Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oikea-aikaiset toimet sydämen vajaatoimintapotilaiden ja heidän hoitajiensa palliatiivisen hoidon mahdollistamiseksi ja tavoittamiseksi (TIER-HF-PC)

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Centre, Singapore
TIER-HF-PC:n yksittäisten komponenttien tehokkuudesta ja toteutettavuudesta on näyttöä, mutta on kuitenkin testattava, kuinka nämä yksittäiset komponentit toimivat vuorovaikutuksessa, jotta tutkijat voivat tarjota TIER-HF-PC:n hoidon mallina kokonaisuudessaan. . Lyhyellä aikavälillä tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko TIER-HF-PC:stä hyötyä potilaille ja hoitajille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oikea-aikaiset toimenpiteet sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja heidän hoitajiensa palliatiivisen hoidon mahdollistamiseksi ja tavoittamiseksi, eli TIER-HF-PC, on uusi palliatiivisen hoidon malli, joka on suunniteltu korjaamaan palliatiivisen hoidon puutteita potilaille, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, ja heidän omaishoitajat.

TIER-HF-PC on palliatiivisen hoidon sairaanhoitajan johtama palvelu palliatiivisen hoidon lääkärin tukemana. Tämä hoitaja seuloa ja tarkkailee potilaita aktiivisesti ongelmien varalta ja sovittaa sitten palliatiivisen hoidon tyypin ja intensiteetin raportoitujen ongelmien vakavuuteen. Sairaanhoitaja helpottaa myös prosesseja, joissa potilaat voivat ottaa yhteyttä terveydenhuollon tarjoajiin, jos ongelmia ilmenee. Tämä vähentää palliatiivisen hoidon palvelujen kokonaistaakkaa mahdollistaen skaalautuvan ja kustannustehokkaamman hoitomallin suuremmalle määrälle potilaita. Palvelussa hyödynnetään myös ennakoivaa hoitoasentoa, itsehoitotaitojen lisäämistä sekä sairauksien ja hoitovaihtoehtojen ymmärtämistä. Aikaisempi palliatiivisen hoidon tuki mahdollistaa ongelmien aktiivisen hallinnan ennen kuin ne kärjistyvät kriiseiksi.

Kokonaistavoite: Testaa TIER-HF-PC:n vuorovaikutuksessa olevien komponenttien tehokkuutta ja toteutusta.

Erityinen tavoite 1a: Arvioida TIER-HF-PC:n vaikutusta potilaisiin. Ensisijainen tulos on potilaan elämänlaatu 24 viikon kohdalla Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomakkeella mitattuna. Toissijaisia ​​tuloksia ovat potilaan ahdistuneisuus, masennus, selviytyminen, henkisyys, terveydenhuollon käyttö, selviytyminen ja TIER-HF-PC:n kustannustehokkuus.

Erityinen tavoite 1b: Arvioida TIER-HF-PC:n vaikutusta hoitajiin. Arvioituihin tuloksiin kuuluu hoitajan elämänlaatu.

- Hypoteesi 1: Tutkijat olettavat, että TIER-HF-PC on tavallista hoitoa parempi parantaessaan potilaan ja hoitajan elämänlaatua.

Erityistavoite 2: Arvioida TIER-HF-PC:n toteutustuloksia.

- Hypoteesi 2: Tutkijat olettavat, että osallistujat ovat tyytyväisiä TIER-HF-PC-palveluun, vaikka muutoksia saatetaan tarvita TIER-HF-PC:n hoidon tarkoituksenmukaisuuden ja oikea-aikaisuuden hienosäätöön. He arvioivat nämä toteutustulokset validoidulla palveluarviointitutkimuksella ja puolistrukturoiduilla haastatteluilla. Tutkimusprotokollien tarkkuutta arvioidaan tapausmuistiinpanojen ja tutkimusprosessien auditoinneilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
        • Ottaa yhteyttä:
      • Singapore, Singapore, 768828
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre, Singapore
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat:

    1. 21 vuotta tai vanhempi ja
    2. pystyy kommunikoimaan englanniksi tai kiinaksi ja
    3. olla C- tai D-vaiheen sydämen vajaatoiminta, kuten American College of Cardiology/American Heart Associationin (ACC/AHA) luokitusjärjestelmä on määritellyt ja
    4. joilla on New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen rajoitus vähintään 2 ja
    5. sydänlääkärin kliinisen arvion mukaan heillä on odotettu eloonjäämisennuste vähintään 6 kuukautta, ja
    6. sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaan liittyvä sairaalahoitotapahtuma (esim. oireinen dekompensoitu sydämen vajaatoiminta) 6 kuukauden sisällä ennen työhönottoa ja
    7. sinulla on puhelin, joka mahdollistaa tietoliikenteen.

  • Omaishoitajien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

    • potilaan suora, palkaton omaishoitaja;
    • potilaan itsensä ilmoittamana päähenkilönä olevan joko:
    • vastaa jopa 4 tuntia päivässä hoitotehtävistä
    • ja/tai päätöksentekijä/tiedottaja lääketieteellisen tiimin kanssa
    • Omaishoitaja voi asua tai olla asumatta samassa asunnossa potilaan kanssa.
    • Omaishoitajan tulee olla vähintään 21-vuotias.
    • Pystyy kommunikoimaan englanniksi tai kiinaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat:

    1. sinulla on kognitiivinen vajaatoiminta (esim.
    2. sinulla on vakava, hoitamaton, aktiivinen mielisairaus (esim. vakava masennushäiriö)
    3. sinulla on kammioapulaitteen implantti.
    4. sinulla on palautumaton kuulo- tai näkövamma tai
    5. ovat aktiivisia huumeiden väärinkäyttäjiä tai
    6. palliatiivisen hoitoyksikön tiedossa.

  • Omaishoitajat, jotka täyttävät lähtötilanteessa jonkin poissulkemiskriteerin, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:

    • sinulla on kognitiivinen vajaatoiminta (esim. dementia) tai
    • sinulla on vakava, hoitamaton, aktiivinen mielisairaus (esim. vakava masennushäiriö)
    • sinulla on palautumaton kuulo- tai näkövamma.
    • ovat aktiivisia huumeiden väärinkäyttäjiä tai
    • ovat potilaan kotiapulainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Säännöllinen seulonta tarveohjatuilla palliatiivisilla hoidoilla
Potilas saa edelleen kardiologin kliinistä hoitoa sekä palliatiivisia hoitoja, jotka perustuvat hänen raportoimaansa ahdistukseen ja huoleen.
Muut: TIER-HF-PC
Potilas määrätään jollekin kolmesta hoitotasosta, jotka määritetään Distress Thermometer (DT) ja Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS) -tulosten perusteella.
Muut: Tavallinen hoito
Kardiologi lähettää potilaan palliatiiviseen hoitoon.
Muut: Tavallinen hoito
Potilas jatkaa kliinistä hoitoa kardiologinsa luona. Jos kardiologi havaitsee heidän oireensa tai muut huolensa, hän voi ohjata hänet palliatiivisen hoidon erikoislääkärin vastaanotolle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa.

Potilaan elämänlaatu mitataan lähtötilanteessa ja uudelleen 8 viikon, 16 viikon ja 24 viikon kuluttua KCCQ-12:lla.

Kuvaavia tilastoja ja vaikutuksen koon mittareita käytetään vertailemaan tutkimusryhmiä lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa.

Pitkittäiset data-analyysit tehdään interventiovaikutusten tutkimiseksi käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallinnusta toistuville mittauksille lähtötasolla, 8–16 ja 24 viikkoa, rajoittaen lähtötason keskiarvon olevan sama interventio- ja kontrolliryhmien välillä ajan, ryhmän ja ryhmän indikaattoreilla. aika ryhmävuorovaikutusten mukaan. Arviota jäännösten keskihajonnasta sekavaikutusmallista käytetään vaikutuskoon laskemiseen (Cohenin d) tehokkuuden arvioimiseksi.

KCCQ:n vähimmäispistemäärä on 0 ja suurin mahdollinen pistemäärä on 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TIER-HF-PC:n hyväksyminen potilaiden ja hoitajien osallistujilta – asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ-4) täyttämisen kautta
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa.

CSQ-4:n kokonaispistemäärä lasketaan jokaiselle osallistujalle. Hyväksyttävyyden arvioimiseksi sekä interventio- että kontrolliryhmien osallistujien pisteet yhdistetään. Odotettu vähimmäispistemäärä osallistujaa kohti on 4 ja maksimipistemäärä osallistujaa kohti on 16. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä.

Lasketaan myös niiden TIER-HF-PC:n osallistujien prosenttiosuus, joiden CSQ-pistemäärä on vähintään 12.
Jopa 48 viikkoa.
Potilaan ahdistuneisuus ja masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa.
Potilaan ahdistuneisuutta seurataan lähtötilanteessa 8 viikon, 16 viikon ja 24 viikon aikana käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS). Kuvaavia tilastoja ja vaikutuksen koon mittareita käytetään vertailemaan tutkimusryhmiä lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa. Pitkittäiset data-analyysit tehdään interventiovaikutusten tutkimiseksi käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallinnusta toistuville mittauksille lähtötasolla, 8–16 ja 24 viikkoa, rajoittaen lähtötason keskiarvon olevan sama interventio- ja kontrolliryhmien välillä ajan, ryhmän ja ryhmän indikaattoreilla. aika ryhmävuorovaikutusten mukaan. Arviota jäännösten keskihajonnasta sekavaikutusmallista käytetään vaikutuskoon laskemiseen (Cohenin d) tehokkuuden arvioimiseksi.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa.
Kärsivällinen henkisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa.
Potilaan henkisyyttä seurataan lähtötilanteessa 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa käyttämällä kroonisten sairauksien terapian henkisen hyvinvoinnin funktionaalista arviointia (FACIT-Sp-12). Kuvaavia tilastoja ja vaikutuksen koon mittareita käytetään vertailemaan tutkimusryhmiä lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa. Pitkittäiset data-analyysit tehdään interventiovaikutusten tutkimiseksi käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallinnusta toistuville mittauksille lähtötasolla, 8–16 ja 24 viikkoa, rajoittaen lähtötason keskiarvon olevan sama interventio- ja kontrolliryhmien välillä ajan, ryhmän ja ryhmän indikaattoreilla. aika ryhmävuorovaikutusten mukaan. Arviota jäännösten keskihajonnasta sekavaikutusmallista käytetään vaikutuskoon laskemiseen (Cohenin d) tehokkuuden arvioimiseksi.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa.
Omaishoitajan elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa.
Muutos hoitajan elämänlaadussa (QOL) 8 viikon, 16 viikon ja 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen arvioidaan. Käytetty tulosmittari on Singapore Caregiver Life Quality of Scale (SCQOLS-15). Kuvaavia tilastoja ja vaikutuksen koon mittareita käytetään vertailemaan tutkimusryhmiä lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa. Pitkittäiset data-analyysit tehdään interventiovaikutusten tutkimiseksi käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallinnusta toistuville mittauksille lähtötasolla, 8–16 ja 24 viikkoa, rajoittaen lähtötason keskiarvon olevan sama interventio- ja kontrolliryhmien välillä ajan, ryhmän ja ryhmän indikaattoreilla. aika ryhmävuorovaikutusten mukaan. Arviota jäännösten keskihajonnasta sekavaikutusmallista käytetään vaikutuskoon laskemiseen (Cohenin d) tehokkuuden arvioimiseksi.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa.
Arvio TIER-HF-PC:n vaikutuksista terveydenhuollon käyttöön
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa.
  1. TIER-HF-PC:n osallistujien ja tavanomaisessa hoidossa olevien väliset erot paikkakuntasairaanhoitolähetteiden, päivystyskäyntien ja tehohoitokäyntien lukumäärässä esitetään yhteenvetona kuvaavien tilastojen avulla.
  2. Sairaalahoitojen keskimääräisen pituuden ja tehohoitokäyntien keskimääräisen pituuden ero TIER-HF_PC:n osallistujien ja tavallisessa hoidossa olevien välillä tehdään myös yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Jopa 24 viikkoa.
Terveydenhuollon kustannusanalyysi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa.
Sairaalalaskujen ja avohoitolaskujen kokonaiskustannukset, mukaan lukien hätäkäyntilaskut TIER-HF-PC-osallistujille ja tavanomaiseen hoitoon osallistuville viikoilta 1–24, lasketaan yhteen, jotta voidaan määrittää kustannuserot molempien ryhmien välillä yleisellä lineaarisella mallilla Gamma-mallilla ja vahva standardivirhe.
Jopa 24 viikkoa.
Selviytymisanalyysi
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa.
Erot selviytymisessä TIER-HF-PC:n ja tavanomaisen hoidon välillä analysoidaan käyttämällä Cox-mallin regressiota, sensurointia viikolla 48 tai kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Jopa 48 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Centre, Singapore

Yhteistyökumppanit

Khoo Teck Puat Hospital
National Heart Centre Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Shirlyn Neo, MBBS, MRCP (UK), MMed, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TIER-HF-PC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset TIER-HF-PC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa