Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rettidige interventioner for at gøre det muligt og nå ud til patienter med hjertesvigt og deres plejere med palliativ pleje (TIER-HF-PC)

14. juli 2026 opdateret af: National Cancer Centre, Singapore
Der er evidens for effektiviteten og gennemførligheden af ​​de individuelle komponenter i TIER-HF-PC, men der er behov for at teste, hvordan disse individuelle komponenter interagerer for at give forskerne mulighed for at levere TIER-HF-PC som en model for pleje i sin helhed . På kort sigt vil denne undersøgelse vurdere, om TIER-HF-PC er gavnlig for patienter og pårørende.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlige indgreb for at aktivere og nå ud til patienter med hjertesvigt og deres pårørende med palliativ pleje, eller TIER-HF-PC, er en ny model for palliativ pleje, designet til at afhjælpe mangler i palliativ pleje til patienter med fremskreden hjertesvigt, og deres omsorgspersoner.

TIER-HF-PC er en service, ledet af en palliativ sygeplejerske, med støtte fra en palliativ læge. Denne sygeplejerske vil aktivt screene og overvåge patienter for problemer og derefter tilpasse typen og intensiteten af ​​palliative behandlinger til sværhedsgraden af ​​de rapporterede problemer. Sygeplejersken vil også facilitere processer for, at patienter kan tage kontakt til sundhedsplejersker, hvis der skulle opstå problemer. Dette mindsker den samlede byrde på palliative ydelser, hvilket muliggør en skalerbar og mere omkostningseffektiv plejemodel for et større antal patienter. Tjenesten vil også bruge en proaktiv tilgang til pleje, øge egenomsorgsfærdigheder og forståelse for sygdom og behandlingsmuligheder. Tidligere palliativ støtte vil gøre det muligt at håndtere problemer aktivt, før de eskalerer til kriser.

Overordnet mål: At teste effektiviteten og implementeringen af ​​de interagerende komponenter i TIER-HF-PC.

Specifikt mål 1a: At evaluere virkningen af ​​TIER-HF-PC på patienter. Det primære resultat er patientens livskvalitet efter 24 uger, målt på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Sekundære resultater omfatter patientangst, depression, mestring, spiritualitet, sundhedsudnyttelse, overlevelse og omkostningseffektivitet af TIER-HF-PC.

Specifikt mål 1b: At evaluere virkningen af ​​TIER-HF-PC på pårørende. De evaluerede resultater omfatter omsorgspersonens livskvalitet.

- Hypotese 1: Forskerne antager, at TIER-HF-PC vil være overlegen i forhold til sædvanlig pleje ved at forbedre patientens og pårørendes livskvalitet.

Specifikt mål 2: At evaluere implementeringsresultaterne af TIER-HF-PC.

- Hypotese 2: Forskerne antager, at deltagerne vil være tilfredse med TIER-HF-PC-tjenesten, selvom modifikationer kan være nødvendige for at finjustere hensigtsmæssigheden og aktualiteten af ​​plejeydelsen i TIER-HF-PC. De vil evaluere disse implementeringsresultater gennem en valideret tjenesteevalueringsundersøgelse og semistrukturerede interviews. Troskab til undersøgelsesprotokoller vil blive vurderet gennem audit af sagsnotater og undersøgelsesprocesser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Rekruttering
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapore, 768828
      • Singapore, Singapore, 544886
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre, Singapore
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter:

    1. 21 år eller ældre og
    2. kunne kommunikere på engelsk eller kinesisk og
    3. være af stadium C eller D hjertesvigt, som defineret af American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) klassifikationssystem og
    4. har funktionel begrænsning af New York Heart Association (NYHA) funktionsstatus på mindst 2 eller flere og
    5. efter deres kardiologs kliniske vurdering anses for at have en forventet prognose på mindst 6 måneders overlevelse, og
    6. har haft en hjertesvigt relateret indlæggelseshændelse (f. symptomatisk dekompenseret hjertesvigt) inden for 6 måneder før rekruttering og
    7. har en telefon, der tillader telekommunikation.

  • Pårørende skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

    • direkte, ulønnet, familieplejer af patienten;
    • selvrapporteret af patienten til at være hovedpersonen enten:
    • ansvarlig for op til 4 timer om dagen med omsorgsopgaver
    • og/eller beslutningstager/talsperson med det medicinske team
    • Pårørende bor måske eller ikke bor i samme bolig som patienten.
    • Pårørende skal være 21 år og derover.
    • Kan kommunikere på engelsk eller kinesisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter:

    1. har kognitiv svækkelse (f.eks. demens)
    2. har en alvorlig, ubehandlet, aktiv psykisk sygdom (f.eks. svær depressiv lidelse)
    3. have implanteret ventrikulær hjælpeanordning.
    4. har ikke-reversibelt høre- eller synstab eller
    5. er aktive stofmisbrugere eller
    6. allerede kendt af en palliativ tjeneste.

  • Pårørende, der opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne ved baseline, vil ikke være berettiget til undersøgelsen:

    • har kognitiv svækkelse (f.eks. demens) eller
    • har en alvorlig, ubehandlet, aktiv psykisk sygdom (f.eks. svær depressiv lidelse)
    • har ikke-reversibelt høre- eller synstab.
    • er aktive stofmisbrugere eller
    • er hjemmehjælper for patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regelmæssig screening med behovsstyrede palliative behandlinger
Patienten modtager fortsat klinisk pleje fra kardiologen samt palliative behandlinger, der er baseret på hans/hendes rapporterede nød og bekymringer.
Andet: TIER-HF-PC
Patienten vil blive tildelt et af de tre plejeniveauer, som bestemmes af resultaterne givet af Distress Thermometer (DT) og Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS).
Andet: Sædvanlig pleje
Patienten henvises af kardiolog til palliativ behandling.
Andet: Sædvanlig pleje
Patienten fortsætter i klinisk behandling hos sin kardiolog. Hvis kardiologen opfanger deres symptomer eller andre bekymringer, kan han/eller henvises til en speciallæge i palliativ pleje af kardiologen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient quality of life (QOL) per the KCCQ-12 Questionnaire
Tidsramme: Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) will be used: It is a 12-item QOL scale, composed of physical function, symptoms, QOL, social interference and summary score will be used. The KCCQ-12 has similar validity to the 23-item version and is shorter with less respondent burden. The KCCQ-12 can be self-reported by patients or read to patients over the phone by a research coordinator. The total summary score can range from 0 to 100, with higher scores representing better health status. A clinically meaningful change is defined as a change of at least 5 points on the KCCQ. The KCCQ-12 will be measured for all participants (TIER-HF-PC and usual care), and tracked every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier. The frequency of our proposed KCCQ tracking is referenced from trials which used KCCQ to track longitudinal changes in QOL.
Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
Patient quality of life (QOL) per the EUROQOL EQ-5D-5L Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The non cardiac specific health-related quality of life (EUROQOL EQ-5D-5L) questionnaire will also be used: This is a global assessment of the patient's quality-of-life in 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, that can also be administered over the phone. The results from the 5 dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state utility. The EQ-5D-5L has been validated in the Singapore cardiac population.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Caregiver Quality of Life (QOL)
Tidsramme: Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
The Singapore Caregiver Quality of Life Scale-15 (SCQOLS-15) will be used: This is a 15-item scale with 5 domains measuring QOL of life caregivers in domains: physical well-being, mental well-being, experience and meaning, impact on daily life, and financial well-being will be used. This will be measured for all caregiver participants (TIER-HF-PC and usual care), and tracked every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier. A difference of between 3-5 points in QOL scores could serve as a benchmark to evaluate if the difference between intervention and usual-care group is meaningful.
Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesanalyse
Tidsramme: Op til 48 uger.
Forskellene i overlevelse mellem TIER-HF-PC og sædvanlig pleje vil blive analyseret ved hjælp af en Cox-modelregression, censurering i uge 48 eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Op til 48 uger.
Acceptability of TIER-HF-PC from patient and caregiver participants - through completion of the client satisfaction questionnaire (CSQ-4)
Tidsramme: At Week 25.
The client satisfaction questionnaire (CSQ-4) will be used. The total score of the CSQ per participant will be computed. Analysis will be conducted on the patient and caregiver scores separately. The percentage of participants in TIER-HF-PC who have at least a CSQ score of 12 and above will also be calculated.
At Week 25.
Acceptability of TIER-HF-PC from patient and caregiver participants - through semi-structured interviews
Tidsramme: From Week 25 onwards, up to Week 48.
Regarding the analysis of semi-structured interviews, a qualitative coding team who is experienced in qualitative analysis will be formed. Interviews will be open coded line by line. Code categories will be developed and iteratively adjusted through discussions. The code categories will be subsequently mapped back to the main domains of the RE-AIM and PRISM framework to identify key multi-level contextual factors influencing the TIER-HF-PC outcomes as well as to assess the adoption, implementation, and impact of TIER-HF-PC. Hence, the analysis will involve both inductive and deductive approaches.
From Week 25 onwards, up to Week 48.
Patient anxiety and depression
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) will be used. This is a 14-item scale with a score range of 0 to 42. It is composed of two subscales- anxiety and depression- with a cut-off point of 11 for each subscale, that determines anxiety and depression of clinical significance.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Patient and Caregiver Spirituality
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being 12 Item Scale (Facit-SP-12)/Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being Non-Illness (FACIT-Sp Non-Illness) will be used. This is a 12-item survey that measures the spiritual well-being of patients and caregivers. The total of Facit-SP-12/ FACIT-Sp Non-Illness ranges from 0 to 48 with higher scores representing increased spirituality.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Patient and Caregiver Coping
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Brief Coping with Problems Experienced (Brief-COPE) scale will be used. It is a 28-item scale measuring the ways people cope with stressful events. It has been used in the heart failure population, where the coping style was shown to correlate with the level of physical functioning.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Assessment of impact of TIER-HF-PC on healthcare utilization
Tidsramme: Week 1 to Week 24.
The differences in community hospice usage, number and length of hospital admissions, number of emergency visits, number, and length of intensive care visits between TIER-HF-PC participants and those in usual care will be assessed using generalized linear models, with binomial model for community hospice usage and Poisson model with robust standard effort for other healthcare utilization outcomes.
Week 1 to Week 24.
Healthcare cost analysis
Tidsramme: Up to 24 weeks.
The total cost of inpatient bills and outpatient bills including emergency visit bills for TIER-HF-PC participants and usual care participants from week 1 to week 24 will be summed up and the cost differences between both groups will be quantified by generalized linear model with Gamma model and robust standard error. The net cost of the TIER-HF-PC model will be calculated based upon the cost of care provision in TIER-HF-PC minus the cost savings from reduction of health care utilization. We will also calculate incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) to measure the average net cost per quality-adjusted-life-year (QALY) gained for TIER-HF-PC versus usual care participants. The QALY will be calculated by the product of quality-of-life (EQ-5d-5L) and survival.
Up to 24 weeks.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Samarbejdspartnere

Khoo Teck Puat Hospital
Sengkang General Hospital
National Heart Centre Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Shirlyn Neo, MBBS, MRCP (UK), MMed, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIER-HF-PC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner