- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06244667
Comparação de diferentes anestésicos locais no bloqueio do ramo medial da faceta cervical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor no pescoço é uma doença comum na sociedade. As causas da dor cervical axial incluem distensão cervical, dor discogênica, dor facetária cervical, espondilose, chicotada e dor miofascial. A degeneração facetária cervical é uma causa comum de dor cervical axial. A dor originada na articulação facetária cervical está localizada na linha média do pescoço e aumenta com a extensão do pescoço. O diagnóstico é feito por exame físico e imagens radiológicas. Os padrões de distribuição da dor originada na articulação facetária cervical variam dependendo do nível da articulação envolvida.
Os métodos de tratamento conservador para dores nas articulações facetárias são o tratamento médico e várias modalidades de fisioterapia. Os tratamentos intervencionistas da dor estão na agenda para pacientes que não conseguem alcançar uma paliação eficaz da dor com tratamento conservador. Como as articulações facetárias são inervadas pelo ramo dorsal, ramo medial dos nervos espinhais, o bloqueio do ramo medial é aplicado no tratamento da dor relacionada às facetas. No bloqueio do ramo medial da faceta cervical, uma mistura de anestésico local e esteroide é injetada. Estudos descobriram que a adição de esteróides aos anestésicos locais aumenta a eficácia da injeção. Embora não haja consenso sobre o tipo de esteroide a ser utilizado, é mais seguro utilizar a dexametasona, um esteroide livre de partículas, considerando a densa estrutura vascular da região cervical. No entanto, os tipos de anestésico local utilizados no bloqueio do ramo medial da faceta cervical variam entre os estudos. O tipo de anestésico local utilizado no bloqueio do ramo medial da faceta cervical em nossa clínica varia. Existe apenas um estudo na literatura comparando os tipos de anestésicos locais. Os pesquisadores compararam a eficácia da lidocaína e da bupivacaína no bloqueio do ramo medial da faceta cervical sem adição de esteróides. Os pesquisadores afirmaram que a lidocaína tem um efeito mais rápido e de maior duração. Como não há consenso sobre o tipo de anestésico local, a prilocaína ou a lidocaína são preferidas na prática. Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia da lidocaína e da prilocaína adicionadas à dexametasona no bloqueio do ramo medial da faceta cervical, um dos métodos de tratamento de rotina em nossa clínica.
Dentro do escopo do estudo, os pacientes considerados adequados para injeção do ramo medial da faceta cervical serão numerados aleatoriamente para injeção de prilocaína ou lidocaína por meio do programa de computador. 57 pacientes receberão injeção de lidocaína + esteróide, 57 pacientes receberão injeção de prilocaína + esteróide. Serão administradas injeções no ramo medial da faceta cervical. As avaliações dos pacientes antes e após o procedimento serão registradas pelo pesquisador que desconhece o procedimento realizado. As informações demográficas dos pacientes, incluindo idade, sexo, comorbidades, duração da dor e nível de injeção facetária, serão registradas antes do procedimento. Antes do procedimento, a intensidade da dor será avaliada pela escala NRS 11 e a funcionalidade será avaliada pelo Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI). A quantidade de medicamentos utilizados pelos pacientes (analgésicos antiinflamatórios não esteroidais, opioides, relaxantes musculares) também será anotada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ankara, Peru, 06230
- Ankara University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 20 e 79 anos
- História de dor cervical axial sem sintomas radiculares há pelo menos 3 meses
- Pontuação NRS de 4 e superior
- Não ter realizado um procedimento intervencionista cervical no último ano
- Pacientes que não conseguem obter paliação adequada da dor com modalidades de tratamento farmacológico e físico
Critério de exclusão:
- Pacientes com dor radicular cervical devido a hérnia de disco ou estenose foraminal e dor cervical devido a estenose do canal cervical
- Pacientes com cirurgia cervical anterior
- Pacientes com doenças psiquiátricas instáveis/não controladas com tratamento médico
- Pacientes grávidas
- Diátese hemorrágica
- Pacientes que receberam injeção epidural de esteroides no último ano
- Pacientes com alergia conhecida às substâncias administradas durante o procedimento (anestésico local, esteróide, material de contraste)
- Pacientes com espondilose cervical, radiculopatia, mielopatia, espondilolistese, fratura por compressão, discite prévia, disco sequestrado, hérnia de disco evidente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: bloqueio mediano fase cervical com lidocaína
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bloqueio facetário mediano com lidocaína
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Comparador Ativo: bloqueio faset mediano cervical com prilocaína
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bloqueio facetário mediano com prilocaína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de intensidade da dor
Prazo: 1 mês
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Alteração da linha de base nas pontuações de dor na Escala de Avaliação Numérica em 1 mês em ambos os grupos
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1 mês
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alteração da funcionalidade dos participantes
Prazo: 1 mês
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Mudança na funcionalidade dos participantes (Pontuação de Incapacidade do Pescoço) em 1 mês em ambos os grupos
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1 mês
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satisfação dos participantes
Prazo: 1 mês
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Grau de satisfação dos participantes (satisfeito", "incerto" ou "insatisfeito") em 1 mês em ambos os grupos
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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uso de drogas em grupos
Prazo: 1 mês
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o efeito da injeção de lidocaína e prilocaína aplicada em adição à dexametasona no bloqueio medial da faceta cervical no uso de drogas.
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1 mês
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diferença de uso de drogas entre os grupos
Prazo: 1 mês
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o efeito da injeção de lidocaína e prilocaína aplicada em adição à dexametasona no bloqueio medial da faceta cervical no uso de drogas.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gungor E Özgencil, Prof, Ankara University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Manchikanti L, Sanapati MR, Pampati V, Soin A, Atluri S, Kaye AD, Subramanian J, Hirsch JA. Update of Utilization Patterns of Facet Joint Interventions in Managing Spinal Pain from 2000 to 2018 in the US Fee-for-Service Medicare Population. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):E133-E149.
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KM, Fellows B. Cervical medial branch blocks for chronic cervical facet joint pain: a randomized, double-blind, controlled trial with one-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Aug 1;33(17):1813-20. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817b8f88.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de pescoço
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 2023/468
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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