- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06244667
Különböző helyi érzéstelenítők összehasonlítása a nyaki oldal középső ágának blokádjában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyaki fájdalom gyakori betegség a társadalomban. Az axiális nyaki fájdalom okai közé tartozik a nyaki feszültség, a diszkogén fájdalom, a nyaki fazonfájdalom, a spondylosis, az ostorcsapás és a myofascialis fájdalom. A nyaki fazet degenerációja az axiális nyaki fájdalom gyakori oka. A nyaki oldalízületből származó fájdalom a nyak középvonalában lokalizálódik, és a nyak kiterjesztésével fokozódik. A diagnózis fizikális vizsgálattal és radiológiai képalkotással történik. A nyaki oldalízületből származó fájdalom eloszlási mintázata az érintett ízület szintjétől függően változik.
Az ízületi fájdalmak konzervatív kezelési módszerei az orvosi kezelés és a különböző fizikoterápiás módszerek. Az intervenciós fájdalomkezelések napirenden vannak azon betegek esetében, akik konzervatív kezeléssel nem tudnak hatékony fájdalomcsillapítást elérni. Mivel a fazett ízületeket a dorsalis ramus, a gerincvelői idegek mediális ága beidegzi, a facettal kapcsolatos fájdalmak kezelésére mediális ágblokádot alkalmaznak. A cervicalis facet mediális ág blokádjában helyi érzéstelenítő és szteroid keveréket injektálnak. Tanulmányok kimutatták, hogy a szteroidok helyi érzéstelenítőkhöz való hozzáadása növeli az injekció hatékonyságát. Bár nincs konszenzus a használandó szteroid típusát illetően, biztonságosabb a dexametazon, részecskementes szteroid alkalmazása, tekintettel a nyaki régió sűrű érszerkezetére. A cervicalis facet medialis ág blokádjában alkalmazott helyi érzéstelenítők típusai azonban tanulmányonként eltérőek. Klinikánkon a cervicalis facet medialis ág blokádban alkalmazott helyi érzéstelenítő típusa változó. A szakirodalomban egyetlen olyan tanulmány található, amely helyi érzéstelenítő típusokat hasonlít össze. A kutatók összehasonlították a lidokain és a bupivakain hatékonyságát a cervicalis facet mediális ág blokádjában szteroid hozzáadása nélkül. A kutatók azt állították, hogy a lidokain gyorsabb és hosszabb hatástartamú. Mivel nincs konszenzus a helyi érzéstelenítő típusát illetően, a gyakorlatban a prilokaint vagy a lidokaint részesítik előnyben. A tanulmány célja a dexametazonhoz adott lidokain és prilokain hatékonyságának összehasonlítása a cervicalis facet mediális ágblokádban, amely klinikánkon az egyik rutin kezelési módszer.
A vizsgálat keretein belül a cervicalis facet medialis ág injekcióra alkalmasnak ítélt betegeket a számítógépes programon keresztül véletlenszerűen megszámozzák prilokain vagy lidokain injekcióra. 57 beteg lidokain + szteroid injekciót, 57 beteg prilokaint + szteroid injekciót kap. Cervicalis facet mediális ág injekciókat kell beadni. A betegek beavatkozás előtti és utáni értékelését az elvégzett beavatkozásra vak kutató rögzíti. A beavatkozás előtt rögzítik a betegek demográfiai adatait, beleértve az életkort, nemet, társbetegségeket, a fájdalom időtartamát és az injekció beadási szintjét. Az eljárás előtt a fájdalom intenzitását az NRS 11 skála segítségével, a funkcionalitást pedig a nyaki fogyatékossági index (NDI) segítségével értékelik. A betegek által alkalmazott gyógyszerek (nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók, opioidok, izomrelaxánsok) mennyiségét is fel kell jegyezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06230
- Ankara University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-79 éves betegek
- Legalább 3 hónapig tartó axiális nyaki fájdalom radikuláris tünetek nélkül
- NRS pontszám 4 vagy annál magasabb
- Az elmúlt évben nem volt méhnyak intervenciós beavatkozása
- Olyan betegek, akik nem tudnak megfelelő fájdalomcsillapítást elérni gyógyszeres és fizikai kezelési módokkal
Kizárási kritériumok:
- Porckorongsérv vagy foraminalis szűkület miatti nyaki radicularis fájdalmat és nyaki csatorna szűkület miatti nyaki fájdalmat tapasztaló betegek
- Korábbi méhnyakműtéten átesett betegek
- Instabil/orvosi kezeléssel nem kontrollált pszichiátriai betegségben szenvedő betegek
- Terhes betegek
- Vérzéses diatézis
- Azok a betegek, akik az elmúlt évben epidurális szteroid injekciót kaptak
- Az eljárás során alkalmazott anyagokra (helyi érzéstelenítő, szteroid, kontrasztanyag) ismerten allergiás betegek
- Nyaki spondylosisban, radiculopathiában, myelopathiában, spondylolisthesisben, kompressziós törésben, korábbi discitisben, porckorongsérvben, nyílt porckorongsérvben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: cervicalis faset medián blokk lidokainnal
|
facet median blokk lidokainnal
|
|
Aktív összehasonlító: cervicalis faset medián blokk prilokainnal
|
facet median blokk prilokainnal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: 1 hónap
|
Változás a fájdalompontszámokban a kiindulási értékhez képest a numerikus értékelési skálán 1 hónap után mindkét csoportban
|
1 hónap
|
|
a résztvevők funkciójának megváltoztatása
Időkeret: 1 hónap
|
A résztvevők funkciójának változása (Nyak fogyatékossági pontszáma) 1 hónapon belül mindkét csoportban
|
1 hónap
|
|
a résztvevők elégedettsége
Időkeret: 1 hónap
|
A résztvevők elégedettségi foka (elégedett, "bizonytalan" vagy "elégedetlen") 1 hónap után mindkét csoportban
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
csoportos kábítószer-használat
Időkeret: 1 hónap
|
a dexametazon mellett alkalmazott lidokain és prilokain injekció hatása a cervicalis facet medialis blokádban a droghasználatra.
|
1 hónap
|
|
a csoportok közötti kábítószer-használat különbsége
Időkeret: 1 hónap
|
a dexametazon mellett alkalmazott lidokain és prilokain injekció hatása a cervicalis facet medialis blokádban a droghasználatra.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gungor E Özgencil, Prof, Ankara University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Manchikanti L, Sanapati MR, Pampati V, Soin A, Atluri S, Kaye AD, Subramanian J, Hirsch JA. Update of Utilization Patterns of Facet Joint Interventions in Managing Spinal Pain from 2000 to 2018 in the US Fee-for-Service Medicare Population. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):E133-E149.
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KM, Fellows B. Cervical medial branch blocks for chronic cervical facet joint pain: a randomized, double-blind, controlled trial with one-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Aug 1;33(17):1813-20. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817b8f88.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Nyaki fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/468
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .