Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rettidig intervensjon for å gjøre og nå pasienter med hjertesvikt, og deres omsorgspersoner med palliativ behandling (TIER-HF-PC)

14. juli 2026 oppdatert av: National Cancer Centre, Singapore
Det er bevis for effektiviteten og gjennomførbarheten til de individuelle komponentene til TIER-HF-PC, men det er behov for å teste hvordan disse individuelle komponentene samhandler for å tillate forskerne å levere TIER-HF-PC som en omsorgsmodell i sin helhet . På kort sikt vil denne studien vurdere om TIER-HF-PC er gunstig for pasienter og omsorgspersoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidlige intervensjoner for å aktivere og nå pasienter med hjertesvikt, og deres omsorgspersoner med palliativ behandling, eller TIER-HF-PC, er en ny modell for palliativ behandling, designet for å adressere hull i palliativ behandling for pasienter med avansert hjertesvikt, og deres omsorgspersoner.

TIER-HF-PC er en tjeneste, ledet av en palliativ sykepleier, med støtte fra en palliativ lege. Denne sykepleieren vil aktivt screene og overvåke pasienter for problemer, og deretter matche typen og intensiteten av palliative behandlinger til alvorlighetsgraden av problemene som rapporteres. Sykepleieren skal også legge til rette for prosesser for at pasienter kan ta kontakt med helsepersonell dersom det skulle oppstå problemer. Dette reduserer den totale belastningen på palliative omsorgstjenester, og muliggjør en skalerbar og mer kostnadseffektiv omsorgsmodell for et større antall pasienter. Tjenesten vil også benytte en proaktiv tilnærming til omsorg, øke egenomsorgskompetansen og forståelse for sykdom og behandlingsmuligheter. Tidligere palliativ støtte vil gjøre det mulig å håndtere problemer aktivt før de eskalerer til kriser.

Overordnet mål: Å teste effektiviteten og implementeringen av de samvirkende komponentene til TIER-HF-PC.

Spesifikt mål 1a: Å evaluere virkningen av TIER-HF-PC på pasienter. Det primære resultatet er pasientens livskvalitet ved 24 uker, målt på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Sekundære utfall inkluderer pasientangst, depresjon, mestring, spiritualitet, bruk av helsetjenester, overlevelse og kostnadseffektivitet til TIER-HF-PC.

Spesifikt mål 1b: Å evaluere virkningen av TIER-HF-PC på omsorgspersoner. Evaluerte resultater inkluderer omsorgspersonens livskvalitet.

- Hypotese 1: Forskerne antar at TIER-HF-PC vil være overlegen i forhold til vanlig omsorg, når det gjelder å forbedre pasientens og omsorgspersonens livskvalitet.

Spesifikt mål 2: Å evaluere implementeringsresultatene av TIER-HF-PC.

- Hypotese 2: Forskerne antar at deltakerne vil være fornøyd med TIER-HF-PC-tjenesten, selv om modifikasjoner kan være nødvendig for å finjustere hensiktsmessigheten og aktualiteten til omsorgstilbudet i TIER-HF-PC. De vil evaluere disse implementeringsresultatene gjennom en validert tjenesteevalueringsundersøkelse og semistrukturerte intervjuer. Troskap til studieprotokoller vil bli vurdert gjennom revisjoner av saksnotater og studieprosesser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Rekruttering
        • National Heart Centre Singapore
        • Ta kontakt med:
      • Singapore, Singapore, 768828
      • Singapore, Singapore, 544886
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre, Singapore
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter:

    1. 21 år eller eldre og
    2. kunne kommunisere på engelsk eller kinesisk og
    3. være av hjertesvikt i stadium C eller D, som definert av American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) klassifiseringssystem og
    4. har funksjonell begrensning av New York Heart Association (NYHA) funksjonsstatus på minst 2 eller flere og
    5. etter sin kardiologs kliniske vurdering anses å ha en forventet prognose på minst 6 måneders overlevelse, og
    6. har hatt en hjertesviktrelatert sykehusinnleggelse (f.eks. symptomatisk dekompensert hjertesvikt) innen 6 måneder før rekruttering og
    7. ha en telefon som tillater telekommunikasjon.

  • Omsorgspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for studien:

    • direkte, ulønnet, familieomsorgsperson for pasienten;
    • selvrapportert av pasienten for å være hovedpersonen enten:
    • ansvarlig for inntil 4 timer daglig med omsorgsoppgaver
    • og/eller beslutningstaker/talsperson med det medisinske teamet
    • Omsorgsperson kan bo eller ikke bo i samme bolig som pasienten.
    • Omsorgspersoner må være 21 år og eldre.
    • Kunne kommunisere på engelsk eller kinesisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter:

    1. har kognitiv svikt (f.eks. demens)
    2. har alvorlig, ubehandlet, aktiv psykisk lidelse (f.eks. alvorlig depressiv lidelse)
    3. ha implantert ventrikkelassistent.
    4. har ikke-reversibelt hørsel eller synstap eller
    5. er aktive rusmisbrukere eller
    6. allerede kjent for en palliativ tjeneste.

  • Omsorgspersoner som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene ved baseline vil ikke være kvalifisert for studien:

    • har kognitiv svikt (f.eks. demens) eller
    • har alvorlig, ubehandlet, aktiv psykisk lidelse (f.eks. alvorlig depressiv lidelse)
    • har ikke-reversibelt hørsel eller synstap.
    • er aktive rusmisbrukere eller
    • er hjemmehjelp for pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regelmessig screening med behovsstyrte palliative behandlinger
Pasienten fortsetter å motta klinisk behandling fra kardiologen, samt palliativ behandling som er basert på hans/hennes rapporterte nød og bekymringer.
Annen: TIER-HF-PC
Pasienten vil bli tildelt ett av de tre behandlingsnivåene som bestemmes av resultatene gitt av Distress Thermometer (DT) og Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS).
Annen: Vanlig omsorg
Pasienten henvises av kardiolog til palliativ behandling.
Annen: Vanlig omsorg
Pasienten fortsetter på klinisk behandling av sin kardiolog. Hvis kardiologen oppdager symptomene eller andre bekymringer, kan han/eller henvises til en spesialist i palliativ behandling av kardiologen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient quality of life (QOL) per the KCCQ-12 Questionnaire
Tidsramme: Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) will be used: It is a 12-item QOL scale, composed of physical function, symptoms, QOL, social interference and summary score will be used. The KCCQ-12 has similar validity to the 23-item version and is shorter with less respondent burden. The KCCQ-12 can be self-reported by patients or read to patients over the phone by a research coordinator. The total summary score can range from 0 to 100, with higher scores representing better health status. A clinically meaningful change is defined as a change of at least 5 points on the KCCQ. The KCCQ-12 will be measured for all participants (TIER-HF-PC and usual care), and tracked every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier. The frequency of our proposed KCCQ tracking is referenced from trials which used KCCQ to track longitudinal changes in QOL.
Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
Patient quality of life (QOL) per the EUROQOL EQ-5D-5L Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The non cardiac specific health-related quality of life (EUROQOL EQ-5D-5L) questionnaire will also be used: This is a global assessment of the patient's quality-of-life in 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, that can also be administered over the phone. The results from the 5 dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state utility. The EQ-5D-5L has been validated in the Singapore cardiac population.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Caregiver Quality of Life (QOL)
Tidsramme: Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
The Singapore Caregiver Quality of Life Scale-15 (SCQOLS-15) will be used: This is a 15-item scale with 5 domains measuring QOL of life caregivers in domains: physical well-being, mental well-being, experience and meaning, impact on daily life, and financial well-being will be used. This will be measured for all caregiver participants (TIER-HF-PC and usual care), and tracked every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier. A difference of between 3-5 points in QOL scores could serve as a benchmark to evaluate if the difference between intervention and usual-care group is meaningful.
Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesanalyse
Tidsramme: Opptil 48 uker.
Forskjellene i overlevelse mellom TIER-HF-PC og vanlig omsorg vil bli analysert ved hjelp av en Cox-modellregresjon, sensur ved uke 48 eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Opptil 48 uker.
Acceptability of TIER-HF-PC from patient and caregiver participants - through completion of the client satisfaction questionnaire (CSQ-4)
Tidsramme: At Week 25.
The client satisfaction questionnaire (CSQ-4) will be used. The total score of the CSQ per participant will be computed. Analysis will be conducted on the patient and caregiver scores separately. The percentage of participants in TIER-HF-PC who have at least a CSQ score of 12 and above will also be calculated.
At Week 25.
Acceptability of TIER-HF-PC from patient and caregiver participants - through semi-structured interviews
Tidsramme: From Week 25 onwards, up to Week 48.
Regarding the analysis of semi-structured interviews, a qualitative coding team who is experienced in qualitative analysis will be formed. Interviews will be open coded line by line. Code categories will be developed and iteratively adjusted through discussions. The code categories will be subsequently mapped back to the main domains of the RE-AIM and PRISM framework to identify key multi-level contextual factors influencing the TIER-HF-PC outcomes as well as to assess the adoption, implementation, and impact of TIER-HF-PC. Hence, the analysis will involve both inductive and deductive approaches.
From Week 25 onwards, up to Week 48.
Patient anxiety and depression
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) will be used. This is a 14-item scale with a score range of 0 to 42. It is composed of two subscales- anxiety and depression- with a cut-off point of 11 for each subscale, that determines anxiety and depression of clinical significance.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Patient and Caregiver Spirituality
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being 12 Item Scale (Facit-SP-12)/Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being Non-Illness (FACIT-Sp Non-Illness) will be used. This is a 12-item survey that measures the spiritual well-being of patients and caregivers. The total of Facit-SP-12/ FACIT-Sp Non-Illness ranges from 0 to 48 with higher scores representing increased spirituality.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Patient and Caregiver Coping
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Brief Coping with Problems Experienced (Brief-COPE) scale will be used. It is a 28-item scale measuring the ways people cope with stressful events. It has been used in the heart failure population, where the coping style was shown to correlate with the level of physical functioning.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Assessment of impact of TIER-HF-PC on healthcare utilization
Tidsramme: Week 1 to Week 24.
The differences in community hospice usage, number and length of hospital admissions, number of emergency visits, number, and length of intensive care visits between TIER-HF-PC participants and those in usual care will be assessed using generalized linear models, with binomial model for community hospice usage and Poisson model with robust standard effort for other healthcare utilization outcomes.
Week 1 to Week 24.
Healthcare cost analysis
Tidsramme: Up to 24 weeks.
The total cost of inpatient bills and outpatient bills including emergency visit bills for TIER-HF-PC participants and usual care participants from week 1 to week 24 will be summed up and the cost differences between both groups will be quantified by generalized linear model with Gamma model and robust standard error. The net cost of the TIER-HF-PC model will be calculated based upon the cost of care provision in TIER-HF-PC minus the cost savings from reduction of health care utilization. We will also calculate incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) to measure the average net cost per quality-adjusted-life-year (QALY) gained for TIER-HF-PC versus usual care participants. The QALY will be calculated by the product of quality-of-life (EQ-5d-5L) and survival.
Up to 24 weeks.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Samarbeidspartnere

Khoo Teck Puat Hospital
Sengkang General Hospital
National Heart Centre Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Shirlyn Neo, MBBS, MRCP (UK), MMed, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TIER-HF-PC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere