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Rechtzeitige Interventionen, um Patienten mit Herzinsuffizienz und ihren Betreuern Palliativpflege zu ermöglichen und zu erreichen (TIER-HF-PC)

29. Januar 2024 aktualisiert von: National Cancer Centre, Singapore
Es gibt Belege für die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der einzelnen Komponenten von TIER-HF-PC. Allerdings muss getestet werden, wie diese einzelnen Komponenten interagieren, damit die Forscher TIER-HF-PC als Gesamtversorgungsmodell bereitstellen können . Kurzfristig wird diese Studie beurteilen, ob TIER-HF-PC für Patienten und Pflegekräfte von Nutzen ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„Timely Interventions to Enable and Reach“ von Patienten mit Herzinsuffizienz und ihren Betreuern mit Palliativpflege (TIER-HF-PC) ist ein neuartiges Modell der Palliativpflege, das darauf abzielt, Lücken in der Palliativversorgung für Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz und ihre Angehörigen zu schließen Betreuer.

TIER-HF-PC ist ein Dienst, der von einer Palliativkrankenschwester geleitet und von einem Palliativmediziner unterstützt wird. Diese Krankenschwester untersucht und überwacht Patienten aktiv auf Probleme und passt dann Art und Intensität der Palliativbehandlungen an die Schwere der gemeldeten Probleme an. Die Krankenschwester erleichtert den Patienten außerdem die Kontaktaufnahme mit Gesundheitsdienstleistern, falls Probleme auftreten. Dies verringert die Gesamtbelastung der Palliativpflegedienste und ermöglicht ein skalierbares und kostengünstigeres Pflegemodell für eine größere Anzahl von Patienten. Der Dienst wird auch einen proaktiven Pflegeansatz verfolgen, der die Selbstpflegefähigkeiten und das Verständnis für Krankheiten und Behandlungsmöglichkeiten verbessert. Durch eine frühzeitige palliativmedizinische Unterstützung können Probleme aktiv bewältigt werden, bevor sie zu Krisen eskalieren.

Gesamtziel: Testen der Wirksamkeit und Implementierung der interagierenden Komponenten von TIER-HF-PC.

Spezifisches Ziel 1a: Bewertung der Auswirkungen von TIER-HF-PC auf Patienten. Das primäre Ergebnis ist die Lebensqualität des Patienten nach 24 Wochen, gemessen anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Patientenangst, Depression, Bewältigung, Spiritualität, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Überleben und Kosteneffizienz von TIER-HF-PC.

Spezifisches Ziel 1b: Bewertung der Auswirkungen von TIER-HF-PC auf Pflegekräfte. Zu den bewerteten Ergebnissen gehört die Lebensqualität der Pflegekräfte.

- Hypothese 1: Die Forscher gehen davon aus, dass TIER-HF-PC der üblichen Pflege überlegen sein wird Verbesserung der Lebensqualität von Patienten und Pflegepersonal.

Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Implementierungsergebnisse von TIER-HF-PC.

- Hypothese 2: Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer mit dem TIER-HF-PC-Dienst zufrieden sein werden, obwohl möglicherweise Änderungen erforderlich sind zur Feinabstimmung der Angemessenheit und Pünktlichkeit der Pflegebereitstellung in TIER-HF-PC. Sie werden diese Implementierungsergebnisse durch eine validierte Servicebewertungsumfrage und halbstrukturierte Interviews bewerten. Die Einhaltung der Studienprotokolle wird durch Prüfungen von Fallnotizen und Studienprozessen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 768828
      • Singapore, Singapur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten:

    1. 21 Jahre oder älter und
    2. in der Lage, auf Englisch oder Chinesisch zu kommunizieren und
    3. Sie müssen eine Herzinsuffizienz im Stadium C oder D haben, wie im Klassifizierungssystem des American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) definiert
    4. eine funktionelle Einschränkung des Funktionsstatus der New York Heart Association (NYHA) von mindestens 2 oder mehr haben und
    5. nach dem klinischen Urteil ihres Kardiologen davon auszugehen ist, dass eine Überlebensprognose von mindestens 6 Monaten zu erwarten ist, und
    6. einen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Herzinsuffizienz erlitten haben (z. B. symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz) innerhalb von 6 Monaten vor der Einstellung und
    7. über ein Telefon verfügen, das Telekommunikation ermöglicht.

  • Pflegekräfte müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

    • direkter, unbezahlter, familiärer Betreuer des Patienten;
    • Nach eigenen Angaben des Patienten ist die Hauptperson entweder:
    • Sie übernehmen täglich bis zu 4 Stunden Pflegeaufgaben
    • und/oder Entscheidungsträger/Sprecher des medizinischen Teams
    • Die Pflegekraft kann in der gleichen Wohnung wie der Patient wohnen oder auch nicht.
    • Betreuer müssen mindestens 21 Jahre alt sein.
    • Kann auf Englisch oder Chinesisch kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten:

    1. eine kognitive Beeinträchtigung haben (z. B. Demenz)
    2. eine schwere, unbehandelte, aktive psychische Erkrankung haben (z. B. eine schwere depressive Störung)
    3. ein Herzunterstützungssystem implantiert haben.
    4. einen irreversiblen Hör- oder Sehverlust haben oder
    5. aktive Drogenabhängige sind bzw
    6. einem Palliativdienst bereits bekannt sind.

  • Pflegekräfte, die zu Studienbeginn eines der Ausschlusskriterien erfüllen, sind von der Studie ausgeschlossen:

    • eine kognitive Beeinträchtigung haben (z. B. Demenz) oder
    • eine schwere, unbehandelte, aktive psychische Erkrankung haben (z. B. eine schwere depressive Störung)
    • einen irreversiblen Hör- oder Sehverlust haben.
    • aktive Drogenabhängige sind bzw
    • sind eine Haushaltshilfe für den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen mit bedarfsgerechten Palliativbehandlungen
Der Patient erhält weiterhin klinische Betreuung durch den Kardiologen sowie Palliativbehandlungen, die auf seinem/ihrem gemeldeten Leiden und seinen Sorgen basieren.
Sonstiges: TIER-HF-PC
Der Patient wird einer der drei Pflegestufen zugeordnet, die durch die Ergebnisse des Distress Thermometer (DT) und der Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS) bestimmt werden.
Sonstiges: Übliche Pflege
Der Patient wird vom Kardiologen zur Palliativversorgung überwiesen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Der Patient wird weiterhin von seinem Kardiologen klinisch betreut. Wenn der Kardiologe seine Symptome oder andere Bedenken wahrnimmt, kann er/oder er/sie vom Kardiologen an einen spezialisierten Palliativmediziner überwiesen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität des Patienten (QOL)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen.

Die Lebensqualität des Patienten wird zu Studienbeginn und erneut nach 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen mithilfe von KCCQ-12 gemessen.

Beschreibende Statistiken und Messungen der Effektgröße werden verwendet, um die Studiengruppen zu Studienbeginn, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen zu vergleichen.

Längsschnittliche Datenanalysen werden durchgeführt, um Interventionseffekte mithilfe linearer Mixed-Effects-Modellierung für wiederholte Messungen zu Studienbeginn, 8 bis 16 und 24 Wochen, zu untersuchen, wobei der Ausgangsmittelwert zwischen Interventions- und Kontrollgruppe mit Indikatoren für Zeit, Gruppe und begrenzt wird Zeit durch Gruppeninteraktionen. Die Schätzung der Standardabweichung der Residuen vom Mixed-Effects-Modell wird zur Berechnung der Effektgröße (Cohens d) zur Abschätzung der Wirksamkeit verwendet.

Die Mindestpunktzahl bei KCCQ beträgt 0 und die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von TIER-HF-PC bei Patienten und Betreuern – durch Ausfüllen des Kundenzufriedenheitsfragebogens (CSQ-4)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.

Für jeden Teilnehmer wird die Gesamtpunktzahl des CSQ-4 berechnet. Zur Beurteilung der Akzeptanz werden die Ergebnisse der Teilnehmer sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe zusammengefasst. Die erwartete Mindestpunktzahl pro Teilnehmer beträgt 4 und die maximal erwartete Punktzahl pro Teilnehmer beträgt 16. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Zufriedenheit.

Der Prozentsatz der Teilnehmer am TIER-HF-PC, die mindestens einen CSQ-Score von 12 und höher haben, wird ebenfalls berechnet.
Bis zu 48 Wochen.
Ängste und Depressionen des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen.
Die Angst des Patienten wird zu Studienbeginn, nach 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) erfasst. Beschreibende Statistiken und Messungen der Effektgröße werden verwendet, um die Studiengruppen zu Studienbeginn, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen zu vergleichen. Längsschnittliche Datenanalysen werden durchgeführt, um Interventionseffekte mithilfe linearer Mixed-Effects-Modellierung für wiederholte Messungen zu Studienbeginn, 8 bis 16 und 24 Wochen, zu untersuchen, wobei der Ausgangsmittelwert zwischen Interventions- und Kontrollgruppe mit Indikatoren für Zeit, Gruppe und begrenzt wird Zeit durch Gruppeninteraktionen. Die Schätzung der Standardabweichung der Residuen vom Mixed-Effects-Modell wird zur Berechnung der Effektgröße (Cohens d) zur Abschätzung der Wirksamkeit verwendet.
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen.
Geduldige Spiritualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen.
Die Spiritualität des Patienten wird zu Studienbeginn, nach 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen anhand der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp-12) verfolgt. Beschreibende Statistiken und Messungen der Effektgröße werden verwendet, um die Studiengruppen zu Studienbeginn, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen zu vergleichen. Längsschnittliche Datenanalysen werden durchgeführt, um Interventionseffekte mithilfe linearer Mixed-Effects-Modellierung für wiederholte Messungen zu Studienbeginn, 8 bis 16 und 24 Wochen, zu untersuchen, wobei der Ausgangsmittelwert zwischen Interventions- und Kontrollgruppe mit Indikatoren für Zeit, Gruppe und begrenzt wird Zeit durch Gruppeninteraktionen. Die Schätzung der Standardabweichung der Residuen vom Mixed-Effects-Modell wird zur Berechnung der Effektgröße (Cohens d) zur Abschätzung der Wirksamkeit verwendet.
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen.
Lebensqualität der Pflegekräfte
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen.
Die Veränderung der Lebensqualität (QOL) der Pflegekraft nach 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert wird bewertet. Als Ergebnismaß wird die Singapore Caregiver Quality of Life Scale (SCQOLS-15) verwendet. Beschreibende Statistiken und Messungen der Effektgröße werden verwendet, um die Studiengruppen zu Studienbeginn, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen zu vergleichen. Längsschnittliche Datenanalysen werden durchgeführt, um Interventionseffekte mithilfe linearer Mixed-Effects-Modellierung für wiederholte Messungen zu Studienbeginn, 8 bis 16 und 24 Wochen, zu untersuchen, wobei der Ausgangsmittelwert zwischen Interventions- und Kontrollgruppe mit Indikatoren für Zeit, Gruppe und begrenzt wird Zeit durch Gruppeninteraktionen. Die Schätzung der Standardabweichung der Residuen vom Mixed-Effects-Modell wird zur Berechnung der Effektgröße (Cohens d) zur Abschätzung der Wirksamkeit verwendet.
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen.
Bewertung der Auswirkungen von TIER-HF-PC auf die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen.
  1. Der Unterschied in der Anzahl der Überweisungen an kommunale Hospize, der Anzahl der Notfallbesuche und der Anzahl der Intensivstationsbesuche zwischen TIER-HF-PC-Teilnehmern und Personen in üblicher Pflege wird mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
  2. Der Unterschied in der durchschnittlichen Dauer der Krankenhauseinweisungen und der durchschnittlichen Dauer der Besuche auf der Intensivstation zwischen TIER-HF_PC-Teilnehmern und denen in der üblichen Pflege wird ebenfalls mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Bis zu 24 Wochen.
Kostenanalyse im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen.
Die Gesamtkosten der stationären und ambulanten Rechnungen einschließlich der Rechnungen für Notfallbesuche für TIER-HF-PC-Teilnehmer und Teilnehmer der üblichen Pflege von Woche 1 bis Woche 24 werden summiert, um die Kostenunterschiede zwischen beiden Gruppen durch ein verallgemeinertes lineares Modell mit Gamma-Modell und zu quantifizieren robuster Standardfehler.
Bis zu 24 Wochen.
Überlebensanalyse
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Die Überlebensunterschiede zwischen TIER-HF-PC und der üblichen Pflege werden mithilfe einer Cox-Modellregression analysiert, wobei in Woche 48 oder beim Tod zensiert wird, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zu 48 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Mitarbeiter

Khoo Teck Puat Hospital
National Heart Centre Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Shirlyn Neo, MBBS, MRCP (UK), MMed, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIER-HF-PC

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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