Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou balíčků péče ke snížení infekce v místě chirurgického zákroku v kolorektální chirurgii (CCR-VINCat 2) (CCR-VINCat2)

29. ledna 2024 aktualizováno: Hospital de Granollers

Srovnání dvou pooperačních svazků prevence infekce v kolorektální chirurgii. Pragmatická multicentrická kohortová studie.

O maximálním počtu prvků, které mají být zahrnuty do balíčku prevence infekce chirurgického místa (SSI), a možnosti jeho implementace na multicentrické úrovni, panuje polemika.

Tato studie analyzuje četnost SSI v kolorektální chirurgii po zavedení dvou preventivních balíčků.

Vyšetřovatelé předpokládali, že důkladné zavedení dobře navrženého velkého balíku osvědčených preventivních opatření povede k dobré adherenci a většímu snížení četnosti SSI po kolorektální operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abychom lépe porozuměli dopadu přidání nových opatření do zavedeného balíčku v rámci národního dozorového programu a změřili účinnost každého konkrétního opatření, účinek balíčku šesti opatření a deseti opatření postupně implementovaných na velkou sérii volitelných kolorektálních byly analyzovány postupy od roku 2011 do roku 2022. Kromě toho se bude zkoumat, zda využití výhod národního programu sledování pooperačních infekcí může usnadnit implementaci balíčků.

Nastavení a pacienti. Jedná se o pragmatickou kohortovou multicentrickou studii sítě 65 veřejných a soukromých nemocnic, které prospektivně shromažďují data z elektivní kolorektální chirurgie za účelem minimalizace míry infekce chirurgického místa (SSI) a zlepšení péče. Prospektivní sledování je prováděno týmem pro kontrolu infekcí každé nemocnice, aby byl zajištěn adekvátní sběr dat s povinným minimálním sledováním 30 dnů po operaci a elektronickým přehledem map, který kontroluje readmise, návštěvy pohotovosti, mikrobiologická a radiologická data.

Budou zahrnuti pacienti podstupující elektivní kolorektální operaci mezi lednem 2011 a prosincem 2022. Budou sledovány případy s ranami třídy 2 (čisté-kontaminované) a 3 (kontaminované) podle klasifikace National Healthcare Safety Network. Pacienti s ranami třídy 4 (peritonitida) a předchozími stomiemi jsou vyloučeni.

Budou porovnány tři po sobě jdoucí fáze: základní období před implementací balíčku (základní skupina), od ledna 2011 do června 2016; období Bundle-1 po provedení balíčku šesti opatření (Bundle-1 Group), od července 2016 do června 2018; a období Bundle-2 po provedení balíčku deseti opatření (Bundle-2 Group), od července 2018 do prosince 2022.

Definice, studijní výsledky a proměnné. SSI jsou definovány podle definic Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.

Primárním cílem bude analyzovat vliv implementace balíčku na prevenci SSI a jejich subtypů a posoudit soulad a účinnost jednotlivých opatření. Sekundárními výstupy budou délka pobytu, úmrtnost a mikroorganismy způsobující SSI.

Zásah. V referenční skupině byla některá opatření, jako je intravenózní antibiotická profylaxe a použití laparoskopie, zahrnuta jako standardní klinická praxe. V Bundle-1 bylo zavedeno šest dobře zdokumentovaných kolorektálních specifických opatření: intravenózní antibiotická profylaxe, laparoskopie, perorální antibiotická profylaxe, mechanická preparace střev, normotermie a dvoukruhový plastový retraktor. V Bundle-2 byla zahrnuta čtyři další obecná opatření kromě výše uvedených: adekvátní depilace, kožní antisepse 2% chlorhexidin glukonátem v alkoholu, peroperační kontrola glukózy a výměna nástroje před uzavřením rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32205

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Španělsko, 08402
        • Hospital General de Granollers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní operace tlustého střeva nebo konečníku.

Kritéria vyloučení:

Pobřišnice v době zákroku ("špinavá" operace) Pacienti, kteří podstoupili více výkonů během stejné operace, např. resekce jaterních metastáz Centra, která prováděla méně tan 10 chirurgických výkonů ročně Centra, která nebyla schopna zajistit prospektivní dohled během hospitalizace popř. efektivní sledování případů do 30 dnů od zásahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Základní skupina
Pacienti zařazení do katalánského programu sledování nozokomiálních infekcí (VINCat) a operovaní na kolorektální chirurgii před zavedením svazku, od ledna 2011 do června 2016
Experimentální: Implementace balíčku 1 o šesti opatřeních (skupina balíčku 1)
Období balíčku 1 po implementaci balíčku šesti opatření, od července 2016 do června 2018
Jiný: Realizace balíčku péče
Experimentální: Implementace balíčku 2 deseti opatření (skupina balíčku 2)
Období balíčku 2 po implementaci balíčku deseti opatření, od července 2018 do prosince 2022
Jiný: Realizace balíčku péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) do 30 dnů po operaci podle kritérií Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Časové okno: 30 dní
Celková míra infekce chirurgického místa (SSI) bude definována jako jakákoli infekce pocházející z chirurgických ran nebo orgánů/prostorů otevřených nebo manipulovaných během operačního výkonu. Incidence SSI bude měřena jako příhody na 100 zahrnutých procedur.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra orgánové/prostorové chirurgické infekce do 30 dnů po operaci podle kritérií Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Časové okno: 30 dní
Míra specifické orgánové/prostorové chirurgické infekce (O/S-SSI). O/S-SSI je infekce, která zahrnuje jakoukoli část anatomie v orgánech a prostorech jiných než řez, který je během operace otevřen nebo s ním manipulováno. Incidence O/S-SSI bude měřena jako příhody na 100 zahrnutých procedur.
30 dní
Nemocniční typ – míra chirurgické infekce do 30 dnů po operaci podle kritérií Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Časové okno: 30 dní
Porovnání sazeb SSI mezi třemi skupinami nemocnic podle jejich velikosti. Nemocnice jsou rozděleny do tří skupin podle složitosti a počtu nemocničních lůžek: >500 lůžek; 200-500 lůžek; ≤ 200 lůžek.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Granollers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josep M Badia, MD, PhD, Hospital General de Granollers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCR-VINCat2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou na vyžádání sdílena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Realizace balíčku péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit