Kahden hoitopaketin vertailu kolorektaalkirurgian leikkauskohdan infektioiden vähentämiseksi (CCR-VINCat 2) (CCR-VINCat2)
Kahden postoperatiivisen infektion ehkäisypaketin vertailu kolorektaalkirurgiassa. Pragmaattinen monikeskuskohorttitutkimus.
On kiistaa siitä, kuinka paljon elementtejä voidaan sisällyttää kirurgisen paikan infektion (SSI) ehkäisypakettiin ja mahdollisuudesta toteuttaa se monikeskustasolla.
Tässä tutkimuksessa analysoidaan paksusuolenkirurgian SSI-lukuja kahden ennaltaehkäisevän nipun käyttöönoton jälkeen.
Tutkijat olettivat, että hyvin suunnitellun laajan parhaiden käytäntöjen ennaltaehkäisevien toimenpiteiden perusteellinen käyttöönotto johtaisi hyvään hoitoon sitoutumiseen ja suurempaan SSI-lukujen vähenemiseen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotta voitaisiin ymmärtää paremmin uusien toimenpiteiden lisääminen vakiintuneeseen nippuun kansallisessa valvontaohjelmassa ja mitata kunkin yksittäisen toimenpiteen tehokkuutta, kuuden toimenpiteen ja kymmenen toimenpiteen peräkkäin toteutetun nipun vaikutus laajaan valikoimaan elektiivisiä kolorektaaleja. vuosien 2011–2022 menettelyjä analysoitiin. Lisäksi selvitetään, voiko postoperatiivisten infektioiden kansallisen seurantaohjelman hyödyntäminen helpottaa pakettien toteuttamista.
Asetus ja potilaat. Tämä on pragmaattinen, kohortti- ja monikeskustutkimus 65 julkisen ja yksityisen sairaalan verkostosta, jotka keräävät tietoja elektiivisestä kolorektaalisesta leikkauksesta minimoidakseen leikkausalueen infektioiden (SSI) määrää ja parantaakseen hoitoa. Prospektiivisen seurannan suorittaa kunkin sairaalan infektiovalvontaryhmä varmistaakseen riittävän tiedonkeruun ja pakollisen vähintään 30 päivän seurannan leikkauksen jälkeen ja sähköisen kaavion tarkastelun, jossa tarkastetaan takaisinoton, ensiapukäynnit, mikrobiologiset ja radiologiset tiedot.
Mukaan otetaan tammikuun 2011 ja joulukuun 2022 välisenä aikana elektiivisen paksusuolen leikkauksen suorittaneet potilaat. Tapauksia, joissa on luokan 2 (puhdas kontaminoitunut) ja 3 (kontaminoitunut) haavoja National Healthcare Safety Network -luokituksen mukaan, seurataan. Potilaat, joilla on luokan 4 haavat (peritoniitti) ja aiemmat avannet, eivät sisälly.
Kolmea peräkkäistä vaihetta verrataan: perusjakso ennen paketin käyttöönottoa (perusryhmä), tammikuusta 2011 kesäkuuhun 2016; Bundle-1-jakso kuuden toimenpiteen paketin täytäntöönpanon jälkeen (Bundle-1-ryhmä) heinäkuusta 2016 kesäkuuhun 2018; ja Bundle-2-jakso kymmenen toimenpidepaketin täytäntöönpanon jälkeen (Bundle-2 Group) heinäkuusta 2018 joulukuuhun 2022.
Määritelmät, tutkimustulokset ja muuttujat. SSI:t määritellään tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten määritelmien mukaisesti.
Ensisijaisena tavoitteena on analysoida paketin täytäntöönpanon vaikutusta SSI:n ja niiden alatyyppien ehkäisyyn sekä arvioida yksittäisten toimenpiteiden noudattamista ja tehokkuutta. Toissijaisia seurauksia ovat oleskelun pituus, kuolleisuus ja SSI:itä aiheuttavat mikro-organismit.
Interventio. Vertailuryhmässä joitain toimenpiteitä, kuten suonensisäinen antibioottiprofylaksia ja laparoskopian käyttö, sisällytettiin normaaliin kliiniseen käytäntöön. Bundle-1:ssä otettiin käyttöön kuusi hyvin dokumentoitua kolorektaalispesifistä toimenpidettä: suonensisäinen antibioottiprofylaksia, laparoskopia, oraalinen antibioottiprofylaksia, mekaaninen suolen valmistelu, normotermia ja kaksoisrenkainen muovinen haavan vetolaite. Bundle-2:een sisällytettiin neljä muuta yleistä toimenpidettä edellä mainittujen lisäksi: riittävä karvanpoisto, ihon antisepsis 2 % klooriheksidiiniglukonaatilla alkoholissa, perioperatiivinen glukoosikontrolli ja instrumenttien vaihto ennen haavan sulkemista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Espanja, 08402
- Hospital General de Granollers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen paksusuolen tai peräsuolen leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
Peritoniitti interventiohetkellä ("likainen" leikkaus) Potilaat, joille tehtiin useita toimenpiteitä saman leikkauksen aikana, esimerkiksi maksametastaasien resektio Keskukset, jotka suorittivat vähemmän rusketusta 10 leikkausta vuodessa Keskukset, jotka eivät ole pystyneet varmistamaan tulevaa seurantaa sairaalahoidon aikana tai tapausten tehokas seuranta 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perusryhmä
Potilaat, jotka osallistuivat Katalonian sairaalainfektioiden seurantaohjelmaan (VINCat) ja joille tehtiin paksusuolen leikkauksia ennen nipun käyttöönottoa tammikuusta 2011 kesäkuuhun 2016
|
|
|
Kokeellinen: Kuuden toimenpiteen Bundle-1 (Bundle 1 -ryhmä) käyttöönotto
Bundle-1 -jakso kuuden toimenpiteen paketin käyttöönoton jälkeen, heinäkuusta 2016 kesäkuuhun 2018
|
|
|
Kokeellinen: Kymmenen toimenpiteen Bundle-2:n käyttöönotto (Bundle 2 -ryhmä)
Bundle-2-jakso kymmenen toimenpiteen paketin käyttöönoton jälkeen, heinäkuusta 2018 joulukuuhun 2022
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektioiden (SSI) ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kokonaisleikkausalueen infektio (SSI) määritellään infektioksi, joka on peräisin kirurgisista haavoista tai leikkauksen aikana avatuista tai manipuloiduista elimistä/tiloista.
SSI:n ilmaantuvuus mitataan tapahtumina 100 mukaan lukien.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elin-/avaruuskirurgisten infektioiden määrä 30 päivän sisällä leikkauksesta Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Erityinen elin/avaruuskirurginen infektio (O/S-SSI).
O/S-SSI on infektio, johon liittyy jokin muu elinten ja tilojen anatomian osa kuin leikkaus, joka avataan tai manipuloidaan leikkauksen aikana.
O/S-SSI:n ilmaantuvuus mitataan tapahtumina 100 mukaan lukien.
|
30 päivää
|
|
Sairaalatyyppi - Kirurginen infektioaste 30 päivän sisällä leikkauksesta Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
SSI-lukujen vertailu kolmen sairaalaryhmän välillä niiden koon mukaan.
Sairaalat luokitellaan kolmeen ryhmään niiden monimutkaisuuden ja sairaalasänkymäärän mukaan: >500 vuodepaikkaa; 200-500 vuodepaikkaa; ≤200 vuodepaikkaa.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Josep M Badia, MD, PhD, Hospital General de Granollers
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR-VINCat2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .