- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06244667
Porovnání různých lokálních anestetik při blokádě mediální větve cervikální fazety
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bolest šíje je běžnou nemocí ve společnosti. Mezi příčiny axiální bolesti krku patří cervikální napětí, diskogenní bolest, cervikální fasetová bolest, spondylóza, whiplash a myofasciální bolest. Degenerace cervikální fasety je častou příčinou axiální bolesti krku. Bolest vycházející z cervikálního fasetového kloubu je lokalizována do střední linie krku a zvyšuje se s extenzí krku. Diagnóza se provádí fyzikálním vyšetřením a radiologickým zobrazením. Distribuční vzorce bolesti pocházející z cervikálního fasetového kloubu se liší v závislosti na úrovni postiženého kloubu.
Konzervativní léčebné metody pro fasetové bolesti kloubů jsou medikamentózní léčba a různé modality fyzikální terapie. Intervenční léčba bolesti je na pořadu dne u pacientů, kteří nemohou dosáhnout účinného zmírnění bolesti konzervativní léčbou. Vzhledem k tomu, že fasetové klouby jsou inervovány dorzálním ramenem, mediální větví míšních nervů, používá se při léčbě fasetové bolesti blokáda mediální větve. Při blokádě cervikální fasetové mediální větve se injekčně aplikuje směs lokálního anestetika a steroidu. Studie zjistily, že přidání steroidů do lokálních anestetik zvyšuje účinnost injekce. Ačkoli neexistuje konsenzus ohledně typu steroidu, který se má použít, je bezpečnější použít dexamethason, steroid bez částic, s ohledem na hustou vaskulární strukturu cervikální oblasti. Typy lokálních anestetik používaných při blokádě cervikální fasetové mediální větve se však mezi studiemi liší. Typ lokálního anestetika používaného při blokádě cervikální fasetové mediální větve na naší klinice se liší. V literatuře existuje pouze jedna studie srovnávající typy lokálních anestetik. Výzkumníci porovnávali účinnost lidokainu a bupivakainu při blokádě cervikální fasetové mediální větve bez přidání steroidů. Vědci uvedli, že lidokain má rychlejší účinek a delší trvání účinku. Protože neexistuje jednotný názor na typ lokálního anestetika, v praxi se preferuje prilokain nebo lidokain. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost lidokainu a prilokainu přidaných k dexametazonu při blokádě cervikální facetové mediální větve, jedné z rutinních léčebných metod na naší klinice.
V rámci studie budou pacienti, kteří se považují za vhodné pro injekci cervikální fasetové mediální větve, náhodně očíslováni pro injekci prilokainu nebo lidokainu prostřednictvím počítačového programu. 57 pacientů dostane lidokain + steroidní injekci, 57 pacientů dostane prilokain + steroidní injekci. Budou podávány injekce cervikální fasetové mediální větve. Hodnocení pacientů před a po zákroku zaznamená výzkumník, který je k prováděnému zákroku slepý. Před výkonem budou zaznamenány demografické informace o pacientech, včetně věku, pohlaví, komorbidit, trvání bolesti a úrovně vpichu fasety. Před výkonem bude vyhodnocena intenzita bolesti pomocí stupnice NRS 11 a funkčnost bude hodnocena pomocí indexu postižení krku (NDI). Bude také zaznamenáno množství léků užívaných pacienty (nesteroidní protizánětlivá analgetika, opioidy, myorelaxancia).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Ankara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 20-79 let
- Anamnéza axiální cervikální bolesti bez radikulárních příznaků po dobu nejméně 3 měsíců
- NRS skóre 4 a více
- V posledním roce neprodělala cervikální intervenční zákrok
- Pacienti, kteří nemohou dosáhnout adekvátní úlevy od bolesti pomocí farmakologických a fyzikálních léčebných modalit
Kritéria vyloučení:
- Pacienti pociťující cervikální radikulární bolest v důsledku hernie ploténky nebo foraminální stenózy a bolesti krku v důsledku stenózy cervikálního kanálu
- Pacientky po předchozí operaci děložního čípku
- Pacienti s psychiatrickými onemocněními, která jsou nestabilní/nekontrolovatelná lékařskou léčbou
- Těhotné pacientky
- Krvácavá diatéza
- Pacienti, kteří v posledním roce dostali epidurální injekci steroidů
- Pacienti se známou alergií na látky podávané během výkonu (lokální anestetikum, steroidy, kontrastní látky)
- Pacienti s cervikální spondylózou, radikulopatií, myelopatií, spondylolistézou, kompresivní zlomeninou, předchozí diskitidou, sekvestrovanou ploténkou, zjevnou herniací ploténky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: střední blok cervikální fasety s lidokainem
|
fazetový střední blok s lidokainem
|
|
Aktivní komparátor: střední blok cervikální fasety s prilokainem
|
fazetový střední blok s prilokainem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna intenzity bolesti
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna skóre bolesti od výchozí hodnoty na numerické hodnotící škále po 1 měsíci v obou skupinách
|
1 měsíc
|
|
změna funkčnosti účastníků
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna funkčnosti účastníků (Neck Disability Score) po 1 měsíci v obou skupinách
|
1 měsíc
|
|
spokojenost účastníků
Časové okno: 1 měsíc
|
Míra spokojenosti účastníků (spokojený, „nejistý“ nebo „nespokojený“) po 1 měsíci v obou skupinách
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
užívání drog ve skupinách
Časové okno: 1 měsíc
|
vliv injekce lidokainu a prilokainu aplikovaných vedle dexametazonu při cervikální fasetové mediální blokádě na užívání drog.
|
1 měsíc
|
|
rozdíl v užívání drog mezi skupinami
Časové okno: 1 měsíc
|
vliv injekce lidokainu a prilokainu aplikovaných vedle dexametazonu při cervikální fasetové mediální blokádě na užívání drog.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gungor E Özgencil, Prof, Ankara University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Manchikanti L, Sanapati MR, Pampati V, Soin A, Atluri S, Kaye AD, Subramanian J, Hirsch JA. Update of Utilization Patterns of Facet Joint Interventions in Managing Spinal Pain from 2000 to 2018 in the US Fee-for-Service Medicare Population. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):E133-E149.
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KM, Fellows B. Cervical medial branch blocks for chronic cervical facet joint pain: a randomized, double-blind, controlled trial with one-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Aug 1;33(17):1813-20. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817b8f88.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest krku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 2023/468
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, krk
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na fazetový střední blok s lidokainem
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoRespirační nedostatečnostIndie