Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdige interventies om patiënten met hartfalen en hun zorgverleners palliatieve zorg te bieden en te bereiken (TIER-HF-PC)

14 juli 2026 bijgewerkt door: National Cancer Centre, Singapore
Er is bewijs voor de effectiviteit en haalbaarheid van de individuele componenten van TIER-HF-PC, maar er is behoefte om te testen hoe deze individuele componenten op elkaar inwerken, zodat de onderzoekers TIER-HF-PC als zorgmodel in zijn geheel kunnen leveren. . Op de korte termijn zal deze studie beoordelen of TIER-HF-PC gunstig is voor patiënten en zorgverleners.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdige interventies om patiënten met hartfalen en hun zorgverleners met palliatieve zorg, of TIER-HF-PC, in staat te stellen en te bereiken, is een nieuw model van palliatieve zorg, ontworpen om lacunes in de levering van palliatieve zorg aan patiënten met gevorderd hartfalen aan te pakken, en hun zorgverleners.

TIER-HF-PC is een dienst, geleid door een verpleegkundige palliatieve zorg, met ondersteuning door een arts palliatieve zorg. Deze verpleegkundige zal patiënten actief screenen en monitoren op problemen, en vervolgens het type en de intensiteit van de palliatieve zorgbehandelingen afstemmen op de ernst van de gemelde problemen. De verpleegkundige zal ook het proces faciliteren waarmee patiënten contact kunnen opnemen met zorgverleners als zich problemen voordoen. Dit vermindert de algehele lasten voor palliatieve zorgdiensten, waardoor een schaalbaar en kosteneffectiever zorgmodel voor een groter aantal patiënten mogelijk wordt. De dienst zal ook gebruik maken van een proactieve benadering van de zorg, waardoor de vaardigheden op het gebied van zelfzorg en het inzicht in ziekten en behandelingsopties worden vergroot. Vroegtijdige palliatieve zorgondersteuning zal het mogelijk maken dat problemen actief worden beheerd voordat ze escaleren tot crises.

Algemeen doel: Het testen van de effectiviteit en implementatie van de interacterende componenten van TIER-HF-PC.

Specifiek doel 1a: Het evalueren van de impact van TIER-HF-PC op patiënten. De primaire uitkomstmaat is de levenskwaliteit van de patiënt na 24 weken, gemeten aan de hand van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Secundaire uitkomsten zijn onder meer angst bij de patiënt, depressie, coping, spiritualiteit, gebruik van de gezondheidszorg, overleving en kosteneffectiviteit van TIER-HF-PC.

Specifiek doel 1b: Het evalueren van de impact van TIER-HF-PC op zorgverleners. De geëvalueerde uitkomsten omvatten onder meer de kwaliteit van leven van de zorgverlener.

- Hypothese 1: De onderzoekers veronderstellen dat TIER-HF-PC superieur zal zijn aan de gebruikelijke zorg, wat betreft het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten en zorgverleners.

Specifiek doel 2: Het evalueren van de implementatieresultaten van TIER-HF-PC.

- Hypothese 2: De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers tevreden zullen zijn met de TIER-HF-PC-service, hoewel aanpassingen nodig kunnen zijn voor het verfijnen van de geschiktheid en tijdigheid van de zorgverlening in TIER-HF-PC. Ze zullen deze implementatieresultaten evalueren door middel van een gevalideerde dienstenevaluatie-enquête en semi-gestructureerde interviews. De trouw aan de studieprotocollen zal worden beoordeeld door middel van audits van case notes en studieprocessen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Werving
        • National Heart Centre Singapore
        • Contact:
      • Singapore, Singapore, 768828
      • Singapore, Singapore, 544886
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • National Cancer Centre, Singapore
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten:

    1. 21 jaar of ouder en
    2. in staat om te communiceren in het Engels of Chinees en
    3. hartfalen in stadium C of D hebben, zoals gedefinieerd door het classificatiesysteem van het American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA), en
    4. een functionele beperking van de functionele status van de New York Heart Association (NYHA) hebben van ten minste 2 of meer en
    5. op grond van het klinische oordeel van hun cardioloog geacht worden een verwachte prognose te hebben van een overleving van ten minste zes maanden, en
    6. een ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen heeft gehad (bijv. symptomatisch gedecompenseerd hartfalen) binnen 6 maanden voorafgaand aan de rekrutering en
    7. een telefoon hebben die telecommunicatie mogelijk maakt.

  • Zorgverleners moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

    • directe, onbetaalde, mantelzorger van de patiënt;
    • zelfgerapporteerd door de patiënt als de hoofdpersoon die ofwel:
    • verantwoordelijk voor maximaal 4 uur per dag aan mantelzorgtaken
    • en/of beslisser/woordvoerder van het medisch team
    • De zorgverlener woont al dan niet in dezelfde woning als de patiënt.
    • Zorgverleners moeten 21 jaar of ouder zijn.
    • Kan communiceren in het Engels of Chinees.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten:

    1. cognitieve stoornissen heeft (bijvoorbeeld dementie)
    2. een ernstige, onbehandelde, actieve psychische aandoening heeft (bijv. depressieve stoornis)
    3. een ventriculair hulpapparaat laten implanteren.
    4. een niet-omkeerbaar gehoor- of gezichtsverlies heeft, of
    5. een actieve drugsmisbruiker bent of
    6. al bekend is bij een palliatieve zorgdienst.

  • Zorgverleners die bij aanvang aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor het onderzoek:

    • cognitieve stoornissen heeft (bijvoorbeeld dementie) of
    • een ernstige, onbehandelde, actieve psychische aandoening heeft (bijv. depressieve stoornis)
    • een niet-omkeerbaar gehoor- of gezichtsverlies heeft.
    • een actieve drugsmisbruiker bent of
    • bent een huishoudhulp voor de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regelmatige screening met op de behoeften afgestemde palliatieve zorgbehandelingen
De patiënt blijft klinische zorg ontvangen van de cardioloog, evenals palliatieve zorgbehandelingen die zijn gebaseerd op de door hem/haar gerapporteerde klachten en zorgen.
Ander: TIER-HF-PC
De patiënt wordt toegewezen aan een van de drie zorgniveaus, die wordt bepaald door de resultaten van de Distress Thermometer (DT) en de Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS).
Ander: Gebruikelijke zorg
Patiënt wordt door cardioloog verwezen naar palliatieve zorg.
Ander: Gebruikelijke zorg
Patiënt blijft klinische zorg krijgen van zijn/haar cardioloog. Als de cardioloog klachten of andere zorgen signaleert, kan hij/of door de cardioloog worden doorverwezen naar een specialist palliatieve zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient quality of life (QOL) per the KCCQ-12 Questionnaire
Tijdsspanne: Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) will be used: It is a 12-item QOL scale, composed of physical function, symptoms, QOL, social interference and summary score will be used. The KCCQ-12 has similar validity to the 23-item version and is shorter with less respondent burden. The KCCQ-12 can be self-reported by patients or read to patients over the phone by a research coordinator. The total summary score can range from 0 to 100, with higher scores representing better health status. A clinically meaningful change is defined as a change of at least 5 points on the KCCQ. The KCCQ-12 will be measured for all participants (TIER-HF-PC and usual care), and tracked every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier. The frequency of our proposed KCCQ tracking is referenced from trials which used KCCQ to track longitudinal changes in QOL.
Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
Patient quality of life (QOL) per the EUROQOL EQ-5D-5L Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The non cardiac specific health-related quality of life (EUROQOL EQ-5D-5L) questionnaire will also be used: This is a global assessment of the patient's quality-of-life in 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, that can also be administered over the phone. The results from the 5 dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state utility. The EQ-5D-5L has been validated in the Singapore cardiac population.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Caregiver Quality of Life (QOL)
Tijdsspanne: Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
The Singapore Caregiver Quality of Life Scale-15 (SCQOLS-15) will be used: This is a 15-item scale with 5 domains measuring QOL of life caregivers in domains: physical well-being, mental well-being, experience and meaning, impact on daily life, and financial well-being will be used. This will be measured for all caregiver participants (TIER-HF-PC and usual care), and tracked every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier. A difference of between 3-5 points in QOL scores could serve as a benchmark to evaluate if the difference between intervention and usual-care group is meaningful.
Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingsanalyse
Tijdsspanne: Tot 48 weken.
De verschillen in overleving tussen TIER-HF-PC en gebruikelijke zorg zullen worden geanalyseerd met behulp van een Cox-modelregressie, censuur in week 48 of overlijden, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
Tot 48 weken.
Acceptability of TIER-HF-PC from patient and caregiver participants - through completion of the client satisfaction questionnaire (CSQ-4)
Tijdsspanne: At Week 25.
The client satisfaction questionnaire (CSQ-4) will be used. The total score of the CSQ per participant will be computed. Analysis will be conducted on the patient and caregiver scores separately. The percentage of participants in TIER-HF-PC who have at least a CSQ score of 12 and above will also be calculated.
At Week 25.
Acceptability of TIER-HF-PC from patient and caregiver participants - through semi-structured interviews
Tijdsspanne: From Week 25 onwards, up to Week 48.
Regarding the analysis of semi-structured interviews, a qualitative coding team who is experienced in qualitative analysis will be formed. Interviews will be open coded line by line. Code categories will be developed and iteratively adjusted through discussions. The code categories will be subsequently mapped back to the main domains of the RE-AIM and PRISM framework to identify key multi-level contextual factors influencing the TIER-HF-PC outcomes as well as to assess the adoption, implementation, and impact of TIER-HF-PC. Hence, the analysis will involve both inductive and deductive approaches.
From Week 25 onwards, up to Week 48.
Patient anxiety and depression
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) will be used. This is a 14-item scale with a score range of 0 to 42. It is composed of two subscales- anxiety and depression- with a cut-off point of 11 for each subscale, that determines anxiety and depression of clinical significance.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Patient and Caregiver Spirituality
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being 12 Item Scale (Facit-SP-12)/Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being Non-Illness (FACIT-Sp Non-Illness) will be used. This is a 12-item survey that measures the spiritual well-being of patients and caregivers. The total of Facit-SP-12/ FACIT-Sp Non-Illness ranges from 0 to 48 with higher scores representing increased spirituality.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Patient and Caregiver Coping
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Brief Coping with Problems Experienced (Brief-COPE) scale will be used. It is a 28-item scale measuring the ways people cope with stressful events. It has been used in the heart failure population, where the coping style was shown to correlate with the level of physical functioning.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Assessment of impact of TIER-HF-PC on healthcare utilization
Tijdsspanne: Week 1 to Week 24.
The differences in community hospice usage, number and length of hospital admissions, number of emergency visits, number, and length of intensive care visits between TIER-HF-PC participants and those in usual care will be assessed using generalized linear models, with binomial model for community hospice usage and Poisson model with robust standard effort for other healthcare utilization outcomes.
Week 1 to Week 24.
Healthcare cost analysis
Tijdsspanne: Up to 24 weeks.
The total cost of inpatient bills and outpatient bills including emergency visit bills for TIER-HF-PC participants and usual care participants from week 1 to week 24 will be summed up and the cost differences between both groups will be quantified by generalized linear model with Gamma model and robust standard error. The net cost of the TIER-HF-PC model will be calculated based upon the cost of care provision in TIER-HF-PC minus the cost savings from reduction of health care utilization. We will also calculate incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) to measure the average net cost per quality-adjusted-life-year (QALY) gained for TIER-HF-PC versus usual care participants. The QALY will be calculated by the product of quality-of-life (EQ-5d-5L) and survival.
Up to 24 weeks.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Medewerkers

Khoo Teck Puat Hospital
Sengkang General Hospital
National Heart Centre Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Shirlyn Neo, MBBS, MRCP (UK), MMed, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TIER-HF-PC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren