Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch pakietów opieki mających na celu ograniczenie infekcji miejsca operowanego w chirurgii jelita grubego (CCR-VINCat 2) (CCR-VINCat2)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hospital de Granollers

Porównanie dwóch pakietów zapobiegania infekcjom pooperacyjnym w chirurgii jelita grubego. Pragmatyczne wieloośrodkowe badanie kohortowe.

Kontrowersje budzi maksymalna liczba elementów, jakie powinien zawierać pakiet zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego (ZMO) oraz możliwość jego realizacji na poziomie wieloośrodkowym.

W pracy analizowano częstość występowania ZMO w chirurgii jelita grubego po wdrożeniu dwóch pakietów profilaktycznych.

Badacze postawili hipotezę, że dokładne wprowadzenie dobrze zaprojektowanego, dużego zestawu najlepszych praktyk w zakresie środków zapobiegawczych zapewni dobre przestrzeganie zaleceń i większą redukcję częstości występowania ZMO po operacjach jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby lepiej zrozumieć wpływ dodania nowych środków do ustalonego pakietu w ramach krajowego programu nadzoru i zmierzyć skuteczność każdego konkretnego środka, należy zastosować pakiet sześciu i dziesięciu środków wdrażanych sekwencyjnie w przypadku dużej serii planowych zabiegów leczenia jelita grubego. przeanalizowano procedury od 2011 do 2022 roku. Ponadto zbadane zostanie, czy wykorzystanie krajowego programu nadzoru nad zakażeniami pooperacyjnymi może ułatwić wdrożenie pakietów.

Otoczenie i pacjenci. To pragmatyczne, kohortowe, wieloośrodkowe badanie sieci 65 szpitali publicznych i prywatnych, w ramach którego prospektywnie zbiera się dane z planowych operacji jelita grubego w celu zminimalizowania częstości występowania zakażeń miejsca operowanego (ZMO) i poprawy opieki. Zespół kontroli zakażeń w każdym szpitalu prowadzi prospektywny nadzór, aby zapewnić odpowiednie gromadzenie danych, z obowiązkowym minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 30 dni po operacji i przeglądem elektronicznej karty sprawdzającej ponowne przyjęcia, wizyty na oddziale ratunkowym, dane mikrobiologiczne i radiologiczne.

Uwzględnieni zostaną pacjenci poddawani planowej operacji jelita grubego w okresie od stycznia 2011 r. do grudnia 2022 r. Przypadki z ranami klasy 2 (czyste skażone) i 3 (zanieczyszczone) zgodnie z klasyfikacją Krajowej Sieci Bezpieczeństwa Opieki Zdrowotnej będą monitorowane. Wykluczeni są pacjenci z ranami klasy 4 (zapalenie otrzewnej) i wcześniejszymi stomiami.

Porównane zostaną trzy kolejne fazy: okres bazowy przed wdrożeniem pakietu (Grupa Bazowa), od stycznia 2011 r. do czerwca 2016 r.; okres Pakietu-1 po wdrożeniu pakietu sześciu działań (Grupa Pakiet-1), od lipca 2016 r. do czerwca 2018 r.; oraz okres Pakietu-2 po wdrożeniu pakietu dziesięciu działań (Grupa Pakiet-2), od lipca 2018 r. do grudnia 2022 r.

Definicje, wyniki badań i zmienne. SSI są zdefiniowane zgodnie z definicjami Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom.

Celem nadrzędnym będzie analiza wpływu wdrożenia pakietu na zapobieganie ZUS i ich podtypom oraz ocena zgodności i efektywności poszczególnych działań. Drugorzędnymi skutkami będą długość pobytu, śmiertelność i mikroorganizmy powodujące ZMO.

Interwencja. W Grupie Referencyjnej niektóre środki, takie jak dożylna profilaktyka antybiotykowa i stosowanie laparoskopii, zostały uwzględnione jako standardowa praktyka kliniczna. W pakiecie 1 wprowadzono sześć dobrze udokumentowanych metod leczenia specyficznych dla jelita grubego: dożylną profilaktykę antybiotykową, laparoskopię, doustną profilaktykę antybiotykową, mechaniczne przygotowanie jelita, normotermię i plastikowy retraktor ran z podwójnym pierścieniem. W pakiecie 2 oprócz powyższych uwzględniono cztery dodatkowe ogólne środki: odpowiednią depilację, antyseptykę skóry 2% glukonianem chlorheksydyny w alkoholu, okołooperacyjną kontrolę poziomu glukozy i wymianę narzędzi przed zamknięciem rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32205

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08402
        • Hospital General de Granollers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa operacja okrężnicy lub odbytnicy.

Kryteria wyłączenia:

Zapalenie otrzewnej w momencie interwencji („brudna” operacja) Pacjenci, którzy przeszli wiele zabiegów podczas tej samej operacji, na przykład resekcję przerzutów do wątroby Ośrodki, które wykonywały mniej niż 10 zabiegów chirurgicznych rocznie Ośrodki, które nie były w stanie zapewnić prospektywnego nadzoru podczas hospitalizacji lub skuteczne monitorowanie przypadków w ciągu 30 dni od interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa podstawowa
Pacjenci objęci katalońskim programem nadzoru zakażeń szpitalnych (VINCat) i operowani w ramach operacji jelita grubego przed wdrożeniem pakietu, od stycznia 2011 r. do czerwca 2016 r.
Eksperymentalny: Wdrożenie pakietu sześciu działań-1 (Grupa Pakietu 1)
Pakiet-1 Okres po wdrożeniu pakietu sześciodziałaniowego, od lipca 2016 r. do czerwca 2018 r.
Inny: Wdrożenie pakietu opieki
Eksperymentalny: Wdrożenie pakietu dziesięciu działań-2 (Grupa Pakietu 2)
Pakiet-2 okres po wdrożeniu pakietu dziesięciodziałaniowego, od lipca 2018 r. do grudnia 2022 r.
Inny: Wdrożenie pakietu opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji miejsca operowanego (ZMO) w ciągu 30 dni od operacji, zgodnie z kryteriami Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
Ramy czasowe: 30 dni
Ogólny wskaźnik infekcji miejsca operowanego (ZMO) będzie definiowany jako jakakolwiek infekcja mająca swój początek w ranach chirurgicznych lub narządach/przestrzeniach otwieranych lub manipulowanych podczas zabiegu operacyjnego. Częstość występowania ZMO będzie mierzona jako liczba zdarzeń na 100 uwzględnionych procedur.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji chirurgicznych narządów/przestrzeni w ciągu 30 dni od operacji zgodnie z kryteriami Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik infekcji chirurgicznych określonego narządu/przestrzeni (O/S-SSI). O/S-SSI to infekcja obejmująca dowolną część anatomii narządów i przestrzeni inną niż nacięcie, którą otwiera się lub manipuluje podczas operacji. Częstość występowania O/S-SSI będzie mierzona jako zdarzenia na 100 uwzględnionych procedur.
30 dni
Typ szpitala – wskaźnik infekcji chirurgicznych w ciągu 30 dni od operacji, zgodnie z kryteriami Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie stawek zasiłków SSI w trzech grupach szpitali według ich wielkości. Szpitale dzieli się na trzy grupy ze względu na ich złożoność i liczbę łóżek szpitalnych: >500 łóżek; 200-500 łóżek; ≤200 łóżek.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Granollers

Śledczy

  • Główny śledczy: Josep M Badia, MD, PhD, Hospital General de Granollers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR-VINCat2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Wdrożenie pakietu opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj