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완화 치료를 통해 심부전 환자와 간병인에게 다가가기 위한 시기적절한 개입 (TIER-HF-PC)

2024년 1월 29일 업데이트: National Cancer Centre, Singapore
TIER-HF-PC의 개별 구성 요소의 효율성과 타당성에 대한 증거가 있지만, 연구자가 TIER-HF-PC를 전체 치료 모델로 제공할 수 있도록 이러한 개별 구성 요소가 어떻게 상호 작용하는지 테스트할 필요가 있습니다. . 단기적으로 이 연구는 TIER-HF-PC가 환자와 간병인에게 유익한지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전 환자와 완화 치료를 제공하는 간병인을 활성화하고 도달하기 위한 적시 개입(TIER-HF-PC)은 진행성 심부전 환자를 위한 완화 치료 제공의 격차를 해소하기 위해 고안된 완화 치료의 새로운 모델입니다. 간병인.

TIER-HF-PC는 완화의료 간호사가 주도하고 완화의료 의사의 지원을 받는 서비스입니다. 이 간호사는 환자의 문제를 적극적으로 검사하고 모니터링한 다음, 보고된 문제의 심각도에 따라 완화 치료 치료의 유형과 강도를 일치시킵니다. 또한 간호사는 문제가 발생할 경우 환자가 의료 서비스 제공자와 연락을 시작할 수 있는 프로세스를 촉진합니다. 이는 완화의료 서비스에 대한 전반적인 부담을 줄여 더 많은 수의 환자를 위한 확장 가능하고 비용 효율적인 치료 모델을 가능하게 합니다. 이 서비스는 또한 치료에 대한 적극적인 접근 방식을 활용하여 자기 관리 기술을 향상시키고 질병 및 치료 옵션에 대한 이해를 높일 것입니다. 조기 완화의료 지원을 통해 문제가 위기로 확대되기 전에 적극적으로 관리할 수 있습니다.

전반적인 목표: TIER-HF-PC의 상호 작용 구성 요소의 효율성과 구현을 테스트합니다.

구체적인 목표 1a: TIER-HF-PC가 환자에게 미치는 영향을 평가합니다. 주요 결과는 캔자스시티 심근병증 설문지에서 측정한 24주차 환자의 삶의 질입니다. 이차 결과에는 환자의 불안, 우울증, 대처, 영성, 의료 활용, 생존 및 TIER-HF-PC의 비용 효율성이 포함됩니다.

구체적인 목표 1b: TIER-HF-PC가 간병인에게 미치는 영향을 평가합니다. 평가된 결과에는 간병인의 삶의 질이 포함됩니다.

- 가설 1: 연구자들은 TIER-HF-PC가 환자와 간병인의 삶의 질을 향상시키는 데 있어 일반적인 치료보다 우수할 것이라는 가설을 세웠습니다.

구체적인 목표 2: TIER-HF-PC의 구현 결과를 평가합니다.

- 가설 2: 연구자들은 참가자들이 TIER-HF-PC 서비스에 만족할 것이라고 가정하지만, TIER-HF-PC에서 치료 제공의 적절성과 적시성을 미세 조정하기 위해서는 수정이 필요할 수 있습니다. 검증된 서비스 평가 설문조사와 반구조화된 인터뷰를 통해 이러한 구현 결과를 평가합니다. 연구 프로토콜에 대한 충실도는 사례 기록 및 연구 프로세스에 대한 감사를 통해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169609
        • National Heart Centre Singapore
        • 연락하다:
      • Singapore, 싱가포르, 768828
      • Singapore, 싱가포르

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자:

    1. 21세 이상
    2. 영어나 중국어로 의사소통이 가능하고,
    3. 미국심장학회/미국심장협회(ACC/AHA) 분류 시스템에 정의된 C 단계 또는 D 단계 심부전이어야 하며,
    4. 뉴욕심장협회(NYHA)의 기능적 제한이 최소 2개 이상이며
    5. 심장전문의의 임상적 판단에 따라 최소 6개월 생존의 예상 예후가 있는 것으로 간주되어야 합니다.
    6. 심부전 관련 입원 사건(예: 증상성 비대상성 심부전) 모집 전 6개월 이내 및
    7. 통신이 가능한 전화기가 있어야 합니다.

  • 간병인은 연구에 적합하려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

    • 환자의 직접적이고 무급 가족 간병인;
    • 환자가 스스로 보고한 주요 인물은 다음 중 하나입니다.
    • 하루 최대 4시간의 간병 업무를 담당합니다.
    • 및/또는 의료팀의 의사결정자/대변인
    • 간병인은 환자와 같은 거주지에 거주할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.
    • 간병인은 21세 이상이어야 합니다.
    • 영어나 중국어로 의사소통이 가능합니다.

제외 기준:

  • 환자:

    1. 인지 장애(예: 치매)가 있는 경우
    2. 심각하고 치료되지 않은 활동성 정신 질환(예: 주요 우울 장애)이 있는 경우
    3. 심실 보조 장치 이식을 받았습니다.
    4. 회복 불가능한 청력 또는 시각 손실이 있거나
    5. 활동적인 약물 남용자이거나
    6. 완화의료 서비스에 이미 알려져 있습니다.

  • 기준선에서 제외 기준 중 하나라도 충족하는 간병인은 연구에 부적격합니다.

    • 인지 장애(예: 치매)가 있거나
    • 심각하고 치료되지 않은 활동성 정신 질환(예: 주요 우울 장애)이 있는 경우
    • 회복 불가능한 청력 또는 시각 상실이 있는 경우.
    • 활동적인 약물 남용자이거나
    • 환자의 가정 도우미입니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 필요에 따른 완화의료 치료를 통한 정기 검진
환자는 계속해서 심장 전문의로부터 임상 진료를 받을 뿐만 아니라 자신이 보고한 고통과 우려 사항에 기초한 완화 치료도 받습니다.
다른: TIER-HF-PC
환자는 고통 온도계(DT)와 통합 완화 치료 결과 척도(IPOS)의 결과에 따라 결정되는 세 가지 치료 수준 중 하나에 배정됩니다.
다른: 평소 관리
환자는 심장 전문의에 의해 완화 치료를 받도록 의뢰됩니다.
다른: 평소 관리
환자는 심장 전문의의 임상 치료를 계속합니다. 심장 전문의가 증상이나 기타 우려 사항을 발견하면 심장 전문의가 완화의료 전문의에게 의뢰할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 삶의 질(QOL)
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주.

환자의 삶의 질은 기준선에서 측정되고, KCCQ-12를 사용하여 8주, 16주, 24주에 다시 측정됩니다.

기술 통계 및 효과 크기 측정을 사용하여 기준선, 8주, 16주 및 24주에 연구 그룹을 비교합니다.

종단적 데이터 분석은 기준선(8~16주 및 24주)에서 반복 측정에 대해 선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 개입 효과를 조사하기 위해 수행되며, 시간, 그룹 및 지표에 대한 지표를 사용하여 개입군과 대조군 간에 기준선 평균이 동일하도록 제한합니다. 그룹 상호 작용의 시간. 혼합 효과 모델의 잔차 표준 편차 추정치는 효능을 추정하기 위해 효과 크기(Cohen's d)를 계산하는 데 사용됩니다.

KCCQ의 최소 점수는 0점이고 최대 가능 점수는 100점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
기준선, 8주, 16주, 24주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 및 간병인 참가자의 TIER-HF-PC 수용 - 고객 만족도 설문지(CSQ-4) 작성을 통해
기간: 최대 48주.

CSQ-4의 총점은 각 참가자별로 계산됩니다. 수용 가능성 평가를 위해 중재 그룹과 통제 그룹 모두의 참가자 점수가 통합됩니다. 참가자당 최소 예상 점수는 4점, 참가자당 최대 예상 점수는 16점입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.

CSQ 점수가 12점 이상인 TIER-HF-PC 참가자의 비율도 계산됩니다.
최대 48주.
환자의 불안과 우울증
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주.
환자의 불안은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 기준선, 8주, 16주 및 24주에 추적됩니다. 기술 통계 및 효과 크기 측정을 사용하여 기준선, 8주, 16주 및 24주에 연구 그룹을 비교합니다. 종단적 데이터 분석은 기준선(8~16주 및 24주)에서 반복 측정에 대해 선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 개입 효과를 조사하기 위해 수행되며, 시간, 그룹 및 지표에 대한 지표를 사용하여 개입군과 대조군 간에 기준선 평균이 동일하도록 제한합니다. 그룹 상호 작용의 시간. 혼합 효과 모델의 잔차 표준 편차 추정치는 효능을 추정하기 위해 효과 크기(Cohen's d)를 계산하는 데 사용됩니다.
기준선, 8주, 16주, 24주.
인내심 있는 영성
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주.
만성 질환 치료 영적 웰빙 척도(FACIT-Sp-12)의 기능 평가를 사용하여 기준선, 8주, 16주 및 24주에 환자 영성을 추적합니다. 기술 통계 및 효과 크기 측정을 사용하여 기준선, 8주, 16주 및 24주에 연구 그룹을 비교합니다. 종단적 데이터 분석은 기준선(8~16주 및 24주)에서 반복 측정에 대해 선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 개입 효과를 조사하기 위해 수행되며, 시간, 그룹 및 지표에 대한 지표를 사용하여 개입군과 대조군 간에 기준선 평균이 동일하도록 제한합니다. 그룹 상호 작용의 시간. 혼합 효과 모델의 잔차 표준 편차 추정치는 효능을 추정하기 위해 효과 크기(Cohen's d)를 계산하는 데 사용됩니다.
기준선, 8주, 16주, 24주.
간병인의 삶의 질
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주.
기준선과 비교하여 8주, 16주 및 24주에 간병인의 삶의 질(QOL) 변화를 평가합니다. 사용된 결과 측정은 싱가포르 간병인 삶의 질 척도(SCQOLS-15)입니다. 기술 통계 및 효과 크기 측정을 사용하여 기준선, 8주, 16주 및 24주에 연구 그룹을 비교합니다. 종단적 데이터 분석은 기준선(8~16주 및 24주)에서 반복 측정에 대해 선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 개입 효과를 조사하기 위해 수행되며, 시간, 그룹 및 지표에 대한 지표를 사용하여 개입군과 대조군 간에 기준선 평균이 동일하도록 제한합니다. 그룹 상호 작용의 시간. 혼합 효과 모델의 잔차 표준 편차 추정치는 효능을 추정하기 위해 효과 크기(Cohen's d)를 계산하는 데 사용됩니다.
기준선, 8주, 16주, 24주.
TIER-HF-PC가 의료 활용에 미치는 영향 평가
기간: 최대 24주.
  1. TIER-HF-PC 참여자와 일반 진료 대상자 간의 지역사회 호스피스 의뢰 횟수, 응급 방문 횟수, 집중 치료 방문 횟수의 차이를 기술 통계를 사용하여 요약합니다.
  2. TIER-HF_PC 참가자와 일반 진료 참가자 간의 평균 병원 입원 기간과 중환자실 방문 평균 기간의 차이도 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
최대 24주.
의료 비용 분석
기간: 최대 24주.
1주차부터 24주차까지 TIER-HF-PC 참가자와 일반 진료 참가자에 대한 응급 방문 청구서를 포함한 입원환자 청구서와 외래환자 청구서의 총 비용을 합산하여 일반화 선형 모델과 감마 모델을 통해 두 그룹 간의 비용 차이를 정량화합니다. 강력한 표준 오류.
최대 24주.
생존 분석
기간: 최대 48주.
TIER-HF-PC와 일반적인 치료 간의 생존 차이는 Cox 모델 회귀를 사용하여 분석되며, 48주차 또는 사망 중 더 빠른 시점에 검열됩니다.
최대 48주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Centre, Singapore

협력자

Khoo Teck Puat Hospital
National Heart Centre Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Dr Shirlyn Neo, MBBS, MRCP (UK), MMed, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TIER-HF-PC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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심부전에 대한 임상 시험

TIER-HF-PC에 대한 임상 시험

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