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結腸直腸手術における手術部位の感染を軽減するための 2 つのケアのバンドルの比較 (CCR-VINCat 2) (CCR-VINCat2)

2024年1月29日 更新者:Hospital de Granollers

結腸直腸手術における 2 つの術後感染予防バンドルの比較。実用的な多施設コホート研究。

手術部位感染 (SSI) 予防バンドルに含まれる要素の最大数と、多施設レベルでの導入の可能性については議論があります。

この研究では、2 つの予防バンドルを実施した後の結腸直腸手術における SSI 率を分析しました。

研究者らは、綿密に設計された一連のベストプラクティス予防策を徹底的に導入すれば、結腸直腸手術後のアドヒアランスが向上し、SSI 率が大幅に低下するだろうとの仮説を立てた。

調査の概要

詳細な説明

国の監視プログラム内で確立されたバンドルに新しい対策を追加することの影響をより深く理解し、各特定の対策の有効性を測定するために、大規模な選択的結腸直腸疾患に対して順次実施される6つの対策と10の対策のバンドルの効果を測定します。 2011 年から 2022 年までの手順が分析されました。 さらに、術後感染に対する国家監視プログラムを利用することでパッケージの実施を促進できるかどうかも調査される予定だ。

設定と患者。 これは、65 の公立および私立病院のネットワークを対象とした実用的なコホート多施設研究であり、手術部位感染 (SSI) 率を最小限に抑え、治療を改善するために待機的結腸直腸手術からデータを前向きに収集しています。 前向きサーベイランスは、適切なデータ収集を確保するために、術後少なくとも 30 日間の追跡調査が義務付けられ、電子カルテのレビューで再入院、救急外来の受診、微生物学的および放射線学的データをチェックすることで、適切なデータ収集を確保するために実施されます。

2011年1月から2022年12月までに待機的結腸直腸手術を受けた患者が含まれる。 National Healthcare Safety Network の分類によると、クラス 2 (きれいに汚染された) および 3 (汚染された) の創傷のある症例は追跡調査されます。 クラス 4 の創傷 (腹膜炎) および以前にストーマ造設を行った患者は除外されます。

3 つの連続したフェーズが比較されます。パッケージ導入前のベースライン期間 (ベースライン グループ)、2011 年 1 月から 2016 年 6 月までです。 2016 年 7 月から 2018 年 6 月までの 6 つの対策パッケージ (バンドル 1 グループ) の実施後のバンドル 1 期間。 10 の対策パッケージ (バンドル 2 グループ) の実施後のバンドル 2 期間は、2018 年 7 月から 2022 年 12 月までです。

定義、研究結果、変数。 SSI は、疾病管理予防センターの定義に従って定義されます。

主な目的は、SSI とそのサブタイプの予防に対するパッケージの導入の効果を分析し、個々の対策の遵守状況と有効性を評価することです。 副次的転帰としては、滞在期間、死亡率、SSI を引き起こす微生物などが挙げられます。

介入。 参照グループでは、抗生物質の静脈内投与や腹腔鏡検査の使用などのいくつかの措置が標準的な臨床実践として組み込まれていました。 バンドル 1 では、十分に文書化された結腸直腸に特有の 6 つの対策が導入されました。それは、静脈内抗生物質予防、腹腔鏡検査、経口抗生物質予防、機械的腸の準備、正常体温、および二重リングのプラスチック製創傷レトラクターです。 バンドル 2 では、上記に加えて、4 つの一般的な対策が追加されました。適切な脱毛、アルコール中の 2% グルコン酸クロルヘキシジンによる皮膚消毒、周術期の血糖管理、および創傷閉鎖前の器具の交換です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32205

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • Granollers、Barcelona、スペイン、08402
        • Hospital General de Granollers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 結腸または直腸の選択的手術。

除外基準:

介入時の腹膜炎(「汚い」手術) 同じ手術中に複数の手術(肝転移切除など)を受けた患者 年間 10 件未満の外科手術を行ったセンター 入院中または入院中に前向きのサーベイランスを確保できなかったセンター介入後30日以内の症例の効果的なモニタリング

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:ベースライングループ
2011年1月から2016年6月までにカタルーニャ院内感染監視プログラム(VINCat)プログラムに参加し、バンドル導入前に結腸直腸手術を受けた患者
実験的:6小節バンドル-1(バンドル1グループ)の実施
Bundle-1 6 小節バンドル導入後の期間、2016 年 7 月から 2018 年 6 月まで
実験的:10小節のバンドル-2(バンドル2グループ)の実装
10 小節のバンドル実装後のバンドル 2 期間、2018 年 7 月から 2022 年 12 月まで

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国疾病管理予防センター (CDC) の基準に基づく、手術後 30 日以内の手術部位感染 (SSI) の発生率。
時間枠:30日
全体的な手術部位感染(SSI)率は、手術中に開かれたまたは操作された手術創または器官/空間に起因する感染として定義されます。 SSI の発生率は、含まれる 100 件の処置ごとのイベントとして測定されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病管理予防センター (CDC) の基準に基づく、手術後 30 日以内の臓器/宇宙手術感染率。
時間枠:30日
特定の臓器/空間外科感染 (O/S-SSI) 率。 O/S-SSI は、手術中に開かれたり操作されたりする切開部以外の臓器や空間の解剖学的構造の一部が関与する感染症です。 O/S-SSI の発生率は、含まれる 100 件の手順ごとのイベントとして測定されます。
30日
病院の種類 - 疾病管理予防センター (CDC) の基準に基づく、手術後 30 日以内の手術感染率。
時間枠:30日
3 つの病院グループの規模に応じた SSI 率の比較。 病院は、その複雑さと病床数に応じて 3 つのグループに分類されます。 200~500床。ベッド数 200 以下。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Josep M Badia, MD, PhD、Hospital General de Granollers

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2023年1月31日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月29日

最初の投稿 (実際)

2024年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

リクエストがあればデータは共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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