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Intervenciones oportunas para permitir y llegar a los pacientes con insuficiencia cardíaca y a sus cuidadores con cuidados paliativos (TIER-HF-PC)

14 de julio de 2026 actualizado por: National Cancer Centre, Singapore
Existe evidencia de la efectividad y viabilidad de los componentes individuales de TIER-HF-PC; sin embargo, es necesario probar cómo interactúan estos componentes individuales para permitir a los investigadores ofrecer TIER-HF-PC como un modelo de atención en su totalidad. . A corto plazo, este estudio evaluará si TIER-HF-PC es beneficioso para los pacientes y cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Intervenciones oportunas para permitir y llegar a los pacientes con insuficiencia cardíaca y a sus cuidadores con cuidados paliativos, o TIER-HF-PC, es un modelo novedoso de cuidados paliativos, diseñado para abordar las brechas en la prestación de cuidados paliativos para pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada y sus cuidadores.

TIER-HF-PC es un servicio dirigido por una enfermera de cuidados paliativos, con el apoyo de un médico de cuidados paliativos. Esta enfermera evaluará y monitoreará activamente a los pacientes para detectar problemas y luego combinará el tipo y la intensidad de los tratamientos de cuidados paliativos con la gravedad de los problemas informados. La enfermera también facilitará los procesos para que los pacientes inicien contacto con los proveedores de atención médica en caso de que surjan problemas. Esto reduce la carga general de los servicios de cuidados paliativos, lo que permite un modelo de atención escalable y más rentable para un mayor número de pacientes. El servicio también utilizará un enfoque proactivo de la atención, aumentando las habilidades de autocuidado y la comprensión de las enfermedades y las opciones de tratamiento. El apoyo temprano a los cuidados paliativos permitirá gestionar activamente los problemas antes de que se conviertan en crisis.

Objetivo general: probar la eficacia y la implementación de los componentes interactivos de TIER-HF-PC.

Objetivo específico 1a: Evaluar el impacto de TIER-HF-PC en los pacientes. El resultado primario es la calidad de vida del paciente a las 24 semanas, medida según el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City. Los resultados secundarios incluyen ansiedad del paciente, depresión, afrontamiento, espiritualidad, utilización de la atención médica, supervivencia y rentabilidad de TIER-HF-PC.

Objetivo específico 1b: Evaluar el impacto de TIER-HF-PC en los cuidadores. Los resultados evaluados incluyen la calidad de vida del cuidador.

- Hipótesis 1: Los investigadores plantean la hipótesis de que TIER-HF-PC será superior a la atención habitual para mejorar la calidad de vida del paciente y del cuidador.

Objetivo específico 2: Evaluar los resultados de la implementación de TIER-HF-PC.

- Hipótesis 2: Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes estarán satisfechos con el servicio TIER-HF-PC, aunque es posible que se necesiten modificaciones para ajustar la idoneidad y puntualidad de la prestación de atención en TIER-HF-PC. Evaluarán estos resultados de implementación a través de una encuesta de evaluación de servicios validada y entrevistas semiestructuradas. La fidelidad a los protocolos de estudio se evaluará mediante auditorías de notas de casos y procesos de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Reclutamiento
        • National Heart Centre Singapore
        • Contacto:
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Reclutamiento
        • Khoo Teck Puat Hospital
        • Contacto:
      • Singapore, Singapur, 544886
      • Singapore, Singapur
        • Reclutamiento
        • National Cancer Centre, Singapore
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes:

    1. 21 años o más y
    2. capaz de comunicarse en inglés o chino y
    3. ser de insuficiencia cardíaca en etapa C o D, según lo definido por el sistema de clasificación del American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) y
    4. tener una limitación funcional del estado funcional de la New York Heart Association (NYHA) de al menos 2 o más y
    5. ser considerado, según el criterio clínico de su cardiólogo, que tiene un pronóstico esperado de al menos 6 meses de supervivencia, y
    6. ha tenido un evento de hospitalización relacionado con insuficiencia cardíaca (p. ej. insuficiencia cardíaca descompensada sintomática) dentro de los 6 meses anteriores al reclutamiento y
    7. Disponer de un teléfono que permita la telecomunicación.

  • Los cuidadores deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para el estudio:

    • cuidador familiar directo y no remunerado del paciente;
    • autoinformado por el paciente como la persona principal:
    • Responsable de hasta 4 horas al día de tareas de cuidado.
    • y/o tomador de decisiones/portavoz ante el equipo médico
    • El cuidador puede o no vivir en la misma residencia que el paciente.
    • Los cuidadores deben tener 21 años o más.
    • Capaz de comunicarse en inglés o chino.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes:

    1. tiene deterioro cognitivo (por ejemplo, demencia)
    2. tiene una enfermedad mental activa, grave y no tratada (p. ej., trastorno depresivo mayor)
    3. tener implante de dispositivo de asistencia ventricular.
    4. tiene pérdida auditiva o visual irreversible o
    5. son consumidores activos de drogas o
    6. ya conocido por un servicio de cuidados paliativos.

  • Los cuidadores que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión al inicio del estudio no serán elegibles para el estudio:

    • tiene deterioro cognitivo (por ejemplo, demencia) o
    • tiene una enfermedad mental activa, grave y no tratada (p. ej., trastorno depresivo mayor)
    • tiene pérdida auditiva o visual irreversible.
    • son consumidores activos de drogas o
    • es una ayuda doméstica para el paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Detección periódica con tratamientos de cuidados paliativos guiados por las necesidades.
El paciente continúa recibiendo atención clínica del cardiólogo, así como tratamientos de cuidados paliativos que se basan en sus angustias y preocupaciones informadas.
Otro: NIVEL-HF-PC
El paciente será asignado a uno de los tres niveles de atención que están determinados por los resultados proporcionados por el Termómetro de angustia (DT) y la Escala de resultados de cuidados paliativos integrados (IPOS).
Otro: Cuidado usual
El cardiólogo deriva al paciente a cuidados paliativos.
Otro: Cuidado usual
El paciente continúa con la atención clínica de su cardiólogo. Si el cardiólogo detecta sus síntomas u otras inquietudes, el cardiólogo puede derivarlo a un médico especialista en cuidados paliativos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patient quality of life (QOL) per the KCCQ-12 Questionnaire
Periodo de tiempo: Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) will be used: It is a 12-item QOL scale, composed of physical function, symptoms, QOL, social interference and summary score will be used. The KCCQ-12 has similar validity to the 23-item version and is shorter with less respondent burden. The KCCQ-12 can be self-reported by patients or read to patients over the phone by a research coordinator. The total summary score can range from 0 to 100, with higher scores representing better health status. A clinically meaningful change is defined as a change of at least 5 points on the KCCQ. The KCCQ-12 will be measured for all participants (TIER-HF-PC and usual care), and tracked every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier. The frequency of our proposed KCCQ tracking is referenced from trials which used KCCQ to track longitudinal changes in QOL.
Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
Patient quality of life (QOL) per the EUROQOL EQ-5D-5L Questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The non cardiac specific health-related quality of life (EUROQOL EQ-5D-5L) questionnaire will also be used: This is a global assessment of the patient's quality-of-life in 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, that can also be administered over the phone. The results from the 5 dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state utility. The EQ-5D-5L has been validated in the Singapore cardiac population.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Caregiver Quality of Life (QOL)
Periodo de tiempo: Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
The Singapore Caregiver Quality of Life Scale-15 (SCQOLS-15) will be used: This is a 15-item scale with 5 domains measuring QOL of life caregivers in domains: physical well-being, mental well-being, experience and meaning, impact on daily life, and financial well-being will be used. This will be measured for all caregiver participants (TIER-HF-PC and usual care), and tracked every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier. A difference of between 3-5 points in QOL scores could serve as a benchmark to evaluate if the difference between intervention and usual-care group is meaningful.
Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas.
Las diferencias en supervivencia entre TIER-HF-PC y la atención habitual se analizarán mediante un modelo de regresión de Cox, censurando en la semana 48 o la muerte, lo que ocurra antes.
Hasta 48 semanas.
Acceptability of TIER-HF-PC from patient and caregiver participants - through completion of the client satisfaction questionnaire (CSQ-4)
Periodo de tiempo: At Week 25.
The client satisfaction questionnaire (CSQ-4) will be used. The total score of the CSQ per participant will be computed. Analysis will be conducted on the patient and caregiver scores separately. The percentage of participants in TIER-HF-PC who have at least a CSQ score of 12 and above will also be calculated.
At Week 25.
Acceptability of TIER-HF-PC from patient and caregiver participants - through semi-structured interviews
Periodo de tiempo: From Week 25 onwards, up to Week 48.
Regarding the analysis of semi-structured interviews, a qualitative coding team who is experienced in qualitative analysis will be formed. Interviews will be open coded line by line. Code categories will be developed and iteratively adjusted through discussions. The code categories will be subsequently mapped back to the main domains of the RE-AIM and PRISM framework to identify key multi-level contextual factors influencing the TIER-HF-PC outcomes as well as to assess the adoption, implementation, and impact of TIER-HF-PC. Hence, the analysis will involve both inductive and deductive approaches.
From Week 25 onwards, up to Week 48.
Patient anxiety and depression
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) will be used. This is a 14-item scale with a score range of 0 to 42. It is composed of two subscales- anxiety and depression- with a cut-off point of 11 for each subscale, that determines anxiety and depression of clinical significance.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Patient and Caregiver Spirituality
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being 12 Item Scale (Facit-SP-12)/Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being Non-Illness (FACIT-Sp Non-Illness) will be used. This is a 12-item survey that measures the spiritual well-being of patients and caregivers. The total of Facit-SP-12/ FACIT-Sp Non-Illness ranges from 0 to 48 with higher scores representing increased spirituality.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Patient and Caregiver Coping
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Brief Coping with Problems Experienced (Brief-COPE) scale will be used. It is a 28-item scale measuring the ways people cope with stressful events. It has been used in the heart failure population, where the coping style was shown to correlate with the level of physical functioning.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Assessment of impact of TIER-HF-PC on healthcare utilization
Periodo de tiempo: Week 1 to Week 24.
The differences in community hospice usage, number and length of hospital admissions, number of emergency visits, number, and length of intensive care visits between TIER-HF-PC participants and those in usual care will be assessed using generalized linear models, with binomial model for community hospice usage and Poisson model with robust standard effort for other healthcare utilization outcomes.
Week 1 to Week 24.
Healthcare cost analysis
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks.
The total cost of inpatient bills and outpatient bills including emergency visit bills for TIER-HF-PC participants and usual care participants from week 1 to week 24 will be summed up and the cost differences between both groups will be quantified by generalized linear model with Gamma model and robust standard error. The net cost of the TIER-HF-PC model will be calculated based upon the cost of care provision in TIER-HF-PC minus the cost savings from reduction of health care utilization. We will also calculate incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) to measure the average net cost per quality-adjusted-life-year (QALY) gained for TIER-HF-PC versus usual care participants. The QALY will be calculated by the product of quality-of-life (EQ-5d-5L) and survival.
Up to 24 weeks.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Centre, Singapore

Colaboradores

Khoo Teck Puat Hospital
Sengkang General Hospital
National Heart Centre Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Shirlyn Neo, MBBS, MRCP (UK), MMed, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TIER-HF-PC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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