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Vergleich verschiedener Lokalanästhetika bei Blockade des medialen Asts der Halsfacette

29. Januar 2024 aktualisiert von: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University
Nackenschmerzen sind eine häufige Krankheit in der Gesellschaft. In Studien wurde eine Jahres- und Lebenszeitprävalenz von 37,2 % bzw. 48,5 % ermittelt (1). Nackenschmerzen können axial oder radikulär sein. Zu den Ursachen für axiale Nackenschmerzen gehören zervikale Überlastung, diskogene Schmerzen, zervikale Facettenschmerzen, Spondylose, Schleudertrauma und myofasziale Schmerzen. (2) Die Degeneration der Halsfacetten ist eine häufige Ursache für axiale Nackenschmerzen (3). Der vom Halsfacettengelenk ausgehende Schmerz ist in der Mittellinie des Halses lokalisiert und nimmt mit der Halsstreckung zu. (2) Die Diagnose erfolgt durch körperliche Untersuchung und radiologische Bildgebung. Die Verteilungsmuster von Schmerzen, die vom Halswirbelgelenk ausgehen, variieren je nach Höhe des betroffenen Gelenks

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nackenschmerzen sind eine häufige Krankheit in der Gesellschaft. Zu den Ursachen für axiale Nackenschmerzen gehören zervikale Überlastung, diskogene Schmerzen, zervikale Facettenschmerzen, Spondylose, Schleudertrauma und myofasziale Schmerzen. Die Degeneration der Halswirbelsäule ist eine häufige Ursache für axiale Nackenschmerzen. Der vom Halsfacettengelenk ausgehende Schmerz ist in der Mittellinie des Halses lokalisiert und nimmt mit der Halsstreckung zu. Die Diagnose wird durch körperliche Untersuchung und radiologische Bildgebung gestellt. Die Verteilungsmuster von Schmerzen, die vom Halswirbelgelenk ausgehen, variieren je nach Höhe des betroffenen Gelenks.

Konservative Behandlungsmethoden bei Facettengelenkschmerzen sind die medikamentöse Behandlung und verschiedene physiotherapeutische Modalitäten. Interventionelle Schmerzbehandlungen stehen für Patienten auf der Agenda, bei denen eine wirksame Schmerzlinderung mit einer konservativen Behandlung nicht möglich ist. Da Facettengelenke vom Ramus dorsalis, dem medialen Ast der Spinalnerven, innerviert werden, wird bei der Behandlung facettenbedingter Schmerzen eine Blockade des medialen Astes eingesetzt. Bei der Blockade des medialen Asts der Halsfacette wird eine Mischung aus Lokalanästhetikum und Steroid injiziert. Studien haben ergeben, dass die Zugabe von Steroiden zu Lokalanästhetika die Wirksamkeit der Injektion erhöht. Obwohl kein Konsens über die Art des zu verwendenden Steroids besteht, ist es angesichts der dichten Gefäßstruktur der Halsregion sicherer, Dexamethason, ein partikelfreies Steroid, zu verwenden. Allerdings variieren die Arten von Lokalanästhetika, die bei der Blockade des medialen Asts der Halsfacette verwendet werden, von Studie zu Studie. Die Art des Lokalanästhetikums, das in unserer Klinik bei der Blockade des medialen Asts der Halsfacette verwendet wird, variiert. In der Literatur gibt es nur eine Studie, die Lokalanästhetikatypen vergleicht. Die Forscher verglichen die Wirksamkeit von Lidocain und Bupivacain bei der Blockade des medialen Asts der Halsfacette ohne Zugabe von Steroiden. Forscher gaben an, dass Lidocain eine schnellere Wirkung und eine längere Wirkungsdauer hat. Da kein Konsens über die Art des Lokalanästhetikums besteht, wird in der Praxis Prilocain oder Lidocain bevorzugt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Lidocain und Prilocain als Zusatz zu Dexamethason bei der Blockade des medialen Asts der Halsfacette zu vergleichen, eine der routinemäßigen Behandlungsmethoden in unserer Klinik.

Im Rahmen der Studie werden Patienten, die für eine Injektion in den medialen Ast der Zervixfacette geeignet sind, über das Computerprogramm nach dem Zufallsprinzip für die Injektion von Prilocain oder Lidocain ausgewählt. 57 Patienten erhalten Lidocain + Steroidinjektion, 57 Patienten erhalten Prilocain + Steroidinjektion. Es werden Injektionen in den medialen Ast der Zervikalfacette verabreicht. Die Bewertungen der Patienten vor und nach dem Eingriff werden von dem Forscher aufgezeichnet, der für den durchgeführten Eingriff blind ist. Demografische Informationen der Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Schmerzdauer und Facetteninjektionsniveau, werden vor dem Eingriff aufgezeichnet. Vor dem Eingriff wird die Schmerzintensität anhand der NRS 11-Skala und die Funktionalität anhand des Neck Disability Index (NDI) bewertet. Auch die Menge der von den Patienten eingenommenen Medikamente (nichtsteroidale entzündungshemmende Analgetika, Opioide, Muskelrelaxantien) wird notiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Ankara University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 20–79 Jahren
  • Eine Vorgeschichte von axialen Gebärmutterhalsschmerzen ohne radikuläre Symptome seit mindestens 3 Monaten
  • NRS-Score von 4 und höher
  • Im letzten Jahr wurde kein Eingriff an der Halswirbelsäule durchgeführt
  • Patienten, die mit pharmakologischen und physikalischen Behandlungsmethoden keine ausreichende Schmerzlinderung erreichen können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit radikulären Schmerzen im Gebärmutterhals aufgrund eines Bandscheibenvorfalls oder einer Foraminalstenose und Nackenschmerzen aufgrund einer Stenose des Gebärmutterhalskanals
  • Patienten mit vorangegangener Gebärmutterhalsoperation
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die mit medizinischer Behandlung instabil/unkontrollierbar sind
  • Schwangere Patienten
  • Blutende Diathese
  • Patienten, die innerhalb des letzten Jahres eine epidurale Steroidinjektion erhalten haben
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen die während des Eingriffs verabreichten Substanzen (Lokalanästhetikum, Steroid, Kontrastmittel)
  • Patienten mit zervikaler Spondylose, Radikulopathie, Myelopathie, Spondylolisthesis, Kompressionsfraktur, früherer Diskitis, sequestrierter Bandscheibe, offenem Bandscheibenvorfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zervikaler Faset-Median-Block mit Lidocain
Facettenmedianblock mit Lidocain
Aktiver Komparator: zervikaler Faset-Median-Block mit Prilocain
Facettenmedianblock mit Prilocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung der Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala nach 1 Monat in beiden Gruppen gegenüber dem Ausgangswert
1 Monat
Änderung der Teilnehmerfunktionalität
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung der Funktionalität der Teilnehmer (Neck Disability Score) nach 1 Monat in beiden Gruppen
1 Monat
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Monat
Zufriedenheitsgrad der Teilnehmer (zufrieden“, „unsicher“ oder „unzufrieden“) nach 1 Monat in beiden Gruppen
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenkonsum in Gruppen
Zeitfenster: 1 Monat
die Wirkung der Injektion von Lidocain und Prilocain zusätzlich zu Dexamethason bei einer medialen Blockade der Halsfacette auf den Drogenkonsum.
1 Monat
Unterschied des Drogenkonsums zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 1 Monat
die Wirkung der Injektion von Lidocain und Prilocain zusätzlich zu Dexamethason bei einer medialen Blockade der Halsfacette auf den Drogenkonsum.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Gungor E Özgencil, Prof, Ankara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, Nacken

Klinische Studien zur Facettenmedianblock mit Lidocain

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