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頸椎間内側枝遮断におけるさまざまな局所麻酔薬の比較

2024年1月29日 更新者:Hanzade Aybuke Unal、Ankara University
首の痛みは社会でよく見られる病気です。 研究では、年間有病率と生涯有病率はそれぞれ37.2%と48.5%であることが判明しました(1)。 首の痛みは軸性または根性である可能性があります。 軸方向の首の痛みの原因には、頸椎の歪み、椎間板性の痛み、頸椎面の痛み、脊椎症、むち打ち症、および筋筋膜性の痛みが含まれます。 (2) 頸椎面変性は、軸方向の首の痛みの一般的な原因です (3)。 頸椎椎間関節から生じる痛みは首の正中線に局在し、首を伸ばすと痛みが増します。 (2) 診断は身体診察と放射線画像によって行われます。 頸椎椎間関節から生じる痛みの分布パターンは、関与する関節のレベルによって異なります。

調査の概要

詳細な説明

首の痛みは社会でよく見られる病気です。 軸方向の首の痛みの原因には、頸椎の歪み、椎間板性の痛み、頸椎面の痛み、脊椎症、むち打ち症、および筋筋膜性の痛みが含まれます。 頸椎面変性は、軸方向の首の痛みの一般的な原因です。 頸椎椎間関節から生じる痛みは首の正中線に局在し、首を伸ばすと痛みが増します。 診断は身体診察と放射線画像によって行われます。 頸椎椎間関節から生じる痛みの分布パターンは、関与する関節のレベルに応じて異なります。

椎間関節痛の保存的治療法は、薬物療法とさまざまな理学療法です。 保存的治療では効果的な痛みの緩和が得られない患者にとって、介入による痛みの治療が課題となっています。 椎間関節は脊髄神経の内側枝である背枝の神経支配を受けているため、椎間板関連の痛みの治療には内側枝の遮断が適用されます。 頸椎椎間板内側枝の遮断では、局所麻酔薬とステロイドの混合物が注射されます。 研究では、局所麻酔薬にステロイドを添加すると注射の効果が高まることがわかっています。 使用するステロイドの種類については統一した見解はありませんが、子宮頸部の緻密な血管構造を考慮すると、粒子を含まないステロイドであるデキサメタゾンを使用することがより安全です。 ただし、頸椎椎間板内側枝の遮断に使用される局所麻酔薬の種類は研究ごとに異なります。 当院で頚椎間内側枝封鎖に使用する局所麻酔薬の種類は異なります。 文献には、局所麻酔薬の種類を比較した研究が 1 つだけあります。 研究者らは、ステロイドを追加せずに頸椎間関節面内側枝の遮断におけるリドカインとブピバカインの有効性を比較しました。 研究者らは、リドカインは効果が速く、効果の持続時間が長いと述べています。 局所麻酔薬の種類については統一見解がないため、実際にはプリロカインまたはリドカインが好まれます。 この研究は、当院での日常的な治療法の一つである頚椎間内側枝遮断術において、デキサメタゾンにリドカインとプリロカインを加えた場合の有効性を比較することを目的としています。

研究の範囲内で、頸椎椎間面内側枝注射に適しているとみなされる患者には、コンピュータープログラムを通じてプリロカインまたはリドカイン注射の番号がランダムに割り当てられます。 57 人の患者はリドカイン + ステロイド注射を受け、57 人の患者はプリロカイン + ステロイド注射を受けます。 頸椎内側枝注射が行われます。 処置の前後の患者の評価は、行われた処置を知らない研究者によって記録されます。 年齢、性別、併存疾患、痛みの持続時間、面への注射レベルなどの患者の人口統計情報が、処置前に記録されます。 処置の前に、痛みの強さはNRS 11スケールを使用して評価され、機能性は首障害指数(NDI)を使用して評価されます。 患者が使用した薬剤(非ステロイド性抗炎症鎮痛薬、オピオイド、筋弛緩薬)の量も記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06230
        • Ankara University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20~79歳の患者
  • -少なくとも3か月の根性症状のない軸性頸部痛の病歴
  • NRSスコア4以上
  • 過去1年間に子宮頸部インターベンション手術を受けていない
  • 薬物療法や理学療法では十分な痛みの緩和が達成できない患者

除外基準:

  • 椎間板ヘルニアや椎間孔狭窄による頸部神経根痛、頸管狭窄による首の痛みを患っている患者
  • 過去に子宮頸部の手術を受けた患者さん
  • 不安定な精神疾患を患い、治療を受けてもコントロールできない患者
  • 妊娠中の患者さん
  • 出血素因
  • 過去1年以内に硬膜外ステロイド注射を受けた患者
  • 処置中に投与される物質(局所麻酔薬、ステロイド、造影剤)に対する既知のアレルギーのある患者
  • 頸椎症、神経根症、脊髄症、脊椎すべり症、圧迫骨折、過去の椎間板炎、隔離された椎間板、顕性椎間板ヘルニアの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リドカインを使用した頸椎ファセット正中ブロック
リドカインを含む小面中央ブロック
アクティブコンパレータ:プリロカインを使用した頸椎ファセット正中ブロック
プリロカインによる小面正中ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの変化
時間枠:1ヶ月
両グループの1か月後の数値評価スケールの疼痛スコアのベースラインからの変化
1ヶ月
参加者の変更機能
時間枠:1ヶ月
両グループの1か月後の参加者の機能(首障害スコア)の変化
1ヶ月
参加者の満足度
時間枠:1ヶ月
両グループの1か月後の参加者の満足度(満足、不明、不満)
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集団での薬物使用
時間枠:1ヶ月
薬物使用に対する頚椎面内側遮断におけるデキサメタゾンに加えて適用されるリドカインおよびプリロカイン注射の効果。
1ヶ月
グループ間の薬物使用の違い
時間枠:1ヶ月
薬物使用に対する頚椎面内側遮断におけるデキサメタゾンに加えて適用されるリドカインおよびプリロカイン注射の効果。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Gungor E Özgencil, Prof、Ankara University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (実際)

2024年1月1日

研究の完了 (実際)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月29日

最初の投稿 (推定)

2024年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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