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Interventions opportunes pour permettre et atteindre les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et leurs soignants avec des soins palliatifs (TIER-HF-PC)

14 juillet 2026 mis à jour par: National Cancer Centre, Singapore
Il existe des preuves de l'efficacité et de la faisabilité des composants individuels du TIER-HF-PC, mais il est nécessaire de tester comment ces composants individuels interagissent pour permettre aux chercheurs de proposer le TIER-HF-PC comme modèle de soins dans sa totalité. . À court terme, cette étude évaluera si TIER-HF-PC est bénéfique pour les patients et les soignants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Interventions opportunes pour permettre et atteindre les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et leurs soignants avec des soins palliatifs, ou TIER-HF-PC, est un nouveau modèle de soins palliatifs, conçu pour combler les lacunes de la prestation de soins palliatifs aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée et à leurs soignants.

TIER-HF-PC est un service animé par une infirmière en soins palliatifs, avec l'appui d'un médecin en soins palliatifs. Cette infirmière dépistera et surveillera activement les problèmes des patients, puis adaptera le type et l'intensité des traitements de soins palliatifs à la gravité des problèmes signalés. L'infirmière facilitera également les processus permettant aux patients d'entrer en contact avec les prestataires de soins de santé en cas de problèmes. Cela réduit le fardeau global des services de soins palliatifs, permettant ainsi un modèle de soins évolutif et plus rentable pour un plus grand nombre de patients. Le service utilisera également une approche proactive des soins, augmentant les compétences en matière de soins personnels et la compréhension des maladies et des options de traitement. Un soutien précoce aux soins palliatifs permettra de gérer activement les problèmes avant qu’ils ne dégénèrent en crises.

Objectif général : tester l'efficacité et la mise en œuvre des composants en interaction de TIER-HF-PC.

Objectif spécifique 1a : Évaluer l'impact de TIER-HF-PC sur les patients. Le principal résultat est la qualité de vie du patient à 24 semaines, mesurée sur le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City. Les résultats secondaires incluent l'anxiété des patients, la dépression, l'adaptation, la spiritualité, l'utilisation des soins de santé, la survie et la rentabilité du TIER-HF-PC.

Objectif spécifique 1b : Évaluer l'impact du TIER-HF-PC sur les soignants. Les résultats évalués incluent la qualité de vie des soignants.

- Hypothèse 1 : Les chercheurs émettent l'hypothèse que TIER-HF-PC sera supérieur aux soins habituels, pour améliorer la qualité de vie des patients et des soignants.

Objectif spécifique 2 : Évaluer les résultats de la mise en œuvre de TIER-HF-PC.

- Hypothèse 2 : Les chercheurs émettent l'hypothèse que les participants seront satisfaits du service TIER-HF-PC, bien que des modifications pourraient être nécessaires pour affiner la pertinence et la rapidité de la prestation de soins dans TIER-HF-PC. Ils évalueront ces résultats de mise en œuvre grâce à une enquête d'évaluation des services validée et des entretiens semi-structurés. La fidélité aux protocoles d'étude sera évaluée au moyen d'audits des notes de cas et des processus d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169609
        • Recrutement
        • National Heart Centre Singapore
        • Contact:
      • Singapore, Singapour, 768828
      • Singapore, Singapour, 544886
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • National Cancer Centre, Singapore
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients:

    1. 21 ans ou plus et
    2. capable de communiquer en anglais ou en chinois et
    3. être atteint d'insuffisance cardiaque de stade C ou D, tel que défini par le système de classification de l'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) et
    4. avoir une limitation fonctionnelle du statut fonctionnel de la New York Heart Association (NYHA) d'au moins 2 ou plus et
    5. être considéré, selon le jugement clinique de son cardiologue, comme ayant un pronostic attendu d'au moins 6 mois de survie, et
    6. avez eu une hospitalisation liée à une insuffisance cardiaque (par ex. insuffisance cardiaque décompensée symptomatique) dans les 6 mois précédant le recrutement et
    7. avoir un téléphone qui permet la télécommunication.

  • Les soignants doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'étude :

    • aidant familial direct et non rémunéré du patient ;
    • Selon le patient, il s'agit principalement de la personne :
    • responsable jusqu'à 4 heures par jour de tâches de soins
    • et/ou décideur/porte-parole auprès de l’équipe médicale
    • Le soignant peut ou non vivre dans la même résidence que le patient.
    • Les soignants doivent être âgés de 21 ans et plus.
    • Capable de communiquer en anglais ou en chinois.

Critère d'exclusion:

  • Les patients:

    1. avez une déficience cognitive (par ex. démence)
    2. souffrez d'une maladie mentale active, grave et non traitée (par ex. trouble dépressif majeur)
    3. avoir un implant de dispositif d'assistance ventriculaire.
    4. avez une perte auditive ou visuelle irréversible ou
    5. êtes un toxicomane actif ou
    6. déjà connu d'un service de soins palliatifs.

  • Les soignants qui répondent à l'un des critères d'exclusion au départ ne seront pas éligibles pour l'étude :

    • avez une déficience cognitive (par exemple, démence) ou
    • souffrez d'une maladie mentale active, grave et non traitée (par ex. trouble dépressif majeur)
    • avez une perte auditive ou visuelle irréversible.
    • êtes un toxicomane actif ou
    • êtes une aide ménagère pour le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage régulier avec traitements de soins palliatifs adaptés aux besoins
Le patient continue de recevoir des soins cliniques du cardiologue, ainsi que des soins palliatifs basés sur la détresse et les préoccupations signalées.
Autre: TIER-HF-PC
Le patient sera affecté à l'un des trois niveaux de soins qui sont déterminés par les résultats donnés par le thermomètre de détresse (DT) et l'échelle intégrée de résultats des soins palliatifs (IPOS).
Autre: Soins habituels
Le patient est orienté par le cardiologue vers les soins palliatifs.
Autre: Soins habituels
Le patient continue de recevoir des soins cliniques par son cardiologue. Si le cardiologue détecte des symptômes ou d'autres problèmes, il peut le diriger vers un médecin spécialisé en soins palliatifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient quality of life (QOL) per the KCCQ-12 Questionnaire
Délai: Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) will be used: It is a 12-item QOL scale, composed of physical function, symptoms, QOL, social interference and summary score will be used. The KCCQ-12 has similar validity to the 23-item version and is shorter with less respondent burden. The KCCQ-12 can be self-reported by patients or read to patients over the phone by a research coordinator. The total summary score can range from 0 to 100, with higher scores representing better health status. A clinically meaningful change is defined as a change of at least 5 points on the KCCQ. The KCCQ-12 will be measured for all participants (TIER-HF-PC and usual care), and tracked every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier. The frequency of our proposed KCCQ tracking is referenced from trials which used KCCQ to track longitudinal changes in QOL.
Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
Patient quality of life (QOL) per the EUROQOL EQ-5D-5L Questionnaire
Délai: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The non cardiac specific health-related quality of life (EUROQOL EQ-5D-5L) questionnaire will also be used: This is a global assessment of the patient's quality-of-life in 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, that can also be administered over the phone. The results from the 5 dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state utility. The EQ-5D-5L has been validated in the Singapore cardiac population.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Caregiver Quality of Life (QOL)
Délai: Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
The Singapore Caregiver Quality of Life Scale-15 (SCQOLS-15) will be used: This is a 15-item scale with 5 domains measuring QOL of life caregivers in domains: physical well-being, mental well-being, experience and meaning, impact on daily life, and financial well-being will be used. This will be measured for all caregiver participants (TIER-HF-PC and usual care), and tracked every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier. A difference of between 3-5 points in QOL scores could serve as a benchmark to evaluate if the difference between intervention and usual-care group is meaningful.
Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de survie
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
Les différences de survie entre TIER-HF-PC et les soins habituels seront analysées à l'aide d'un modèle de régression de Cox, censure à la semaine 48 ou au décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à 48 semaines.
Acceptability of TIER-HF-PC from patient and caregiver participants - through completion of the client satisfaction questionnaire (CSQ-4)
Délai: At Week 25.
The client satisfaction questionnaire (CSQ-4) will be used. The total score of the CSQ per participant will be computed. Analysis will be conducted on the patient and caregiver scores separately. The percentage of participants in TIER-HF-PC who have at least a CSQ score of 12 and above will also be calculated.
At Week 25.
Acceptability of TIER-HF-PC from patient and caregiver participants - through semi-structured interviews
Délai: From Week 25 onwards, up to Week 48.
Regarding the analysis of semi-structured interviews, a qualitative coding team who is experienced in qualitative analysis will be formed. Interviews will be open coded line by line. Code categories will be developed and iteratively adjusted through discussions. The code categories will be subsequently mapped back to the main domains of the RE-AIM and PRISM framework to identify key multi-level contextual factors influencing the TIER-HF-PC outcomes as well as to assess the adoption, implementation, and impact of TIER-HF-PC. Hence, the analysis will involve both inductive and deductive approaches.
From Week 25 onwards, up to Week 48.
Patient anxiety and depression
Délai: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) will be used. This is a 14-item scale with a score range of 0 to 42. It is composed of two subscales- anxiety and depression- with a cut-off point of 11 for each subscale, that determines anxiety and depression of clinical significance.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Patient and Caregiver Spirituality
Délai: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being 12 Item Scale (Facit-SP-12)/Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being Non-Illness (FACIT-Sp Non-Illness) will be used. This is a 12-item survey that measures the spiritual well-being of patients and caregivers. The total of Facit-SP-12/ FACIT-Sp Non-Illness ranges from 0 to 48 with higher scores representing increased spirituality.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Patient and Caregiver Coping
Délai: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Brief Coping with Problems Experienced (Brief-COPE) scale will be used. It is a 28-item scale measuring the ways people cope with stressful events. It has been used in the heart failure population, where the coping style was shown to correlate with the level of physical functioning.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Assessment of impact of TIER-HF-PC on healthcare utilization
Délai: Week 1 to Week 24.
The differences in community hospice usage, number and length of hospital admissions, number of emergency visits, number, and length of intensive care visits between TIER-HF-PC participants and those in usual care will be assessed using generalized linear models, with binomial model for community hospice usage and Poisson model with robust standard effort for other healthcare utilization outcomes.
Week 1 to Week 24.
Healthcare cost analysis
Délai: Up to 24 weeks.
The total cost of inpatient bills and outpatient bills including emergency visit bills for TIER-HF-PC participants and usual care participants from week 1 to week 24 will be summed up and the cost differences between both groups will be quantified by generalized linear model with Gamma model and robust standard error. The net cost of the TIER-HF-PC model will be calculated based upon the cost of care provision in TIER-HF-PC minus the cost savings from reduction of health care utilization. We will also calculate incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) to measure the average net cost per quality-adjusted-life-year (QALY) gained for TIER-HF-PC versus usual care participants. The QALY will be calculated by the product of quality-of-life (EQ-5d-5L) and survival.
Up to 24 weeks.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Centre, Singapore

Collaborateurs

Khoo Teck Puat Hospital
Sengkang General Hospital
National Heart Centre Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Shirlyn Neo, MBBS, MRCP (UK), MMed, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Première publication (Réel)

6 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TIER-HF-PC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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