Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych środków znieczulających miejscowo w przypadku blokady gałęzi przyśrodkowej odcinka szyjnego

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University
Ból szyi jest częstą chorobą społeczną. W badaniach stwierdzono, że chorobowość roczna i życiowa wynosi odpowiednio 37,2% i 48,5% (1). Ból szyi może być osiowy lub korzeniowy. Przyczyny osiowego bólu szyi obejmują naciągnięcie odcinka szyjnego, ból dyskogenny, ból odcinka szyjnego, zapalenie stawów kręgosłupa, uraz kręgosłupa szyjnego i ból mięśniowo-powięziowy. (2) Zwyrodnienie odcinka szyjnego jest częstą przyczyną osiowego bólu szyi (3). Ból pochodzący ze stawu międzykręgowego szyjnego zlokalizowany jest w linii środkowej szyi i zwiększa się wraz z wyprostem szyi. (2) Rozpoznanie stawia się na podstawie badania fizykalnego i obrazowania radiologicznego. Wzorce dystrybucji bólu pochodzącego ze stawu międzykręgowego szyjnego różnią się w zależności od poziomu zajętego stawu

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból szyi jest częstą chorobą społeczną. Przyczyny osiowego bólu szyi obejmują naciągnięcie odcinka szyjnego, ból dyskogenny, ból odcinka szyjnego, zapalenie stawów kręgosłupa, uraz kręgosłupa szyjnego i ból mięśniowo-powięziowy. Zwyrodnienie odcinka szyjnego jest częstą przyczyną osiowego bólu szyi. Ból pochodzący ze stawu międzykręgowego szyjnego zlokalizowany jest w linii środkowej szyi i zwiększa się wraz z wyprostem szyi. Diagnozę stawia się na podstawie badania fizykalnego i obrazowania radiologicznego. Wzorce dystrybucji bólu pochodzącego ze stawu międzykręgowego szyjnego różnią się w zależności od poziomu zajętego stawu.

Konserwatywne metody leczenia bólu stawów międzywyrostkowych obejmują leczenie farmakologiczne i różne metody fizjoterapii. Interwencyjne leczenie bólu znajduje się w programie leczenia pacjentów, u których leczenie zachowawcze nie pozwala na skuteczne złagodzenie bólu. Ponieważ stawy międzykręgowe są unerwione przez gałąź grzbietową, gałąź przyśrodkową nerwów rdzeniowych, w leczeniu bólu związanego z twarzą stosuje się blokadę gałęzi przyśrodkowych. W przypadku blokady gałęzi przyśrodkowej odcinka szyjnego wstrzykuje się mieszaninę środka miejscowo znieczulającego i steroidu. Badania wykazały, że dodanie sterydów do środków znieczulających miejscowo zwiększa skuteczność zastrzyków. Chociaż nie ma zgody co do rodzaju stosowanego steroidu, bezpieczniejsze jest stosowanie deksametazonu, sterydu niezawierającego cząstek, biorąc pod uwagę gęstą strukturę naczyniową okolicy szyjki macicy. Jednakże rodzaje środków znieczulających miejscowo stosowanych w blokadzie odnogi przyśrodkowej odcinka szyjnego różnią się w zależności od badania. Rodzaj znieczulenia miejscowego stosowanego w blokadzie odnogi przyśrodkowej odcinka szyjnego w naszej klinice jest zróżnicowany. W literaturze istnieje tylko jedno badanie porównujące rodzaje środków znieczulających miejscowo. Naukowcy porównali skuteczność lidokainy i bupiwakainy w blokadzie odgałęzień przyśrodkowych odcinka szyjnego bez dodatku steroidów. Naukowcy stwierdzili, że lidokaina ma szybsze działanie i dłuższy czas działania. Ponieważ nie ma zgody co do rodzaju znieczulenia miejscowego, w praktyce preferuje się prylokainę lub lidokainę. Celem badania było porównanie skuteczności lidokainy i prylokainy dodanej do deksametazonu w leczeniu blokady odnogów przyśrodkowych odcinka szyjnego, będącej jedną z rutynowych metod leczenia w naszej klinice.

W ramach badania pacjenci uznani za kwalifikujących się do wstrzyknięcia do odnogi przyśrodkowej odcinka szyjnego zostaną losowo przydzieleni do programu komputerowego w celu wstrzyknięcia prylokainy lub lidokainy. 57 pacjentów otrzyma zastrzyk lidokainy + steroidów, 57 pacjentów otrzyma zastrzyk prylokainy + steroidów. Zostaną wykonane zastrzyki do gałęzi przyśrodkowej odcinka szyjnego. Oceny pacjentów przed i po zabiegu będą rejestrowane przez badacza, który nie jest świadomy przeprowadzanego zabiegu. Przed zabiegiem rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów, w tym wiek, płeć, choroby współistniejące, czas trwania bólu i poziom wstrzyknięcia aspektu. Przed zabiegiem zostanie ocenione natężenie bólu za pomocą skali NRS 11, a funkcjonalność – za pomocą Wskaźnika Niepełnosprawności Szyi (NDI). Odnotowana będzie także ilość leków stosowanych przez pacjentów (niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwbólowe, opioidy, leki zwiotczające mięśnie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06230
        • Ankara University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 20-79 lat
  • Ból osiowy odcinka szyjnego w wywiadzie bez objawów korzeniowych utrzymujący się od co najmniej 3 miesięcy
  • Wynik NRS wynoszący 4 i więcej
  • Brak zabiegu interwencyjnego w obrębie szyjki macicy w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci, u których nie można osiągnąć odpowiedniego złagodzenia bólu metodami farmakologicznymi i fizycznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci doświadczający bólu korzeniowego szyjki macicy z powodu przepukliny krążka międzykręgowego lub zwężenia otworu szyjnego oraz bólu szyi spowodowanego zwężeniem kanału szyjki macicy
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji szyjki macicy
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi, które są niestabilne/niekontrolowane leczeniem medycznym
  • Pacjenci w ciąży
  • Skaza krwotoczna
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku otrzymali zastrzyk steroidu zewnątrzoponowego
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na substancje podawane podczas zabiegu (znieczulenie miejscowe, steryd, środek kontrastowy)
  • Pacjenci ze spondylozą szyjną, radikulopatią, mielopatią, kręgozmykiem, złamaniem kompresyjnym, przebytym zapaleniem krążka międzykręgowego, zamaskowanym dyskiem, jawną przepukliną dysku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: blok środkowy fasetu szyjnego z lidokainą
fasetowy blok środkowy z lidokainą
Aktywny komparator: środkowy blok fasetowy w odcinku szyjnym za pomocą prylokainy
blok środkowy fasetowy z prylokainą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie bólu w Numerycznej Skali Oceny po 1 miesiącu w obu grupach
1 miesiąc
zmiana funkcjonalności uczestników
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana funkcjonalności uczestników (wynik niepełnosprawności szyi) po 1 miesiącu w obu grupach
1 miesiąc
zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Stopień zadowolenia uczestników (zadowolony”, „niepewny” lub „niezadowolony”) po 1 miesiącu w obu grupach
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zażywanie narkotyków w grupach
Ramy czasowe: 1 miesiąc
wpływ zastrzyków lidokainy i prylokainy stosowanych dodatkowo do deksametazonu w blokadzie przyśrodkowej odcinka szyjnego na zażywanie narkotyków.
1 miesiąc
różnice w używaniu narkotyków pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 1 miesiąc
wpływ zastrzyków lidokainy i prylokainy stosowanych dodatkowo do deksametazonu w blokadzie przyśrodkowej odcinka szyjnego na zażywanie narkotyków.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gungor E Özgencil, Prof, Ankara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, szyja

Subskrybuj