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Interventi tempestivi per consentire e raggiungere i pazienti con insufficienza cardiaca e i loro caregiver con cure palliative (TIER-HF-PC)

6 aprile 2025 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore
Esistono prove dell'efficacia e della fattibilità dei singoli componenti di TIER-HF-PC, tuttavia è necessario testare come questi singoli componenti interagiscono per consentire ai ricercatori di fornire TIER-HF-PC come modello di cura nella sua totalità . A breve termine, questo studio valuterà se TIER-HF-PC è vantaggioso per i pazienti e gli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Interventi tempestivi per consentire e raggiungere i pazienti con insufficienza cardiaca e i loro caregiver con Cure Palliative, o TIER-HF-PC, è un nuovo modello di cure palliative, progettato per colmare le lacune nell'erogazione delle cure palliative per i pazienti con insufficienza cardiaca avanzata e i loro badante.

TIER-HF-PC è un servizio, gestito da un infermiere specializzato in cure palliative, con il supporto di un medico specializzato in cure palliative. Questa infermiera esaminerà e monitorerà attivamente i problemi dei pazienti, quindi abbinerà il tipo e l'intensità dei trattamenti di cure palliative alla gravità dei problemi segnalati. L'infermiera faciliterà inoltre i processi affinché i pazienti possano avviare un contatto con gli operatori sanitari in caso di problemi. Ciò riduce l’onere complessivo sui servizi di cure palliative, consentendo un modello di cura scalabile e più conveniente per un numero maggiore di pazienti. Il servizio utilizzerà inoltre un approccio proattivo all’assistenza, aumentando le capacità di auto-cura e la comprensione della malattia e delle opzioni terapeutiche. Il sostegno tempestivo alle cure palliative consentirà di gestire attivamente i problemi prima che degenerino in crisi.

Obiettivo generale: testare l'efficacia e l'implementazione dei componenti interagenti di TIER-HF-PC.

Obiettivo specifico 1a: valutare l'impatto di TIER-HF-PC sui pazienti. L'outcome primario è la qualità della vita del paziente a 24 settimane, misurata con il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. I risultati secondari includono l’ansia del paziente, la depressione, il coping, la spiritualità, l’utilizzo dell’assistenza sanitaria, la sopravvivenza e il rapporto costo-efficacia del TIER-HF-PC.

Obiettivo specifico 1b: valutare l'impatto di TIER-HF-PC sui caregiver. I risultati valutati includono la qualità della vita del caregiver.

- Ipotesi 1: i ricercatori ipotizzano che TIER-HF-PC sarà superiore alle cure abituali, nel migliorare la qualità della vita del paziente e del caregiver.

Obiettivo specifico 2: valutare i risultati dell'implementazione di TIER-HF-PC.

- Ipotesi 2: i ricercatori ipotizzano che i partecipanti saranno soddisfatti del servizio TIER-HF-PC, anche se potrebbero essere necessarie modifiche per mettere a punto l'adeguatezza e la tempestività della fornitura di cure nel TIER-HF-PC. Valuteranno questi risultati di implementazione attraverso un sondaggio di valutazione del servizio convalidato e interviste semi-strutturate. La fedeltà ai protocolli di studio sarà valutata attraverso audit delle note dei casi e dei processi di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Reclutamento
        • National Heart Centre Singapore
        • Contatto:
      • Singapore, Singapore, 768828
      • Singapore, Singapore, 544886
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre, Singapore
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti:

    1. 21 anni o più e
    2. in grado di comunicare in inglese o cinese e
    3. essere affetto da insufficienza cardiaca di stadio C o D, come definito dal sistema di classificazione dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) e
    4. avere una limitazione funzionale dello stato funzionale della New York Heart Association (NYHA) di almeno 2 o più e
    5. essere ritenuto, secondo il giudizio clinico del cardiologo, avere una prognosi attesa di almeno 6 mesi di sopravvivenza, e
    6. hanno avuto un evento di ospedalizzazione correlato ad insufficienza cardiaca (ad es. insufficienza cardiaca scompensata sintomatica) entro 6 mesi prima del reclutamento e
    7. avere un telefono che consenta le telecomunicazioni.

  • I caregiver devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei allo studio:

    • caregiver familiare diretto e non retribuito del paziente;
    • il paziente ha dichiarato di essere la persona principale:
    • responsabile fino a 4 ore al giorno di compiti di assistenza
    • e/o decisore/portavoce del team medico
    • Il caregiver può vivere o meno nella stessa residenza del paziente.
    • Gli assistenti devono avere almeno 21 anni.
    • In grado di comunicare in inglese o cinese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti:

    1. avere un deterioramento cognitivo (ad esempio, demenza)
    2. avere una malattia mentale attiva grave, non trattata (ad esempio, disturbo depressivo maggiore)
    3. avere un impianto di dispositivo di assistenza ventricolare.
    4. avere una perdita irreversibile dell'udito o della vista o
    5. sono tossicodipendenti attivi o
    6. già noto ad un servizio di cure palliative.

  • I caregiver che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione al basale non saranno idonei per lo studio:

    • avere un deterioramento cognitivo (ad esempio, demenza) o
    • avere una malattia mentale attiva grave, non trattata (ad esempio, disturbo depressivo maggiore)
    • avere una perdita irreversibile dell’udito o della vista.
    • sono tossicodipendenti attivi o
    • sono una collaboratrice domestica del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening regolare con trattamenti di cure palliative orientati ai bisogni
Il paziente continua a ricevere assistenza clinica dal cardiologo, nonché trattamenti di cure palliative basati sul disagio e sulle preoccupazioni segnalati.
Altro: TIER-HF-PC
Il paziente verrà assegnato a uno dei tre livelli di assistenza determinato dai risultati forniti dal Distress Thermometer (DT) e dalla Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS).
Altro: Solita cura
Il paziente viene indirizzato dal cardiologo alle cure palliative.
Altro: Solita cura
Il paziente continua la cura clinica dal suo cardiologo. Se il cardiologo rileva i sintomi o altre preoccupazioni, può essere indirizzato a un medico specialista in cure palliative dal cardiologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del paziente (QOL)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane.

La qualità della vita del paziente sarà misurata al basale e nuovamente a 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane utilizzando KCCQ-12.

Verranno utilizzate statistiche descrittive e misure della dimensione dell'effetto per confrontare i gruppi di studio al basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane.

Verranno condotte analisi longitudinali dei dati per esaminare gli effetti dell'intervento utilizzando modelli lineari a effetti misti per misure ripetute al basale, da 8 a 16 e 24 settimane, vincolando la media di base ad essere uguale tra i gruppi di intervento e di controllo con indicatori per tempo, gruppo e tempo dalle interazioni di gruppo. La stima della deviazione standard dei residui dal modello a effetti misti verrà utilizzata per calcolare la dimensione dell'effetto (d di Cohen) per stimare l'efficacia.

Il punteggio minimo su KCCQ è 0 e il punteggio massimo possibile è 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Baseline, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del TIER-HF-PC da parte dei partecipanti pazienti e caregiver - attraverso il completamento del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-4)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane.

Per ciascun partecipante verrà calcolato il punteggio totale del CSQ-4. Per la valutazione dell'accettabilità, verranno raggruppati i punteggi dei partecipanti sia dei gruppi di intervento che di controllo. Il punteggio minimo previsto per partecipante è 4 e il punteggio massimo previsto per partecipante è 16. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.

Verrà inoltre calcolata la percentuale di partecipanti al TIER-HF-PC che hanno almeno un punteggio CSQ pari o superiore a 12.
Fino a 48 settimane.
Ansia e depressione del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane.
L'ansia del paziente verrà monitorata al basale, a 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane, utilizzando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS). Verranno utilizzate statistiche descrittive e misure della dimensione dell'effetto per confrontare i gruppi di studio al basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane. Verranno condotte analisi longitudinali dei dati per esaminare gli effetti dell'intervento utilizzando modelli lineari a effetti misti per misure ripetute al basale, da 8 a 16 e 24 settimane, vincolando la media di base ad essere uguale tra i gruppi di intervento e di controllo con indicatori per tempo, gruppo e tempo dalle interazioni di gruppo. La stima della deviazione standard dei residui dal modello a effetti misti verrà utilizzata per calcolare la dimensione dell'effetto (d di Cohen) per stimare l'efficacia.
Baseline, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane.
Spiritualità paziente
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane.
La spiritualità del paziente verrà monitorata al basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane, utilizzando la scala di benessere spirituale della terapia della malattia cronica (FACIT-Sp-12). Verranno utilizzate statistiche descrittive e misure della dimensione dell'effetto per confrontare i gruppi di studio al basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane. Verranno condotte analisi longitudinali dei dati per esaminare gli effetti dell'intervento utilizzando modelli lineari a effetti misti per misure ripetute al basale, da 8 a 16 e 24 settimane, vincolando la media di base ad essere uguale tra i gruppi di intervento e di controllo con indicatori per tempo, gruppo e tempo dalle interazioni di gruppo. La stima della deviazione standard dei residui dal modello a effetti misti verrà utilizzata per calcolare la dimensione dell'effetto (d di Cohen) per stimare l'efficacia.
Baseline, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane.
Qualità della vita del caregiver
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane.
Verrà valutato il cambiamento nella qualità della vita (QOL) del caregiver a 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane rispetto al basale. La misura di risultato utilizzata è la Singapore Caregiver Quality of Life Scale (SCQOLS-15). Verranno utilizzate statistiche descrittive e misure della dimensione dell'effetto per confrontare i gruppi di studio al basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane. Verranno condotte analisi longitudinali dei dati per esaminare gli effetti dell'intervento utilizzando modelli lineari a effetti misti per misure ripetute al basale, da 8 a 16 e 24 settimane, vincolando la media di base ad essere uguale tra i gruppi di intervento e di controllo con indicatori per tempo, gruppo e tempo dalle interazioni di gruppo. La stima della deviazione standard dei residui dal modello a effetti misti verrà utilizzata per calcolare la dimensione dell'effetto (d di Cohen) per stimare l'efficacia.
Baseline, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane.
Valutazione dell'impatto di TIER-HF-PC sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane.
  1. La differenza nel numero di ricoveri in hospice di comunità, nel numero di visite di emergenza, nel numero di visite di terapia intensiva tra i partecipanti TIER-HF-PC e quelli in cura abituale sarà riassunta utilizzando statistiche descrittive.
  2. Anche la differenza nella durata media dei ricoveri ospedalieri e nella durata media delle visite in unità di terapia intensiva tra i partecipanti TIER-HF_PC e quelli in cura abituale sarà riepilogata utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 24 settimane.
Analisi dei costi sanitari
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane.
Il costo totale delle fatture dei pazienti ospedalieri e ambulatoriali, comprese le fatture delle visite di emergenza per i partecipanti TIER-HF-PC e per i partecipanti alle cure abituali dalla settimana 1 alla settimana 24, verrà sommato per quantificare le differenze di costo tra entrambi i gruppi mediante il modello lineare generalizzato con modello Gamma e errore standard robusto.
Fino a 24 settimane.
Analisi di sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane.
Le differenze nella sopravvivenza tra TIER-HF-PC e cure abituali saranno analizzate utilizzando un modello di regressione di Cox, censurando alla settimana 48 o alla morte, a seconda di quale evento si verifica prima.
Fino a 48 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Collaboratori

Khoo Teck Puat Hospital
National Heart Centre Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Shirlyn Neo, MBBS, MRCP (UK), MMed, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIER-HF-PC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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