Своевременные вмешательства для предоставления паллиативной помощи пациентам с сердечной недостаточностью и лицам, осуществляющим уход за ними, и их охвату (TIER-HF-PC)
14 июля 2026 г. обновлено: National Cancer Centre, Singapore
Имеются доказательства эффективности и осуществимости отдельных компонентов TIER-HF-PC, однако необходимо проверить, как взаимодействуют эти отдельные компоненты, чтобы позволить исследователям представить TIER-HF-PC в качестве модели медицинской помощи во всей ее совокупности. .
В краткосрочной перспективе это исследование позволит оценить, принесет ли TIER-HF-PC пользу пациентам и лицам, осуществляющим уход.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Своевременные вмешательства для обеспечения возможности и охвата пациентов с сердечной недостаточностью и лиц, осуществляющих за ними уход, паллиативной помощью, или TIER-HF-PC, — это новая модель паллиативной помощи, разработанная для устранения пробелов в оказании паллиативной помощи пациентам с прогрессирующей сердечной недостаточностью и их воспитатели.
TIER-HF-PC — это служба, которую возглавляет медсестра паллиативной помощи при поддержке врача паллиативной помощи. Эта медсестра будет активно проверять и контролировать пациентов на наличие проблем, а затем подбирать тип и интенсивность лечения паллиативной помощи в соответствии с серьезностью сообщаемых проблем. Медсестра также будет способствовать тому, чтобы пациенты могли инициировать контакт с поставщиками медицинских услуг в случае возникновения проблем. Это снижает общую нагрузку на службы паллиативной помощи, позволяя создать масштабируемую и более экономически эффективную модель оказания помощи большему числу пациентов. Служба также будет использовать упреждающий подход к уходу, повышая навыки самообслуживания и понимание болезней и вариантов лечения. Ранняя поддержка паллиативной помощи позволит активно решать проблемы до того, как они перерастут в кризис.
Общая цель: проверить эффективность и реализацию взаимодействующих компонентов TIER-HF-PC.
Конкретная цель 1a: оценить влияние TIER-HF-PC на пациентов. Первичным результатом является качество жизни пациента через 24 недели, измеренное с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити. Вторичные результаты включают тревогу пациента, депрессию, преодоление трудностей, духовность, использование медицинских услуг, выживаемость и экономическую эффективность TIER-HF-PC.
Конкретная цель 1b: оценить влияние TIER-HF-PC на лиц, осуществляющих уход. Оцениваемые результаты включают качество жизни лиц, осуществляющих уход.
- Гипотеза 1: Исследователи предполагают, что TIER-HF-PC будет превосходить обычный уход в улучшении качества жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Конкретная цель 2: Оценить результаты внедрения TIER-HF-PC.
- Гипотеза 2: Исследователи предполагают, что участники будут удовлетворены услугой TIER-HF-PC, хотя могут потребоваться изменения для более точной настройки целесообразности и своевременности оказания медицинской помощи в TIER-HF-PC. Они будут оценивать результаты реализации посредством проверенного опроса по оценке услуг и полуструктурированных интервью. Соблюдение протоколов исследований будет оцениваться посредством аудита историй болезни и процессов исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr Shirlyn Neo, MBBS, MRCP (UK), MMed, FAMS
- Номер телефона: +65 63065838
- Электронная почта: shirlyn.neo.h.s@singhealth.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169609
- Рекрутинг
- National Heart Centre Singapore
-
Контакт:
- Dr David KL Sim, MBBS, MMed, MRCP(UK)
- Номер телефона: +6567048895
- Электронная почта: david.sim@singhealth.com.sg
-
Singapore, Сингапур, 768828
- Рекрутинг
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Контакт:
- Dr Laurence LC Tan, MBBS, MMed, FAMS
- Электронная почта: tan.laurence.lc@ktph.com.sg
-
Singapore, Сингапур, 544886
- Рекрутинг
- Sengkang General Hospital
-
Контакт:
- Dr Lionel KY See, MD, MRCP (UK), MMed (Int Med)
- Электронная почта: lionel.see.k.y@singhealth.com.sg
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- National Cancer Centre, Singapore
-
Контакт:
- Dr Shirlyn Neo, MBBS, MRCP (UK), MMed, FAMS
- Номер телефона: +6563065838
- Электронная почта: shirlyn.neo.h.s@singhealth.com.sg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
- 21 год или старше и
- способный общаться на английском или китайском языке и
- иметь сердечную недостаточность стадии C или D, как это определено системой классификации Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA) и
- иметь функциональное ограничение функционального статуса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) не менее 2 или более и
- по клиническому заключению кардиолога считаться имеющим ожидаемый прогноз выживаемости не менее 6 месяцев, и
- у вас был случай госпитализации, связанный с сердечной недостаточностью (например, симптоматическая декомпенсированная сердечная недостаточность) в течение 6 месяцев до набора и
- иметь телефон, позволяющий общаться.
Лица, осуществляющие уход, должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- непосредственный, неоплачиваемый семейный опекун пациента;
- по самооценке пациента, он является основным человеком:
- отвечает за уход за детьми до 4 часов в день
- и/или лицо, принимающее решения/представитель медицинской бригады
- Лицо, осуществляющее уход, может проживать или не проживать в том же доме, что и пациент.
- Лица, осуществляющие уход, должны быть старше 21 года.
- Умеет общаться на английском или китайском языке.
Критерий исключения:
Пациенты:
- имеют когнитивные нарушения (например, деменцию)
- у вас тяжелое, нелеченное активное психическое заболевание (например, большое депрессивное расстройство)
- иметь имплантат желудочкового вспомогательного устройства.
- имеют необратимую потерю слуха или зрения или
- являются активными наркоманами или
- уже известен службе паллиативной помощи.
Лица, осуществляющие уход, которые соответствуют любому из критериев исключения на исходном уровне, не будут иметь права на участие в исследовании:
- имеют когнитивные нарушения (например, деменцию) или
- у вас тяжелое, нелеченное активное психическое заболевание (например, большое депрессивное расстройство)
- имеют необратимую потерю слуха или зрения.
- являются активными наркоманами или
- являются домашним помощником для пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Регулярный скрининг и паллиативная помощь в зависимости от потребностей
Пациент продолжает получать клиническую помощь от кардиолога, а также паллиативное лечение, основанное на его/ее сообщениях о страданиях и проблемах.
|
Пациенту будет назначен один из трех уровней ухода, который определяется результатами, полученными с помощью термометра дистресса (DT) и интегрированной шкалы результатов паллиативной помощи (IPOS).
|
|
Другой: Обычный уход
Больной направлен кардиологом на паллиативную помощь.
|
Пациент продолжает находиться под наблюдением своего кардиолога.
Если кардиолог обнаружит симптомы или другие проблемы, он/или может быть направлен кардиологом к специалисту по паллиативной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient quality of life (QOL) per the KCCQ-12 Questionnaire
Временное ограничение: Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
|
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) will be used: It is a 12-item QOL scale, composed of physical function, symptoms, QOL, social interference and summary score will be used.
The KCCQ-12 has similar validity to the 23-item version and is shorter with less respondent burden.
The KCCQ-12 can be self-reported by patients or read to patients over the phone by a research coordinator.
The total summary score can range from 0 to 100, with higher scores representing better health status.
A clinically meaningful change is defined as a change of at least 5 points on the KCCQ.
The KCCQ-12 will be measured for all participants (TIER-HF-PC and usual care), and tracked every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
The frequency of our proposed KCCQ tracking is referenced from trials which used KCCQ to track longitudinal changes in QOL.
|
Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
|
|
Patient quality of life (QOL) per the EUROQOL EQ-5D-5L Questionnaire
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
|
The non cardiac specific health-related quality of life (EUROQOL EQ-5D-5L) questionnaire will also be used: This is a global assessment of the patient's quality-of-life in 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, that can also be administered over the phone.
The results from the 5 dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state utility.
The EQ-5D-5L has been validated in the Singapore cardiac population.
|
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
|
|
Caregiver Quality of Life (QOL)
Временное ограничение: Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
|
The Singapore Caregiver Quality of Life Scale-15 (SCQOLS-15) will be used: This is a 15-item scale with 5 domains measuring QOL of life caregivers in domains: physical well-being, mental well-being, experience and meaning, impact on daily life, and financial well-being will be used.
