- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06244667
Porównanie różnych środków znieczulających miejscowo w przypadku blokady gałęzi przyśrodkowej odcinka szyjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból szyi jest częstą chorobą społeczną. Przyczyny osiowego bólu szyi obejmują naciągnięcie odcinka szyjnego, ból dyskogenny, ból odcinka szyjnego, zapalenie stawów kręgosłupa, uraz kręgosłupa szyjnego i ból mięśniowo-powięziowy. Zwyrodnienie odcinka szyjnego jest częstą przyczyną osiowego bólu szyi. Ból pochodzący ze stawu międzykręgowego szyjnego zlokalizowany jest w linii środkowej szyi i zwiększa się wraz z wyprostem szyi. Diagnozę stawia się na podstawie badania fizykalnego i obrazowania radiologicznego. Wzorce dystrybucji bólu pochodzącego ze stawu międzykręgowego szyjnego różnią się w zależności od poziomu zajętego stawu.
Konserwatywne metody leczenia bólu stawów międzywyrostkowych obejmują leczenie farmakologiczne i różne metody fizjoterapii. Interwencyjne leczenie bólu znajduje się w programie leczenia pacjentów, u których leczenie zachowawcze nie pozwala na skuteczne złagodzenie bólu. Ponieważ stawy międzykręgowe są unerwione przez gałąź grzbietową, gałąź przyśrodkową nerwów rdzeniowych, w leczeniu bólu związanego z twarzą stosuje się blokadę gałęzi przyśrodkowych. W przypadku blokady gałęzi przyśrodkowej odcinka szyjnego wstrzykuje się mieszaninę środka miejscowo znieczulającego i steroidu. Badania wykazały, że dodanie sterydów do środków znieczulających miejscowo zwiększa skuteczność zastrzyków. Chociaż nie ma zgody co do rodzaju stosowanego steroidu, bezpieczniejsze jest stosowanie deksametazonu, sterydu niezawierającego cząstek, biorąc pod uwagę gęstą strukturę naczyniową okolicy szyjki macicy. Jednakże rodzaje środków znieczulających miejscowo stosowanych w blokadzie odnogi przyśrodkowej odcinka szyjnego różnią się w zależności od badania. Rodzaj znieczulenia miejscowego stosowanego w blokadzie odnogi przyśrodkowej odcinka szyjnego w naszej klinice jest zróżnicowany. W literaturze istnieje tylko jedno badanie porównujące rodzaje środków znieczulających miejscowo. Naukowcy porównali skuteczność lidokainy i bupiwakainy w blokadzie odgałęzień przyśrodkowych odcinka szyjnego bez dodatku steroidów. Naukowcy stwierdzili, że lidokaina ma szybsze działanie i dłuższy czas działania. Ponieważ nie ma zgody co do rodzaju znieczulenia miejscowego, w praktyce preferuje się prylokainę lub lidokainę. Celem badania było porównanie skuteczności lidokainy i prylokainy dodanej do deksametazonu w leczeniu blokady odnogów przyśrodkowych odcinka szyjnego, będącej jedną z rutynowych metod leczenia w naszej klinice.
W ramach badania pacjenci uznani za kwalifikujących się do wstrzyknięcia do odnogi przyśrodkowej odcinka szyjnego zostaną losowo przydzieleni do programu komputerowego w celu wstrzyknięcia prylokainy lub lidokainy. 57 pacjentów otrzyma zastrzyk lidokainy + steroidów, 57 pacjentów otrzyma zastrzyk prylokainy + steroidów. Zostaną wykonane zastrzyki do gałęzi przyśrodkowej odcinka szyjnego. Oceny pacjentów przed i po zabiegu będą rejestrowane przez badacza, który nie jest świadomy przeprowadzanego zabiegu. Przed zabiegiem rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów, w tym wiek, płeć, choroby współistniejące, czas trwania bólu i poziom wstrzyknięcia aspektu. Przed zabiegiem zostanie ocenione natężenie bólu za pomocą skali NRS 11, a funkcjonalność – za pomocą Wskaźnika Niepełnosprawności Szyi (NDI). Odnotowana będzie także ilość leków stosowanych przez pacjentów (niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwbólowe, opioidy, leki zwiotczające mięśnie).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06230
- Ankara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 20-79 lat
- Ból osiowy odcinka szyjnego w wywiadzie bez objawów korzeniowych utrzymujący się od co najmniej 3 miesięcy
- Wynik NRS wynoszący 4 i więcej
- Brak zabiegu interwencyjnego w obrębie szyjki macicy w ciągu ostatniego roku
- Pacjenci, u których nie można osiągnąć odpowiedniego złagodzenia bólu metodami farmakologicznymi i fizycznymi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci doświadczający bólu korzeniowego szyjki macicy z powodu przepukliny krążka międzykręgowego lub zwężenia otworu szyjnego oraz bólu szyi spowodowanego zwężeniem kanału szyjki macicy
- Pacjenci po wcześniejszej operacji szyjki macicy
- Pacjenci z chorobami psychicznymi, które są niestabilne/niekontrolowane leczeniem medycznym
- Pacjenci w ciąży
- Skaza krwotoczna
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku otrzymali zastrzyk steroidu zewnątrzoponowego
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na substancje podawane podczas zabiegu (znieczulenie miejscowe, steryd, środek kontrastowy)
- Pacjenci ze spondylozą szyjną, radikulopatią, mielopatią, kręgozmykiem, złamaniem kompresyjnym, przebytym zapaleniem krążka międzykręgowego, zamaskowanym dyskiem, jawną przepukliną dysku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: blok środkowy fasetu szyjnego z lidokainą
|
fasetowy blok środkowy z lidokainą
|
|
Aktywny komparator: środkowy blok fasetowy w odcinku szyjnym za pomocą prylokainy
|
blok środkowy fasetowy z prylokainą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie bólu w Numerycznej Skali Oceny po 1 miesiącu w obu grupach
|
1 miesiąc
|
|
zmiana funkcjonalności uczestników
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana funkcjonalności uczestników (wynik niepełnosprawności szyi) po 1 miesiącu w obu grupach
|
1 miesiąc
|
|
zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Stopień zadowolenia uczestników (zadowolony”, „niepewny” lub „niezadowolony”) po 1 miesiącu w obu grupach
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zażywanie narkotyków w grupach
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
wpływ zastrzyków lidokainy i prylokainy stosowanych dodatkowo do deksametazonu w blokadzie przyśrodkowej odcinka szyjnego na zażywanie narkotyków.
|
1 miesiąc
|
|
różnice w używaniu narkotyków pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
wpływ zastrzyków lidokainy i prylokainy stosowanych dodatkowo do deksametazonu w blokadzie przyśrodkowej odcinka szyjnego na zażywanie narkotyków.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gungor E Özgencil, Prof, Ankara University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Manchikanti L, Sanapati MR, Pampati V, Soin A, Atluri S, Kaye AD, Subramanian J, Hirsch JA. Update of Utilization Patterns of Facet Joint Interventions in Managing Spinal Pain from 2000 to 2018 in the US Fee-for-Service Medicare Population. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):E133-E149.
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KM, Fellows B. Cervical medial branch blocks for chronic cervical facet joint pain: a randomized, double-blind, controlled trial with one-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Aug 1;33(17):1813-20. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817b8f88.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból szyi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/468
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, szyja
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja