- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06244667
Confronto tra diversi anestetici locali nel blocco del ramo mediale della faccetta cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore al collo è una malattia comune nella società. Le cause del dolore assiale al collo comprendono tensione cervicale, dolore discogenico, dolore alle faccette cervicali, spondilosi, colpo di frusta e dolore miofasciale. La degenerazione della faccetta cervicale è una causa comune di dolore al collo assiale. Il dolore che origina dall'articolazione della faccetta cervicale è localizzato sulla linea mediana del collo e aumenta con l'estensione del collo. La diagnosi viene effettuata mediante esame fisico e immagini radiologiche. I modelli di distribuzione del dolore originato dalla faccetta articolare cervicale variano a seconda del livello dell'articolazione coinvolta.
I metodi di trattamento conservativo per il dolore alle faccette articolari sono il trattamento medico e varie modalità di terapia fisica. I trattamenti interventistici del dolore sono all’ordine del giorno per i pazienti che non riescono a ottenere un’efficace palliazione del dolore con il trattamento conservativo. Poiché le articolazioni delle faccette sono innervate dal ramo dorsale, ramo mediale dei nervi spinali, il blocco del ramo mediale viene applicato nel trattamento del dolore correlato alle faccette. Nel blocco del ramo mediale della faccetta cervicale viene iniettata una miscela di anestetico locale e steroide. Gli studi hanno scoperto che l’aggiunta di steroidi agli anestetici locali aumenta l’efficacia dell’iniezione. Sebbene non vi sia consenso sul tipo di steroide da utilizzare, è più sicuro utilizzare il desametasone, uno steroide privo di particelle, considerando la densa struttura vascolare della regione cervicale. Tuttavia, i tipi di anestetico locale utilizzati nel blocco del ramo mediale della faccetta cervicale variano tra gli studi. Il tipo di anestetico locale utilizzato nel blocco del ramo mediale della faccetta cervicale nella nostra clinica varia. Esiste un solo studio in letteratura che confronta i tipi di anestetici locali. I ricercatori hanno confrontato l’efficacia della lidocaina e della bupivacaina nel blocco del ramo mediale della faccetta cervicale senza aggiungere steroidi. I ricercatori hanno affermato che la lidocaina ha un effetto più rapido e una durata d’effetto più lunga. Poiché non esiste consenso sul tipo di anestetico locale, nella pratica si preferisce la prilocaina o la lidocaina. Questo studio mira a confrontare l'efficacia della lidocaina e della prilocaina aggiunte al desametasone nel blocco del ramo mediale della faccetta cervicale, uno dei metodi di trattamento di routine nella nostra clinica.
Nell'ambito dello studio, i pazienti ritenuti idonei per l'iniezione nel ramo mediale della faccetta cervicale saranno numerati casualmente per l'iniezione di prilocaina o lidocaina attraverso il programma del computer. 57 pazienti riceveranno lidocaina + iniezione di steroidi, 57 pazienti riceveranno prilocaina + iniezione di steroidi. Verranno somministrate iniezioni nel ramo mediale della faccetta cervicale. Le valutazioni dei pazienti prima e dopo la procedura saranno registrate dal ricercatore che non vede la procedura eseguita. Le informazioni demografiche dei pazienti, tra cui età, sesso, comorbidità, durata del dolore e livello di iniezione nelle faccette, verranno registrate prima della procedura. Prima della procedura, l'intensità del dolore verrà valutata utilizzando la scala NRS 11 e la funzionalità verrà valutata utilizzando il Neck Disability Index (NDI). Verrà inoltre annotata la quantità di farmaci utilizzati dai pazienti (analgesici antinfiammatori non steroidei, oppioidi, miorilassanti).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06230
- Ankara University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 20 e 79 anni
- Una storia di dolore cervicale assiale senza sintomi radicolari da almeno 3 mesi
- Punteggio NRS pari o superiore a 4
- Non aver subito una procedura interventistica cervicale nell'ultimo anno
- Pazienti che non riescono a ottenere un'adeguata palliazione del dolore con modalità di trattamento farmacologico e fisico
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avvertono dolore radicolare cervicale dovuto a ernia del disco o stenosi foraminale e dolore al collo dovuto a stenosi del canale cervicale
- Pazienti con precedente intervento chirurgico cervicale
- Pazienti con malattie psichiatriche instabili/non controllate con cure mediche
- Pazienti in gravidanza
- Diatesi emorragica
- Pazienti che hanno ricevuto iniezione epidurale di steroidi nell'ultimo anno
- Pazienti con allergie note alle sostanze somministrate durante la procedura (anestetico locale, steroide, materiale di contrasto)
- Pazienti con spondilosi cervicale, radicolopatia, mielopatia, spondilolistesi, frattura da compressione, pregressa discite, disco sequestrato, ernia del disco evidente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: blocco mediano della fase cervicale con lidocaina
|
blocco mediano delle faccette con lidocaina
|
Comparatore attivo: blocco mediano della fase cervicale con prilocaina
|
blocco mediano delle faccette con prilocaina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambiamento dell’intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 mese
|
Variazione rispetto al basale dei punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica a 1 mese in entrambi i gruppi
|
1 mese
|
modifica della funzionalità dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 mese
|
Modifica della funzionalità dei partecipanti (Neck Disability Score) a 1 mese in entrambi i gruppi
|
1 mese
|
soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 mese
|
Grado di soddisfazione dei partecipanti (soddisfatto", "incerto" o "insoddisfatto") a 1 mese in entrambi i gruppi
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
consumo di droga in gruppo
Lasso di tempo: 1 mese
|
l'effetto dell'iniezione di lidocaina e prilocaina applicata in aggiunta al desametasone nel blocco mediale della faccetta cervicale sull'uso di farmaci.
|
1 mese
|
differenza nel consumo di droga tra i gruppi
Lasso di tempo: 1 mese
|
l'effetto dell'iniezione di lidocaina e prilocaina applicata in aggiunta al desametasone nel blocco mediale della faccetta cervicale sull'uso di farmaci.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gungor E Özgencil, Prof, Ankara University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Manchikanti L, Sanapati MR, Pampati V, Soin A, Atluri S, Kaye AD, Subramanian J, Hirsch JA. Update of Utilization Patterns of Facet Joint Interventions in Managing Spinal Pain from 2000 to 2018 in the US Fee-for-Service Medicare Population. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):E133-E149.
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KM, Fellows B. Cervical medial branch blocks for chronic cervical facet joint pain: a randomized, double-blind, controlled trial with one-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Aug 1;33(17):1813-20. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817b8f88.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore al collo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/468
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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