Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két kezelési csomag összehasonlítása a sebészeti fertőzések csökkentésére a vastag- és végbélsebészetben (CCR-VINCat 2) (CCR-VINCat2)

2024. január 29. frissítette: Hospital de Granollers

Két posztoperatív fertőzésmegelőzési köteg összehasonlítása a vastag- és végbélsebészetben. Pragmatikus többközpontú kohorsz-tanulmány.

Vita van arról, hogy a műtéti helyszíni fertőzések (SSI) prevenciós csomagjába hány elemeket kell beilleszteni, és hogy lehetséges-e többközponti szinten megvalósítani.

Ez a tanulmány elemzi az SSI arányát a vastag- és végbélsebészetben két megelőző köteg végrehajtása után.

A kutatók azt feltételezték, hogy a jól megtervezett, a legjobb gyakorlatok megelőző intézkedések nagy csomagjának alapos bevezetése jó adherenciát és az SSI arányának nagyobb csökkenését eredményezné a vastagbélműtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nemzeti felügyeleti programon belül egy meghatározott csomaghoz új intézkedések hozzáadásának hatásának jobb megértése és az egyes konkrét intézkedések hatékonyságának mérése érdekében, egy hat intézkedésből és egy tíz intézkedésből álló csomag hatását egymás után végrehajtva a választható kolorektális betegségek nagy sorozatára. 2011 és 2022 közötti eljárásokat elemezték. Emellett megvizsgálják, hogy a posztoperatív fertőzések országos felügyeleti programjának kihasználása elősegítheti-e a csomagok megvalósítását.

Beállítás és betegek. Ez egy pragmatikus, kohorszos, többközpontú tanulmány egy 65 állami és magánkórházból álló hálózaton, amelyek előretekintően gyűjtik az elektív vastagbélműtétből származó adatokat a műtéti hely fertőzésének (SSI) arányának minimalizálása és az ellátás javítása érdekében. A prospektív felügyeletet minden kórház fertőzésellenőrző csoportja végzi, hogy biztosítsa a megfelelő adatgyűjtést, a műtétet követő legalább 30 napos kötelező nyomon követéssel, valamint a visszafogadások, a sürgősségi osztály látogatások, a mikrobiológiai és radiológiai adatok ellenőrzésével.

A 2011 januárja és 2022 decembere között elektív vastag- és végbélműtéten átesett betegek is ide tartoznak. Az Országos Egészségügyi Biztonsági Hálózat besorolása szerint 2-es (tiszta-szennyezett) és 3-as (szennyezett) sebekkel kapcsolatos eseteket nyomon követik. A 4-es osztályú sebekkel (peritonitisz) és korábbi sztómiákkal rendelkező betegek nem tartoznak ide.

Három egymást követő szakaszt hasonlítanak össze: egy alapidőszak a csomag bevezetése előtt (Alaphelyzet csoport), 2011 januárjától 2016 júniusáig; a Bundle-1 időszak egy hat intézkedésből álló csomag végrehajtását követően (Bundle-1 Group), 2016 júliusától 2018 júniusáig; és a Bundle-2 időszak egy tíz intézkedésből álló csomag végrehajtását követően (Bundle-2 Group), 2018 júliusától 2022 decemberéig.

Definíciók, vizsgálati eredmények és változók. Az SSI-ket a Betegségmegelőzési és Betegségmegelőzési Központ definíciói szerint határozzák meg.

Az elsődleges cél a csomag végrehajtásának az SSI-k és altípusaik megelőzésére gyakorolt ​​hatásának elemzése, valamint az egyes intézkedések megfelelőségének és hatékonyságának értékelése lesz. A másodlagos következmények a tartózkodás időtartama, a mortalitás és az SSI-t okozó mikroorganizmusok.

Közbelépés. A referenciacsoportban bizonyos intézkedések, mint például az intravénás antibiotikum-profilaxis és a laparoszkópia alkalmazása standard klinikai gyakorlatként szerepelt. A Bundle-1-ben hat jól dokumentált colorectalis specifikus intézkedést vezettek be: intravénás antibiotikum profilaxis, laparoszkópia, orális antibiotikum profilaxis, mechanikus bélpreparáció, normotermia és kettős gyűrűs műanyag sebvisszahúzó. A Bundle-2-ben a fentieken kívül négy további általános intézkedés került beépítésre: megfelelő szőrtelenítés, bőr antiszepszis 2%-os alkoholos klórhexidin-glükonáttal, perioperatív glükózkontroll és műszercsere a sebzárás előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32205

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanyolország, 08402
        • Hospital General de Granollers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív vastagbél- vagy végbélműtét.

Kizárási kritériumok:

Hashártyagyulladás a beavatkozás idején ("piszkos" műtét) Olyan betegek, akik ugyanazon műtét során több beavatkozáson estek át, például májmetasztázisok reszekciója Olyan centrumok, amelyek kevésbé barnultak le Évente 10 sebészeti beavatkozás Olyan centrumok, amelyek nem tudták biztosítani a prospektív felügyeletet a kórházi kezelés során, ill. az esetek hatékony nyomon követése a beavatkozást követő 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kiindulási csoport
A Katalán Nosocomiális Infekciós Felügyeleti Program (VINCat) programjában részt vevő, vastag- és végbélműtéten operált betegek a csomag bevezetése előtt, 2011 januárja és 2016 júniusa között
Kísérleti: Hat intézkedésből álló Bundle-1 megvalósítása (Bundle 1 Group)
Bundle-1 időszak egy hat intézkedésből álló csomag végrehajtása után, 2016 júliusától 2018 júniusáig
Egyéb: Egy gondozási csomag megvalósítása
Kísérleti: Tíz intézkedésből álló Bundle-2 megvalósítása (Bundle 2 Group)
Bundle-2 időszak egy tíz intézkedésből álló csomag megvalósítása után, 2018 júliusától 2022 decemberéig
Egyéb: Egy gondozási csomag megvalósítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti fertőzések (SSI) előfordulása a műtétet követő 30 napon belül a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kritériumai szerint.
Időkeret: 30 nap
A teljes műtéti hely fertőzésének (SSI) aránya minden olyan fertőzés, amely a műtéti sebekből vagy a műtét során megnyitott vagy manipulált szervekből/terekből származik. Az SSI előfordulását 100 eljárásonkénti eseményekként mérik.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szervi/űrsebészeti fertőzések aránya a műtétet követő 30 napon belül a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kritériumai szerint.
Időkeret: 30 nap
Specifikus szerv/űrsebészeti fertőzés (O/S-SSI) aránya. Az O/S-SSI olyan fertőzés, amely az anatómia bármely részét érinti a szervekben és terekben, kivéve a bemetszést, amelyet a műtét során kinyitnak vagy manipulálnak. Az O/S-SSI előfordulását 100 eljárásonkénti eseményként mérik.
30 nap
Kórházi típus – Sebészeti fertőzések aránya a műtétet követő 30 napon belül a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kritériumai szerint.
Időkeret: 30 nap
Az SSI-arányok összehasonlítása a három kórházcsoport között, méretük szerint. A kórházakat komplexitásuk és kórházi ágyszámuk szerint három csoportba sorolják: >500 ágy; 200-500 ágy; ≤200 ágy.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Granollers

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Josep M Badia, MD, PhD, Hospital General de Granollers

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCR-VINCat2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat kérésre megosztjuk

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Egy gondozási csomag megvalósítása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel