- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06244667
Comparación de diferentes anestésicos locales en el bloqueo de la rama medial de la faceta cervical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de cuello es una enfermedad común en la sociedad. Las causas del dolor axial del cuello incluyen tensión cervical, dolor discogénico, dolor facetario cervical, espondilosis, latigazo cervical y dolor miofascial. La degeneración de las facetas cervicales es una causa común de dolor de cuello axial. El dolor que se origina en la articulación facetaria cervical se localiza en la línea media del cuello y aumenta con la extensión del cuello. El diagnóstico se realiza mediante examen físico e imágenes radiológicas. Los patrones de distribución del dolor que se origina en la articulación facetaria cervical varían según el nivel de la articulación afectada.
Los métodos de tratamiento conservadores para el dolor de las articulaciones facetarias son el tratamiento médico y diversas modalidades de fisioterapia. Los tratamientos intervencionistas para el dolor están en la agenda para los pacientes que no pueden lograr un alivio eficaz del dolor con un tratamiento conservador. Dado que las articulaciones facetarias están inervadas por la rama dorsal, la rama medial de los nervios espinales, el bloqueo de la rama medial se aplica en el tratamiento del dolor relacionado con las facetas. En el bloqueo de la rama medial de la faceta cervical, se inyecta una mezcla de anestésico local y esteroide. Los estudios han encontrado que agregar esteroides a los anestésicos locales aumenta la efectividad de la inyección. Aunque no hay consenso sobre el tipo de esteroide a utilizar, es más seguro utilizar dexametasona, un esteroide libre de partículas, considerando la densa estructura vascular de la región cervical. Sin embargo, los tipos de anestésico local utilizados en el bloqueo de la rama medial de la faceta cervical varían entre los estudios. El tipo de anestésico local utilizado en el bloqueo de la rama medial de la faceta cervical en nuestra clínica varía. Sólo hay un estudio en la literatura que compara los tipos de anestésicos locales. Los investigadores compararon la eficacia de la lidocaína y la bupivacaína en el bloqueo de la rama medial de la faceta cervical sin agregar esteroides. Los investigadores afirmaron que la lidocaína tiene un efecto más rápido y una mayor duración del efecto. Dado que no hay consenso sobre el tipo de anestésico local, en la práctica se prefiere la prilocaína o la lidocaína. Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la lidocaína y la prilocaína agregadas a la dexametasona en el bloqueo de la rama medial de la faceta cervical, uno de los métodos de tratamiento de rutina en nuestra clínica.
Dentro del alcance del estudio, los pacientes considerados aptos para la inyección en la rama medial de la faceta cervical serán numerados aleatoriamente para la inyección de prilocaína o lidocaína a través del programa informático. 57 pacientes recibirán lidocaína + inyección de esteroides, 57 pacientes recibirán prilocaína + inyección de esteroides. Se administrarán inyecciones en la rama medial de la faceta cervical. Las evaluaciones de los pacientes antes y después del procedimiento serán registradas por el investigador que no conoce el procedimiento realizado. Antes del procedimiento se registrará la información demográfica de los pacientes, incluida la edad, el sexo, las comorbilidades, la duración del dolor y el nivel de inyección facetaria. Antes del procedimiento, la intensidad del dolor se evaluará mediante la escala NRS 11 y la funcionalidad se evaluará mediante el Índice de discapacidad del cuello (NDI). También se anotará la cantidad de medicación utilizada por los pacientes (analgésicos antiinflamatorios no esteroides, opioides, relajantes musculares).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06230
- Ankara University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 a 79 años
- Antecedentes de dolor cervical axial sin síntomas radiculares durante al menos 3 meses.
- Puntuación NRS de 4 y superior
- No haber tenido un procedimiento intervencionista cervical en el último año.
- Pacientes que no pueden lograr una paliación adecuada del dolor con modalidades de tratamiento farmacológico y físico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que experimentan dolor radicular cervical debido a hernia de disco o estenosis foraminal y dolor de cuello debido a estenosis del canal cervical.
- Pacientes con cirugía cervical previa.
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas inestables/no controladas con tratamiento médico.
- Pacientes embarazadas
- diátesis sangrante
- Pacientes que recibieron inyección epidural de esteroides en el último año.
- Pacientes con alergias conocidas a las sustancias administradas durante el procedimiento (anestésico local, esteroides, material de contraste)
- Pacientes con espondilosis cervical, radiculopatía, mielopatía, espondilolistesis, fractura por compresión, discitis previa, secuestro de disco, hernia de disco manifiesta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: bloqueo cervical mediano faset con lidocaína
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bloqueo facetario mediano con lidocaína
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Comparador activo: Bloqueo cervical mediano con prilocaína.
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Bloqueo facetario mediano con prilocaína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor en la escala de calificación numérica al mes en ambos grupos
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1 mes
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funcionalidad de cambio de participantes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio de funcionalidad de los participantes (Puntuación de discapacidad del cuello) al mes en ambos grupos
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1 mes
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satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Grado de satisfacción de los participantes (satisfecho", "inseguro" o "insatisfecho") al mes en ambos grupos
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo de drogas en grupos
Periodo de tiempo: 1 mes
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el efecto de la inyección de lidocaína y prilocaína aplicada además de dexametasona en el bloqueo medial de la faceta cervical sobre el consumo de drogas.
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1 mes
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diferencia de consumo de drogas entre grupos
Periodo de tiempo: 1 mes
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el efecto de la inyección de lidocaína y prilocaína aplicada además de dexametasona en el bloqueo medial de la faceta cervical sobre el consumo de drogas.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gungor E Özgencil, Prof, Ankara University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Manchikanti L, Sanapati MR, Pampati V, Soin A, Atluri S, Kaye AD, Subramanian J, Hirsch JA. Update of Utilization Patterns of Facet Joint Interventions in Managing Spinal Pain from 2000 to 2018 in the US Fee-for-Service Medicare Population. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):E133-E149.
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KM, Fellows B. Cervical medial branch blocks for chronic cervical facet joint pain: a randomized, double-blind, controlled trial with one-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Aug 1;33(17):1813-20. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817b8f88.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 2023/468
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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