- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06244667
Vergelijking van verschillende lokale anesthetica bij blokkade van de mediale tak van het cervicale facet
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nekpijn is een veel voorkomende ziekte in de samenleving. Oorzaken van axiale nekpijn zijn onder meer cervicale spanning, discogene pijn, cervicale facetpijn, spondylose, whiplash en myofasciale pijn. Cervicale facetdegeneratie is een veel voorkomende oorzaak van axiale nekpijn. Pijn afkomstig van het cervicale facetgewricht is gelokaliseerd in de middellijn van de nek en neemt toe naarmate de nek wordt gestrekt. De diagnose wordt gesteld door lichamelijk onderzoek en radiologische beeldvorming. De distributiepatronen van pijn afkomstig van het cervicale facetgewricht variëren afhankelijk van het niveau van het betrokken gewricht.
Conservatieve behandelmethoden voor facetgewrichtspijn zijn medische behandeling en verschillende fysiotherapiemodaliteiten. Interventionele pijnbehandelingen staan op de agenda voor patiënten die met conservatieve behandeling geen effectieve pijnpalliatie kunnen bereiken. Omdat facetgewrichten worden geïnnerveerd door de dorsale ramus, de mediale tak van de spinale zenuwen, wordt mediale takblokkade toegepast bij de behandeling van facetgerelateerde pijn. Bij blokkade van de cervicale facetmediale tak wordt een mengsel van lokaal anestheticum en steroïden geïnjecteerd. Uit onderzoek is gebleken dat het toevoegen van steroïden aan lokale anesthetica de effectiviteit van de injectie verhoogt. Hoewel er geen consensus bestaat over het type steroïde dat moet worden gebruikt, is het veiliger om dexamethason te gebruiken, een deeltjesvrij steroïde, gezien de dichte vasculaire structuur van het cervicale gebied. De soorten lokale anesthetica die worden gebruikt bij blokkade van de cervicale facetmediale takken variëren echter tussen de onderzoeken. Het type plaatselijke verdoving dat in onze kliniek wordt gebruikt bij blokkade van de mediale tak van de cervicale facet varieert. Er is slechts één onderzoek in de literatuur waarin lokale anestheticatypes worden vergeleken. Onderzoekers vergeleken de effectiviteit van lidocaïne en bupivacaïne bij blokkade van de mediale tak van de cervicale facetten zonder toevoeging van steroïden. Onderzoekers stelden dat lidocaïne een snellere werking en een langere werkingsduur heeft. Omdat er geen consensus bestaat over het type lokaal verdovingsmiddel, wordt in de praktijk de voorkeur gegeven aan prilocaïne of lidocaïne. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van lidocaïne en prilocaïne toegevoegd aan dexamethason te vergelijken bij blokkade van de mediale tak van de cervicale facet, een van de routinematige behandelmethoden in onze kliniek.
Binnen de reikwijdte van het onderzoek zullen patiënten die geschikt worden geacht voor injectie in de cervicale facetmediale tak, willekeurig worden genummerd voor prilocaïne- of lidocaïne-injectie via het computerprogramma. 57 patiënten zullen lidocaïne + steroïde-injectie krijgen, 57 patiënten zullen prilocaïne + steroïde-injectie krijgen. Cervicale facet mediale tak-injecties zullen worden toegediend. De evaluaties van de patiënten voor en na de procedure worden vastgelegd door de onderzoeker die blind is voor de uitgevoerde procedure. Demografische informatie van de patiënten, waaronder leeftijd, geslacht, comorbiditeiten, pijnduur en facetinjectieniveau, zal vóór de procedure worden geregistreerd. Voorafgaand aan de procedure wordt de pijnintensiteit geëvalueerd met behulp van de NRS 11-schaal en de functionaliteit met behulp van de Neck Disability Index (NDI). Ook wordt de hoeveelheid medicatie die de patiënten gebruiken (niet-steroïdale ontstekingsremmende pijnstillers, opioïden, spierverslappers) genoteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06230
- Ankara University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 20-79 jaar
- Een voorgeschiedenis van axiale cervicale pijn zonder radiculaire symptomen gedurende ten minste 3 maanden
- NRS-score van 4 en hoger
- Het afgelopen jaar geen cervicale interventionele procedure hebben ondergaan
- Patiënten die geen adequate pijnpalliatie kunnen bereiken met farmacologische en fysieke behandelingsmodaliteiten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die cervicale radiculaire pijn ervaren als gevolg van hernia of foraminale stenose en nekpijn als gevolg van cervicale kanaalstenose
- Patiënten die eerder een cervicale operatie hebben ondergaan
- Patiënten met psychiatrische aandoeningen die instabiel/ongecontroleerd zijn met medische behandeling
- Zwangere patiënten
- Bloedingsdiathese
- Patiënten die het afgelopen jaar een epidurale steroïde-injectie hebben gekregen
- Patiënten met bekende allergieën voor de stoffen die tijdens de procedure worden toegediend (lokale verdoving, steroïden, contrastmateriaal)
- Patiënten met cervicale spondylose, radiculopathie, myelopathie, spondylolisthesis, compressiefractuur, eerdere discitis, afgezonderde schijf, openlijke hernia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: cervicaal faset mediaanblok met lidocaïne
|
facet mediaanblok met lidocaïne
|
|
Actieve vergelijker: cervicaal faset mediaanblok met prilocaïne
|
facet middenblok met prilocaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van pijnintensiteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnscores op de numerieke beoordelingsschaal na 1 maand in beide groepen
|
1 maand
|
|
wijziging van de deelnemersfunctionaliteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering van functionaliteit van de deelnemers (Neck Disability Score) na 1 maand in beide groepen
|
1 maand
|
|
tevredenheid van de deelnemers
Tijdsspanne: 1 maand
|
Satistificatiegraad van de deelnemers (tevreden", "onzeker" of "ontevreden") na 1 maand in beide groepen
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
drugsgebruik in groepen
Tijdsspanne: 1 maand
|
het effect van lidocaïne- en prilocaïne-injectie toegepast naast dexamethason bij mediale blokkade van het cervicale facet op drugsgebruik.
|
1 maand
|
|
verschil in drugsgebruik tussen groepen
Tijdsspanne: 1 maand
|
het effect van lidocaïne- en prilocaïne-injectie toegepast naast dexamethason bij mediale blokkade van het cervicale facet op drugsgebruik.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gungor E Özgencil, Prof, Ankara University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Manchikanti L, Sanapati MR, Pampati V, Soin A, Atluri S, Kaye AD, Subramanian J, Hirsch JA. Update of Utilization Patterns of Facet Joint Interventions in Managing Spinal Pain from 2000 to 2018 in the US Fee-for-Service Medicare Population. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):E133-E149.
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KM, Fellows B. Cervical medial branch blocks for chronic cervical facet joint pain: a randomized, double-blind, controlled trial with one-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Aug 1;33(17):1813-20. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817b8f88.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Nek pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 2023/468
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .