- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06244667
Сравнение различных местных анестетиков при блокаде медиальной ветви шейной фасетки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Боль в шее – распространенное заболевание в обществе. Причины осевой боли в шее включают напряжение шейного отдела позвоночника, дискогенную боль, фасеточную боль в шейном отделе позвоночника, спондилез, хлыстовую травму и миофасциальную боль. Дегенерация шейных фасеток является частой причиной осевой боли в шее. Боль, исходящая из шейно-фасеточного сустава, локализуется по средней линии шеи и усиливается при разгибании шеи. Диагноз ставится на основании физикального осмотра и рентгенологической визуализации. Характер распределения боли, исходящей из шейно-фасеточного сустава, варьируется в зависимости от уровня пораженного сустава.
Консервативными методами лечения боли в фасеточных суставах являются медикаментозное лечение и различные методы физиотерапии. Интервенционное лечение боли стоит на повестке дня для пациентов, которые не могут добиться эффективного облегчения боли консервативным лечением. Поскольку фасеточные суставы иннервируются дорсальной ветвью, медиальной ветвью спинномозговых нервов, при лечении фасеточных болей применяется блокада медиальной ветви. При блокаде медиальной ветви шейной фасетки вводят смесь местного анестетика и стероида. Исследования показали, что добавление стероидов к местным анестетикам повышает эффективность инъекций. Хотя нет единого мнения относительно типа используемого стероида, безопаснее использовать дексаметазон, стероид, не содержащий частиц, учитывая плотную сосудистую структуру шейного отдела. Однако типы местных анестетиков, используемых при блокаде медиальной ветви шейных позвонков, различаются в разных исследованиях. Тип местного анестетика, используемый при блокаде медиальной ветви шейной фасетки в нашей клинике, варьируется. В литературе имеется только одно исследование, сравнивающее типы местных анестетиков. Исследователи сравнили эффективность лидокаина и бупивакаина при блокаде медиальной ветви шейных позвонков без добавления стероидов. Исследователи заявили, что лидокаин оказывает более быстрый эффект и более длителен. Поскольку единого мнения о типе местного анестетика нет, на практике предпочтение отдается прилокаину или лидокаину. Целью данного исследования является сравнение эффективности лидокаина и прилокаина в сочетании с дексаметазоном при блокаде медиальной ветви шейных позвонков, одном из рутинных методов лечения в нашей клинике.
В рамках исследования пациенты, считающиеся подходящими для инъекции в медиальную ветвь шейных позвонков, будут случайным образом пронумерованы для инъекции прилокаина или лидокаина с помощью компьютерной программы. 57 пациентов получат инъекции лидокаина + стероидов, 57 пациентов получат инъекции прилокаина + стероидов. Будут выполнены инъекции в медиальную ветвь шейной фасетки. Оценки пациентов до и после процедуры будут записываться исследователем, который не знает о выполняемой процедуре. Демографическая информация о пациентах, включая возраст, пол, сопутствующие заболевания, продолжительность боли и уровень фасеточных инъекций, будет записана перед процедурой. Перед процедурой интенсивность боли будет оцениваться по шкале NRS 11, а функциональность – по индексу инвалидности шеи (NDI). Также будет отмечено количество принимаемых пациентами лекарств (нестероидные противовоспалительные анальгетики, опиоиды, миорелаксанты).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06230
- Ankara University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 20-79 лет
- Боли в осевом отделе шеи без корешковых симптомов в анамнезе в течение как минимум 3 месяцев.
- Оценка NRS 4 и выше.
- Отсутствие интервенционной процедуры на шейке матки в течение последнего года.
- Пациенты, которые не могут добиться адекватного облегчения боли с помощью фармакологических и физических методов лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты, испытывающие корешковую боль в шейном отделе позвоночника из-за грыжи диска или фораминального стеноза, а также боль в шее из-за стеноза цервикального канала.
- Пациенты, перенесшие ранее операции на шейке матки
- Пациенты с психическими заболеваниями, которые нестабильны/неконтролируются медикаментозным лечением.
- Беременные пациентки
- Кровоточащий диатез
- Пациенты, получившие эпидуральную инъекцию стероидов в течение последнего года
- Пациенты с известной аллергией на вещества, вводимые во время процедуры (местный анестетик, стероид, контрастный материал)
- Пациенты с шейным спондилезом, радикулопатией, миелопатией, спондилолистезом, компрессионным переломом, перенесенным дисцитом, секвестрацией диска, явной грыжей диска
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Срединная блокада шейного фасета с лидокаином
|
фасеточная срединная блокада с лидокаином
|
Активный компаратор: Срединная блокада шейного фасета с прилокаином
|
фасеточная срединная блокада с прилокаином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение интенсивности боли
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение показателей боли по числовой рейтинговой шкале по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц в обеих группах
|
1 месяц
|
изменение функционала участников
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение функциональности участников (по шкале Neck Disability Score) через 1 месяц в обеих группах.
|
1 месяц
|
удовлетворенность участников
Временное ограничение: 1 месяц
|
Степень удовлетворенности участников (удовлетворены, «не уверены» или «недовольны») через 1 месяц в обеих группах.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
употребление наркотиков в группах
Временное ограничение: 1 месяц
|
влияние инъекции лидокаина и прилокаина, применяемых в дополнение к дексаметазону при медиальной блокаде шейных фасеток, на употребление наркотиков.
|
1 месяц
|
разница в употреблении наркотиков между группами
Временное ограничение: 1 месяц
|
влияние инъекции лидокаина и прилокаина, применяемых в дополнение к дексаметазону при медиальной блокаде шейных фасеток, на употребление наркотиков.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gungor E Özgencil, Prof, Ankara University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Manchikanti L, Sanapati MR, Pampati V, Soin A, Atluri S, Kaye AD, Subramanian J, Hirsch JA. Update of Utilization Patterns of Facet Joint Interventions in Managing Spinal Pain from 2000 to 2018 in the US Fee-for-Service Medicare Population. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):E133-E149.
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KM, Fellows B. Cervical medial branch blocks for chronic cervical facet joint pain: a randomized, double-blind, controlled trial with one-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Aug 1;33(17):1813-20. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817b8f88.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в шее
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/468
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .