Test-gentest og oplevelser under balancevurdering med Mini-BESTest
Balancevurdering hos personer med kronisk smerte: en udforskende undersøgelse af psykometriske egenskaber hos Mini-BESTest
Målet med dette observationsstudie er at teste psykometriske egenskaber ved en klinisk balancevurderingsskala, Mini-BESTest, samt at udforske erfaringer og overbevisninger om balance og at blive balancetestet. De vigtigste forskningsspørgsmål er:
- Hvad er test-gentest reliabiliteten af Mini-BESTest balancevurderingsskalaen for personer med langvarige smerter?
- Hvad er den enkeltes subjektive overbevisninger og erfaringer omkring egen balance og at blive balancetestet med Mini-BESTEST?
Trækprøver af deltagere vil blive inkluderet. En prøve til a) test-gentest-evalueringen eller b) et interview under og efter udførelse af Mini-BESTest.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Personer med kroniske smerter, det vil sige smerter > 3 måneder, rapporterer balanceproblemer og fald i deres hverdag. Hvordan balance påvirker den daglige funktion, og hvordan man identificerer personer med balanceforstyrrelser, er mindre undersøgt. Mini-BESTest har tidligere vist tilstrækkelig konstruktionsvaliditet hos personer med kroniske smerter, dog er test-gentest reliabiliteten ikke blevet undersøgt. Der er også behov for undersøgelser, der har fokus på personens egne oplevelser af balance og den testede balance.
I dette observationsstudie sigter vi mod at undersøge de psykometriske egenskaber af Mini-BESTest hos personer med kroniske smerter. Yderligere sigter vi mod at udforske individuelle subjektive overbevisninger og erfaringer om egen balance og at blive balancetestet.
Et bekvemmelighedsudvalg vil blive brugt til at inkludere to prøver af deltagere. En prøve til test-retest-evalueringen, herefter kaldet test-retest-delen af undersøgelsen. Og en prøve til et tænk højt interview, her efter kaldet interviewet del af undersøgelsen. Ved baseline vil deltagerne blive inkluderet i en af de to dele.
Deltagere i test-gentest-delen vil blive vurderet med Mini-BESTest ved to lejligheder, baseline og re-test inden for cirka 2 uger. Inklusionen i test-gentestprøven vil fortsætte indtil mindst 50 personer uden subjektiv oplevelse af forbedring eller forringelse af balancestatus mellem første og anden gang, ifølge selvrapporteringsmålingen Patient global impression of change (PGIC), er inkluderet. Denne prøvetagning er udført med det formål at beregne test-gentest reliabilitet hos individer uden subjektiv ændring i balance mellem de to lejligheder.
Til interviewdelen vil cirka ti til tyve personer blive inkluderet til samtidig tænkning højt, dvs. tænk højt under balancetest med Mini-BESTEST, og tilbagevendende tænk højt, dvs. et interview efter balancevurderingen. Interviewene vil dække spørgsmål om deltagernes oplevelse af testen med Mini-BESTEST og deres balance.
Data vil blive indsamlet ved brug af digitaliserede spørgeskemaer, fysiske præstationstests, et struktureret interview og data fra journaler.
Statistiske test vil blive brugt til at evaluere test-gentest pålidelighed og intern konsistens. Interviewene vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 24
- Uppsala University and University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- smertevarighed på 3 måneder eller mere
- et besøg til udredning eller behandling på smerteklinikken
Ekskluderingskriterier:
- modtage akut behandling i forbindelse med aktiv kræftbehandling
- modtager palliativ behandling
- har kognitive svækkelser
- analfabeter i det svenske sprog
- kørestolsbrugere eller sengebundet
- nuværende deltager i nogen af genoptræningsprogrammerne på smerteklinikken
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tidsramme: Baseline, 2 uger
|
Selvrapportering, svensk version.
Dynamisk balance måles med 14 punkter, der spænder fra 0 = 'ikke i stand til eller kræver hjælp til at udføre' til 2 = 'normal'.
Alle elementer summeres op til en samlet score, der spænder fra 0 til 28, med højere score, der afspejler bedre balance.
|
Baseline, 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger
|
Selvrapportering, mundtlig spørgsmål.
Den aktuelle smerteintensitet måles med en skala, der går fra 0-10, hvor 0 = 'ingen smerte' og 10 = 'smerte så slem som det kan være'.
|
Baseline, 2 uger
|
|
Faldfrekvens
Tidsramme: Baseline, 2 uger
|
Selvrapportering, spørgsmål om faldfrekvenser over det sidste foregående år og de sidste tre uger.
|
Baseline, 2 uger
|
|
Activities-Specific Balance Confidence (ABC) skala
Tidsramme: Baseline, 2 uger
|
Selvrapportering, svensk version.
Balancetillid måles med 16 punkter, der spænder fra 0 = 'Ingen tillid' til 100 = 'Fuld tillid'.
Alle punkter opsummeres til en samlet score, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der afspejler højere balancesikkerhed, mens du udfører aktiviteter.
|
Baseline, 2 uger
|
|
Falls Efficacy Scale - international (FES-I)
Tidsramme: Baseline, 2 uger
|
Selvrapportering, svensk version.
Frygt for at falde måles med 16 punkter, der går fra 1 = 'Slet ikke bekymret' til 4 = 'Meget bekymret'.
Alle elementer er opsummeret til en samlet score, der spænder fra 16 til 64, hvor højere score afspejler flere bekymringer om at falde.
|
Baseline, 2 uger
|
|
Numeriske vurderingsskalaer (NRS)
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapportering.
Smertens sværhedsgrad måles med fire skalaer, hvor værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerter i løbet af den seneste uge er scoret.
Hver skala går fra 0-10, hvor 0 = 'ingen smerte' og 10 = 'smerte så slemt som muligt'.
|
Baseline
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapportering, svensk version.
Smerterelateret funktionsnedsættelse måles med 7 punkter, der måler familie-/hjemansvar, rekreation, social aktivitet, erhverv, seksuel adfærd, egenomsorg og livsunderstøttende aktivitet.
Hvert element går fra 0 = 'Ingen handicap' til 10 = 'Værste handicap'.
Alle syv punkter er opsummeret i en samlet score, som spænder fra 0 til 70, med højere score, der afspejler højere smerteinterferens med daglige aktiviteter.
|
Baseline
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire med 2 punkter (PSEQ-2)
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapportering, svensk version.
Smerte-selveffektivitet måles med 2 punkter, der spænder fra 0 = 'Slet ikke selvsikker' til 6 = 'Fuldstændig sikker', med en højere kombineret score, der indikerer stærkere overbevisninger om selveffektivitet.
|
Baseline
|
|
11-elements Tampa-skala til kinesiofobi (TSK-11)
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapportering, svensk version.
Frygt for bevægelse og genskade måles ved 11 punkter, der går fra 1 = 'Er slet ikke enig' til 4 = 'helt enig).
En samlet score er beregnet fra 11 til 44, hvor højere score indikerer højere frygt for bevægelse.
|
Baseline
|
|
Folkesundhedsstyrelsen i Sveriges spørgsmål om fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapportering.
Minutters fysisk aktivitet ved lav intensitet og moderat intensitet måles med to ordinalskalaer.
|
Baseline
|
|
Spørgsmål om stillesiddende fra den svenske socialstyrelse
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapportering.
Timer med stillesiddende adfærd målt på en ordinær skala.
|
Baseline
|
|
The Time Line Follow-Back (TLFB) Struktureret interview
Tidsramme: Baseline
|
Mønstre for opioidbrug (type af opioid, dosis og varighed) vil blive målt ved hjælp af et struktureret interview, kalenderformat, ved hjælp af 4 ugers intervaller startende med den seneste komplette uge, uge 1, arbejde baglæns en uge på tidspunktet for registrering af brugsdage for hvert opioid.
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patients globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: 2 uger
|
Selvrapportering.
Målingen afspejler deltagerens overbevisning om, hvorvidt balancen er ændret mellem baseline og gentesten af Mini-BESTest.
Deltageren angiver, om han/hun føler, at hans/hendes balance har ændret sig siden forrige session af undersøgelsen på en 7-trins skala, 'meget forbedret', 'meget forbedret', 'minimalt forbedret', 'ingen ændring', 'minimalt værre', 'meget værre', 'meget meget værre'.
|
2 uger
|
|
Ændring i medicin
Tidsramme: 2 uger
|
Selvrapporteringsspørgsmål om ændring i medicin mellem baseline og gentest af Mini-BESTest.
Deltageren angiver, om typen af medicin eller dosis er ændret siden forrige studiebesøg, navnet på medicinskiftet, og om medicinen er 'tilsat' eller 'fjernet', samt om dosis er 'øget', 'reduceret' eller hvis deltageren 'ikke ved'.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pernilla Åsenlöf, Professor, Uppsala University, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-04206-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .