Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rettidige interventioner for at gøre det muligt og nå ud til patienter med hjertesvigt og deres plejere med palliativ pleje (TIER-HF-PC)

6. april 2025 opdateret af: National Cancer Centre, Singapore
Der er evidens for effektiviteten og gennemførligheden af ​​de individuelle komponenter i TIER-HF-PC, men der er behov for at teste, hvordan disse individuelle komponenter interagerer for at give forskerne mulighed for at levere TIER-HF-PC som en model for pleje i sin helhed . På kort sigt vil denne undersøgelse vurdere, om TIER-HF-PC er gavnlig for patienter og pårørende.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlige indgreb for at aktivere og nå ud til patienter med hjertesvigt og deres pårørende med palliativ pleje, eller TIER-HF-PC, er en ny model for palliativ pleje, designet til at afhjælpe mangler i palliativ pleje til patienter med fremskreden hjertesvigt, og deres omsorgspersoner.

TIER-HF-PC er en service, ledet af en palliativ sygeplejerske, med støtte fra en palliativ læge. Denne sygeplejerske vil aktivt screene og overvåge patienter for problemer og derefter tilpasse typen og intensiteten af ​​palliative behandlinger til sværhedsgraden af ​​de rapporterede problemer. Sygeplejersken vil også facilitere processer for, at patienter kan tage kontakt til sundhedsplejersker, hvis der skulle opstå problemer. Dette mindsker den samlede byrde på palliative ydelser, hvilket muliggør en skalerbar og mere omkostningseffektiv plejemodel for et større antal patienter. Tjenesten vil også bruge en proaktiv tilgang til pleje, øge egenomsorgsfærdigheder og forståelse for sygdom og behandlingsmuligheder. Tidligere palliativ støtte vil gøre det muligt at håndtere problemer aktivt, før de eskalerer til kriser.

Overordnet mål: At teste effektiviteten og implementeringen af ​​de interagerende komponenter i TIER-HF-PC.

Specifikt mål 1a: At evaluere virkningen af ​​TIER-HF-PC på patienter. Det primære resultat er patientens livskvalitet efter 24 uger, målt på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Sekundære resultater omfatter patientangst, depression, mestring, spiritualitet, sundhedsudnyttelse, overlevelse og omkostningseffektivitet af TIER-HF-PC.

Specifikt mål 1b: At evaluere virkningen af ​​TIER-HF-PC på pårørende. De evaluerede resultater omfatter omsorgspersonens livskvalitet.

- Hypotese 1: Forskerne antager, at TIER-HF-PC vil være overlegen i forhold til sædvanlig pleje ved at forbedre patientens og pårørendes livskvalitet.

Specifikt mål 2: At evaluere implementeringsresultaterne af TIER-HF-PC.

- Hypotese 2: Forskerne antager, at deltagerne vil være tilfredse med TIER-HF-PC-tjenesten, selvom modifikationer kan være nødvendige for at finjustere hensigtsmæssigheden og aktualiteten af ​​plejeydelsen i TIER-HF-PC. De vil evaluere disse implementeringsresultater gennem en valideret tjenesteevalueringsundersøgelse og semistrukturerede interviews. Troskab til undersøgelsesprotokoller vil blive vurderet gennem audit af sagsnotater og undersøgelsesprocesser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Rekruttering
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapore, 768828
      • Singapore, Singapore, 544886
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre, Singapore
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter:

    1. 21 år eller ældre og
    2. kunne kommunikere på engelsk eller kinesisk og
    3. være af stadium C eller D hjertesvigt, som defineret af American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) klassifikationssystem og
    4. har funktionel begrænsning af New York Heart Association (NYHA) funktionsstatus på mindst 2 eller flere og
    5. efter deres kardiologs kliniske vurdering anses for at have en forventet prognose på mindst 6 måneders overlevelse, og
    6. har haft en hjertesvigt relateret indlæggelseshændelse (f. symptomatisk dekompenseret hjertesvigt) inden for 6 måneder før rekruttering og
    7. har en telefon, der tillader telekommunikation.

  • Pårørende skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

    • direkte, ulønnet, familieplejer af patienten;
    • selvrapporteret af patienten til at være hovedpersonen enten:
    • ansvarlig for op til 4 timer om dagen med omsorgsopgaver
    • og/eller beslutningstager/talsperson med det medicinske team
    • Pårørende bor måske eller ikke bor i samme bolig som patienten.
    • Pårørende skal være 21 år og derover.
    • Kan kommunikere på engelsk eller kinesisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter:

    1. har kognitiv svækkelse (f.eks. demens)
    2. har en alvorlig, ubehandlet, aktiv psykisk sygdom (f.eks. svær depressiv lidelse)
    3. have implanteret ventrikulær hjælpeanordning.
    4. har ikke-reversibelt høre- eller synstab eller
    5. er aktive stofmisbrugere eller
    6. allerede kendt af en palliativ tjeneste.

  • Pårørende, der opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne ved baseline, vil ikke være berettiget til undersøgelsen:

    • har kognitiv svækkelse (f.eks. demens) eller
    • har en alvorlig, ubehandlet, aktiv psykisk sygdom (f.eks. svær depressiv lidelse)
    • har ikke-reversibelt høre- eller synstab.
    • er aktive stofmisbrugere eller
    • er hjemmehjælper for patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regelmæssig screening med behovsstyrede palliative behandlinger
Patienten modtager fortsat klinisk pleje fra kardiologen samt palliative behandlinger, der er baseret på hans/hendes rapporterede nød og bekymringer.
Andet: TIER-HF-PC
Patienten vil blive tildelt et af de tre plejeniveauer, som bestemmes af resultaterne givet af Distress Thermometer (DT) og Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS).
Andet: Sædvanlig pleje
Patienten henvises af kardiolog til palliativ behandling.
Andet: Sædvanlig pleje
Patienten fortsætter i klinisk behandling hos sin kardiolog. Hvis kardiologen opfanger deres symptomer eller andre bekymringer, kan han/eller henvises til en speciallæge i palliativ pleje af kardiologen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger.

Patienternes livskvalitet vil blive målt ved baseline og igen efter 8 uger, 16 uger og 24 uger ved brug af KCCQ-12.

Beskrivende statistik og mål for effektstørrelse vil blive brugt til at sammenligne undersøgelsesgrupperne ved baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger.

Longitudinelle dataanalyser vil blive udført for at undersøge interventionseffekter ved brug af lineær mixed-effects-modellering for gentagne målinger ved baseline, 8 til 16 og 24 uger, hvilket begrænser baselinemiddelværdien til at være ens mellem interventions- og kontrolgrupper med indikatorer for tid, gruppe og tid ved gruppeinteraktioner. Estimering af standardafvigelse af restprodukter fra mixed-effects-modellen vil blive brugt til at beregne effektstørrelsen (Cohens d) for at estimere effektiviteten.

Minimumsscore på KCCQ er 0 og maksimalt mulige score er 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af TIER-HF-PC fra patient- og omsorgspersoners deltagere - gennem udfyldelse af klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-4)
Tidsramme: Op til 48 uger.

Den samlede score for CSQ-4 vil blive beregnet for hver deltager. Til vurdering af acceptabilitet vil score fra deltagere fra både interventions- og kontrolgrupper blive samlet. Den mindste forventede score pr. deltager er 4, og den maksimale forventede score pr. deltager er 16. En højere score indikerer højere tilfredshed.

Procentdelen af ​​deltagere i TIER-HF-PC, som mindst har en CSQ-score på 12 og derover, vil også blive beregnet.
Op til 48 uger.
Patient angst og depression
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger.
Patientangst vil blive sporet ved baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger ved hjælp af hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS). Beskrivende statistik og mål for effektstørrelse vil blive brugt til at sammenligne undersøgelsesgrupperne ved baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger. Longitudinelle dataanalyser vil blive udført for at undersøge interventionseffekter ved brug af lineær mixed-effects-modellering for gentagne målinger ved baseline, 8 til 16 og 24 uger, hvilket begrænser baselinemiddelværdien til at være ens mellem interventions- og kontrolgrupper med indikatorer for tid, gruppe og tid ved gruppeinteraktioner. Estimering af standardafvigelse af restprodukter fra mixed-effects-modellen vil blive brugt til at beregne effektstørrelsen (Cohens d) for at estimere effektiviteten.
Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger.
Patient spiritualitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger.
Patientens spiritualitet vil blive sporet ved baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp-12). Beskrivende statistik og mål for effektstørrelse vil blive brugt til at sammenligne undersøgelsesgrupperne ved baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger. Longitudinelle dataanalyser vil blive udført for at undersøge interventionseffekter ved brug af lineær mixed-effects-modellering for gentagne målinger ved baseline, 8 til 16 og 24 uger, hvilket begrænser baselinemiddelværdien til at være ens mellem interventions- og kontrolgrupper med indikatorer for tid, gruppe og tid ved gruppeinteraktioner. Estimering af standardafvigelse af restprodukter fra mixed-effects-modellen vil blive brugt til at beregne effektstørrelsen (Cohens d) for at estimere effektiviteten.
Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger.
Pårørendes livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger.
Ændringen i omsorgspersonens livskvalitet (QOL) efter 8 uger, 16 uger og 24 uger sammenlignet med baseline vil blive evalueret. Det anvendte resultatmål er Singapore Caregiver Quality of Life Scale (SCQOLS-15). Beskrivende statistik og mål for effektstørrelse vil blive brugt til at sammenligne undersøgelsesgrupperne ved baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger. Longitudinelle dataanalyser vil blive udført for at undersøge interventionseffekter ved brug af lineær mixed-effects-modellering for gentagne målinger ved baseline, 8 til 16 og 24 uger, hvilket begrænser baselinemiddelværdien til at være ens mellem interventions- og kontrolgrupper med indikatorer for tid, gruppe og tid ved gruppeinteraktioner. Estimering af standardafvigelse af restprodukter fra mixed-effects-modellen vil blive brugt til at beregne effektstørrelsen (Cohens d) for at estimere effektiviteten.
Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger.
Vurdering af virkningen af ​​TIER-HF-PC på sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Op til 24 uger.
  1. Forskellen i antallet af hospicehenvisninger i lokalsamfundet, antallet af akutbesøg, antallet af intensivbesøg mellem TIER-HF-PC-deltagere og dem i sædvanlig pleje vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
  2. Forskellen i den gennemsnitlige længde af hospitalsindlæggelser og den gennemsnitlige længde af intensivafdelingsbesøg mellem TIER-HF_PC-deltagere og dem i sædvanlig behandling vil også blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Op til 24 uger.
Sundhedsomkostningsanalyse
Tidsramme: Op til 24 uger.
De samlede omkostninger til indlæggelsesregninger og ambulante regninger inklusive akutbesøgsregninger for TIER-HF-PC-deltagere og sædvanlige plejedeltagere fra uge 1 til uge 24 vil blive opsummeret for at kvantificere omkostningsforskellene mellem begge grupper ved generaliseret lineær model med Gamma-model og robust standardfejl.
Op til 24 uger.
Overlevelsesanalyse
Tidsramme: Op til 48 uger.
Forskellene i overlevelse mellem TIER-HF-PC og sædvanlig pleje vil blive analyseret ved hjælp af en Cox-modelregression, censurering i uge 48 eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Op til 48 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Samarbejdspartnere

Khoo Teck Puat Hospital
National Heart Centre Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Shirlyn Neo, MBBS, MRCP (UK), MMed, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIER-HF-PC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med TIER-HF-PC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner