- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06244667
Sammenligning af forskellige lokalbedøvelsesmidler i cervikal facet medial grenblokade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nakkesmerter er en almindelig sygdom i samfundet. Årsager til aksiale nakkesmerter omfatter cervikal belastning, diskogen smerte, cervikal facetsmerter, spondylose, piskesmæld og myofascial smerte. Cervikal facetdegeneration er en almindelig årsag til aksiale nakkesmerter. Smerter, der stammer fra det cervikale facetled, er lokaliseret til halsens midtlinje og øges med nakkeforlængelsen. Diagnosen stilles ved fysisk undersøgelse og radiologisk billeddannelse. Fordelingsmønstrene for smerte, der stammer fra det cervikale facetled, varierer afhængigt af niveauet af det involverede led.
Konservative behandlingsmetoder for facetledssmerter er medicinsk behandling og forskellige fysioterapeutiske modaliteter. Interventionelle smertebehandlinger er på dagsordenen for patienter, der ikke kan opnå effektiv smertelindring med konservativ behandling. Da facetled er innerveret af den dorsale ramus, mediale gren af spinalnerverne, anvendes medial grenblokade i behandlingen af facet-relateret smerte. Ved cervikal facet medial grenblokade injiceres en blanding af lokalbedøvelse og steroid. Undersøgelser har fundet ud af, at tilføjelse af steroider til lokalbedøvelse øger injektionseffektiviteten. Selvom der ikke er konsensus om, hvilken type steroid, der skal bruges, er det sikrere at bruge dexamethason, et partikelfrit steroid, i betragtning af den tætte vaskulære struktur i den cervikale region. Imidlertid varierer de typer af lokalbedøvelse, der anvendes i cervikal facet medial grenblokade, mellem undersøgelserne. Den type lokalbedøvelse, der anvendes ved blokade af mediale grene i cervikal facet i vores klinik, varierer. Der er kun én undersøgelse i litteraturen, der sammenligner lokalbedøvelsestyper. Forskere sammenlignede effektiviteten af lidocain og bupivacain i cervikal facet medial grenblokade uden at tilføje steroider. Forskere udtalte, at lidocain har en hurtigere effekt og længere virkningsvarighed. Da der ikke er konsensus om typen af lokalbedøvelse, foretrækkes prilocain eller lidocain i praksis. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af lidocain og prilocain tilsat dexamethason i cervikal facet medial grenblokade, en af de rutinemæssige behandlingsmetoder i vores klinik.
Inden for undersøgelsens omfang vil patienter, der anses for egnede til cervikal facet medial greninjektion, blive tilfældigt nummereret til prilocain- eller lidocain-injektion gennem computerprogrammet. 57 patienter vil modtage lidocain + steroid injektion, 57 patienter vil modtage prilocain + steroid injektion. Cervikal facet mediale greninjektioner vil blive administreret. Evalueringerne af patienterne før og efter proceduren vil blive registreret af forskeren, som er blind for den udførte procedure. Demografiske oplysninger om patienterne, herunder alder, køn, komorbiditeter, smertevarighed og facet-injektionsniveau, vil blive registreret før proceduren. Før proceduren vil smerteintensiteten blive evalueret ved hjælp af NRS 11-skalaen, og funktionaliteten vil blive evalueret ved hjælp af Neck Disability Index (NDI). Mængden af medicin, som patienterne bruger (non-steroide anti-inflammatoriske analgetika, opioider, muskelafslappende midler) vil også blive noteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06230
- Ankara University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 20-79
- En historie med aksial cervikal smerte uden radikulære symptomer i mindst 3 måneder
- NRS score på 4 og derover
- Ikke at have haft en cervikal interventionsindgreb i det sidste år
- Patienter, der ikke kan opnå tilstrækkelig smertelindring med farmakologiske og fysiske behandlingsmodaliteter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der oplever cervikal radikulær smerte på grund af diskusprolaps eller foraminal stenose og nakkesmerter på grund af cervikal kanalstenose
- Patienter med tidligere cervikal operation
- Patienter med psykiatriske sygdomme, der er ustabile/ukontrollerede med medicinsk behandling
- Gravide patienter
- Blødende diatese
- Patienter, der har modtaget epidural steroidinjektion inden for det sidste år
- Patienter med kendte allergier over for de stoffer, der indgives under proceduren (lokalbedøvelse, steroid, kontrastmateriale)
- Patienter med cervikal spondylose, radikulopati, myelopati, spondylolistese, kompressionsfraktur, tidligere discitis, sekvestreret diskus, åbenlys diskusprolaps
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: cervikal faset median blok med lidocain
|
facet median blok med lidocain
|
|
Aktiv komparator: cervikal faset median blok med prilocain
|
facet median blok med prilocain
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af smerteintensitet
Tidsramme: 1 måned
|
Ændring fra baseline i smertescore på den numeriske vurderingsskala efter 1 måned i begge grupper
|
1 måned
|
|
ændring af deltagerfunktionalitet
Tidsramme: 1 måned
|
Ændring af deltagerfunktionalitet (Neck Disability Score) efter 1 måned i begge grupper
|
1 måned
|
|
deltagernes tilfredshed
Tidsramme: 1 måned
|
Deltageres tilfredshedsgrad (tilfreds", "usikker" eller "utilfreds") efter 1 måned i begge grupper
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stofbrug i grupper
Tidsramme: 1 måned
|
virkningen af lidocain og prilocain injektion anvendt ud over dexamethason i cervikal facet medial blokade på stofbrug.
|
1 måned
|
|
forskel på stofbrug mellem grupper
Tidsramme: 1 måned
|
virkningen af lidocain og prilocain injektion anvendt ud over dexamethason i cervikal facet medial blokade på stofbrug.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gungor E Özgencil, Prof, Ankara University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Manchikanti L, Sanapati MR, Pampati V, Soin A, Atluri S, Kaye AD, Subramanian J, Hirsch JA. Update of Utilization Patterns of Facet Joint Interventions in Managing Spinal Pain from 2000 to 2018 in the US Fee-for-Service Medicare Population. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):E133-E149.
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KM, Fellows B. Cervical medial branch blocks for chronic cervical facet joint pain: a randomized, double-blind, controlled trial with one-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Aug 1;33(17):1813-20. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817b8f88.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Nakke smerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/468
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, nakke
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
Kliniske forsøg med facet median blok med lidocain
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalRekruttering
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Harvard UniversityAfsluttetPost-traumatisk hovedpineForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuSubaraknoidal blødning hos voksne patienter
-
Zagazig UniversityAfsluttet
-
Konya Meram State HospitalAfsluttetBrystkræftkirurgi | Postoperativ analgesiKalkun