Confronto tra due pacchetti di cure per ridurre le infezioni del sito chirurgico nella chirurgia colorettale (CCR-VINCat 2) (CCR-VINCat2)

Per comprendere meglio l’impatto dell’aggiunta di nuove misure a un pacchetto stabilito all’interno di un programma di sorveglianza nazionale e per misurare l’efficacia di ciascuna misura specifica, l’effetto di un pacchetto di sei e dieci misure implementato sequenzialmente su un’ampia serie di controlli colorettali elettivi sono state analizzate le procedure dal 2011 al 2022. Inoltre, si valuterà se avvalersi di un programma nazionale di sorveglianza delle infezioni postoperatorie possa facilitare l’implementazione dei pacchetti.

Ambientazione e pazienti. Si tratta di uno studio pragmatico, di coorte e multicentrico condotto su una rete di 65 ospedali pubblici e privati ​​che raccolgono dati prospettici dalla chirurgia colorettale elettiva per ridurre al minimo i tassi di infezione del sito chirurgico (SSI) e migliorare l'assistenza. La sorveglianza prospettica è condotta dal team di controllo delle infezioni di ciascun ospedale per garantire un'adeguata raccolta dei dati con un follow-up minimo obbligatorio di 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e la revisione delle cartelle elettroniche controllando le riammissioni, le visite al pronto soccorso, i dati microbiologici e radiologici.

Verranno inclusi i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva del colon-retto tra gennaio 2011 e dicembre 2022. Verranno seguiti i casi con ferite di classe 2 (pulite-contaminate) e 3 (contaminate), secondo la classificazione della Rete Nazionale per la Sicurezza Sanitaria. Sono esclusi i pazienti con ferite di classe 4 (peritonite) e precedenti stomie.

Verranno confrontate tre fasi sequenziali: un periodo di riferimento prima dell'implementazione del pacchetto (Baseline Group), da gennaio 2011 a giugno 2016; un periodo del Pacchetto-1 successivo all’attuazione di un pacchetto di sei misure (Gruppo del Pacchetto-1), da luglio 2016 a giugno 2018; e un periodo del Pacchetto-2 dopo l’attuazione di un pacchetto di dieci misure (Gruppo del Pacchetto-2), da luglio 2018 a dicembre 2022.

Definizioni, risultati dello studio e variabili. Le SSI sono definite secondo le definizioni dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie.

L'obiettivo primario sarà quello di analizzare l'effetto dell'attuazione del pacchetto sulla prevenzione delle SSI e dei loro sottotipi e di valutare la conformità e l'efficacia delle singole misure. Gli esiti secondari saranno la durata del ricovero, la mortalità e i microrganismi che causano le SSI.

Intervento. Nel Gruppo di Riferimento, alcune misure come la profilassi antibiotica endovenosa e l’uso della laparoscopia sono state incluse come pratica clinica standard. Nel Pacchetto 1 sono state introdotte sei misure specifiche del colon-retto ben documentate: profilassi antibiotica endovenosa, laparoscopia, profilassi antibiotica orale, preparazione meccanica dell'intestino, normotermia e divaricatore della ferita in plastica a doppio anello. Nel Pacchetto 2 sono state incorporate quattro misure generali aggiuntive oltre a quelle sopra indicate: depilazione adeguata, antisepsi cutanea con clorexidina gluconato al 2% in alcool, controllo del glucosio perioperatorio e cambio dello strumento prima della chiusura della ferita.