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Confronto tra diversi anestetici locali nel blocco del ramo mediale della faccetta cervicale

29 gennaio 2024 aggiornato da: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University
Il dolore al collo è una malattia comune nella società. Negli studi, la prevalenza annuale e una tantum sono risultate essere rispettivamente del 37,2% e del 48,5% (1). Il dolore al collo può essere assiale o radicolare. Le cause del dolore assiale al collo comprendono tensione cervicale, dolore discogenico, dolore alle faccette cervicali, spondilosi, colpo di frusta e dolore miofasciale. (2) La degenerazione della faccetta cervicale è una causa comune di dolore assiale al collo (3). Il dolore che origina dall'articolazione della faccetta cervicale è localizzato sulla linea mediana del collo e aumenta con l'estensione del collo. (2) La diagnosi viene effettuata mediante esame fisico e imaging radiologico. I modelli di distribuzione del dolore originato dalla faccetta articolare cervicale variano a seconda del livello dell'articolazione coinvolta

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore al collo è una malattia comune nella società. Le cause del dolore assiale al collo comprendono tensione cervicale, dolore discogenico, dolore alle faccette cervicali, spondilosi, colpo di frusta e dolore miofasciale. La degenerazione della faccetta cervicale è una causa comune di dolore al collo assiale. Il dolore che origina dall'articolazione della faccetta cervicale è localizzato sulla linea mediana del collo e aumenta con l'estensione del collo. La diagnosi viene effettuata mediante esame fisico e immagini radiologiche. I modelli di distribuzione del dolore originato dalla faccetta articolare cervicale variano a seconda del livello dell'articolazione coinvolta.

I metodi di trattamento conservativo per il dolore alle faccette articolari sono il trattamento medico e varie modalità di terapia fisica. I trattamenti interventistici del dolore sono all’ordine del giorno per i pazienti che non riescono a ottenere un’efficace palliazione del dolore con il trattamento conservativo. Poiché le articolazioni delle faccette sono innervate dal ramo dorsale, ramo mediale dei nervi spinali, il blocco del ramo mediale viene applicato nel trattamento del dolore correlato alle faccette. Nel blocco del ramo mediale della faccetta cervicale viene iniettata una miscela di anestetico locale e steroide. Gli studi hanno scoperto che l’aggiunta di steroidi agli anestetici locali aumenta l’efficacia dell’iniezione. Sebbene non vi sia consenso sul tipo di steroide da utilizzare, è più sicuro utilizzare il desametasone, uno steroide privo di particelle, considerando la densa struttura vascolare della regione cervicale. Tuttavia, i tipi di anestetico locale utilizzati nel blocco del ramo mediale della faccetta cervicale variano tra gli studi. Il tipo di anestetico locale utilizzato nel blocco del ramo mediale della faccetta cervicale nella nostra clinica varia. Esiste un solo studio in letteratura che confronta i tipi di anestetici locali. I ricercatori hanno confrontato l’efficacia della lidocaina e della bupivacaina nel blocco del ramo mediale della faccetta cervicale senza aggiungere steroidi. I ricercatori hanno affermato che la lidocaina ha un effetto più rapido e una durata d’effetto più lunga. Poiché non esiste consenso sul tipo di anestetico locale, nella pratica si preferisce la prilocaina o la lidocaina. Questo studio mira a confrontare l'efficacia della lidocaina e della prilocaina aggiunte al desametasone nel blocco del ramo mediale della faccetta cervicale, uno dei metodi di trattamento di routine nella nostra clinica.

Nell'ambito dello studio, i pazienti ritenuti idonei per l'iniezione nel ramo mediale della faccetta cervicale saranno numerati casualmente per l'iniezione di prilocaina o lidocaina attraverso il programma del computer. 57 pazienti riceveranno lidocaina + iniezione di steroidi, 57 pazienti riceveranno prilocaina + iniezione di steroidi. Verranno somministrate iniezioni nel ramo mediale della faccetta cervicale. Le valutazioni dei pazienti prima e dopo la procedura saranno registrate dal ricercatore che non vede la procedura eseguita. Le informazioni demografiche dei pazienti, tra cui età, sesso, comorbidità, durata del dolore e livello di iniezione nelle faccette, verranno registrate prima della procedura. Prima della procedura, l'intensità del dolore verrà valutata utilizzando la scala NRS 11 e la funzionalità verrà valutata utilizzando il Neck Disability Index (NDI). Verrà inoltre annotata la quantità di farmaci utilizzati dai pazienti (analgesici antinfiammatori non steroidei, oppioidi, miorilassanti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Ankara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 79 anni
  • Una storia di dolore cervicale assiale senza sintomi radicolari da almeno 3 mesi
  • Punteggio NRS pari o superiore a 4
  • Non aver subito una procedura interventistica cervicale nell'ultimo anno
  • Pazienti che non riescono a ottenere un'adeguata palliazione del dolore con modalità di trattamento farmacologico e fisico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avvertono dolore radicolare cervicale dovuto a ernia del disco o stenosi foraminale e dolore al collo dovuto a stenosi del canale cervicale
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico cervicale
  • Pazienti con malattie psichiatriche instabili/non controllate con cure mediche
  • Pazienti in gravidanza
  • Diatesi emorragica
  • Pazienti che hanno ricevuto iniezione epidurale di steroidi nell'ultimo anno
  • Pazienti con allergie note alle sostanze somministrate durante la procedura (anestetico locale, steroide, materiale di contrasto)
  • Pazienti con spondilosi cervicale, radicolopatia, mielopatia, spondilolistesi, frattura da compressione, pregressa discite, disco sequestrato, ernia del disco evidente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: blocco mediano della fase cervicale con lidocaina
blocco mediano delle faccette con lidocaina
Comparatore attivo: blocco mediano della fase cervicale con prilocaina
blocco mediano delle faccette con prilocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dell’intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione rispetto al basale dei punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica a 1 mese in entrambi i gruppi
1 mese
modifica della funzionalità dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 mese
Modifica della funzionalità dei partecipanti (Neck Disability Score) a 1 mese in entrambi i gruppi
1 mese
soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 mese
Grado di soddisfazione dei partecipanti (soddisfatto", "incerto" o "insoddisfatto") a 1 mese in entrambi i gruppi
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di droga in gruppo
Lasso di tempo: 1 mese
l'effetto dell'iniezione di lidocaina e prilocaina applicata in aggiunta al desametasone nel blocco mediale della faccetta cervicale sull'uso di farmaci.
1 mese
differenza nel consumo di droga tra i gruppi
Lasso di tempo: 1 mese
l'effetto dell'iniezione di lidocaina e prilocaina applicata in aggiunta al desametasone nel blocco mediale della faccetta cervicale sull'uso di farmaci.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gungor E Özgencil, Prof, Ankara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, collo

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