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减少结直肠手术手术部位感染的两种护理组合的比较 (CCR-VINCat 2) (CCR-VINCat2)

2024年1月29日 更新者:Hospital de Granollers

结直肠手术中两种术后感染预防组合的比较。务实的多中心队列研究。

关于手术部位感染(SSI)预防包中包含的最大要素数量及其在多中心层面实施的可能性存在争议。

本研究分析了实施两种预防措施后结直肠手术中的 SSI 发生率。

研究人员假设,彻底引入精心设计的大量最佳实践预防措施将导致结直肠手术后良好的依从性并更大程度地降低 SSI 率。

研究概览

详细说明

为了更好地了解在国家监测计划内的既定捆绑措施中添加新措施的影响,并衡量每项具体措施的有效性,对一系列选择性结直肠癌依次实施的六项措施和十项措施的效果分析了 2011 年至 2022 年的程序。 此外,还将调查利用国家术后感染监测计划是否可以促进该计划的实施。

环境和患者。 这是一项由 65 家公立和私立医院组成的网络的务实、队列、多中心研究,前瞻性地收集择期结直肠手术的数据,以尽量减少手术部位感染 (SSI) 率并改善护理。 每家医院的感染控制团队都会进行前瞻性监测,以确保收集足够的数据,并在术后至少 30 天进行强制性随访,并通过电子图表审查检查再入院、急诊科就诊、微生物和放射学数据。

2011 年 1 月至 2022 年 12 月期间接受选择性结直肠手术的患者将包括在内。 根据国家医疗安全网络分类,2 级(清洁污染)和 3 级(污染)伤口的病例将进行随访。 有 4 级伤口(腹膜炎)和既往造口术的患者被排除在外。

将比较三个连续阶段:一揽子计划实施之前的基线期(基线组),从 2011 年 1 月到 2016 年 6 月;实施一揽子六项措施后的 Bundle-1 期(Bundle-1 组),从 2016 年 7 月至 2018 年 6 月;实施十项一揽子措施(Bundle-2组)后的Bundle-2时期,从2018年7月到2022年12月。

定义、研究结果和变量。 SSI 是根据疾病控制和预防中心的定义来定义的。

主要目标是分析一揽子计划的实施对预防 SSI 及其亚型的效果,并评估各项措施的合规性和有效性。 次要结果是住院时间、死亡率和引起 SSI 的微生物。

干涉。 在参考组中,静脉注射抗生素预防和使用腹腔镜检查等一些措施被纳入标准临床实践。 在 Bundle-1 中,引入了六种有据可查的结直肠特异性措施:静脉注射抗生素预防、腹腔镜检查、口服抗生素预防、机械肠道准备、常温和双环塑料伤口牵开器。 在 Bundle-2 中,除了上述措施外,还纳入了四项额外的一般措施:充分脱毛、用 2% 葡萄糖酸氯己定酒精进行皮肤消毒、围手术期血糖控制和伤口闭合前更换器械。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32205

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelona
      • Granollers、Barcelona、西班牙、08402
        • Hospital General de Granollers

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 结肠或直肠择期手术。

排除标准:

干预时出现腹膜炎(“脏”手术) 在同一手术中接受多次手术的患者,例如肝转移切除术 每年进行少于 10 次手术的中心 无法确保住院期间或住院期间进行前瞻性监测的中心干预后 30 天内对病例进行有效监测

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:基线组
2011 年 1 月至 2016 年 6 月期间纳入加泰罗尼亚医院感染监测计划 (VINCat) 计划并在捆绑实施前接受结直肠手术的患者
实验性的:实施六项措施 Bundle-1(Bundle 1 组)
Bundle-1 实施六项捆绑措施后的时期,2016年7月至2018年6月
实验性的:实施十项措施 Bundle-2(Bundle 2 组)
实施十项捆绑措施后的捆绑二期,从2018年7月至2022年12月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 标准,手术后 30 天内手术部位感染 (SSI) 发生率。
大体时间:30天
总体手术部位感染(SSI)率定义为源自手术伤口或手术过程中打开或操作的器官/空间的任何感染。 SSI 的发生率将以每 100 次手术中的事件数来衡量。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 标准,手术后 30 天内的器官/空间手术感染率。
大体时间:30天
特定器官/空间手术感染(O/S-SSI)率。 O/S-SSI 是一种感染,涉及除手术期间打开或操作的切口以外的器官和空间中的任何解剖部分。 O/S-SSI 的发生率将按每 100 例手术中的事件数来衡量。
30天
医院类型-根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 标准,手术后 30 天内的手术感染率。
大体时间:30天
根据规模比较三个医院组之间的 SSI 率。 医院根据其复杂程度和床位数量分为三组:> 500张床位;床位200-500张;床位≤200张。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Josep M Badia, MD, PhD、Hospital General de Granollers

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年1月31日

研究完成 (实际的)

2023年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月29日

首次发布 (实际的)

2024年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月29日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

如果需要,数据将被共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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