Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten paikallispuudutusaineiden vertailu kohdunkaulan puoliskon mediaalisen haaran estämisessä

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University
Niskakipu on yleinen sairaus yhteiskunnassa. Tutkimuksissa todettiin, että vuotuinen esiintyvyys oli 37,2 % ja elinikäinen esiintyvyys 48,5 % (1). Niskakipu voi olla aksiaalinen tai radikulaarinen. Aksiaalisen niskakivun syitä ovat kohdunkaulan jännitys, diskogeeninen kipu, kohdunkaulan pintakipu, spondyloosi, piiskareuma ja myofaskiaalinen kipu. (2) Kohdunkaulan fasetin rappeuma on yleinen syy aksiaaliseen niskakipuun (3). Kohdunkaulan fasettinivelestä peräisin oleva kipu sijoittuu kaulan keskiviivalle ja lisääntyy niskan pidentyessä. (2) Diagnoosi tehdään fyysisellä tutkimuksella ja radiologisella kuvantamisella. Kohdunkaulan nivelestä peräisin olevan kivun jakautumismallit vaihtelevat nivelen tason mukaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Niskakipu on yleinen sairaus yhteiskunnassa. Aksiaalisen niskakivun syitä ovat kohdunkaulan jännitys, diskogeeninen kipu, kohdunkaulan pintakipu, spondyloosi, piiskareuma ja myofaskiaalinen kipu. Kohdunkaulan fasetin rappeuma on yleinen syy aksiaaliseen niskakipuun. Kohdunkaulan fasettinivelestä peräisin oleva kipu sijoittuu kaulan keskiviivalle ja lisääntyy niskan pidentyessä. Diagnoosi tehdään fyysisellä tutkimuksella ja radiologisella kuvantamisella. Kohdunkaulan nivelestä peräisin olevan kivun jakautumismallit vaihtelevat kyseessä olevan nivelen tason mukaan.

Faset-nivelkivun konservatiivisia hoitomenetelmiä ovat lääkehoito ja erilaiset fysioterapiamuodot. Interventiokivunhoidot ovat asialistalla potilaille, jotka eivät voi saavuttaa tehokasta kivun lievitystä konservatiivisella hoidolla. Koska fasettiniveliä hermottaa selkäydinhermojen dorsaalinen ramus, mediaalisen haaran salpaus käytetään fasettiin liittyvän kivun hoidossa. Kohdunkaulan puoliskon mediaalisen haaran salpauksessa ruiskutetaan paikallispuudutuksen ja steroidin seos. Tutkimukset ovat osoittaneet, että steroidien lisääminen paikallispuudutteisiin lisää injektion tehokkuutta. Vaikka ei ole yksimielisyyttä käytettävän steroidin tyypistä, on turvallisempaa käyttää deksametasonia, hiukkasvapaata steroidia, ottaen huomioon kohdunkaulan alueen tiheän verisuonirakenteen. Kohdunkaulan puoleisen mediaalisen haaran salpauksessa käytetyt paikallispuudutteen tyypit vaihtelevat kuitenkin tutkimusten välillä. Klinikallamme kohdunkaulan puoleisen mediaalisen haaran salpauksessa käytettävä paikallispuudutusaine vaihtelee. Kirjallisuudessa on vain yksi tutkimus, jossa verrataan paikallispuudutustyyppejä. Tutkijat vertailivat lidokaiinin ja bupivakaiinin tehokkuutta kohdunkaulan puolisen mediaalisen haaran salpauksessa lisäämättä steroideja. Tutkijat totesivat, että lidokaiinilla on nopeampi vaikutus ja pidempi vaikutus. Koska paikallispuudutteen tyypistä ei ole yksimielisyyttä, prilokaiini tai lidokaiini ovat käytännössä suositeltavia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata deksametasoniin lisätyn lidokaiinin ja prilokaiinin tehokkuutta kohdunkaulan puoliskon mediaalisen haaran salpauksessa, joka on yksi klinikkamme rutiinihoitomenetelmistä.

Tutkimuksen puitteissa potilaat, jotka katsotaan soveltuviksi kohdunkaulan sivuhaaran mediaalisen haaran injektioon, numeroidaan satunnaisesti tietokoneohjelman kautta prilokaiini- tai lidokaiiniinjektioon. 57 potilasta saa lidokaiini + steroidi-injektion, 57 potilasta prilokaiini + steroidi-injektio. Kohdunkaulan puoleisen mediaalisen haaran injektiot annetaan. Tutkija, joka on sokea suoritetulle toimenpiteelle, tallentaa potilaiden arvioinnit ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Potilaiden demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet, kivun kesto ja injektion taso, kirjataan ennen toimenpidettä. Ennen toimenpidettä kivun voimakkuus arvioidaan NRS 11 -asteikolla ja toimivuus NDI (Neck Disability Index) -indeksillä. Myös potilaiden käyttämien lääkkeiden määrä (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, opioidit, lihasrelaksantit) huomioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki, 06230
        • Ankara University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-79-vuotiaat potilaat
  • Aksiaalinen kohdunkaulan kipu ilman radikulaarisia oireita vähintään 3 kuukauden ajan
  • NRS-pisteet 4 ja enemmän
  • Minulla ei ole ollut kohdunkaulan interventiotoimenpiteitä viimeisen vuoden aikana
  • Potilaat, jotka eivät voi saavuttaa riittävää kivun lievitystä farmakologisilla ja fysikaalisilla hoitomenetelmillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on välilevytyrän tai foraminaalisen stenoosin aiheuttamaa kohdunkaulan radikulaarista kipua ja kohdunkaulan kanavan ahtaumasta johtuvaa niskakipua
  • Potilaat, joilla on aikaisempi kohdunkaulan leikkaus
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia, jotka ovat epävakaita/hallitsemattomia lääketieteellisen hoidon aikana
  • Raskaana olevat potilaat
  • Verenvuotodiateesi
  • Potilaat, jotka ovat saaneet epiduraalista steroidi-injektiota viimeisen vuoden aikana
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia toimenpiteen aikana annetuille aineille (paikallispuudutus, steroidi, varjoaine)
  • Potilaat, joilla on kohdunkaulan spondyloosia, radikulopatiaa, myelopatiaa, spondylolisteesia, puristusmurtumaa, aiempaa diskiittia, eristynyt levy, selvä välilevytyrä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kohdunkaulan faset mediaanikatkos lidokaiinilla
facet mediaanisalpaus lidokaiinilla
Active Comparator: kohdunkaulan faset mediaanikatkos prilokaiinilla
faset mediaanisalpaus prilokaiinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Muutos lähtötasosta kipupisteissä numeerisella arviointiasteikolla 1 kuukauden kohdalla molemmissa ryhmissä
1 kuukausi
osallistujien toimintojen muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Osallistujien toiminnallisuuden muutos (Niska Disability Score) 1 kuukauden kohdalla molemmissa ryhmissä
1 kuukausi
osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Osallistujien tyytyväisyysaste (tyytyväinen, "epävarma" tai "tyytymätön") 1 kuukauden kohdalla molemmissa ryhmissä
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
huumeiden käyttöä ryhmässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
deksametasonin lisäksi kohdunkaulan fasetin mediaalisessa salpauksessa käytetyn lidokaiinin ja prilokaiiniinjektion vaikutus huumeiden käyttöön.
1 kuukausi
huumeidenkäytön ero ryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
deksametasonin lisäksi kohdunkaulan fasetin mediaalisessa salpauksessa käytetyn lidokaiinin ja prilokaiiniinjektion vaikutus huumeiden käyttöön.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gungor E Özgencil, Prof, Ankara University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa