- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06244667
Vergleich verschiedener Lokalanästhetika bei Blockade des medialen Asts der Halsfacette
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nackenschmerzen sind eine häufige Krankheit in der Gesellschaft. Zu den Ursachen für axiale Nackenschmerzen gehören zervikale Überlastung, diskogene Schmerzen, zervikale Facettenschmerzen, Spondylose, Schleudertrauma und myofasziale Schmerzen. Die Degeneration der Halswirbelsäule ist eine häufige Ursache für axiale Nackenschmerzen. Der vom Halsfacettengelenk ausgehende Schmerz ist in der Mittellinie des Halses lokalisiert und nimmt mit der Halsstreckung zu. Die Diagnose wird durch körperliche Untersuchung und radiologische Bildgebung gestellt. Die Verteilungsmuster von Schmerzen, die vom Halswirbelgelenk ausgehen, variieren je nach Höhe des betroffenen Gelenks.
Konservative Behandlungsmethoden bei Facettengelenkschmerzen sind die medikamentöse Behandlung und verschiedene physiotherapeutische Modalitäten. Interventionelle Schmerzbehandlungen stehen für Patienten auf der Agenda, bei denen eine wirksame Schmerzlinderung mit einer konservativen Behandlung nicht möglich ist. Da Facettengelenke vom Ramus dorsalis, dem medialen Ast der Spinalnerven, innerviert werden, wird bei der Behandlung facettenbedingter Schmerzen eine Blockade des medialen Astes eingesetzt. Bei der Blockade des medialen Asts der Halsfacette wird eine Mischung aus Lokalanästhetikum und Steroid injiziert. Studien haben ergeben, dass die Zugabe von Steroiden zu Lokalanästhetika die Wirksamkeit der Injektion erhöht. Obwohl kein Konsens über die Art des zu verwendenden Steroids besteht, ist es angesichts der dichten Gefäßstruktur der Halsregion sicherer, Dexamethason, ein partikelfreies Steroid, zu verwenden. Allerdings variieren die Arten von Lokalanästhetika, die bei der Blockade des medialen Asts der Halsfacette verwendet werden, von Studie zu Studie. Die Art des Lokalanästhetikums, das in unserer Klinik bei der Blockade des medialen Asts der Halsfacette verwendet wird, variiert. In der Literatur gibt es nur eine Studie, die Lokalanästhetikatypen vergleicht. Die Forscher verglichen die Wirksamkeit von Lidocain und Bupivacain bei der Blockade des medialen Asts der Halsfacette ohne Zugabe von Steroiden. Forscher gaben an, dass Lidocain eine schnellere Wirkung und eine längere Wirkungsdauer hat. Da kein Konsens über die Art des Lokalanästhetikums besteht, wird in der Praxis Prilocain oder Lidocain bevorzugt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Lidocain und Prilocain als Zusatz zu Dexamethason bei der Blockade des medialen Asts der Halsfacette zu vergleichen, eine der routinemäßigen Behandlungsmethoden in unserer Klinik.
Im Rahmen der Studie werden Patienten, die für eine Injektion in den medialen Ast der Zervixfacette geeignet sind, über das Computerprogramm nach dem Zufallsprinzip für die Injektion von Prilocain oder Lidocain ausgewählt. 57 Patienten erhalten Lidocain + Steroidinjektion, 57 Patienten erhalten Prilocain + Steroidinjektion. Es werden Injektionen in den medialen Ast der Zervikalfacette verabreicht. Die Bewertungen der Patienten vor und nach dem Eingriff werden von dem Forscher aufgezeichnet, der für den durchgeführten Eingriff blind ist. Demografische Informationen der Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Schmerzdauer und Facetteninjektionsniveau, werden vor dem Eingriff aufgezeichnet. Vor dem Eingriff wird die Schmerzintensität anhand der NRS 11-Skala und die Funktionalität anhand des Neck Disability Index (NDI) bewertet. Auch die Menge der von den Patienten eingenommenen Medikamente (nichtsteroidale entzündungshemmende Analgetika, Opioide, Muskelrelaxantien) wird notiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06230
- Ankara University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 20–79 Jahren
- Eine Vorgeschichte von axialen Gebärmutterhalsschmerzen ohne radikuläre Symptome seit mindestens 3 Monaten
- NRS-Score von 4 und höher
- Im letzten Jahr wurde kein Eingriff an der Halswirbelsäule durchgeführt
- Patienten, die mit pharmakologischen und physikalischen Behandlungsmethoden keine ausreichende Schmerzlinderung erreichen können
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit radikulären Schmerzen im Gebärmutterhals aufgrund eines Bandscheibenvorfalls oder einer Foraminalstenose und Nackenschmerzen aufgrund einer Stenose des Gebärmutterhalskanals
- Patienten mit vorangegangener Gebärmutterhalsoperation
- Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die mit medizinischer Behandlung instabil/unkontrollierbar sind
- Schwangere Patienten
- Blutende Diathese
- Patienten, die innerhalb des letzten Jahres eine epidurale Steroidinjektion erhalten haben
- Patienten mit bekannten Allergien gegen die während des Eingriffs verabreichten Substanzen (Lokalanästhetikum, Steroid, Kontrastmittel)
- Patienten mit zervikaler Spondylose, Radikulopathie, Myelopathie, Spondylolisthesis, Kompressionsfraktur, früherer Diskitis, sequestrierter Bandscheibe, offenem Bandscheibenvorfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Zervikaler Faset-Median-Block mit Lidocain
|
Facettenmedianblock mit Lidocain
|
|
Aktiver Komparator: zervikaler Faset-Median-Block mit Prilocain
|
Facettenmedianblock mit Prilocain
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Monat
|
Änderung der Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala nach 1 Monat in beiden Gruppen gegenüber dem Ausgangswert
|
1 Monat
|
|
Änderung der Teilnehmerfunktionalität
Zeitfenster: 1 Monat
|
Änderung der Funktionalität der Teilnehmer (Neck Disability Score) nach 1 Monat in beiden Gruppen
|
1 Monat
|
|
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Monat
|
Zufriedenheitsgrad der Teilnehmer (zufrieden“, „unsicher“ oder „unzufrieden“) nach 1 Monat in beiden Gruppen
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Drogenkonsum in Gruppen
Zeitfenster: 1 Monat
|
die Wirkung der Injektion von Lidocain und Prilocain zusätzlich zu Dexamethason bei einer medialen Blockade der Halsfacette auf den Drogenkonsum.
|
1 Monat
|
|
Unterschied des Drogenkonsums zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 1 Monat
|
die Wirkung der Injektion von Lidocain und Prilocain zusätzlich zu Dexamethason bei einer medialen Blockade der Halsfacette auf den Drogenkonsum.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gungor E Özgencil, Prof, Ankara University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Manchikanti L, Sanapati MR, Pampati V, Soin A, Atluri S, Kaye AD, Subramanian J, Hirsch JA. Update of Utilization Patterns of Facet Joint Interventions in Managing Spinal Pain from 2000 to 2018 in the US Fee-for-Service Medicare Population. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):E133-E149.
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KM, Fellows B. Cervical medial branch blocks for chronic cervical facet joint pain: a randomized, double-blind, controlled trial with one-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Aug 1;33(17):1813-20. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817b8f88.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Nackenschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/468
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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