This will be measured for all caregiver participants (TIER-HF-PC and usual care), and tracked every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
A difference of between 3-5 points in QOL scores could serve as a benchmark to evaluate if the difference between intervention and usual-care group is meaningful.
|
Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ выживания
Временное ограничение: До 48 недель.
|
Различия в выживаемости между TIER-HF-PC и обычным уходом будут проанализированы с использованием регрессии модели Кокса, цензурирования на 48 неделе или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 48 недель.
|
|
Acceptability of TIER-HF-PC from patient and caregiver participants - through completion of the client satisfaction questionnaire (CSQ-4)
Временное ограничение: At Week 25.
|
The client satisfaction questionnaire (CSQ-4) will be used.
The total score of the CSQ per participant will be computed.
Analysis will be conducted on the patient and caregiver scores separately.
The percentage of participants in TIER-HF-PC who have at least a CSQ score of 12 and above will also be calculated.
|
At Week 25.
|
|
Acceptability of TIER-HF-PC from patient and caregiver participants - through semi-structured interviews
Временное ограничение: From Week 25 onwards, up to Week 48.
|
Regarding the analysis of semi-structured interviews, a qualitative coding team who is experienced in qualitative analysis will be formed.
Interviews will be open coded line by line.
Code categories will be developed and iteratively adjusted through discussions.
The code categories will be subsequently mapped back to the main domains of the RE-AIM and PRISM framework to identify key multi-level contextual factors influencing the TIER-HF-PC outcomes as well as to assess the adoption, implementation, and impact of TIER-HF-PC.
Hence, the analysis will involve both inductive and deductive approaches.
|
From Week 25 onwards, up to Week 48.
|
|
Patient anxiety and depression
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) will be used.
This is a 14-item scale with a score range of 0 to 42.
It is composed of two subscales- anxiety and depression- with a cut-off point of 11 for each subscale, that determines anxiety and depression of clinical significance.
|
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
|
|
Patient and Caregiver Spirituality
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
|
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being 12 Item Scale (Facit-SP-12)/Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being Non-Illness (FACIT-Sp Non-Illness) will be used.
This is a 12-item survey that measures the spiritual well-being of patients and caregivers.
The total of Facit-SP-12/ FACIT-Sp Non-Illness ranges from 0 to 48 with higher scores representing increased spirituality.
|
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
|
|
Patient and Caregiver Coping
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
|
Brief Coping with Problems Experienced (Brief-COPE) scale will be used.
It is a 28-item scale measuring the ways people cope with stressful events.
It has been used in the heart failure population, where the coping style was shown to correlate with the level of physical functioning.
|
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
|
|
Assessment of impact of TIER-HF-PC on healthcare utilization
Временное ограничение: Week 1 to Week 24.
|
The differences in community hospice usage, number and length of hospital admissions, number of emergency visits, number, and length of intensive care visits between TIER-HF-PC participants and those in usual care will be assessed using generalized linear models, with binomial model for community hospice usage and Poisson model with robust standard effort for other healthcare utilization outcomes.
|
Week 1 to Week 24.
|
|
Healthcare cost analysis
Временное ограничение: Up to 24 weeks.
|
The total cost of inpatient bills and outpatient bills including emergency visit bills for TIER-HF-PC participants and usual care participants from week 1 to week 24 will be summed up and the cost differences between both groups will be quantified by generalized linear model with Gamma model and robust standard error.
The net cost of the TIER-HF-PC model will be calculated based upon the cost of care provision in TIER-HF-PC minus the cost savings from reduction of health care utilization.
We will also calculate incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) to measure the average net cost per quality-adjusted-life-year (QALY) gained for TIER-HF-PC versus usual care participants.
The QALY will be calculated by the product of quality-of-life (EQ-5d-5L) and survival.
|
Up to 24 weeks.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dr Shirlyn Neo, MBBS, MRCP (UK), MMed, FAMS, National Cancer Centre, Singapore
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TIER-HF-PC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .