- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06244667
Sammenligning av forskjellige lokalbedøvelsesmidler i cervikal faset medial grenblokade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nakkesmerter er en vanlig sykdom i samfunnet. Årsaker til aksial nakkesmerter inkluderer belastning i livmorhalsen, diskogen smerte, smerter i livmorhalsen, spondylose, nakkesleng og myofascial smerte. Cervical fasett degenerasjon er en vanlig årsak til aksial nakkesmerter. Smerter som stammer fra livmorhalsfasettleddet er lokalisert til nakkens midtlinje og øker med nakkeforlengelse. Diagnosen stilles ved fysisk undersøkelse og radiologisk avbildning. Fordelingsmønstrene for smerte som stammer fra livmorhalsfasettleddet varierer avhengig av nivået på leddet som er involvert.
Konservative behandlingsmetoder for fasettleddsmerter er medisinsk behandling og ulike fysioterapimodaliteter. Intervensjonelle smertebehandlinger står på agendaen for pasienter som ikke kan oppnå effektiv smertelindring med konservativ behandling. Siden fasettledd innerveres av dorsal ramus, medial gren av spinalnervene, brukes medial grenblokade i behandlingen av fasettrelatert smerte. Ved cervikal fasett medial grenblokade injiseres en blanding av lokalbedøvelse og steroid. Studier har funnet at tilsetning av steroider til lokalbedøvelse øker injeksjonseffektiviteten. Selv om det ikke er konsensus om hvilken type steroid som skal brukes, er det tryggere å bruke deksametason, et partikkelfritt steroid, tatt i betraktning den tette vaskulære strukturen i livmorhalsregionen. Imidlertid varierer typene lokalbedøvelse som brukes i cervikal fasett medial grenblokade mellom studiene. Typen lokalbedøvelse som brukes i cervikal fasett medial grenblokade i vår klinikk varierer. Det er bare én studie i litteraturen som sammenligner typer lokalbedøvelse. Forskere sammenlignet effektiviteten av lidokain og bupivakain i cervikal fasett medial grenblokade uten å legge til steroider. Forskere uttalte at lidokain har en raskere effekt og lengre virkningsvarighet. Siden det ikke er konsensus om type lokalbedøvelse, foretrekkes prilokain eller lidokain i praksis. Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av lidokain og prilokain lagt til deksametason i cervikal fasett medial grenblokade, en av de rutinemessige behandlingsmetodene i vår klinikk.
Innenfor studiens omfang vil pasienter som anses egnet for cervikal fasett medial greninjeksjon bli tilfeldig nummerert for prilokain eller lidokain injeksjon gjennom dataprogrammet. 57 pasienter vil få lidokain + steroidinjeksjon, 57 pasienter vil få prilokain + steroidinjeksjon. Mediale greninjeksjoner i livmorhalsen vil bli administrert. Evalueringene av pasientene før og etter prosedyren vil bli registrert av forskeren som er blind for prosedyren som er utført. Demografisk informasjon om pasientene, inkludert alder, kjønn, komorbiditeter, smertevarighet og fasettinjeksjonsnivå, vil bli registrert før prosedyren. Før prosedyren vil smerteintensiteten bli evaluert ved hjelp av NRS 11-skalaen, og funksjonaliteten vil bli evaluert ved hjelp av Neck Disability Index (NDI). Mengden medisiner som brukes av pasientene (ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika, opioider, muskelavslappende midler) vil også bli notert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06230
- Ankara University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 20-79 år
- En historie med aksial cervikal smerte uten radikulære symptomer i minst 3 måneder
- NRS score på 4 og over
- Har ikke hatt en cervical intervensjonsprosedyre det siste året
- Pasienter som ikke kan oppnå adekvat smertelindring med farmakologiske og fysiske behandlingsmodaliteter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som opplever cervikal radikulær smerte på grunn av diskusprolaps eller foraminal stenose og nakkesmerter på grunn av cervikal kanalstenose
- Pasienter med tidligere livmorhalsoperasjoner
- Pasienter med psykiatriske sykdommer som er ustabile/ukontrollerte med medisinsk behandling
- Gravide pasienter
- Blødende diatese
- Pasienter som fikk epidural steroidinjeksjon i løpet av det siste året
- Pasienter med kjente allergier mot stoffene som ble administrert under prosedyren (lokalbedøvelse, steroid, kontrastmiddel)
- Pasienter med cervikal spondylose, radikulopati, myelopati, spondylolistese, kompresjonsfraktur, tidligere diskitt, sekvestrert skive, åpen skiveprolaps
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: cervical faset median blokk med lidokain
|
fasett median blokk med lidokain
|
|
Aktiv komparator: cervical faset median blokk med prilokain
|
fasett median blokk med prilocain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av smerteintensitet
Tidsramme: 1 måned
|
Endring fra baseline i smertescore på Numeric Rating Scale ved 1 måned i begge grupper
|
1 måned
|
|
endring av deltakerfunksjonalitet
Tidsramme: 1 måned
|
Endring av deltakerfunksjonalitet (Neck Disability Score) ved 1 måned i begge grupper
|
1 måned
|
|
deltakernes tilfredshet
Tidsramme: 1 måned
|
Deltakernes tilfredshetsgrad (fornøyd", "usikker" eller "misfornøyd") etter 1 måned i begge grupper
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
narkotikabruk i grupper
Tidsramme: 1 måned
|
effekten av lidokain og prilokain injeksjon brukt i tillegg til deksametason i cervikal fasett medial blokade på narkotikabruk.
|
1 måned
|
|
forskjell på narkotikabruk mellom grupper
Tidsramme: 1 måned
|
effekten av lidokain og prilokain injeksjon brukt i tillegg til deksametason i cervikal fasett medial blokade på narkotikabruk.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gungor E Özgencil, Prof, Ankara University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Manchikanti L, Sanapati MR, Pampati V, Soin A, Atluri S, Kaye AD, Subramanian J, Hirsch JA. Update of Utilization Patterns of Facet Joint Interventions in Managing Spinal Pain from 2000 to 2018 in the US Fee-for-Service Medicare Population. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):E133-E149.
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KM, Fellows B. Cervical medial branch blocks for chronic cervical facet joint pain: a randomized, double-blind, controlled trial with one-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Aug 1;33(17):1813-20. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817b8f88.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nakkesmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 2023/468
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .