Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání různých lokálních anestetik při blokádě mediální větve cervikální fazety

29. ledna 2024 aktualizováno: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University
Bolest šíje je běžnou nemocí ve společnosti. Ve studiích byla zjištěna roční a celoživotní prevalence 37,2 % a 48,5 % (1). Bolest krku může být axiální nebo radikulární. Mezi příčiny axiální bolesti krku patří cervikální napětí, diskogenní bolest, cervikální fasetová bolest, spondylóza, whiplash a myofasciální bolest. (2) Degenerace cervikální fasety je častou příčinou axiální bolesti krku (3). Bolest vycházející z cervikálního fasetového kloubu je lokalizována do střední linie krku a zvyšuje se s extenzí krku. (2) Diagnóza se stanoví fyzikálním vyšetřením a radiologickým zobrazením. Distribuční vzorce bolesti pocházející z cervikálního fasetového kloubu se liší v závislosti na úrovni postiženého kloubu

Přehled studie

Detailní popis

Bolest šíje je běžnou nemocí ve společnosti. Mezi příčiny axiální bolesti krku patří cervikální napětí, diskogenní bolest, cervikální fasetová bolest, spondylóza, whiplash a myofasciální bolest. Degenerace cervikální fasety je častou příčinou axiální bolesti krku. Bolest vycházející z cervikálního fasetového kloubu je lokalizována do střední linie krku a zvyšuje se s extenzí krku. Diagnóza se provádí fyzikálním vyšetřením a radiologickým zobrazením. Distribuční vzorce bolesti pocházející z cervikálního fasetového kloubu se liší v závislosti na úrovni postiženého kloubu.

Konzervativní léčebné metody pro fasetové bolesti kloubů jsou medikamentózní léčba a různé modality fyzikální terapie. Intervenční léčba bolesti je na pořadu dne u pacientů, kteří nemohou dosáhnout účinného zmírnění bolesti konzervativní léčbou. Vzhledem k tomu, že fasetové klouby jsou inervovány dorzálním ramenem, mediální větví míšních nervů, používá se při léčbě fasetové bolesti blokáda mediální větve. Při blokádě cervikální fasetové mediální větve se injekčně aplikuje směs lokálního anestetika a steroidu. Studie zjistily, že přidání steroidů do lokálních anestetik zvyšuje účinnost injekce. Ačkoli neexistuje konsenzus ohledně typu steroidu, který se má použít, je bezpečnější použít dexamethason, steroid bez částic, s ohledem na hustou vaskulární strukturu cervikální oblasti. Typy lokálních anestetik používaných při blokádě cervikální fasetové mediální větve se však mezi studiemi liší. Typ lokálního anestetika používaného při blokádě cervikální fasetové mediální větve na naší klinice se liší. V literatuře existuje pouze jedna studie srovnávající typy lokálních anestetik. Výzkumníci porovnávali účinnost lidokainu a bupivakainu při blokádě cervikální fasetové mediální větve bez přidání steroidů. Vědci uvedli, že lidokain má rychlejší účinek a delší trvání účinku. Protože neexistuje jednotný názor na typ lokálního anestetika, v praxi se preferuje prilokain nebo lidokain. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost lidokainu a prilokainu přidaných k dexametazonu při blokádě cervikální facetové mediální větve, jedné z rutinních léčebných metod na naší klinice.

V rámci studie budou pacienti, kteří se považují za vhodné pro injekci cervikální fasetové mediální větve, náhodně očíslováni pro injekci prilokainu nebo lidokainu prostřednictvím počítačového programu. 57 pacientů dostane lidokain + steroidní injekci, 57 pacientů dostane prilokain + steroidní injekci. Budou podávány injekce cervikální fasetové mediální větve. Hodnocení pacientů před a po zákroku zaznamená výzkumník, který je k prováděnému zákroku slepý. Před výkonem budou zaznamenány demografické informace o pacientech, včetně věku, pohlaví, komorbidit, trvání bolesti a úrovně vpichu fasety. Před výkonem bude vyhodnocena intenzita bolesti pomocí stupnice NRS 11 a funkčnost bude hodnocena pomocí indexu postižení krku (NDI). Bude také zaznamenáno množství léků užívaných pacienty (nesteroidní protizánětlivá analgetika, opioidy, myorelaxancia).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06230
        • Ankara University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 20-79 let
  • Anamnéza axiální cervikální bolesti bez radikulárních příznaků po dobu nejméně 3 měsíců
  • NRS skóre 4 a více
  • V posledním roce neprodělala cervikální intervenční zákrok
  • Pacienti, kteří nemohou dosáhnout adekvátní úlevy od bolesti pomocí farmakologických a fyzikálních léčebných modalit

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti pociťující cervikální radikulární bolest v důsledku hernie ploténky nebo foraminální stenózy a bolesti krku v důsledku stenózy cervikálního kanálu
  • Pacientky po předchozí operaci děložního čípku
  • Pacienti s psychiatrickými onemocněními, která jsou nestabilní/nekontrolovatelná lékařskou léčbou
  • Těhotné pacientky
  • Krvácavá diatéza
  • Pacienti, kteří v posledním roce dostali epidurální injekci steroidů
  • Pacienti se známou alergií na látky podávané během výkonu (lokální anestetikum, steroidy, kontrastní látky)
  • Pacienti s cervikální spondylózou, radikulopatií, myelopatií, spondylolistézou, kompresivní zlomeninou, předchozí diskitidou, sekvestrovanou ploténkou, zjevnou herniací ploténky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: střední blok cervikální fasety s lidokainem
fazetový střední blok s lidokainem
Aktivní komparátor: střední blok cervikální fasety s prilokainem
fazetový střední blok s prilokainem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna intenzity bolesti
Časové okno: 1 měsíc
Změna skóre bolesti od výchozí hodnoty na numerické hodnotící škále po 1 měsíci v obou skupinách
1 měsíc
změna funkčnosti účastníků
Časové okno: 1 měsíc
Změna funkčnosti účastníků (Neck Disability Score) po 1 měsíci v obou skupinách
1 měsíc
spokojenost účastníků
Časové okno: 1 měsíc
Míra spokojenosti účastníků (spokojený, „nejistý“ nebo „nespokojený“) po 1 měsíci v obou skupinách
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
užívání drog ve skupinách
Časové okno: 1 měsíc
vliv injekce lidokainu a prilokainu aplikovaných vedle dexametazonu při cervikální fasetové mediální blokádě na užívání drog.
1 měsíc
rozdíl v užívání drog mezi skupinami
Časové okno: 1 měsíc
vliv injekce lidokainu a prilokainu aplikovaných vedle dexametazonu při cervikální fasetové mediální blokádě na užívání drog.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gungor E Özgencil, Prof, Ankara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, krk

Klinické studie na fazetový střední blok s lidokainem

Předplatit