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Rechtzeitige Interventionen, um Patienten mit Herzinsuffizienz und ihren Betreuern Palliativpflege zu ermöglichen und zu erreichen (TIER-HF-PC)

14. Juli 2026 aktualisiert von: National Cancer Centre, Singapore
Es gibt Belege für die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der einzelnen Komponenten von TIER-HF-PC. Allerdings muss getestet werden, wie diese einzelnen Komponenten interagieren, damit die Forscher TIER-HF-PC als Gesamtversorgungsmodell bereitstellen können . Kurzfristig wird diese Studie beurteilen, ob TIER-HF-PC für Patienten und Pflegekräfte von Nutzen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„Timely Interventions to Enable and Reach“ von Patienten mit Herzinsuffizienz und ihren Betreuern mit Palliativpflege (TIER-HF-PC) ist ein neuartiges Modell der Palliativpflege, das darauf abzielt, Lücken in der Palliativversorgung für Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz und ihre Angehörigen zu schließen Betreuer.

TIER-HF-PC ist ein Dienst, der von einer Palliativkrankenschwester geleitet und von einem Palliativmediziner unterstützt wird. Diese Krankenschwester untersucht und überwacht Patienten aktiv auf Probleme und passt dann Art und Intensität der Palliativbehandlungen an die Schwere der gemeldeten Probleme an. Die Krankenschwester erleichtert den Patienten außerdem die Kontaktaufnahme mit Gesundheitsdienstleistern, falls Probleme auftreten. Dies verringert die Gesamtbelastung der Palliativpflegedienste und ermöglicht ein skalierbares und kostengünstigeres Pflegemodell für eine größere Anzahl von Patienten. Der Dienst wird auch einen proaktiven Pflegeansatz verfolgen, der die Selbstpflegefähigkeiten und das Verständnis für Krankheiten und Behandlungsmöglichkeiten verbessert. Durch eine frühzeitige palliativmedizinische Unterstützung können Probleme aktiv bewältigt werden, bevor sie zu Krisen eskalieren.

Gesamtziel: Testen der Wirksamkeit und Implementierung der interagierenden Komponenten von TIER-HF-PC.

Spezifisches Ziel 1a: Bewertung der Auswirkungen von TIER-HF-PC auf Patienten. Das primäre Ergebnis ist die Lebensqualität des Patienten nach 24 Wochen, gemessen anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Patientenangst, Depression, Bewältigung, Spiritualität, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Überleben und Kosteneffizienz von TIER-HF-PC.

Spezifisches Ziel 1b: Bewertung der Auswirkungen von TIER-HF-PC auf Pflegekräfte. Zu den bewerteten Ergebnissen gehört die Lebensqualität der Pflegekräfte.

- Hypothese 1: Die Forscher gehen davon aus, dass TIER-HF-PC der üblichen Pflege überlegen sein wird Verbesserung der Lebensqualität von Patienten und Pflegepersonal.

Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Implementierungsergebnisse von TIER-HF-PC.

- Hypothese 2: Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer mit dem TIER-HF-PC-Dienst zufrieden sein werden, obwohl möglicherweise Änderungen erforderlich sind zur Feinabstimmung der Angemessenheit und Pünktlichkeit der Pflegebereitstellung in TIER-HF-PC. Sie werden diese Implementierungsergebnisse durch eine validierte Servicebewertungsumfrage und halbstrukturierte Interviews bewerten. Die Einhaltung der Studienprotokolle wird durch Prüfungen von Fallnotizen und Studienprozessen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Rekrutierung
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 768828
      • Singapore, Singapur, 544886
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • National Cancer Centre, Singapore
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten:

    1. 21 Jahre oder älter und
    2. in der Lage, auf Englisch oder Chinesisch zu kommunizieren und
    3. Sie müssen eine Herzinsuffizienz im Stadium C oder D haben, wie im Klassifizierungssystem des American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) definiert
    4. eine funktionelle Einschränkung des Funktionsstatus der New York Heart Association (NYHA) von mindestens 2 oder mehr haben und
    5. nach dem klinischen Urteil ihres Kardiologen davon auszugehen ist, dass eine Überlebensprognose von mindestens 6 Monaten zu erwarten ist, und
    6. einen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Herzinsuffizienz erlitten haben (z. B. symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz) innerhalb von 6 Monaten vor der Einstellung und
    7. über ein Telefon verfügen, das Telekommunikation ermöglicht.

  • Pflegekräfte müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

    • direkter, unbezahlter, familiärer Betreuer des Patienten;
    • Nach eigenen Angaben des Patienten ist die Hauptperson entweder:
    • Sie übernehmen täglich bis zu 4 Stunden Pflegeaufgaben
    • und/oder Entscheidungsträger/Sprecher des medizinischen Teams
    • Die Pflegekraft kann in der gleichen Wohnung wie der Patient wohnen oder auch nicht.
    • Betreuer müssen mindestens 21 Jahre alt sein.
    • Kann auf Englisch oder Chinesisch kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten:

    1. eine kognitive Beeinträchtigung haben (z. B. Demenz)
    2. eine schwere, unbehandelte, aktive psychische Erkrankung haben (z. B. eine schwere depressive Störung)
    3. ein Herzunterstützungssystem implantiert haben.
    4. einen irreversiblen Hör- oder Sehverlust haben oder
    5. aktive Drogenabhängige sind bzw
    6. einem Palliativdienst bereits bekannt sind.

  • Pflegekräfte, die zu Studienbeginn eines der Ausschlusskriterien erfüllen, sind von der Studie ausgeschlossen:

    • eine kognitive Beeinträchtigung haben (z. B. Demenz) oder
    • eine schwere, unbehandelte, aktive psychische Erkrankung haben (z. B. eine schwere depressive Störung)
    • einen irreversiblen Hör- oder Sehverlust haben.
    • aktive Drogenabhängige sind bzw
    • sind eine Haushaltshilfe für den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen mit bedarfsgerechten Palliativbehandlungen
Der Patient erhält weiterhin klinische Betreuung durch den Kardiologen sowie Palliativbehandlungen, die auf seinem/ihrem gemeldeten Leiden und seinen Sorgen basieren.
Sonstiges: TIER-HF-PC
Der Patient wird einer der drei Pflegestufen zugeordnet, die durch die Ergebnisse des Distress Thermometer (DT) und der Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS) bestimmt werden.
Sonstiges: Übliche Pflege
Der Patient wird vom Kardiologen zur Palliativversorgung überwiesen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Der Patient wird weiterhin von seinem Kardiologen klinisch betreut. Wenn der Kardiologe seine Symptome oder andere Bedenken wahrnimmt, kann er/oder er/sie vom Kardiologen an einen spezialisierten Palliativmediziner überwiesen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient quality of life (QOL) per the KCCQ-12 Questionnaire
Zeitfenster: Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) will be used: It is a 12-item QOL scale, composed of physical function, symptoms, QOL, social interference and summary score will be used. The KCCQ-12 has similar validity to the 23-item version and is shorter with less respondent burden. The KCCQ-12 can be self-reported by patients or read to patients over the phone by a research coordinator. The total summary score can range from 0 to 100, with higher scores representing better health status. A clinically meaningful change is defined as a change of at least 5 points on the KCCQ. The KCCQ-12 will be measured for all participants (TIER-HF-PC and usual care), and tracked every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier. The frequency of our proposed KCCQ tracking is referenced from trials which used KCCQ to track longitudinal changes in QOL.
Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
Patient quality of life (QOL) per the EUROQOL EQ-5D-5L Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The non cardiac specific health-related quality of life (EUROQOL EQ-5D-5L) questionnaire will also be used: This is a global assessment of the patient's quality-of-life in 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, that can also be administered over the phone. The results from the 5 dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state utility. The EQ-5D-5L has been validated in the Singapore cardiac population.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Caregiver Quality of Life (QOL)
Zeitfenster: Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
The Singapore Caregiver Quality of Life Scale-15 (SCQOLS-15) will be used: This is a 15-item scale with 5 domains measuring QOL of life caregivers in domains: physical well-being, mental well-being, experience and meaning, impact on daily life, and financial well-being will be used. This will be measured for all caregiver participants (TIER-HF-PC and usual care), and tracked every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier. A difference of between 3-5 points in QOL scores could serve as a benchmark to evaluate if the difference between intervention and usual-care group is meaningful.
Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensanalyse
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Die Überlebensunterschiede zwischen TIER-HF-PC und der üblichen Pflege werden mithilfe einer Cox-Modellregression analysiert, wobei in Woche 48 oder beim Tod zensiert wird, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zu 48 Wochen.
Acceptability of TIER-HF-PC from patient and caregiver participants - through completion of the client satisfaction questionnaire (CSQ-4)
Zeitfenster: At Week 25.
The client satisfaction questionnaire (CSQ-4) will be used. The total score of the CSQ per participant will be computed. Analysis will be conducted on the patient and caregiver scores separately. The percentage of participants in TIER-HF-PC who have at least a CSQ score of 12 and above will also be calculated.
At Week 25.
Acceptability of TIER-HF-PC from patient and caregiver participants - through semi-structured interviews
Zeitfenster: From Week 25 onwards, up to Week 48.
Regarding the analysis of semi-structured interviews, a qualitative coding team who is experienced in qualitative analysis will be formed. Interviews will be open coded line by line. Code categories will be developed and iteratively adjusted through discussions. The code categories will be subsequently mapped back to the main domains of the RE-AIM and PRISM framework to identify key multi-level contextual factors influencing the TIER-HF-PC outcomes as well as to assess the adoption, implementation, and impact of TIER-HF-PC. Hence, the analysis will involve both inductive and deductive approaches.
From Week 25 onwards, up to Week 48.
Patient anxiety and depression
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) will be used. This is a 14-item scale with a score range of 0 to 42. It is composed of two subscales- anxiety and depression- with a cut-off point of 11 for each subscale, that determines anxiety and depression of clinical significance.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Patient and Caregiver Spirituality
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being 12 Item Scale (Facit-SP-12)/Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being Non-Illness (FACIT-Sp Non-Illness) will be used. This is a 12-item survey that measures the spiritual well-being of patients and caregivers. The total of Facit-SP-12/ FACIT-Sp Non-Illness ranges from 0 to 48 with higher scores representing increased spirituality.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Patient and Caregiver Coping
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Brief Coping with Problems Experienced (Brief-COPE) scale will be used. It is a 28-item scale measuring the ways people cope with stressful events. It has been used in the heart failure population, where the coping style was shown to correlate with the level of physical functioning.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Assessment of impact of TIER-HF-PC on healthcare utilization
Zeitfenster: Week 1 to Week 24.
The differences in community hospice usage, number and length of hospital admissions, number of emergency visits, number, and length of intensive care visits between TIER-HF-PC participants and those in usual care will be assessed using generalized linear models, with binomial model for community hospice usage and Poisson model with robust standard effort for other healthcare utilization outcomes.
Week 1 to Week 24.
Healthcare cost analysis
Zeitfenster: Up to 24 weeks.
The total cost of inpatient bills and outpatient bills including emergency visit bills for TIER-HF-PC participants and usual care participants from week 1 to week 24 will be summed up and the cost differences between both groups will be quantified by generalized linear model with Gamma model and robust standard error. The net cost of the TIER-HF-PC model will be calculated based upon the cost of care provision in TIER-HF-PC minus the cost savings from reduction of health care utilization. We will also calculate incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) to measure the average net cost per quality-adjusted-life-year (QALY) gained for TIER-HF-PC versus usual care participants. The QALY will be calculated by the product of quality-of-life (EQ-5d-5L) and survival.
Up to 24 weeks.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Mitarbeiter

Khoo Teck Puat Hospital
Sengkang General Hospital
National Heart Centre Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Shirlyn Neo, MBBS, MRCP (UK), MMed, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIER-HF-PC

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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