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心不全患者とその介護者に緩和ケアを提供するためのタイムリーな介入 (TIER-HF-PC)

2026年7月14日 更新者：National Cancer Centre, Singapore
TIER-HF-PC の個々のコンポーネントの有効性と実現可能性については証拠がありますが、研究者が全体的なケアのモデルとして TIER-HF-PC を提供できるようにするには、これらの個々のコンポーネントがどのように相互作用するかをテストする必要があります。 。 短期的には、この研究は TIER-HF-PC が患者と介護者にとって有益であるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

心不全患者とその介護者に緩和ケアを提供するためのタイムリーな介入 (TIER-HF-PC) は、進行性心不全患者に対する緩和ケア提供のギャップに対処するために設計された緩和ケアの新しいモデルです。介護者。

TIER-HF-PC は、緩和ケア看護師が主導し、緩和ケア医師のサポートを受けるサービスです。 この看護師は、患者に問題がないか積極的にスクリーニングおよび監視し、報告された問題の重症度に応じて緩和ケア治療の種類と強度を調整します。 看護師はまた、問題が発生した場合に患者が医療提供者と連絡を開始するためのプロセスを促進します。 これにより、緩和ケア サービスの全体的な負担が軽減され、より多くの患者に対する拡張性があり、より費用対効果の高いケア モデルが可能になります。 このサービスでは、ケアに対する積極的なアプローチも活用し、セルフケアのスキルを向上させ、病気や治療の選択肢についての理解を深めます。 早期の緩和ケア支援により、問題が危機に発展する前に積極的に対処できるようになります。

全体的な目的: TIER-HF-PC の相互作用するコンポーネントの有効性と実装をテストすること。

具体的な目的 1a: 患者に対する TIER-HF-PC の影響を評価すること。 主要評価項目は、カンザスシティ心筋症アンケートで測定される 24 週時点での患者の生活の質です。 副次的アウトカムには、患者の不安、うつ病、対処法、精神性、医療利用、生存、TIER-HF-PC の費用対効果が含まれます。

具体的な目的 1b: 介護者に対する TIER-HF-PC の影響を評価すること。 評価される結果には、介護者の生活の質が含まれます。

- 仮説 1: 研究者らは、TIER-HF-PC が患者と介護者の生活の質を向上させるという点で通常のケアよりも優れているという仮説を立てています。

具体的な目的 2: TIER-HF-PC の導入結果を評価する。

- 仮説 2: 研究者らは、TIER-HF-PC でのケア提供の適切性と適時性を微調整するには修正が必要かもしれないが、参加者は TIER-HF-PC サービスに満足するだろうと仮説を立てています。 彼らは、検証されたサービス評価アンケートと半構造化されたインタビューを通じて、これらの実装結果を評価します。 研究プロトコルの忠実度は、症例記録と研究プロセスの監査を通じて評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169609
        • 募集
        • National Heart Centre Singapore
        • コンタクト：
      • Singapore、シンガポール、768828
      • Singapore、シンガポール、544886
      • Singapore、シンガポール
        • 募集
        • National Cancer Centre, Singapore
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者：

    1. 21歳以上かつ
    2. 英語または中国語でのコミュニケーションが可能であり、
    3. 米国心臓病学会/米国心臓協会 (ACC/AHA) 分類システムによって定義される、ステージ C または D の心不全であること、および
    4. ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能ステータスが少なくとも2以上の機能制限を有し、かつ
    5. 心臓専門医の臨床判断により、少なくとも6か月の生存が期待される予後があるとみなされる、および
    6. 心不全に関連した入院経験がある（例： 症候性非代償性心不全）採用前6か月以内、および
    7. 電気通信が可能な電話を持っていること。

  • 介護者がこの研究に参加するには、次の対象基準をすべて満たしている必要があります。

    • 患者の直接の無給の家族介護者。
    • 患者が自己申告した主な人物は次のいずれかです。
    • 1日最大4時間の介護業務を担当していただきます。
    • および/または医療チームの意思決定者/広報担当者
    • 介護者は患者と同じ住居に住んでいる場合もあれば、住んでいない場合もあります。
    • 介護者は21歳以上である必要があります。
    • 英語または中国語でコミュニケーションが取れる方。

除外基準:

  • 患者：

    1. 認知障害（認知症など）がある
    2. 重度の未治療の活動性精神疾患（大うつ病性障害など）を患っている
    3. 補助人工心臓が埋め込まれている。
    4. 不可逆的な聴覚障害または視覚障害がある、または
    5. 活動的な薬物乱用者であるか、
    6. 緩和ケアサービスにはすでに知られています。

