- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06244667
Jämförelse av olika lokalanestetika i cervikal facett medial grenblockad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nacksmärtor är en vanlig sjukdom i samhället. Orsaker till axiell nacksmärta inkluderar cervikal belastning, diskogen smärta, cervikal facettsmärta, spondylos, whiplash och myofascial smärta. Cervikal facettdegeneration är en vanlig orsak till axiell nacksmärta. Smärta som härrör från den cervikala facettleden är lokaliserad till nackens mittlinje och ökar med nackförlängning. Diagnos ställs genom fysisk undersökning och röntgenundersökning. Fördelningsmönstren för smärta som härrör från den cervikala facettleden varierar beroende på nivån på den involverade leden.
Konservativa behandlingsmetoder för facettledsmärta är medicinsk behandling och olika fysioterapimodaliteter. Interventionella smärtbehandlingar står på agendan för patienter som inte kan uppnå effektiv smärtlindring med konservativ behandling. Eftersom facettlederna innerveras av den dorsala ramus, mediala grenen av spinalnerverna, appliceras medial grenblockad vid behandling av facettrelaterad smärta. I cervikal facett medial grenblockad injiceras en blandning av lokalbedövningsmedel och steroid. Studier har visat att tillsats av steroider till lokalanestetika ökar injektionseffektiviteten. Även om det inte finns någon konsensus om vilken typ av steroid som ska användas, är det säkrare att använda dexametason, en partikelfri steroid, med tanke på den täta vaskulära strukturen i livmoderhalsregionen. Men de typer av lokalbedövningsmedel som används vid blockad med mediala grenar av livmoderhalsfacetter varierar mellan studierna. Typen av lokalbedövningsmedel som används vid blockad med mediala grenarna i livmoderhalsen på vår klinik varierar. Det finns bara en studie i litteraturen som jämför lokalanestetikatyper. Forskare jämförde effektiviteten av lidokain och bupivakain i cervikal facett medial grenblockad utan att lägga till steroider. Forskare konstaterade att lidokain har en snabbare effekt och längre effekt. Eftersom det inte finns någon konsensus om typen av lokalbedövning, är prilokain eller lidokain att föredra i praktiken. Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av lidokain och prilokain tillsatt dexametason vid blockad med mediala grenar i livmoderhalsen, en av de rutinmässiga behandlingsmetoderna på vår klinik.
Inom ramen för studien kommer patienter som anses lämpliga för cervikal facett medial greninjektion att slumpmässigt numreras för prilokain- eller lidokaininjektion genom datorprogrammet. 57 patienter kommer att få lidokain + steroidinjektion, 57 patienter kommer att få prilokain + steroidinjektion. Injektioner med mediala grenar med cervikal facett kommer att administreras. Utvärderingarna av patienterna före och efter ingreppet kommer att registreras av forskaren som är blind för det utförda ingreppet. Demografisk information om patienterna, inklusive ålder, kön, komorbiditeter, smärtvaraktighet och nivå av facettinjektion, kommer att registreras före proceduren. Före proceduren kommer smärtintensiteten att utvärderas med NRS 11-skalan, och funktionaliteten kommer att utvärderas med hjälp av Neck Disability Index (NDI). Mängden medicin som används av patienterna (icke-steroida antiinflammatoriska analgetika, opioider, muskelavslappnande medel) kommer också att noteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06230
- Ankara University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 20-79
- En historia av axiell cervikal smärta utan radikulära symtom i minst 3 månader
- NRS poäng på 4 och högre
- Att inte ha genomgått en cervikal intervention under det senaste året
- Patienter som inte kan uppnå adekvat smärtlindring med farmakologiska och fysiska behandlingsmetoder
Exklusions kriterier:
- Patienter som upplever cervikal radikulär smärta på grund av diskbråck eller foraminal stenos och nacksmärta på grund av cervikal kanalstenos
- Patienter med tidigare cervikal operation
- Patienter med psykiatriska sjukdomar som är instabila/okontrollerade med medicinsk behandling
- Gravida patienter
- Blödande diates
- Patienter som fått epidural steroidinjektion under det senaste året
- Patienter med känd allergi mot substanserna som administreras under proceduren (lokalbedövningsmedel, steroid, kontrastmedel)
- Patienter med cervikal spondylos, radikulopati, myelopati, spondylolistes, kompressionsfraktur, tidigare diskit, sekvestrerad disk, öppet diskbråck
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: cervikal faset medianblock med lidokain
|
facettmedianblock med lidokain
|
|
Aktiv komparator: cervikal faset medianblock med prilokain
|
facettmedianblock med prilokain
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av smärtintensitet
Tidsram: 1 månad
|
Förändring från baslinjen i smärtpoäng på den numeriska betygsskalan vid 1 månad i båda grupperna
|
1 månad
|
|
byte av deltagares funktionalitet
Tidsram: 1 månad
|
Byte av deltagares funktionalitet (Neck Disability Score) vid 1 månad i båda grupperna
|
1 månad
|
|
deltagarnas tillfredsställelse
Tidsram: 1 månad
|
Deltagarnas tillfredsställelsegrad (nöjda", "osäker" eller "missnöjda") vid 1 månad i båda grupperna
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
droganvändning i grupp
Tidsram: 1 månad
|
effekten av lidokain- och prilokain-injektion som appliceras utöver dexametason vid mediall blockad av livmoderhalsfacetter på droganvändning.
|
1 månad
|
|
skillnader i droganvändning mellan grupper
Tidsram: 1 månad
|
effekten av lidokain- och prilokain-injektion som appliceras utöver dexametason vid mediall blockad av livmoderhalsfacetter på droganvändning.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gungor E Özgencil, Prof, Ankara University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Manchikanti L, Sanapati MR, Pampati V, Soin A, Atluri S, Kaye AD, Subramanian J, Hirsch JA. Update of Utilization Patterns of Facet Joint Interventions in Managing Spinal Pain from 2000 to 2018 in the US Fee-for-Service Medicare Population. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):E133-E149.
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KM, Fellows B. Cervical medial branch blocks for chronic cervical facet joint pain: a randomized, double-blind, controlled trial with one-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Aug 1;33(17):1813-20. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817b8f88.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Nacksmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 2023/468
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .