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Interventi tempestivi per consentire e raggiungere i pazienti con insufficienza cardiaca e i loro caregiver con cure palliative (TIER-HF-PC)

14 luglio 2026 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore
Esistono prove dell'efficacia e della fattibilità dei singoli componenti di TIER-HF-PC, tuttavia è necessario testare come questi singoli componenti interagiscono per consentire ai ricercatori di fornire TIER-HF-PC come modello di cura nella sua totalità . A breve termine, questo studio valuterà se TIER-HF-PC è vantaggioso per i pazienti e gli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Interventi tempestivi per consentire e raggiungere i pazienti con insufficienza cardiaca e i loro caregiver con Cure Palliative, o TIER-HF-PC, è un nuovo modello di cure palliative, progettato per colmare le lacune nell'erogazione delle cure palliative per i pazienti con insufficienza cardiaca avanzata e i loro badante.

TIER-HF-PC è un servizio, gestito da un infermiere specializzato in cure palliative, con il supporto di un medico specializzato in cure palliative. Questa infermiera esaminerà e monitorerà attivamente i problemi dei pazienti, quindi abbinerà il tipo e l'intensità dei trattamenti di cure palliative alla gravità dei problemi segnalati. L'infermiera faciliterà inoltre i processi affinché i pazienti possano avviare un contatto con gli operatori sanitari in caso di problemi. Ciò riduce l’onere complessivo sui servizi di cure palliative, consentendo un modello di cura scalabile e più conveniente per un numero maggiore di pazienti. Il servizio utilizzerà inoltre un approccio proattivo all’assistenza, aumentando le capacità di auto-cura e la comprensione della malattia e delle opzioni terapeutiche. Il sostegno tempestivo alle cure palliative consentirà di gestire attivamente i problemi prima che degenerino in crisi.

Obiettivo generale: testare l'efficacia e l'implementazione dei componenti interagenti di TIER-HF-PC.

Obiettivo specifico 1a: valutare l'impatto di TIER-HF-PC sui pazienti. L'outcome primario è la qualità della vita del paziente a 24 settimane, misurata con il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. I risultati secondari includono l’ansia del paziente, la depressione, il coping, la spiritualità, l’utilizzo dell’assistenza sanitaria, la sopravvivenza e il rapporto costo-efficacia del TIER-HF-PC.

Obiettivo specifico 1b: valutare l'impatto di TIER-HF-PC sui caregiver. I risultati valutati includono la qualità della vita del caregiver.

- Ipotesi 1: i ricercatori ipotizzano che TIER-HF-PC sarà superiore alle cure abituali, nel migliorare la qualità della vita del paziente e del caregiver.

Obiettivo specifico 2: valutare i risultati dell'implementazione di TIER-HF-PC.

- Ipotesi 2: i ricercatori ipotizzano che i partecipanti saranno soddisfatti del servizio TIER-HF-PC, anche se potrebbero essere necessarie modifiche per mettere a punto l'adeguatezza e la tempestività della fornitura di cure nel TIER-HF-PC. Valuteranno questi risultati di implementazione attraverso un sondaggio di valutazione del servizio convalidato e interviste semi-strutturate. La fedeltà ai protocolli di studio sarà valutata attraverso audit delle note dei casi e dei processi di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Reclutamento
        • National Heart Centre Singapore
        • Contatto:
      • Singapore, Singapore, 768828
      • Singapore, Singapore, 544886
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre, Singapore
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti:

    1. 21 anni o più e
    2. in grado di comunicare in inglese o cinese e
    3. essere affetto da insufficienza cardiaca di stadio C o D, come definito dal sistema di classificazione dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) e
    4. avere una limitazione funzionale dello stato funzionale della New York Heart Association (NYHA) di almeno 2 o più e
    5. essere ritenuto, secondo il giudizio clinico del cardiologo, avere una prognosi attesa di almeno 6 mesi di sopravvivenza, e
    6. hanno avuto un evento di ospedalizzazione correlato ad insufficienza cardiaca (ad es. insufficienza cardiaca scompensata sintomatica) entro 6 mesi prima del reclutamento e
    7. avere un telefono che consenta le telecomunicazioni.

  • I caregiver devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei allo studio:

    • caregiver familiare diretto e non retribuito del paziente;
    • il paziente ha dichiarato di essere la persona principale:
    • responsabile fino a 4 ore al giorno di compiti di assistenza
    • e/o decisore/portavoce del team medico
    • Il caregiver può vivere o meno nella stessa residenza del paziente.
    • Gli assistenti devono avere almeno 21 anni.
    • In grado di comunicare in inglese o cinese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti:

    1. avere un deterioramento cognitivo (ad esempio, demenza)
    2. avere una malattia mentale attiva grave, non trattata (ad esempio, disturbo depressivo maggiore)
    3. avere un impianto di dispositivo di assistenza ventricolare.
    4. avere una perdita irreversibile dell'udito o della vista o
    5. sono tossicodipendenti attivi o
    6. già noto ad un servizio di cure palliative.

  • I caregiver che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione al basale non saranno idonei per lo studio:

    • avere un deterioramento cognitivo (ad esempio, demenza) o
    • avere una malattia mentale attiva grave, non trattata (ad esempio, disturbo depressivo maggiore)
    • avere una perdita irreversibile dell’udito o della vista.
    • sono tossicodipendenti attivi o
    • sono una collaboratrice domestica del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening regolare con trattamenti di cure palliative orientati ai bisogni
Il paziente continua a ricevere assistenza clinica dal cardiologo, nonché trattamenti di cure palliative basati sul disagio e sulle preoccupazioni segnalati.
Altro: TIER-HF-PC
Il paziente verrà assegnato a uno dei tre livelli di assistenza determinato dai risultati forniti dal Distress Thermometer (DT) e dalla Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS).
Altro: Solita cura
Il paziente viene indirizzato dal cardiologo alle cure palliative.
Altro: Solita cura
Il paziente continua la cura clinica dal suo cardiologo. Se il cardiologo rileva i sintomi o altre preoccupazioni, può essere indirizzato a un medico specialista in cure palliative dal cardiologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient quality of life (QOL) per the KCCQ-12 Questionnaire
Lasso di tempo: Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) will be used: It is a 12-item QOL scale, composed of physical function, symptoms, QOL, social interference and summary score will be used. The KCCQ-12 has similar validity to the 23-item version and is shorter with less respondent burden. The KCCQ-12 can be self-reported by patients or read to patients over the phone by a research coordinator. The total summary score can range from 0 to 100, with higher scores representing better health status. A clinically meaningful change is defined as a change of at least 5 points on the KCCQ. The KCCQ-12 will be measured for all participants (TIER-HF-PC and usual care), and tracked every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier. The frequency of our proposed KCCQ tracking is referenced from trials which used KCCQ to track longitudinal changes in QOL.
Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
Patient quality of life (QOL) per the EUROQOL EQ-5D-5L Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The non cardiac specific health-related quality of life (EUROQOL EQ-5D-5L) questionnaire will also be used: This is a global assessment of the patient's quality-of-life in 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, that can also be administered over the phone. The results from the 5 dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state utility. The EQ-5D-5L has been validated in the Singapore cardiac population.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Caregiver Quality of Life (QOL)
Lasso di tempo: Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
The Singapore Caregiver Quality of Life Scale-15 (SCQOLS-15) will be used: This is a 15-item scale with 5 domains measuring QOL of life caregivers in domains: physical well-being, mental well-being, experience and meaning, impact on daily life, and financial well-being will be used. This will be measured for all caregiver participants (TIER-HF-PC and usual care), and tracked every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier. A difference of between 3-5 points in QOL scores could serve as a benchmark to evaluate if the difference between intervention and usual-care group is meaningful.
Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane.
Le differenze nella sopravvivenza tra TIER-HF-PC e cure abituali saranno analizzate utilizzando un modello di regressione di Cox, censurando alla settimana 48 o alla morte, a seconda di quale evento si verifica prima.
Fino a 48 settimane.
Acceptability of TIER-HF-PC from patient and caregiver participants - through completion of the client satisfaction questionnaire (CSQ-4)
Lasso di tempo: At Week 25.
The client satisfaction questionnaire (CSQ-4) will be used. The total score of the CSQ per participant will be computed. Analysis will be conducted on the patient and caregiver scores separately. The percentage of participants in TIER-HF-PC who have at least a CSQ score of 12 and above will also be calculated.
At Week 25.
Acceptability of TIER-HF-PC from patient and caregiver participants - through semi-structured interviews
Lasso di tempo: From Week 25 onwards, up to Week 48.
Regarding the analysis of semi-structured interviews, a qualitative coding team who is experienced in qualitative analysis will be formed. Interviews will be open coded line by line. Code categories will be developed and iteratively adjusted through discussions. The code categories will be subsequently mapped back to the main domains of the RE-AIM and PRISM framework to identify key multi-level contextual factors influencing the TIER-HF-PC outcomes as well as to assess the adoption, implementation, and impact of TIER-HF-PC. Hence, the analysis will involve both inductive and deductive approaches.
From Week 25 onwards, up to Week 48.
Patient anxiety and depression
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) will be used. This is a 14-item scale with a score range of 0 to 42. It is composed of two subscales- anxiety and depression- with a cut-off point of 11 for each subscale, that determines anxiety and depression of clinical significance.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Patient and Caregiver Spirituality
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being 12 Item Scale (Facit-SP-12)/Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being Non-Illness (FACIT-Sp Non-Illness) will be used. This is a 12-item survey that measures the spiritual well-being of patients and caregivers. The total of Facit-SP-12/ FACIT-Sp Non-Illness ranges from 0 to 48 with higher scores representing increased spirituality.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Patient and Caregiver Coping
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Brief Coping with Problems Experienced (Brief-COPE) scale will be used. It is a 28-item scale measuring the ways people cope with stressful events. It has been used in the heart failure population, where the coping style was shown to correlate with the level of physical functioning.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Assessment of impact of TIER-HF-PC on healthcare utilization
Lasso di tempo: Week 1 to Week 24.
The differences in community hospice usage, number and length of hospital admissions, number of emergency visits, number, and length of intensive care visits between TIER-HF-PC participants and those in usual care will be assessed using generalized linear models, with binomial model for community hospice usage and Poisson model with robust standard effort for other healthcare utilization outcomes.
Week 1 to Week 24.
Healthcare cost analysis
Lasso di tempo: Up to 24 weeks.
The total cost of inpatient bills and outpatient bills including emergency visit bills for TIER-HF-PC participants and usual care participants from week 1 to week 24 will be summed up and the cost differences between both groups will be quantified by generalized linear model with Gamma model and robust standard error. The net cost of the TIER-HF-PC model will be calculated based upon the cost of care provision in TIER-HF-PC minus the cost savings from reduction of health care utilization. We will also calculate incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) to measure the average net cost per quality-adjusted-life-year (QALY) gained for TIER-HF-PC versus usual care participants. The QALY will be calculated by the product of quality-of-life (EQ-5d-5L) and survival.
Up to 24 weeks.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Collaboratori

Khoo Teck Puat Hospital
Sengkang General Hospital
National Heart Centre Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Shirlyn Neo, MBBS, MRCP (UK), MMed, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIER-HF-PC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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