragenlijsten, fysieke prestatietests, een gestructureerd interview en gegevens uit medische dossiers.
Statistische tests zullen worden gebruikt om de test-hertestbetrouwbaarheid en interne consistentie te evalueren. De interviews worden geanalyseerd met behulp van thematische analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, 751 24
- Uppsala University and University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- pijnduur van 3 maanden of langer
- een bezoek voor onderzoek of behandeling in de pijnkliniek
Uitsluitingscriteria:
- die acute zorg ontvangen die verband houdt met een actieve kankerbehandeling
- palliatieve zorg ontvangen
- cognitieve stoornissen hebben
- analfabeet in de Zweedse taal
- rolstoelgebruikers of bedlegerig
- momenteel deelneemt aan een van de revalidatieprogramma's in de pijnkliniek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De minibalansevaluatiesystementest (Mini-BESTest)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
|
Zelfrapportage, Zweedse versie.
Dynamisch evenwicht wordt gemeten met 14 items, variërend van 0 = 'niet in staat of hulp nodig om te presteren' tot 2 = 'normaal'.
Alle items worden opgeteld tot een totaalscore die varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores een beter evenwicht weerspiegelen.
|
Basislijn, 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
|
Zelfrapportage, mondelinge vraag.
De huidige pijnintensiteit wordt gemeten met een schaal die loopt van 0-10, waarbij 0 = 'geen pijn' en 10 = 'pijn zo erg als maar kan zijn'.
|
Basislijn, 2 weken
|
|
Valfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
|
Zelfrapportage, vraag over valfrequenties van het afgelopen jaar en de afgelopen drie weken.
|
Basislijn, 2 weken
|
|
Activiteitenspecifieke balansvertrouwenschaal (ABC).
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
|
Zelfrapportage, Zweedse versie.
Het evenwichtsvertrouwen wordt gemeten met 16 items, variërend van 0 = 'Geen vertrouwen' tot 100 = 'Volledig vertrouwen'.
Alle items worden opgeteld tot een totaalscore, die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een groter evenwichtsvertrouwen weerspiegelen tijdens het uitvoeren van activiteiten.
|
Basislijn, 2 weken
|
|
Falls-werkzaamheidsschaal - internationaal (FES-I)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
|
Zelfrapportage, Zweedse versie.
De angst om te vallen wordt gemeten met 16 items, variërend van 1 = 'Helemaal niet bezorgd' tot 4 = 'Zeer bezorgd'.
Alle items worden opgeteld tot een totaalscore, die varieert van 16 tot 64, waarbij hogere scores duiden op meer zorgen over vallen.
|
Basislijn, 2 weken
|
|
Numerieke beoordelingsschalen (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfrapportage.
De ernst van de pijn wordt gemeten met vier schalen waarbij de ergste, minste, gemiddelde en huidige pijn van de afgelopen week wordt gescoord.
Elke schaal loopt van 0-10, waarbij 0 = 'geen pijn' en 10 = 'pijn zo erg als maar kan zijn'.
|
Basislijn
|
|
De Pain Disability Index (PDI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfrapportage, Zweedse versie.
Pijngerelateerde invaliditeit wordt gemeten met 7 items die de verantwoordelijkheden in het gezin/thuis, recreatie, sociale activiteit, beroep, seksueel gedrag, zelfzorg en levensondersteunende activiteiten meten.
Elk item varieert van 0 = 'Geen beperking' tot 10 = 'Ergste beperking'.
Alle zeven items worden samengevat in een totaalscore, die varieert van 0 tot 70, waarbij hogere scores een grotere interferentie van pijn met dagelijkse activiteiten weerspiegelen.
|
Basislijn
|
|
2-item pijn-zelfeffectiviteitsvragenlijst (PSEQ-2)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfrapportage, Zweedse versie.
De zelfeffectiviteit bij pijn wordt gemeten met 2 items, variërend van 0 = 'helemaal niet zelfverzekerd' tot 6 = 'helemaal zelfverzekerd', waarbij hogere gecombineerde scores duiden op sterkere overtuigingen over de zelfeffectiviteit.
|
Basislijn
|
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie met 11 items (TSK-11)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfrapportage, Zweedse versie.
Angst voor beweging en hernieuwd letsel wordt gemeten aan de hand van 11 items, variërend van 1 = 'Helemaal niet mee eens' tot 4 = 'helemaal mee eens).
Er wordt een totaalscore berekend variërend van 11 tot 44, waarbij hogere scores wijzen op een grotere bewegingsangst.
|
Basislijn
|
|
Vragen van de Zweedse volksgezondheidsdienst over fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfrapportage.
Minuten fysieke activiteit op lage intensiteit en matige intensiteit worden gemeten met twee ordinale schalen.
|
Basislijn
|
|
Vraag over sedentair gedrag van de Zweedse Nationale Raad voor Gezondheid en Welzijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfrapportage.
Uren sedentair gedrag gemeten op een ordinale schaal.
|
Basislijn
|
|
Het Time Line Follow-Back (TLFB) Gestructureerd interview
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patronen van opioïdengebruik (type opioïd, dosis en duur) worden gemeten met behulp van een gestructureerd interview, kalenderformaat, met intervallen van 4 weken, beginnend met de meest recente volledige week, week 1, waarbij telkens één week achteruit wordt gewerkt en de dagen van gebruik worden geregistreerd voor elk opioïde.
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt globale indruk van verandering (PGIC)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Zelfrapportage.
De maatstaf weerspiegelt de overtuigingen van de deelnemer over de vraag of de balans is veranderd tussen de basislijn en de hertest van Mini-BESTest.
De deelnemer geeft aan of hij/zij het gevoel heeft dat zijn/haar evenwicht veranderd is sinds de vorige sessie van het onderzoek op een 7-puntsschaal, ‘zeer veel verbeterd’, ‘veel verbeterd’, ‘minimaal verbeterd’, ‘geen verandering’, 'minimaal slechter', 'veel slechter', 'zeer veel slechter'.
|
2 weken
|
|
Verandering in medicatie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Zelfrapportagevragen over de verandering in medicatie tussen baseline en de hertest van de Mini-BESTest.
De deelnemer geeft aan of het type medicijn of de dosis is veranderd sinds het vorige onderzoeksbezoek, de naam van het gewijzigde medicijn en of het medicijn is 'toegevoegd' of 'verwijderd', en of de dosis is 'verhoogd', ‘verminderd’ of als de deelnemer ‘het niet weet’.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pernilla Åsenlöf, Professor, Uppsala University, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-04206-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .