Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Своевременные вмешательства для предоставления паллиативной помощи пациентам с сердечной недостаточностью и лицам, осуществляющим уход за ними, и их охвату (TIER-HF-PC)

29 января 2024 г. обновлено: National Cancer Centre, Singapore
Имеются доказательства эффективности и осуществимости отдельных компонентов TIER-HF-PC, однако необходимо проверить, как взаимодействуют эти отдельные компоненты, чтобы позволить исследователям представить TIER-HF-PC в качестве модели медицинской помощи во всей ее совокупности. . В краткосрочной перспективе это исследование позволит оценить, принесет ли TIER-HF-PC пользу пациентам и лицам, осуществляющим уход.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Своевременные вмешательства для обеспечения возможности и охвата пациентов с сердечной недостаточностью и лиц, осуществляющих за ними уход, паллиативной помощью, или TIER-HF-PC, — это новая модель паллиативной помощи, разработанная для устранения пробелов в оказании паллиативной помощи пациентам с прогрессирующей сердечной недостаточностью и их воспитатели.

TIER-HF-PC — это служба, которую возглавляет медсестра паллиативной помощи при поддержке врача паллиативной помощи. Эта медсестра будет активно проверять и контролировать пациентов на наличие проблем, а затем подбирать тип и интенсивность лечения паллиативной помощи в соответствии с серьезностью сообщаемых проблем. Медсестра также будет способствовать тому, чтобы пациенты могли инициировать контакт с поставщиками медицинских услуг в случае возникновения проблем. Это снижает общую нагрузку на службы паллиативной помощи, позволяя создать масштабируемую и более экономически эффективную модель оказания помощи большему числу пациентов. Служба также будет использовать упреждающий подход к уходу, повышая навыки самообслуживания и понимание болезней и вариантов лечения. Ранняя поддержка паллиативной помощи позволит активно решать проблемы до того, как они перерастут в кризис.

Общая цель: проверить эффективность и реализацию взаимодействующих компонентов TIER-HF-PC.

Конкретная цель 1a: оценить влияние TIER-HF-PC на пациентов. Первичным результатом является качество жизни пациента через 24 недели, измеренное с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити. Вторичные результаты включают тревогу пациента, депрессию, преодоление трудностей, духовность, использование медицинских услуг, выживаемость и экономическую эффективность TIER-HF-PC.

Конкретная цель 1b: оценить влияние TIER-HF-PC на лиц, осуществляющих уход. Оцениваемые результаты включают качество жизни лиц, осуществляющих уход.

- Гипотеза 1: Исследователи предполагают, что TIER-HF-PC будет превосходить обычный уход в улучшении качества жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход.

Конкретная цель 2: Оценить результаты внедрения TIER-HF-PC.

- Гипотеза 2: Исследователи предполагают, что участники будут удовлетворены услугой TIER-HF-PC, хотя могут потребоваться изменения для более точной настройки целесообразности и своевременности оказания медицинской помощи в TIER-HF-PC. Они будут оценивать результаты реализации посредством проверенного опроса по оценке услуг и полуструктурированных интервью. Соблюдение протоколов исследований будет оцениваться посредством аудита историй болезни и процессов исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169609
        • National Heart Centre Singapore
        • Контакт:
          • Dr David KL Sim, MBBS, MMed, MRCP(UK)
          • Номер телефона: +6567048895
          • Электронная почта: david.sim@singhealth.com.sg
      • Singapore, Сингапур, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
        • Контакт:
      • Singapore, Сингапур
        • National Cancer Centre, Singapore
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты:

    1. 21 год или старше и
    2. способный общаться на английском или китайском языке и
    3. иметь сердечную недостаточность стадии C или D, как это определено системой классификации Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA) и
    4. иметь функциональное ограничение функционального статуса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) не менее 2 или более и
    5. по клиническому заключению кардиолога считаться имеющим ожидаемый прогноз выживаемости не менее 6 месяцев, и
    6. у вас был случай госпитализации, связанный с сердечной недостаточностью (например, симптоматическая декомпенсированная сердечная недостаточность) в течение 6 месяцев до набора и
    7. иметь телефон, позволяющий общаться.

  • Лица, осуществляющие уход, должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

    • непосредственный, неоплачиваемый семейный опекун пациента;
    • по самооценке пациента, он является основным человеком:
    • отвечает за уход за детьми до 4 часов в день
    • и/или лицо, принимающее решения/представитель медицинской бригады
    • Лицо, осуществляющее уход, может проживать или не проживать в том же доме, что и пациент.
    • Лица, осуществляющие уход, должны быть старше 21 года.
    • Умеет общаться на английском или китайском языке.

Критерий исключения:

  • Пациенты:

    1. имеют когнитивные нарушения (например, деменцию)
    2. у вас тяжелое, нелеченное активное психическое заболевание (например, большое депрессивное расстройство)
    3. иметь имплантат желудочкового вспомогательного устройства.
    4. имеют необратимую потерю слуха или зрения или
    5. являются активными наркоманами или
    6. уже известен службе паллиативной помощи.

  • Лица, осуществляющие уход, которые соответствуют любому из критериев исключения на исходном уровне, не будут иметь права на участие в исследовании:

    • имеют когнитивные нарушения (например, деменцию) или
    • у вас тяжелое, нелеченное активное психическое заболевание (например, большое депрессивное расстройство)
    • имеют необратимую потерю слуха или зрения.
    • являются активными наркоманами или
    • являются домашним помощником для пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Регулярный скрининг и паллиативная помощь в зависимости от потребностей
Пациент продолжает получать клиническую помощь от кардиолога, а также паллиативное лечение, основанное на его/ее сообщениях о страданиях и проблемах.
Другой: TIER-HF-ПК
Пациенту будет назначен один из трех уровней ухода, который определяется результатами, полученными с помощью термометра дистресса (DT) и интегрированной шкалы результатов паллиативной помощи (IPOS).
Другой: Обычный уход
Больной направлен кардиологом на паллиативную помощь.
Другой: Обычный уход
Пациент продолжает находиться под наблюдением своего кардиолога. Если кардиолог обнаружит симптомы или другие проблемы, он/или может быть направлен кардиологом к специалисту по паллиативной помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациентов (КЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень: 8 недель, 16 недель и 24 недели.

Качество жизни пациентов будет измеряться исходно, а затем снова через 8, 16 и 24 недели с использованием KCCQ-12.

Описательная статистика и показатели размера эффекта будут использоваться для сравнения исследовательских групп на исходном уровне, через 8 недель, 16 недель и 24 недели.

Будет проведен анализ продольных данных для изучения эффектов вмешательства с использованием линейного моделирования смешанных эффектов для повторных измерений на исходном уровне, через 8–16 и 24 недели, ограничивая базовое среднее значение равным между группами вмешательства и контрольной группой с индикаторами для времени, группы и время посредством группового взаимодействия. Оценка стандартного отклонения остатков из модели смешанных эффектов будет использоваться для расчета размера эффекта (d Коэна) и оценки эффективности.

Минимальный балл по KCCQ равен 0, а максимально возможный балл — 100. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Исходный уровень: 8 недель, 16 недель и 24 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость TIER-HF-PC со стороны пациентов и лиц, осуществляющих уход, - путем заполнения анкеты об удовлетворенности клиентов (CSQ-4).
Временное ограничение: До 48 недель.

Общий балл CSQ-4 будет подсчитан для каждого участника. Для оценки приемлемости будут объединены оценки участников как из интервенционной, так и из контрольной группы. Минимальный ожидаемый балл для каждого участника — 4, а максимальный ожидаемый балл для каждого участника — 16. Более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность.

Также будет рассчитан процент участников TIER-HF-PC, имеющих как минимум балл CSQ 12 и выше.
До 48 недель.
Тревожность и депрессия пациента
Временное ограничение: Исходный уровень: 8 недель, 16 недель и 24 недели.
Тревогу пациентов будут отслеживать исходно, через 8, 16 и 24 недели с использованием больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Описательная статистика и показатели размера эффекта будут использоваться для сравнения исследовательских групп на исходном уровне, через 8 недель, 16 недель и 24 недели. Будет проведен анализ продольных данных для изучения эффектов вмешательства с использованием линейного моделирования смешанных эффектов для повторных измерений на исходном уровне, через 8–16 и 24 недели, ограничивая базовое среднее значение равным между группами вмешательства и контрольной группой с индикаторами для времени, группы и время посредством группового взаимодействия. Оценка стандартного отклонения остатков из модели смешанных эффектов будет использоваться для расчета размера эффекта (d Коэна) и оценки эффективности.
Исходный уровень: 8 недель, 16 недель и 24 недели.
Терпеливая духовность
Временное ограничение: Исходный уровень: 8 недель, 16 недель и 24 недели.
Духовность пациента будет отслеживаться на исходном уровне, через 8 недель, 16 недель и 24 недели с использованием шкалы духовного благополучия функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT-Sp-12). Описательная статистика и показатели размера эффекта будут использоваться для сравнения исследовательских групп на исходном уровне, через 8 недель, 16 недель и 24 недели. Будет проведен анализ продольных данных для изучения эффектов вмешательства с использованием линейного моделирования смешанных эффектов для повторных измерений на исходном уровне, через 8–16 и 24 недели, ограничивая базовое среднее значение равным между группами вмешательства и контрольной группой с индикаторами для времени, группы и время посредством группового взаимодействия. Оценка стандартного отклонения остатков из модели смешанных эффектов будет использоваться для расчета размера эффекта (d Коэна) и оценки эффективности.
Исходный уровень: 8 недель, 16 недель и 24 недели.
Качество жизни лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Исходный уровень: 8 недель, 16 недель и 24 недели.
Будет оценено изменение качества жизни (КЖ) лиц, осуществляющих уход, через 8, 16 и 24 недели по сравнению с исходным уровнем. В качестве показателя результата используется Сингапурская шкала качества жизни лиц, осуществляющих уход (SCQOLS-15). Описательная статистика и показатели размера эффекта будут использоваться для сравнения исследовательских групп на исходном уровне, через 8 недель, 16 недель и 24 недели. Будет проведен анализ продольных данных для изучения эффектов вмешательства с использованием линейного моделирования смешанных эффектов для повторных измерений на исходном уровне, через 8–16 и 24 недели, ограничивая базовое среднее значение равным между группами вмешательства и контрольной группой с индикаторами для времени, группы и время посредством группового взаимодействия. Оценка стандартного отклонения остатков из модели смешанных эффектов будет использоваться для расчета размера эффекта (d Коэна) и оценки эффективности.
Исходный уровень: 8 недель, 16 недель и 24 недели.
Оценка влияния TIER-HF-PC на использование медицинских услуг
Временное ограничение: До 24 недель.
  1. Разница в количестве направлений в местный хоспис, количестве посещений неотложной помощи, количестве посещений интенсивной терапии между участниками TIER-HF-PC и теми, кто находится на обычном уходе, будет суммирована с использованием описательной статистики.
  2. Разница в средней продолжительности госпитализаций и средней продолжительности посещений отделений интенсивной терапии между участниками TIER-HF_PC и участниками обычного ухода также будет суммирована с использованием описательной статистики.
До 24 недель.
Анализ затрат на здравоохранение
Временное ограничение: До 24 недель.
Общая стоимость счетов за стационарное и амбулаторное лечение, включая счета за неотложную помощь, для участников TIER-HF-PC и участников обычного ухода с 1 по 24 неделю будет суммироваться для количественной оценки различий в стоимости между обеими группами с помощью обобщенной линейной модели с гамма-моделью и устойчивая стандартная ошибка.
До 24 недель.
Анализ выживания
Временное ограничение: До 48 недель.
Различия в выживаемости между TIER-HF-PC и обычным уходом будут проанализированы с использованием регрессии модели Кокса, цензурирования на 48 неделе или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 48 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Centre, Singapore

Соавторы

Khoo Teck Puat Hospital
National Heart Centre Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Dr Shirlyn Neo, MBBS, MRCP (UK), MMed, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TIER-HF-PC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования TIER-HF-ПК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться