Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rettidig intervensjon for å gjøre og nå pasienter med hjertesvikt, og deres omsorgspersoner med palliativ behandling (TIER-HF-PC)

29. januar 2024 oppdatert av: National Cancer Centre, Singapore
Det er bevis for effektiviteten og gjennomførbarheten til de individuelle komponentene til TIER-HF-PC, men det er behov for å teste hvordan disse individuelle komponentene samhandler for å tillate forskerne å levere TIER-HF-PC som en omsorgsmodell i sin helhet . På kort sikt vil denne studien vurdere om TIER-HF-PC er gunstig for pasienter og omsorgspersoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidlige intervensjoner for å aktivere og nå pasienter med hjertesvikt, og deres omsorgspersoner med palliativ behandling, eller TIER-HF-PC, er en ny modell for palliativ behandling, designet for å adressere hull i palliativ behandling for pasienter med avansert hjertesvikt, og deres omsorgspersoner.

TIER-HF-PC er en tjeneste, ledet av en palliativ sykepleier, med støtte fra en palliativ lege. Denne sykepleieren vil aktivt screene og overvåke pasienter for problemer, og deretter matche typen og intensiteten av palliative behandlinger til alvorlighetsgraden av problemene som rapporteres. Sykepleieren skal også legge til rette for prosesser for at pasienter kan ta kontakt med helsepersonell dersom det skulle oppstå problemer. Dette reduserer den totale belastningen på palliative omsorgstjenester, og muliggjør en skalerbar og mer kostnadseffektiv omsorgsmodell for et større antall pasienter. Tjenesten vil også benytte en proaktiv tilnærming til omsorg, øke egenomsorgskompetansen og forståelse for sykdom og behandlingsmuligheter. Tidligere palliativ støtte vil gjøre det mulig å håndtere problemer aktivt før de eskalerer til kriser.

Overordnet mål: Å teste effektiviteten og implementeringen av de samvirkende komponentene til TIER-HF-PC.

Spesifikt mål 1a: Å evaluere virkningen av TIER-HF-PC på pasienter. Det primære resultatet er pasientens livskvalitet ved 24 uker, målt på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Sekundære utfall inkluderer pasientangst, depresjon, mestring, spiritualitet, bruk av helsetjenester, overlevelse og kostnadseffektivitet til TIER-HF-PC.

Spesifikt mål 1b: Å evaluere virkningen av TIER-HF-PC på omsorgspersoner. Evaluerte resultater inkluderer omsorgspersonens livskvalitet.

- Hypotese 1: Forskerne antar at TIER-HF-PC vil være overlegen i forhold til vanlig omsorg, når det gjelder å forbedre pasientens og omsorgspersonens livskvalitet.

Spesifikt mål 2: Å evaluere implementeringsresultatene av TIER-HF-PC.

- Hypotese 2: Forskerne antar at deltakerne vil være fornøyd med TIER-HF-PC-tjenesten, selv om modifikasjoner kan være nødvendig for å finjustere hensiktsmessigheten og aktualiteten til omsorgstilbudet i TIER-HF-PC. De vil evaluere disse implementeringsresultatene gjennom en validert tjenesteevalueringsundersøkelse og semistrukturerte intervjuer. Troskap til studieprotokoller vil bli vurdert gjennom revisjoner av saksnotater og studieprosesser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
        • Ta kontakt med:
      • Singapore, Singapore, 768828
      • Singapore, Singapore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter:

    1. 21 år eller eldre og
    2. kunne kommunisere på engelsk eller kinesisk og
    3. være av hjertesvikt i stadium C eller D, som definert av American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) klassifiseringssystem og
    4. har funksjonell begrensning av New York Heart Association (NYHA) funksjonsstatus på minst 2 eller flere og
    5. etter sin kardiologs kliniske vurdering anses å ha en forventet prognose på minst 6 måneders overlevelse, og
    6. har hatt en hjertesviktrelatert sykehusinnleggelse (f.eks. symptomatisk dekompensert hjertesvikt) innen 6 måneder før rekruttering og
    7. ha en telefon som tillater telekommunikasjon.

  • Omsorgspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for studien:

    • direkte, ulønnet, familieomsorgsperson for pasienten;
    • selvrapportert av pasienten for å være hovedpersonen enten:
    • ansvarlig for inntil 4 timer daglig med omsorgsoppgaver
    • og/eller beslutningstaker/talsperson med det medisinske teamet
    • Omsorgsperson kan bo eller ikke bo i samme bolig som pasienten.
    • Omsorgspersoner må være 21 år og eldre.
    • Kunne kommunisere på engelsk eller kinesisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter:

    1. har kognitiv svikt (f.eks. demens)
    2. har alvorlig, ubehandlet, aktiv psykisk lidelse (f.eks. alvorlig depressiv lidelse)
    3. ha implantert ventrikkelassistent.
    4. har ikke-reversibelt hørsel eller synstap eller
    5. er aktive rusmisbrukere eller
    6. allerede kjent for en palliativ tjeneste.

  • Omsorgspersoner som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene ved baseline vil ikke være kvalifisert for studien:

    • har kognitiv svikt (f.eks. demens) eller
    • har alvorlig, ubehandlet, aktiv psykisk lidelse (f.eks. alvorlig depressiv lidelse)
    • har ikke-reversibelt hørsel eller synstap.
    • er aktive rusmisbrukere eller
    • er hjemmehjelp for pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regelmessig screening med behovsstyrte palliative behandlinger
Pasienten fortsetter å motta klinisk behandling fra kardiologen, samt palliativ behandling som er basert på hans/hennes rapporterte nød og bekymringer.
Annen: TIER-HF-PC
Pasienten vil bli tildelt ett av de tre behandlingsnivåene som bestemmes av resultatene gitt av Distress Thermometer (DT) og Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS).
Annen: Vanlig omsorg
Pasienten henvises av kardiolog til palliativ behandling.
Annen: Vanlig omsorg
Pasienten fortsetter på klinisk behandling av sin kardiolog. Hvis kardiologen oppdager symptomene eller andre bekymringer, kan han/eller henvises til en spesialist i palliativ behandling av kardiologen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker.

Pasientens livskvalitet vil bli målt ved baseline, og igjen etter 8 uker, 16 uker og 24 uker ved bruk av KCCQ-12.

Beskrivende statistikk og mål på effektstørrelse vil bli brukt for å sammenligne studiegruppene ved baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker.

Longitudinelle dataanalyser vil bli utført for å undersøke intervensjonseffekter ved bruk av lineær mixed-effect-modellering for gjentatte mål ved baseline, 8 til 16 og 24 uker, som begrenser baseline-gjennomsnittet til å være likt mellom intervensjons- og kontrollgrupper med indikatorer for tid, gruppe og tid etter gruppeinteraksjoner. Estimat av standardavvik for residualer fra blandingseffektmodellen vil bli brukt til å beregne effektstørrelse (Cohens d) for å estimere effekten.

Minste poengsum på KCCQ er 0 og maksimal poengsum er 100. En høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av TIER-HF-PC fra pasient- og omsorgsdeltakere - gjennom utfylling av spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ-4)
Tidsramme: Opptil 48 uker.

Den totale poengsummen til CSQ-4 vil bli beregnet for hver deltaker. For vurdering av akseptabilitet vil skårer fra deltakere fra både intervensjons- og kontrollgruppene samles. Minimum forventet poengsum per deltaker er 4, og maksimal forventet poengsum per deltaker er 16. En høyere score indikerer høyere tilfredshet.

Prosentandelen av deltakere i TIER-HF-PC som har minst en CSQ-score på 12 og høyere vil også bli beregnet.
Opptil 48 uker.
Pasientangst og depresjon
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker.
Pasientangst vil bli sporet ved baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker, ved hjelp av sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS). Beskrivende statistikk og mål på effektstørrelse vil bli brukt for å sammenligne studiegruppene ved baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker. Longitudinelle dataanalyser vil bli utført for å undersøke intervensjonseffekter ved bruk av lineær mixed-effect-modellering for gjentatte mål ved baseline, 8 til 16 og 24 uker, som begrenser baseline-gjennomsnittet til å være likt mellom intervensjons- og kontrollgrupper med indikatorer for tid, gruppe og tid etter gruppeinteraksjoner. Estimat av standardavvik for residualer fra blandingseffektmodellen vil bli brukt til å beregne effektstørrelse (Cohens d) for å estimere effekten.
Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker.
Pasient spiritualitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker.
Pasientens spiritualitet vil bli sporet ved baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker, ved hjelp av funksjonsvurdering av kronisk sykdomsterapi Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp-12). Beskrivende statistikk og mål på effektstørrelse vil bli brukt for å sammenligne studiegruppene ved baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker. Longitudinelle dataanalyser vil bli utført for å undersøke intervensjonseffekter ved bruk av lineær mixed-effect-modellering for gjentatte mål ved baseline, 8 til 16 og 24 uker, som begrenser baseline-gjennomsnittet til å være likt mellom intervensjons- og kontrollgrupper med indikatorer for tid, gruppe og tid etter gruppeinteraksjoner. Estimat av standardavvik for residualer fra blandingseffektmodellen vil bli brukt til å beregne effektstørrelse (Cohens d) for å estimere effekten.
Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker.
Omsorgspersonens livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker.
Endringen i omsorgspersonens livskvalitet (QOL) etter 8 uker, 16 uker og 24 uker sammenlignet med baseline vil bli evaluert. Resultatmålet som er brukt er Singapore Caregiver Quality of Life Scale (SCQOLS-15). Beskrivende statistikk og mål på effektstørrelse vil bli brukt for å sammenligne studiegruppene ved baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker. Longitudinelle dataanalyser vil bli utført for å undersøke intervensjonseffekter ved bruk av lineær mixed-effect-modellering for gjentatte mål ved baseline, 8 til 16 og 24 uker, som begrenser baseline-gjennomsnittet til å være likt mellom intervensjons- og kontrollgrupper med indikatorer for tid, gruppe og tid etter gruppeinteraksjoner. Estimat av standardavvik for residualer fra blandingseffektmodellen vil bli brukt til å beregne effektstørrelse (Cohens d) for å estimere effekten.
Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker.
Vurdering av innvirkning av TIER-HF-PC på bruk av helsetjenester
Tidsramme: Opptil 24 uker.
  1. Forskjellen i antall henvisninger til lokalsykehus, antall akuttbesøk, antall intensivbesøk mellom TIER-HF-PC-deltakere og de i vanlig omsorg vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
  2. Forskjellen i gjennomsnittlig lengde på sykehusinnleggelser og gjennomsnittlig lengde på intensivavdelingsbesøk mellom TIER-HF_PC-deltakere og de i vanlig behandling vil også bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Opptil 24 uker.
Helsekostnadsanalyse
Tidsramme: Opptil 24 uker.
De totale kostnadene for innleggelsesregninger og polikliniske regninger inkludert akuttbesøksregninger for deltakere i TIER-HF-PC og deltakere i vanlig omsorg fra uke 1 til uke 24 vil summeres for å kvantifisere kostnadsforskjellene mellom begge grupper ved generalisert lineær modell med Gamma-modell og robust standardfeil.
Opptil 24 uker.
Overlevelsesanalyse
Tidsramme: Opptil 48 uker.
Forskjellene i overlevelse mellom TIER-HF-PC og vanlig omsorg vil bli analysert ved hjelp av en Cox-modellregresjon, sensur ved uke 48 eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Opptil 48 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Samarbeidspartnere

Khoo Teck Puat Hospital
National Heart Centre Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Shirlyn Neo, MBBS, MRCP (UK), MMed, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TIER-HF-PC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på TIER-HF-PC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere