Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oikea-aikaiset toimet sydämen vajaatoimintapotilaiden ja heidän hoitajiensa palliatiivisen hoidon mahdollistamiseksi ja tavoittamiseksi (TIER-HF-PC)

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Centre, Singapore
TIER-HF-PC:n yksittäisten komponenttien tehokkuudesta ja toteutettavuudesta on näyttöä, mutta on kuitenkin testattava, kuinka nämä yksittäiset komponentit toimivat vuorovaikutuksessa, jotta tutkijat voivat tarjota TIER-HF-PC:n hoidon mallina kokonaisuudessaan. . Lyhyellä aikavälillä tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko TIER-HF-PC:stä hyötyä potilaille ja hoitajille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oikea-aikaiset toimenpiteet sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja heidän hoitajiensa palliatiivisen hoidon mahdollistamiseksi ja tavoittamiseksi, eli TIER-HF-PC, on uusi palliatiivisen hoidon malli, joka on suunniteltu korjaamaan palliatiivisen hoidon puutteita potilaille, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, ja heidän omaishoitajat.

TIER-HF-PC on palliatiivisen hoidon sairaanhoitajan johtama palvelu palliatiivisen hoidon lääkärin tukemana. Tämä hoitaja seuloa ja tarkkailee potilaita aktiivisesti ongelmien varalta ja sovittaa sitten palliatiivisen hoidon tyypin ja intensiteetin raportoitujen ongelmien vakavuuteen. Sairaanhoitaja helpottaa myös prosesseja, joissa potilaat voivat ottaa yhteyttä terveydenhuollon tarjoajiin, jos ongelmia ilmenee. Tämä vähentää palliatiivisen hoidon palvelujen kokonaistaakkaa mahdollistaen skaalautuvan ja kustannustehokkaamman hoitomallin suuremmalle määrälle potilaita. Palvelussa hyödynnetään myös ennakoivaa hoitoasentoa, itsehoitotaitojen lisäämistä sekä sairauksien ja hoitovaihtoehtojen ymmärtämistä. Aikaisempi palliatiivisen hoidon tuki mahdollistaa ongelmien aktiivisen hallinnan ennen kuin ne kärjistyvät kriiseiksi.

Kokonaistavoite: Testaa TIER-HF-PC:n vuorovaikutuksessa olevien komponenttien tehokkuutta ja toteutusta.

Erityinen tavoite 1a: Arvioida TIER-HF-PC:n vaikutusta potilaisiin. Ensisijainen tulos on potilaan elämänlaatu 24 viikon kohdalla Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomakkeella mitattuna. Toissijaisia ​​tuloksia ovat potilaan ahdistuneisuus, masennus, selviytyminen, henkisyys, terveydenhuollon käyttö, selviytyminen ja TIER-HF-PC:n kustannustehokkuus.

Erityinen tavoite 1b: Arvioida TIER-HF-PC:n vaikutusta hoitajiin. Arvioituihin tuloksiin kuuluu hoitajan elämänlaatu.

- Hypoteesi 1: Tutkijat olettavat, että TIER-HF-PC on tavallista hoitoa parempi parantaessaan potilaan ja hoitajan elämänlaatua.

Erityistavoite 2: Arvioida TIER-HF-PC:n toteutustuloksia.

- Hypoteesi 2: Tutkijat olettavat, että osallistujat ovat tyytyväisiä TIER-HF-PC-palveluun, vaikka muutoksia saatetaan tarvita TIER-HF-PC:n hoidon tarkoituksenmukaisuuden ja oikea-aikaisuuden hienosäätöön. He arvioivat nämä toteutustulokset validoidulla palveluarviointitutkimuksella ja puolistrukturoiduilla haastatteluilla. Tutkimusprotokollien tarkkuutta arvioidaan tapausmuistiinpanojen ja tutkimusprosessien auditoinneilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Rekrytointi
        • National Heart Centre Singapore
        • Ottaa yhteyttä:
      • Singapore, Singapore, 768828
      • Singapore, Singapore, 544886
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytointi
        • National Cancer Centre, Singapore
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat:

    1. 21 vuotta tai vanhempi ja
    2. pystyy kommunikoimaan englanniksi tai kiinaksi ja
    3. olla C- tai D-vaiheen sydämen vajaatoiminta, kuten American College of Cardiology/American Heart Associationin (ACC/AHA) luokitusjärjestelmä on määritellyt ja
    4. joilla on New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen rajoitus vähintään 2 ja
    5. sydänlääkärin kliinisen arvion mukaan heillä on odotettu eloonjäämisennuste vähintään 6 kuukautta, ja
    6. sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaan liittyvä sairaalahoitotapahtuma (esim. oireinen dekompensoitu sydämen vajaatoiminta) 6 kuukauden sisällä ennen työhönottoa ja
    7. sinulla on puhelin, joka mahdollistaa tietoliikenteen.

  • Omaishoitajien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

    • potilaan suora, palkaton omaishoitaja;
    • potilaan itsensä ilmoittamana päähenkilönä olevan joko:
    • vastaa jopa 4 tuntia päivässä hoitotehtävistä
    • ja/tai päätöksentekijä/tiedottaja lääketieteellisen tiimin kanssa
    • Omaishoitaja voi asua tai olla asumatta samassa asunnossa potilaan kanssa.
    • Omaishoitajan tulee olla vähintään 21-vuotias.
    • Pystyy kommunikoimaan englanniksi tai kiinaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat:

    1. sinulla on kognitiivinen vajaatoiminta (esim.
    2. sinulla on vakava, hoitamaton, aktiivinen mielisairaus (esim. vakava masennushäiriö)
    3. sinulla on kammioapulaitteen implantti.
    4. sinulla on palautumaton kuulo- tai näkövamma tai
    5. ovat aktiivisia huumeiden väärinkäyttäjiä tai
    6. palliatiivisen hoitoyksikön tiedossa.

  • Omaishoitajat, jotka täyttävät lähtötilanteessa jonkin poissulkemiskriteerin, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:

    • sinulla on kognitiivinen vajaatoiminta (esim. dementia) tai
    • sinulla on vakava, hoitamaton, aktiivinen mielisairaus (esim. vakava masennushäiriö)
    • sinulla on palautumaton kuulo- tai näkövamma.
    • ovat aktiivisia huumeiden väärinkäyttäjiä tai
    • ovat potilaan kotiapulainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Säännöllinen seulonta tarveohjatuilla palliatiivisilla hoidoilla
Potilas saa edelleen kardiologin kliinistä hoitoa sekä palliatiivisia hoitoja, jotka perustuvat hänen raportoimaansa ahdistukseen ja huoleen.
Muut: TIER-HF-PC
Potilas määrätään jollekin kolmesta hoitotasosta, jotka määritetään Distress Thermometer (DT) ja Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS) -tulosten perusteella.
Muut: Tavallinen hoito
Kardiologi lähettää potilaan palliatiiviseen hoitoon.
Muut: Tavallinen hoito
Potilas jatkaa kliinistä hoitoa kardiologinsa luona. Jos kardiologi havaitsee heidän oireensa tai muut huolensa, hän voi ohjata hänet palliatiivisen hoidon erikoislääkärin vastaanotolle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patient quality of life (QOL) per the KCCQ-12 Questionnaire
Aikaikkuna: Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) will be used: It is a 12-item QOL scale, composed of physical function, symptoms, QOL, social interference and summary score will be used. The KCCQ-12 has similar validity to the 23-item version and is shorter with less respondent burden. The KCCQ-12 can be self-reported by patients or read to patients over the phone by a research coordinator. The total summary score can range from 0 to 100, with higher scores representing better health status. A clinically meaningful change is defined as a change of at least 5 points on the KCCQ. The KCCQ-12 will be measured for all participants (TIER-HF-PC and usual care), and tracked every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier. The frequency of our proposed KCCQ tracking is referenced from trials which used KCCQ to track longitudinal changes in QOL.
Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
Patient quality of life (QOL) per the EUROQOL EQ-5D-5L Questionnaire
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The non cardiac specific health-related quality of life (EUROQOL EQ-5D-5L) questionnaire will also be used: This is a global assessment of the patient's quality-of-life in 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, that can also be administered over the phone. The results from the 5 dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state utility. The EQ-5D-5L has been validated in the Singapore cardiac population.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Caregiver Quality of Life (QOL)
Aikaikkuna: Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
The Singapore Caregiver Quality of Life Scale-15 (SCQOLS-15) will be used: This is a 15-item scale with 5 domains measuring QOL of life caregivers in domains: physical well-being, mental well-being, experience and meaning, impact on daily life, and financial well-being will be used. This will be measured for all caregiver participants (TIER-HF-PC and usual care), and tracked every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier. A difference of between 3-5 points in QOL scores could serve as a benchmark to evaluate if the difference between intervention and usual-care group is meaningful.
Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytymisanalyysi
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa.
Erot selviytymisessä TIER-HF-PC:n ja tavanomaisen hoidon välillä analysoidaan käyttämällä Cox-mallin regressiota, sensurointia viikolla 48 tai kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Jopa 48 viikkoa.
Acceptability of TIER-HF-PC from patient and caregiver participants - through completion of the client satisfaction questionnaire (CSQ-4)
Aikaikkuna: At Week 25.
The client satisfaction questionnaire (CSQ-4) will be used. The total score of the CSQ per participant will be computed. Analysis will be conducted on the patient and caregiver scores separately. The percentage of participants in TIER-HF-PC who have at least a CSQ score of 12 and above will also be calculated.
At Week 25.
Acceptability of TIER-HF-PC from patient and caregiver participants - through semi-structured interviews
Aikaikkuna: From Week 25 onwards, up to Week 48.
Regarding the analysis of semi-structured interviews, a qualitative coding team who is experienced in qualitative analysis will be formed. Interviews will be open coded line by line. Code categories will be developed and iteratively adjusted through discussions. The code categories will be subsequently mapped back to the main domains of the RE-AIM and PRISM framework to identify key multi-level contextual factors influencing the TIER-HF-PC outcomes as well as to assess the adoption, implementation, and impact of TIER-HF-PC. Hence, the analysis will involve both inductive and deductive approaches.
From Week 25 onwards, up to Week 48.
Patient anxiety and depression
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) will be used. This is a 14-item scale with a score range of 0 to 42. It is composed of two subscales- anxiety and depression- with a cut-off point of 11 for each subscale, that determines anxiety and depression of clinical significance.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Patient and Caregiver Spirituality
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being 12 Item Scale (Facit-SP-12)/Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being Non-Illness (FACIT-Sp Non-Illness) will be used. This is a 12-item survey that measures the spiritual well-being of patients and caregivers. The total of Facit-SP-12/ FACIT-Sp Non-Illness ranges from 0 to 48 with higher scores representing increased spirituality.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Patient and Caregiver Coping
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Brief Coping with Problems Experienced (Brief-COPE) scale will be used. It is a 28-item scale measuring the ways people cope with stressful events. It has been used in the heart failure population, where the coping style was shown to correlate with the level of physical functioning.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Assessment of impact of TIER-HF-PC on healthcare utilization
Aikaikkuna: Week 1 to Week 24.
The differences in community hospice usage, number and length of hospital admissions, number of emergency visits, number, and length of intensive care visits between TIER-HF-PC participants and those in usual care will be assessed using generalized linear models, with binomial model for community hospice usage and Poisson model with robust standard effort for other healthcare utilization outcomes.
Week 1 to Week 24.
Healthcare cost analysis
Aikaikkuna: Up to 24 weeks.
The total cost of inpatient bills and outpatient bills including emergency visit bills for TIER-HF-PC participants and usual care participants from week 1 to week 24 will be summed up and the cost differences between both groups will be quantified by generalized linear model with Gamma model and robust standard error. The net cost of the TIER-HF-PC model will be calculated based upon the cost of care provision in TIER-HF-PC minus the cost savings from reduction of health care utilization. We will also calculate incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) to measure the average net cost per quality-adjusted-life-year (QALY) gained for TIER-HF-PC versus usual care participants. The QALY will be calculated by the product of quality-of-life (EQ-5d-5L) and survival.
Up to 24 weeks.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Centre, Singapore

Yhteistyökumppanit

Khoo Teck Puat Hospital
Sengkang General Hospital
National Heart Centre Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Shirlyn Neo, MBBS, MRCP (UK), MMed, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TIER-HF-PC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa