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Intervenções oportunas para capacitar e alcançar pacientes com insuficiência cardíaca e seus cuidadores com cuidados paliativos (TIER-HF-PC)

14 de julho de 2026 atualizado por: National Cancer Centre, Singapore
Existem evidências da eficácia e viabilidade dos componentes individuais do TIER-HF-PC, no entanto, há necessidade de testar como estes componentes individuais interagem para permitir que os investigadores forneçam o TIER-HF-PC como um modelo de cuidados na sua totalidade . No curto prazo, este estudo avaliará se o TIER-HF-PC é benéfico para pacientes e cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Intervenções oportunas para capacitar e alcançar pacientes com insuficiência cardíaca e seus cuidadores com cuidados paliativos, ou TIER-HF-PC, é um novo modelo de cuidados paliativos, projetado para abordar lacunas na prestação de cuidados paliativos para pacientes com insuficiência cardíaca avançada e seus cuidadores.

O TIER-HF-PC é um serviço liderado por um enfermeiro de cuidados paliativos, com apoio de um médico de cuidados paliativos. Essa enfermeira examinará e monitorará ativamente os pacientes em busca de problemas e, em seguida, combinará o tipo e a intensidade dos tratamentos de cuidados paliativos com a gravidade dos problemas relatados. A enfermeira também facilitará os processos para que os pacientes iniciem o contato com os prestadores de cuidados de saúde caso surjam problemas. Isto diminui a carga global sobre os serviços de cuidados paliativos, permitindo um modelo de cuidados escalável e mais rentável para um maior número de pacientes. O serviço também utilizará uma abordagem proativa de atendimento, aumentando as habilidades de autocuidado e a compreensão das doenças e das opções de tratamento. O apoio precoce em cuidados paliativos permitirá que os problemas sejam geridos ativamente antes que se transformem em crises.

Objectivo geral: Testar a eficácia e implementação dos componentes interactivos do TIER-HF-PC.

Objetivo específico 1a: Avaliar o impacto do TIER-HF-PC nos pacientes. O resultado primário é a qualidade de vida do paciente em 24 semanas, medida no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City. Os resultados secundários incluem ansiedade do paciente, depressão, enfrentamento, espiritualidade, utilização de cuidados de saúde, sobrevivência e custo-benefício do TIER-HF-PC.

Objetivo específico 1b: Avaliar o impacto do TIER-HF-PC nos cuidadores. Os resultados avaliados incluem a qualidade de vida do cuidador.

- Hipótese 1: Os pesquisadores levantam a hipótese de que o TIER-HF-PC será superior aos cuidados habituais, na melhoria da qualidade de vida do paciente e do cuidador.

Objectivo específico 2: Avaliar os resultados da implementação do TIER-HF-PC.

- Hipótese 2: Os pesquisadores levantam a hipótese de que os participantes ficarão satisfeitos com o serviço TIER-HF-PC, embora possam ser necessárias modificações para o ajuste fino da adequação e oportunidade da prestação de cuidados no TIER-HF-PC. Avaliarão estes resultados da implementação através de um inquérito de avaliação de serviços validado e de entrevistas semiestruturadas. A fidelidade aos protocolos de estudo será avaliada através de auditorias de notas de casos e processos de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169609
        • Recrutamento
        • National Heart Centre Singapore
        • Contato:
      • Singapore, Cingapura, 768828
      • Singapore, Cingapura, 544886
      • Singapore, Cingapura
        • Recrutamento
        • National Cancer Centre, Singapore
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes:

    1. 21 anos ou mais e
    2. capaz de se comunicar em inglês ou chinês e
    3. ser de insuficiência cardíaca em estágio C ou D, conforme definido pelo sistema de classificação do American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) e
    4. ter limitação funcional do status funcional da New York Heart Association (NYHA) de pelo menos 2 ou mais e
    5. ser considerado pelo julgamento clínico do seu cardiologista como tendo um prognóstico esperado de pelo menos 6 meses de sobrevida, e
    6. teve um evento de hospitalização relacionado com insuficiência cardíaca (por ex. insuficiência cardíaca descompensada sintomática) nos 6 meses anteriores ao recrutamento e
    7. ter um telefone que permita telecomunicações.

  • Os cuidadores devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para o estudo:

    • cuidador familiar direto e não remunerado do paciente;
    • autorrelatado pelo paciente como a pessoa principal a ser:
    • responsável por até 4 horas por dia de tarefas de cuidado
    • e/ou tomador de decisão/porta-voz da equipe médica
    • O cuidador pode ou não morar na mesma residência que o paciente.
    • Os cuidadores devem ter 21 anos ou mais.
    • Capaz de se comunicar em inglês ou chinês.

Critério de exclusão:

  • Pacientes:

    1. tem comprometimento cognitivo (por exemplo, demência)
    2. tem doença mental ativa grave, não tratada (por exemplo, transtorno depressivo maior)
    3. ter implante de dispositivo de assistência ventricular.
    4. tem perda auditiva ou visual irreversível ou
    5. é usuário ativo de drogas ou
    6. já conhecido por um serviço de cuidados paliativos.

  • Os cuidadores que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão no início do estudo serão inelegíveis para o estudo:

    • tem comprometimento cognitivo (por exemplo, demência) ou
    • tem doença mental ativa grave, não tratada (por exemplo, transtorno depressivo maior)
    • tem perda auditiva ou visual irreversível.
    • é usuário ativo de drogas ou
    • é uma ajudante doméstica para o paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triagem regular com tratamentos de cuidados paliativos orientados pelas necessidades
O paciente continua recebendo cuidados clínicos do cardiologista, bem como tratamentos de cuidados paliativos baseados em suas angústias e preocupações relatadas.
Outro: TIER-HF-PC
O paciente será atribuído a um dos três níveis de atendimento que são determinados pelos resultados do Distress Thermometer (DT) e da Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS).
Outro: Cuidados usuais
Paciente é encaminhado pelo cardiologista para cuidados paliativos.
Outro: Cuidados usuais
O paciente continua em atendimento clínico pelo seu cardiologista. Se o cardiologista detectar seus sintomas ou outras preocupações, ele poderá ser encaminhado a um médico especialista em cuidados paliativos pelo cardiologista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patient quality of life (QOL) per the KCCQ-12 Questionnaire
Prazo: Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) will be used: It is a 12-item QOL scale, composed of physical function, symptoms, QOL, social interference and summary score will be used. The KCCQ-12 has similar validity to the 23-item version and is shorter with less respondent burden. The KCCQ-12 can be self-reported by patients or read to patients over the phone by a research coordinator. The total summary score can range from 0 to 100, with higher scores representing better health status. A clinically meaningful change is defined as a change of at least 5 points on the KCCQ. The KCCQ-12 will be measured for all participants (TIER-HF-PC and usual care), and tracked every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier. The frequency of our proposed KCCQ tracking is referenced from trials which used KCCQ to track longitudinal changes in QOL.
Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
Patient quality of life (QOL) per the EUROQOL EQ-5D-5L Questionnaire
Prazo: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The non cardiac specific health-related quality of life (EUROQOL EQ-5D-5L) questionnaire will also be used: This is a global assessment of the patient's quality-of-life in 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, that can also be administered over the phone. The results from the 5 dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state utility. The EQ-5D-5L has been validated in the Singapore cardiac population.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Caregiver Quality of Life (QOL)
Prazo: Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
The Singapore Caregiver Quality of Life Scale-15 (SCQOLS-15) will be used: This is a 15-item scale with 5 domains measuring QOL of life caregivers in domains: physical well-being, mental well-being, experience and meaning, impact on daily life, and financial well-being will be used. This will be measured for all caregiver participants (TIER-HF-PC and usual care), and tracked every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier. A difference of between 3-5 points in QOL scores could serve as a benchmark to evaluate if the difference between intervention and usual-care group is meaningful.
Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de sobrevivência
Prazo: Até 48 semanas.
As diferenças na sobrevivência entre TIER-HF-PC e cuidados habituais serão analisadas usando um modelo de regressão de Cox, censura na semana 48 ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até 48 semanas.
Acceptability of TIER-HF-PC from patient and caregiver participants - through completion of the client satisfaction questionnaire (CSQ-4)
Prazo: At Week 25.
The client satisfaction questionnaire (CSQ-4) will be used. The total score of the CSQ per participant will be computed. Analysis will be conducted on the patient and caregiver scores separately. The percentage of participants in TIER-HF-PC who have at least a CSQ score of 12 and above will also be calculated.
At Week 25.
Acceptability of TIER-HF-PC from patient and caregiver participants - through semi-structured interviews
Prazo: From Week 25 onwards, up to Week 48.
Regarding the analysis of semi-structured interviews, a qualitative coding team who is experienced in qualitative analysis will be formed. Interviews will be open coded line by line. Code categories will be developed and iteratively adjusted through discussions. The code categories will be subsequently mapped back to the main domains of the RE-AIM and PRISM framework to identify key multi-level contextual factors influencing the TIER-HF-PC outcomes as well as to assess the adoption, implementation, and impact of TIER-HF-PC. Hence, the analysis will involve both inductive and deductive approaches.
From Week 25 onwards, up to Week 48.
Patient anxiety and depression
Prazo: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) will be used. This is a 14-item scale with a score range of 0 to 42. It is composed of two subscales- anxiety and depression- with a cut-off point of 11 for each subscale, that determines anxiety and depression of clinical significance.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Patient and Caregiver Spirituality
Prazo: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being 12 Item Scale (Facit-SP-12)/Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being Non-Illness (FACIT-Sp Non-Illness) will be used. This is a 12-item survey that measures the spiritual well-being of patients and caregivers. The total of Facit-SP-12/ FACIT-Sp Non-Illness ranges from 0 to 48 with higher scores representing increased spirituality.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Patient and Caregiver Coping
Prazo: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Brief Coping with Problems Experienced (Brief-COPE) scale will be used. It is a 28-item scale measuring the ways people cope with stressful events. It has been used in the heart failure population, where the coping style was shown to correlate with the level of physical functioning.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Assessment of impact of TIER-HF-PC on healthcare utilization
Prazo: Week 1 to Week 24.
The differences in community hospice usage, number and length of hospital admissions, number of emergency visits, number, and length of intensive care visits between TIER-HF-PC participants and those in usual care will be assessed using generalized linear models, with binomial model for community hospice usage and Poisson model with robust standard effort for other healthcare utilization outcomes.
Week 1 to Week 24.
Healthcare cost analysis
Prazo: Up to 24 weeks.
The total cost of inpatient bills and outpatient bills including emergency visit bills for TIER-HF-PC participants and usual care participants from week 1 to week 24 will be summed up and the cost differences between both groups will be quantified by generalized linear model with Gamma model and robust standard error. The net cost of the TIER-HF-PC model will be calculated based upon the cost of care provision in TIER-HF-PC minus the cost savings from reduction of health care utilization. We will also calculate incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) to measure the average net cost per quality-adjusted-life-year (QALY) gained for TIER-HF-PC versus usual care participants. The QALY will be calculated by the product of quality-of-life (EQ-5d-5L) and survival.
Up to 24 weeks.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Centre, Singapore

Colaboradores

Khoo Teck Puat Hospital
Sengkang General Hospital
National Heart Centre Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Shirlyn Neo, MBBS, MRCP (UK), MMed, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TIER-HF-PC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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