- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06244667
Comparaison de différents anesthésiques locaux dans le blocage de la branche médiale de la facette cervicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les douleurs cervicales sont une maladie courante dans la société. Les causes des douleurs axiales au cou comprennent les tensions cervicales, les douleurs discogènes, les douleurs des facettes cervicales, l'arthrose, le coup du lapin et les douleurs myofasciales. La dégénérescence des facettes cervicales est une cause fréquente de cervicalgie axiale. La douleur provenant de l’articulation des facettes cervicales est localisée sur la ligne médiane du cou et augmente avec l’extension du cou. Le diagnostic repose sur l'examen physique et l'imagerie radiologique. Les schémas de répartition de la douleur provenant de l'articulation de la facette cervicale varient en fonction du niveau de l'articulation impliquée.
Les méthodes de traitement conservatrices des douleurs articulaires facettaires sont le traitement médical et diverses modalités de physiothérapie. Les traitements interventionnels de la douleur sont à l’ordre du jour pour les patients qui ne peuvent obtenir une palliation efficace de la douleur avec un traitement conservateur. Étant donné que les articulations facettaires sont innervées par la branche dorsale, branche médiale des nerfs spinaux, le blocage de la branche médiale est appliqué dans le traitement de la douleur liée aux facettes. En cas de blocage de la branche médiale de la facette cervicale, un mélange d'anesthésique local et de stéroïde est injecté. Des études ont montré que l’ajout de stéroïdes aux anesthésiques locaux augmente l’efficacité de l’injection. Bien qu’il n’y ait pas de consensus sur le type de stéroïde à utiliser, il est plus sûr d’utiliser la dexaméthasone, un stéroïde sans particules, compte tenu de la structure vasculaire dense de la région cervicale. Cependant, les types d'anesthésiques locaux utilisés dans le blocage de la branche médiale de la facette cervicale varient d'une étude à l'autre. Le type d'anesthésique local utilisé dans le blocage de la branche médiale de la facette cervicale dans notre clinique varie. Il n’existe qu’une seule étude dans la littérature comparant les types d’anesthésiques locaux. Les chercheurs ont comparé l’efficacité de la lidocaïne et de la bupivacaïne dans le blocage des branches médiales des facettes cervicales sans ajout de stéroïdes. Les chercheurs ont déclaré que la lidocaïne a un effet plus rapide et plus long. Puisqu’il n’existe pas de consensus sur le type d’anesthésique local, la prilocaïne ou la lidocaïne sont préférées en pratique. Cette étude vise à comparer l'efficacité de la lidocaïne et de la prilocaïne ajoutées à la dexaméthasone dans le blocus de la branche médiale de la facette cervicale, l'une des méthodes de traitement de routine de notre clinique.
Dans le cadre de l'étude, les patients jugés aptes à l'injection de la branche médiale de la facette cervicale seront numérotés au hasard pour l'injection de prilocaïne ou de lidocaïne via le programme informatique. 57 patients recevront une injection de lidocaïne + stéroïde, 57 patients recevront une injection de prilocaïne + stéroïde. Des injections de branche médiale de la facette cervicale seront administrées. Les évaluations des patients avant et après la procédure seront enregistrées par le chercheur aveugle à la procédure effectuée. Les informations démographiques des patients, y compris l'âge, le sexe, les comorbidités, la durée de la douleur et le niveau d'injection des facettes, seront enregistrées avant la procédure. Avant la procédure, l'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle NRS 11 et la fonctionnalité sera évaluée à l'aide du Neck Disability Index (NDI). La quantité de médicaments utilisée par les patients (analgésiques anti-inflammatoires non stéroïdiens, opioïdes, relaxants musculaires) sera également notée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie, 06230
- Ankara University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 20 à 79 ans
- Des antécédents de douleurs cervicales axiales sans symptômes radiculaires depuis au moins 3 mois
- Score NRS de 4 et plus
- Ne pas avoir subi d'intervention chirurgicale cervicale au cours de la dernière année
- Patients qui ne parviennent pas à obtenir une palliation adéquate de la douleur avec des modalités de traitement pharmacologiques et physiques
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de douleurs radiculaires cervicales dues à une hernie discale ou à une sténose foraminale et de douleurs cervicales dues à une sténose du canal cervical
- Patientes ayant déjà subi une chirurgie cervicale
- Patients atteints de maladies psychiatriques instables/non contrôlées par un traitement médical
- Patientes enceintes
- Diathèse hémorragique
- Patients ayant reçu une injection péridurale de stéroïdes au cours de la dernière année
- Patients présentant des allergies connues aux substances administrées lors de l'intervention (anesthésique local, stéroïde, produit de contraste)
- Patients atteints d'arthrose cervicale, de radiculopathie, de myélopathie, de spondylolisthésis, de fracture par compression, de discite antérieure, de disque séquestré, de hernie discale manifeste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: bloc médian cervical avec lidocaïne
|
bloc médian facetté avec lidocaïne
|
Comparateur actif: bloc médian cervical avec prilocaïne
|
bloc médian facetté avec prilocaïne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changement d'intensité de la douleur
Délai: 1 mois
|
Changement par rapport à la valeur initiale des scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique à 1 mois dans les deux groupes
|
1 mois
|
fonctionnalité de changement de participants
Délai: 1 mois
|
Changement de fonctionnalité des participants (Neck Disability Score) à 1 mois dans les deux groupes
|
1 mois
|
satisfaction des participants
Délai: 1 mois
|
Degré de satisfaction des participants (satisfaits", "incertains" ou "insatisfaits") à 1 mois dans les deux groupes
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
consommation de drogues en groupe
Délai: 1 mois
|
l'effet de l'injection de lidocaïne et de prilocaïne appliquée en plus de la dexaméthasone dans le blocage médial de la facette cervicale sur la consommation de drogues.
|
1 mois
|
différence de consommation de drogues entre les groupes
Délai: 1 mois
|
l'effet de l'injection de lidocaïne et de prilocaïne appliquée en plus de la dexaméthasone dans le blocage médial de la facette cervicale sur la consommation de drogues.
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gungor E Özgencil, Prof, Ankara University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Manchikanti L, Sanapati MR, Pampati V, Soin A, Atluri S, Kaye AD, Subramanian J, Hirsch JA. Update of Utilization Patterns of Facet Joint Interventions in Managing Spinal Pain from 2000 to 2018 in the US Fee-for-Service Medicare Population. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):E133-E149.
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KM, Fellows B. Cervical medial branch blocks for chronic cervical facet joint pain: a randomized, double-blind, controlled trial with one-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Aug 1;33(17):1813-20. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817b8f88.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur du cou
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/468
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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