  • ベースライン時に除外基準のいずれかを満たしている介護者は、研究の参加資格がありません。

    • 認知障害（認知症など）がある、または
    • 重度の未治療の活動性精神疾患（大うつ病性障害など）を患っている
    • 不可逆的な聴覚障害または視覚障害がある。
    • 活動的な薬物乱用者であるか、
    • 患者の家事手伝いをしている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニーズに応じた緩和ケア治療を伴う定期的なスクリーニング
患者は引き続き心臓専門医から臨床ケアを受けるとともに、報告された苦痛や懸念に基づいた緩和ケア治療も受けます。
他の：ティア-HF-PC
患者は、苦痛体温計 (DT) と統合緩和ケア結果スケール (IPOS) によって得られる結果によって決定される 3 つのケア レベルのいずれかに割り当てられます。
他の：普段のお手入れ
患者は心臓専門医から緩和ケアに紹介されます。
他の：普段のお手入れ
患者は心臓専門医による臨床治療を継続します。 心臓専門医が症状やその他の懸念事項を発見した場合、心臓専門医から緩和ケアの専門医師を紹介してもらうことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Patient quality of life (QOL) per the KCCQ-12 Questionnaire
時間枠：Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) will be used: It is a 12-item QOL scale, composed of physical function, symptoms, QOL, social interference and summary score will be used. The KCCQ-12 has similar validity to the 23-item version and is shorter with less respondent burden. The KCCQ-12 can be self-reported by patients or read to patients over the phone by a research coordinator. The total summary score can range from 0 to 100, with higher scores representing better health status. A clinically meaningful change is defined as a change of at least 5 points on the KCCQ. The KCCQ-12 will be measured for all participants (TIER-HF-PC and usual care), and tracked every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier. The frequency of our proposed KCCQ tracking is referenced from trials which used KCCQ to track longitudinal changes in QOL.
Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
Patient quality of life (QOL) per the EUROQOL EQ-5D-5L Questionnaire
時間枠：Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The non cardiac specific health-related quality of life (EUROQOL EQ-5D-5L) questionnaire will also be used: This is a global assessment of the patient's quality-of-life in 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, that can also be administered over the phone. The results from the 5 dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state utility. The EQ-5D-5L has been validated in the Singapore cardiac population.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Caregiver Quality of Life (QOL)
時間枠：Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
The Singapore Caregiver Quality of Life Scale-15 (SCQOLS-15) will be used: This is a 15-item scale with 5 domains measuring QOL of life caregivers in domains: physical well-being, mental well-being, experience and meaning, impact on daily life, and financial well-being will be used. This will be measured for all caregiver participants (TIER-HF-PC and usual care), and tracked every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier. A difference of between 3-5 points in QOL scores could serve as a benchmark to evaluate if the difference between intervention and usual-care group is meaningful.
Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存分析
時間枠：最長48週間。
TIER-HF-PCと通常の治療との間の生存の差は、48週目または死亡のいずれか早い方で打ち切り、コックスモデル回帰を使用して分析されます。
最長48週間。
Acceptability of TIER-HF-PC from patient and caregiver participants - through completion of the client satisfaction questionnaire (CSQ-4)
時間枠：At Week 25.
The client satisfaction questionnaire (CSQ-4) will be used. The total score of the CSQ per participant will be computed. Analysis will be conducted on the patient and caregiver scores separately. The percentage of participants in TIER-HF-PC who have at least a CSQ score of 12 and above will also be calculated.
At Week 25.
Acceptability of TIER-HF-PC from patient and caregiver participants - through semi-structured interviews
時間枠：From Week 25 onwards, up to Week 48.
Regarding the analysis of semi-structured interviews, a qualitative coding team who is experienced in qualitative analysis will be formed. Interviews will be open coded line by line. Code categories will be developed and iteratively adjusted through discussions. The code categories will be subsequently mapped back to the main domains of the RE-AIM and PRISM framework to identify key multi-level contextual factors influencing the TIER-HF-PC outcomes as well as to assess the adoption, implementation, and impact of TIER-HF-PC. Hence, the analysis will involve both inductive and deductive approaches.
From Week 25 onwards, up to Week 48.
Patient anxiety and depression
時間枠：Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) will be used. This is a 14-item scale with a score range of 0 to 42. It is composed of two subscales- anxiety and depression- with a cut-off point of 11 for each subscale, that determines anxiety and depression of clinical significance.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Patient and Caregiver Spirituality
時間枠：Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being 12 Item Scale (Facit-SP-12)/Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being Non-Illness (FACIT-Sp Non-Illness) will be used. This is a 12-item survey that measures the spiritual well-being of patients and caregivers. The total of Facit-SP-12/ FACIT-Sp Non-Illness ranges from 0 to 48 with higher scores representing increased spirituality.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Patient and Caregiver Coping
時間枠：Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Brief Coping with Problems Experienced (Brief-COPE) scale will be used. It is a 28-item scale measuring the ways people cope with stressful events. It has been used in the heart failure population, where the coping style was shown to correlate with the level of physical functioning.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Assessment of impact of TIER-HF-PC on healthcare utilization
時間枠：Week 1 to Week 24.
The differences in community hospice usage, number and length of hospital admissions, number of emergency visits, number, and length of intensive care visits between TIER-HF-PC participants and those in usual care will be assessed using generalized linear models, with binomial model for community hospice usage and Poisson model with robust standard effort for other healthcare utilization outcomes.
Week 1 to Week 24.
Healthcare cost analysis
時間枠：Up to 24 weeks.
The total cost of inpatient bills and outpatient bills including emergency visit bills for TIER-HF-PC participants and usual care participants from week 1 to week 24 will be summed up and the cost differences between both groups will be quantified by generalized linear model with Gamma model and robust standard error. The net cost of the TIER-HF-PC model will be calculated based upon the cost of care provision in TIER-HF-PC minus the cost savings from reduction of health care utilization. We will also calculate incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) to measure the average net cost per quality-adjusted-life-year (QALY) gained for TIER-HF-PC versus usual care participants. The QALY will be calculated by the product of quality-of-life (EQ-5d-5L) and survival.
Up to 24 weeks.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Centre, Singapore

協力者

Khoo Teck Puat Hospital
Sengkang General Hospital
National Heart Centre Singapore

捜査官

  • 主任研究者：Dr Shirlyn Neo, MBBS, MRCP (UK), MMed, FAMS、National Cancer Centre, Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月14日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月29日

最初の投稿 (実際)

2024年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月14日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TIER-HF-PC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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