- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06244667
Erilaisten paikallispuudutusaineiden vertailu kohdunkaulan puoliskon mediaalisen haaran estämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Niskakipu on yleinen sairaus yhteiskunnassa. Aksiaalisen niskakivun syitä ovat kohdunkaulan jännitys, diskogeeninen kipu, kohdunkaulan pintakipu, spondyloosi, piiskareuma ja myofaskiaalinen kipu. Kohdunkaulan fasetin rappeuma on yleinen syy aksiaaliseen niskakipuun. Kohdunkaulan fasettinivelestä peräisin oleva kipu sijoittuu kaulan keskiviivalle ja lisääntyy niskan pidentyessä. Diagnoosi tehdään fyysisellä tutkimuksella ja radiologisella kuvantamisella. Kohdunkaulan nivelestä peräisin olevan kivun jakautumismallit vaihtelevat kyseessä olevan nivelen tason mukaan.
Faset-nivelkivun konservatiivisia hoitomenetelmiä ovat lääkehoito ja erilaiset fysioterapiamuodot. Interventiokivunhoidot ovat asialistalla potilaille, jotka eivät voi saavuttaa tehokasta kivun lievitystä konservatiivisella hoidolla. Koska fasettiniveliä hermottaa selkäydinhermojen dorsaalinen ramus, mediaalisen haaran salpaus käytetään fasettiin liittyvän kivun hoidossa. Kohdunkaulan puoliskon mediaalisen haaran salpauksessa ruiskutetaan paikallispuudutuksen ja steroidin seos. Tutkimukset ovat osoittaneet, että steroidien lisääminen paikallispuudutteisiin lisää injektion tehokkuutta. Vaikka ei ole yksimielisyyttä käytettävän steroidin tyypistä, on turvallisempaa käyttää deksametasonia, hiukkasvapaata steroidia, ottaen huomioon kohdunkaulan alueen tiheän verisuonirakenteen. Kohdunkaulan puoleisen mediaalisen haaran salpauksessa käytetyt paikallispuudutteen tyypit vaihtelevat kuitenkin tutkimusten välillä. Klinikallamme kohdunkaulan puoleisen mediaalisen haaran salpauksessa käytettävä paikallispuudutusaine vaihtelee. Kirjallisuudessa on vain yksi tutkimus, jossa verrataan paikallispuudutustyyppejä. Tutkijat vertailivat lidokaiinin ja bupivakaiinin tehokkuutta kohdunkaulan puolisen mediaalisen haaran salpauksessa lisäämättä steroideja. Tutkijat totesivat, että lidokaiinilla on nopeampi vaikutus ja pidempi vaikutus. Koska paikallispuudutteen tyypistä ei ole yksimielisyyttä, prilokaiini tai lidokaiini ovat käytännössä suositeltavia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata deksametasoniin lisätyn lidokaiinin ja prilokaiinin tehokkuutta kohdunkaulan puoliskon mediaalisen haaran salpauksessa, joka on yksi klinikkamme rutiinihoitomenetelmistä.
Tutkimuksen puitteissa potilaat, jotka katsotaan soveltuviksi kohdunkaulan sivuhaaran mediaalisen haaran injektioon, numeroidaan satunnaisesti tietokoneohjelman kautta prilokaiini- tai lidokaiiniinjektioon. 57 potilasta saa lidokaiini + steroidi-injektion, 57 potilasta prilokaiini + steroidi-injektio. Kohdunkaulan puoleisen mediaalisen haaran injektiot annetaan. Tutkija, joka on sokea suoritetulle toimenpiteelle, tallentaa potilaiden arvioinnit ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Potilaiden demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet, kivun kesto ja injektion taso, kirjataan ennen toimenpidettä. Ennen toimenpidettä kivun voimakkuus arvioidaan NRS 11 -asteikolla ja toimivuus NDI (Neck Disability Index) -indeksillä. Myös potilaiden käyttämien lääkkeiden määrä (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, opioidit, lihasrelaksantit) huomioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06230
- Ankara University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-79-vuotiaat potilaat
- Aksiaalinen kohdunkaulan kipu ilman radikulaarisia oireita vähintään 3 kuukauden ajan
- NRS-pisteet 4 ja enemmän
- Minulla ei ole ollut kohdunkaulan interventiotoimenpiteitä viimeisen vuoden aikana
- Potilaat, jotka eivät voi saavuttaa riittävää kivun lievitystä farmakologisilla ja fysikaalisilla hoitomenetelmillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on välilevytyrän tai foraminaalisen stenoosin aiheuttamaa kohdunkaulan radikulaarista kipua ja kohdunkaulan kanavan ahtaumasta johtuvaa niskakipua
- Potilaat, joilla on aikaisempi kohdunkaulan leikkaus
- Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia, jotka ovat epävakaita/hallitsemattomia lääketieteellisen hoidon aikana
- Raskaana olevat potilaat
- Verenvuotodiateesi
- Potilaat, jotka ovat saaneet epiduraalista steroidi-injektiota viimeisen vuoden aikana
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia toimenpiteen aikana annetuille aineille (paikallispuudutus, steroidi, varjoaine)
- Potilaat, joilla on kohdunkaulan spondyloosia, radikulopatiaa, myelopatiaa, spondylolisteesia, puristusmurtumaa, aiempaa diskiittia, eristynyt levy, selvä välilevytyrä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kohdunkaulan faset mediaanikatkos lidokaiinilla
|
facet mediaanisalpaus lidokaiinilla
|
|
Active Comparator: kohdunkaulan faset mediaanikatkos prilokaiinilla
|
faset mediaanisalpaus prilokaiinilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos lähtötasosta kipupisteissä numeerisella arviointiasteikolla 1 kuukauden kohdalla molemmissa ryhmissä
|
1 kuukausi
|
|
osallistujien toimintojen muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Osallistujien toiminnallisuuden muutos (Niska Disability Score) 1 kuukauden kohdalla molemmissa ryhmissä
|
1 kuukausi
|
|
osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Osallistujien tyytyväisyysaste (tyytyväinen, "epävarma" tai "tyytymätön") 1 kuukauden kohdalla molemmissa ryhmissä
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
huumeiden käyttöä ryhmässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
deksametasonin lisäksi kohdunkaulan fasetin mediaalisessa salpauksessa käytetyn lidokaiinin ja prilokaiiniinjektion vaikutus huumeiden käyttöön.
|
1 kuukausi
|
|
huumeidenkäytön ero ryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
deksametasonin lisäksi kohdunkaulan fasetin mediaalisessa salpauksessa käytetyn lidokaiinin ja prilokaiiniinjektion vaikutus huumeiden käyttöön.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gungor E Özgencil, Prof, Ankara University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Manchikanti L, Sanapati MR, Pampati V, Soin A, Atluri S, Kaye AD, Subramanian J, Hirsch JA. Update of Utilization Patterns of Facet Joint Interventions in Managing Spinal Pain from 2000 to 2018 in the US Fee-for-Service Medicare Population. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):E133-E149.
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KM, Fellows B. Cervical medial branch blocks for chronic cervical facet joint pain: a randomized, double-blind, controlled trial with one-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Aug 1;33(17):1813-20. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817b8f88.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Niskakipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/468
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .