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及时采取干预措施，为心力衰竭患者及其护理人员提供姑息治疗 (TIER-HF-PC)

2026年7月14日 更新者：National Cancer Centre, Singapore
有证据表明 TIER-HF-PC 各个组成部分的有效性和可行性，但是需要测试这些各个组成部分如何相互作用，以便研究人员能够将 TIER-HF-PC 作为整体护理模型。 短期内，这项研究将评估 TIER-HF-PC 是否对患者和护理人员有益。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

姑息治疗（TIER-HF-PC）是一种新颖的姑息治疗模式，旨在解决为晚期心力衰竭患者及其护理人员提供姑息治疗的差距。照顾者。

TIER-HF-PC 是一项由姑息治疗护士领导并由姑息治疗医生支持的服务。 该护士将积极筛查和监测患者的问题，然后将姑息治疗的类型和强度与报告问题的严重程度相匹配。 如果出现问题，护士还将协助患者与医疗保健提供者联系。 这减轻了姑息治疗服务的总体负担，为更多患者提供了可扩展且更具成本效益的护理模式。 该服务还将采用积极主动的护理方法，提高自我护理技能以及对疾病和治疗方案的了解。 早期的姑息治疗支持将使问题能够在问题升级为危机之前得到积极的管理。

总体目标：测试 TIER-HF-PC 交互组件的有效性和实施。

具体目标 1a：评估 TIER-HF-PC 对患者的影响。 主要结局是 24 周时患者的生活质量，根据堪萨斯城心肌病问卷进行测量。 次要结局包括患者焦虑、抑郁、应对、灵性、医疗保健利用、生存和 TIER-HF-PC 的成本效益。

具体目标 1b：评估 TIER-HF-PC 对护理人员的影响。 评估的结果包括护理人员的生活质量。

- 假设 1：研究人员假设 TIER-HF-PC 在改善患者和护理人员的生活质量方面将优于常规护理。

具体目标 2：评估 TIER-HF-PC 的实施成果。

- 假设 2：研究人员假设参与者将对 TIER-HF-PC 服务感到满意，尽管可能需要进行修改以微调 TIER-HF-PC 中护理提供的适当性和及时性。 他们将通过经过验证的服务评估调查和半结构化访谈来评估这些实施结果。 将通过对案例说明和研究过程的审核来评估对研究方案的忠诚度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169609
        • 招聘中
        • National Heart Centre Singapore
        • 接触：
      • Singapore、新加坡、768828
      • Singapore、新加坡、544886
      • Singapore、新加坡
        • 招聘中
        • National Cancer Centre, Singapore
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者：

    1. 21 岁或以上并且
    2. 能够用英语或中文交流并且
    3. 根据美国心脏病学会/美国心脏协会 (ACC/AHA) 分类系统的定义，处于 C 或 D 期心力衰竭，并且
    4. 纽约心脏协会 (NYHA) 功能状态至少有 2 级或以上的功能受限，并且
    5. 根据心脏病专家的临床判断，其预期预后至少有 6 个月的生存期，并且
    6. 曾发生过与心力衰竭相关的住院事件（例如 招募前 6 个月内有症状的失代偿性心力衰竭）
    7. 有一部可以进行电信通讯的电话。

  • 护理人员必须满足以下所有纳入标准才有资格参加该研究：

    • 患者的直接、无报酬的家庭护理人员；
    • 患者自我报告的主要人物是：
    • 每天负责最多4小时的护理任务
    • 和/或医疗团队的决策者/发言人
    • 护理人员可能会或可能不会与患者住在同一住所。
    • 护理人员必须年满 21 岁。
    • 能够用英语或中文交流。

排除标准：

  • 患者：

    1. 有认知障碍（例如痴呆症）
    2. 患有严重的、未经治疗的活动性精神疾病（例如重度抑郁症）
    3. 植入心室辅助装置。
    4. 有不可逆的听力或视力丧失，或
    5. 是活跃的药物滥用者或
    6. 姑息治疗服务已为人所知。

  • 在基线时符合任何排除标准的护理人员将没有资格参加该研究：

    • 有认知障碍（例如痴呆症）或
    • 患有严重的、未经治疗的活动性精神疾病（例如重度抑郁症）
    • 患有不可逆的听力或视力丧失。
    • 是活跃的药物滥用者或
    • 是病人的家庭佣工

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：定期筛查并进行以需求为导向的姑息治疗
患者继续接受心脏病专家的临床护理，以及根据他/她报告的痛苦和担忧进行的姑息治疗。
其他：TIER-HF-PC
患者将被分配到三个护理级别之一，该护理级别由遇险温度计 (DT) 和综合姑息护理结果量表 (IPOS) 给出的结果确定。
其他：日常护理
心脏病专家将患者转介至姑息治疗。
其他：日常护理
患者继续接受其心脏病专家的临床护理。 如果心脏病专家发现他们的症状或其他问题，心脏病专家可以将他/或他转介给专业姑息治疗医生。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Patient quality of life (QOL) per the KCCQ-12 Questionnaire
大体时间：Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) will be used: It is a 12-item QOL scale, composed of physical function, symptoms, QOL, social interference and summary score will be used. The KCCQ-12 has similar validity to the 23-item version and is shorter with less respondent burden. The KCCQ-12 can be self-reported by patients or read to patients over the phone by a research coordinator. The total summary score can range from 0 to 100, with higher scores representing better health status. A clinically meaningful change is defined as a change of at least 5 points on the KCCQ. The KCCQ-12 will be measured for all participants (TIER-HF-PC and usual care), and tracked every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier. The frequency of our proposed KCCQ tracking is referenced from trials which used KCCQ to track longitudinal changes in QOL.
Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
Patient quality of life (QOL) per the EUROQOL EQ-5D-5L Questionnaire
大体时间：Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The non cardiac specific health-related quality of life (EUROQOL EQ-5D-5L) questionnaire will also be used: This is a global assessment of the patient's quality-of-life in 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, that can also be administered over the phone. The results from the 5 dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state utility. The EQ-5D-5L has been validated in the Singapore cardiac population.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Caregiver Quality of Life (QOL)
大体时间：Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
The Singapore Caregiver Quality of Life Scale-15 (SCQOLS-15) will be used: This is a 15-item scale with 5 domains measuring QOL of life caregivers in domains: physical well-being, mental well-being, experience and meaning, impact on daily life, and financial well-being will be used. This will be measured for all caregiver participants (TIER-HF-PC and usual care), and tracked every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier. A difference of between 3-5 points in QOL scores could serve as a benchmark to evaluate if the difference between intervention and usual-care group is meaningful.
Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生存分析
大体时间：长达 48 周。
将使用 Cox 模型回归分析 TIER-HF-PC 和常规护理之间的生存差异，在第 48 周或死亡（以较早发生者为准）进行审查。
长达 48 周。
Acceptability of TIER-HF-PC from patient and caregiver participants - through completion of the client satisfaction questionnaire (CSQ-4)
大体时间：At Week 25.
The client satisfaction questionnaire (CSQ-4) will be used. The total score of the CSQ per participant will be computed. Analysis will be conducted on the patient and caregiver scores separately. The percentage of participants in TIER-HF-PC who have at least a CSQ score of 12 and above will also be calculated.
At Week 25.
Acceptability of TIER-HF-PC from patient and caregiver participants - through semi-structured interviews
大体时间：From Week 25 onwards, up to Week 48.
Regarding the analysis of semi-structured interviews, a qualitative coding team who is experienced in qualitative analysis will be formed. Interviews will be open coded line by line. Code categories will be developed and iteratively adjusted through discussions. The code categories will be subsequently mapped back to the main domains of the RE-AIM and PRISM framework to identify key multi-level contextual factors influencing the TIER-HF-PC outcomes as well as to assess the adoption, implementation, and impact of TIER-HF-PC. Hence, the analysis will involve both inductive and deductive approaches.
From Week 25 onwards, up to Week 48.
Patient anxiety and depression
大体时间：Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) will be used. This is a 14-item scale with a score range of 0 to 42. It is composed of two subscales- anxiety and depression- with a cut-off point of 11 for each subscale, that determines anxiety and depression of clinical significance.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Patient and Caregiver Spirituality
大体时间：Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being 12 Item Scale (Facit-SP-12)/Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being Non-Illness (FACIT-Sp Non-Illness) will be used. This is a 12-item survey that measures the spiritual well-being of patients and caregivers. The total of Facit-SP-12/ FACIT-Sp Non-Illness ranges from 0 to 48 with higher scores representing increased spirituality.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Patient and Caregiver Coping
大体时间：Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Brief Coping with Problems Experienced (Brief-COPE) scale will be used. It is a 28-item scale measuring the ways people cope with stressful events. It has been used in the heart failure population, where the coping style was shown to correlate with the level of physical functioning.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Assessment of impact of TIER-HF-PC on healthcare utilization
大体时间：Week 1 to Week 24.
The differences in community hospice usage, number and length of hospital admissions, number of emergency visits, number, and length of intensive care visits between TIER-HF-PC participants and those in usual care will be assessed using generalized linear models, with binomial model for community hospice usage and Poisson model with robust standard effort for other healthcare utilization outcomes.
Week 1 to Week 24.
Healthcare cost analysis
大体时间：Up to 24 weeks.
The total cost of inpatient bills and outpatient bills including emergency visit bills for TIER-HF-PC participants and usual care participants from week 1 to week 24 will be summed up and the cost differences between both groups will be quantified by generalized linear model with Gamma model and robust standard error. The net cost of the TIER-HF-PC model will be calculated based upon the cost of care provision in TIER-HF-PC minus the cost savings from reduction of health care utilization. We will also calculate incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) to measure the average net cost per quality-adjusted-life-year (QALY) gained for TIER-HF-PC versus usual care participants. The QALY will be calculated by the product of quality-of-life (EQ-5d-5L) and survival.
Up to 24 weeks.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Centre, Singapore

合作者

Khoo Teck Puat Hospital
Sengkang General Hospital
National Heart Centre Singapore

调查人员

  • 首席研究员：Dr Shirlyn Neo, MBBS, MRCP (UK), MMed, FAMS、National Cancer Centre, Singapore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月14日

初级完成 (估计的)

2026年10月31日

研究完成 (估计的)

2027年10月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月29日

首次发布 (实际的)

2024年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月14日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TIER-HF-PC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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