Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időben végzett beavatkozások a szívelégtelenségben szenvedő betegek és gondozóik palliatív ellátásának lehetővé tétele és elérése érdekében (TIER-HF-PC)

2024. január 29. frissítette: National Cancer Centre, Singapore
Bizonyítékok vannak a TIER-HF-PC egyes összetevőinek hatékonyságára és megvalósíthatóságára vonatkozóan, azonban meg kell vizsgálni, hogy ezek az egyes összetevők hogyan hatnak egymásra, hogy lehetővé tegyék a kutatók számára, hogy a TIER-HF-PC-t teljes ellátási modellként nyújtsák. . Rövid távon ez a tanulmány felméri, hogy a TIER-HF-PC előnyös-e a betegek és a gondozók számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívelégtelenségben szenvedő betegek és gondozóik palliatív ellátásban részesülő TIER-HF-PC egy új modellje a palliatív ellátás új modellje, amely az előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegek palliatív ellátásának hiányosságait hivatott orvosolni. gondozók.

A TIER-HF-PC egy palliatív ápolónő által vezetett szolgálat, egy palliatív orvos támogatásával. Ez az ápolónő aktívan szűri és figyeli a betegeket a problémák miatt, majd a palliatív ellátás típusát és intenzitását a jelentett problémák súlyosságához igazítja. Az ápolónő ezenkívül elősegíti a betegek számára az egészségügyi szolgáltatókkal való kapcsolatfelvétel folyamatát, ha problémák merülnek fel. Ez csökkenti a palliatív ellátási szolgáltatások általános terheit, lehetővé téve a skálázható és költséghatékonyabb ellátási modellt nagyobb számú beteg számára. A szolgáltatás az ellátás proaktív megközelítését is alkalmazza, növeli az öngondoskodási készségeket, valamint megérti a betegségeket és a kezelési lehetőségeket. A palliatív ellátás korábbi támogatása lehetővé teszi a problémák aktív kezelését, mielőtt azok krízissé fajulnának.

Általános cél: A TIER-HF-PC kölcsönható összetevőinek hatékonyságának és megvalósításának tesztelése.

1a. specifikus cél: A TIER-HF-PC betegekre gyakorolt ​​hatásának értékelése. Az elsődleges eredmény a beteg életminősége a 24. héten, a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire alapján mérve. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a betegek szorongása, depressziója, megküzdése, spiritualitása, egészségügyi felhasználása, túlélése és a TIER-HF-PC költséghatékonysága.

1b. specifikus cél: A TIER-HF-PC gondozókra gyakorolt ​​hatásának értékelése. Az értékelt eredmények közé tartozik a gondozó életminősége.

- 1. hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy a TIER-HF-PC jobb lesz a szokásos ellátásnál, javítva a betegek és a gondozók életminőségét.

2. konkrét cél: A TIER-HF-PC megvalósítási eredményeinek értékelése.

- 2. hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy a résztvevők elégedettek lesznek a TIER-HF-PC szolgáltatással, bár módosításokra lehet szükség a TIER-HF-PC ellátás megfelelőségének és időszerűségének finomhangolásához. Ezeket a megvalósítási eredményeket validált szolgáltatásértékelési felmérésen és félig strukturált interjúkon keresztül értékelik. A vizsgálati protokollokhoz való hűséget az esetfeljegyzések és a vizsgálati folyamatok auditja révén értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169609
        • National Heart Centre Singapore
        • Kapcsolatba lépni:
      • Singapore, Szingapúr, 768828
      • Singapore, Szingapúr
        • National Cancer Centre, Singapore
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek:

    1. 21 éves vagy idősebb és
    2. képes angol vagy kínai nyelven kommunikálni és
    3. C vagy D stádiumú szívelégtelenségnek kell lennie, az American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) osztályozási rendszere szerint, és
    4. a New York Heart Association (NYHA) funkcionális státuszának legalább 2 vagy annál több funkcionális korlátja van, és
    5. a kardiológus klinikai megítélése szerint a várható túlélés legalább 6 hónapos, és
    6. szívelégtelenséghez kapcsolódó kórházi kezelési eseménye volt (pl. tünetekkel járó dekompenzált szívelégtelenség) a felvételt megelőző 6 hónapon belül és
    7. van egy telefonja, amely lehetővé teszi a távközlést.

  • A gondozóknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

    • a beteg közvetlen, fizetés nélküli, családi gondozója;
    • a beteg saját bevallása szerint a fő személy:
    • napi 4 órás gondozási feladatokért felelős
    • és/vagy döntéshozó/szóvivő az orvosi csoporttal
    • A gondozó lakhat ugyanabban a lakóhelyen, mint a beteg.
    • A gondozóknak legalább 21 évesnek kell lenniük.
    • Képes angol vagy kínai nyelven kommunikálni.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek:

    1. kognitív károsodása van (pl. demencia)
    2. súlyos, kezeletlen, aktív mentális betegsége van (pl. súlyos depressziós rendellenesség)
    3. kamrai segédeszköz implantátummal rendelkezik.
    4. nem reverzibilis hallás- vagy látáskárosodása van, ill
    5. aktív drogfogyasztók vagy
    6. már ismert egy palliatív ellátó szolgálat számára.

  • Azok a gondozók, akik az alaphelyzetben megfelelnek bármely kizárási kritériumnak, nem jogosultak a vizsgálatra:

    • kognitív zavara van (pl. demencia) vagy
    • súlyos, kezeletlen, aktív mentális betegsége van (pl. súlyos depressziós rendellenesség)
    • nem reverzibilis hallás- vagy látáskárosodása van.
    • aktív drogfogyasztók vagy
    • házi segítői a betegnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rendszeres szűrés igény szerinti palliatív kezelésekkel
A beteg továbbra is klinikai ellátásban részesül a kardiológustól, valamint olyan palliatív kezeléseket, amelyek a bejelentett szorongásain és aggodalmain alapulnak.
Egyéb: TIER-HF-PC
A pácienst a három ellátási szint egyikére osztják be, amelyet a Distress Thermometer (DT) és az Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS) eredményei határoznak meg.
Egyéb: Szokásos Gondozás
A kardiológus a beteget palliatív ellátásra utalja.
Egyéb: Szokásos Gondozás
A beteg kardiológusa mellett folytatja a klinikai ellátást. Ha a kardiológus észleli a tüneteit vagy egyéb aggályait, a kardiológus palliatív szakorvoshoz utalhatja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg életminőség (QOL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét és 24 hét.

A betegek életminőségét a kiinduláskor, majd a 8., 16. és 24. héten ismét megmérik a KCCQ-12 segítségével.

Leíró statisztikákat és a hatás méretének mértékét használjuk a vizsgálati csoportok kiindulási, 8 hetes, 16 hetes és 24 hetes összehasonlítására.

Longitudinális adatelemzéseket végeznek az intervenciós hatások vizsgálatára lineáris vegyes hatás-modellezéssel az ismételt mérésekhez az alapvonalon, 8-16 és 24 hét között, korlátozva az alapvonal átlagát az intervenciós és a kontrollcsoportok közötti egyenlőségre az időre, csoportra és csoportra vonatkozó mutatókkal. idő csoportos interakciók szerint. A hatás méretének (Cohen-féle d) kiszámításához a vegyes hatású modell maradékainak szórásának becslését kell használni a hatékonyság becsléséhez.

A KCCQ minimális pontszáma 0, a maximális lehetséges pontszám pedig 100. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét és 24 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TIER-HF-PC elfogadhatósága a betegek és gondozók részéről – az ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-4) kitöltésével
Időkeret: Akár 48 hétig.

A CSQ-4 összpontszámát minden résztvevőre kiszámítjuk. Az elfogadhatóság értékeléséhez mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportból származó résztvevők pontszámait összevonják. Résztvevőnként a minimális elvárt pontszám 4, a maximális elvárt pontszám pedig résztvevőnként 16. A magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez.

A TIER-HF-PC azon résztvevők százalékos aránya is kiszámításra kerül, akiknek a CSQ pontszáma legalább 12.
Akár 48 hétig.
A beteg szorongása és depressziója
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét és 24 hét.
A betegek szorongását a kiinduláskor, 8 hét, 16 hét és 24 hét után követik nyomon a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) segítségével. Leíró statisztikákat és a hatás méretének mértékét használjuk a vizsgálati csoportok kiindulási, 8 hetes, 16 hetes és 24 hetes összehasonlítására. Longitudinális adatelemzéseket végeznek az intervenciós hatások vizsgálatára lineáris vegyes hatás-modellezéssel az ismételt mérésekhez az alapvonalon, 8-16 és 24 hét között, korlátozva az alapvonal átlagát az intervenciós és a kontrollcsoportok közötti egyenlőségre az időre, csoportra és csoportra vonatkozó mutatókkal. idő csoportos interakciók szerint. A hatás méretének (Cohen-féle d) kiszámításához a vegyes hatású modell maradékainak szórásának becslését kell használni a hatékonyság becsléséhez.
Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét és 24 hét.
Türelmes spiritualitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét és 24 hét.
A betegek spiritualitását az alaphelyzetben, 8 hét, 16 hét és 24 hét után követik nyomon, a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése lelki jólét skála (FACIT-Sp-12) segítségével. Leíró statisztikákat és a hatás méretének mértékét használjuk a vizsgálati csoportok kiindulási, 8 hetes, 16 hetes és 24 hetes összehasonlítására. Longitudinális adatelemzéseket végeznek az intervenciós hatások vizsgálatára lineáris vegyes hatás-modellezéssel az ismételt mérésekhez az alapvonalon, 8-16 és 24 hét között, korlátozva az alapvonal átlagát az intervenciós és a kontrollcsoportok közötti egyenlőségre az időre, csoportra és csoportra vonatkozó mutatókkal. idő csoportos interakciók szerint. A hatás méretének (Cohen-féle d) kiszámításához a vegyes hatású modell maradékainak szórásának becslését kell használni a hatékonyság becsléséhez.
Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét és 24 hét.
Gondozói életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét és 24 hét.
Értékelni fogják a gondozói életminőség (QOL) változását a 8., 16. és 24. héten az alapvonalhoz képest. Az eredmény mértéke a szingapúri gondozói életminőség skála (SCQOLS-15). Leíró statisztikákat és a hatás méretének mértékét használjuk a vizsgálati csoportok kiindulási, 8 hetes, 16 hetes és 24 hetes összehasonlítására. Longitudinális adatelemzéseket végeznek az intervenciós hatások vizsgálatára lineáris vegyes hatás-modellezéssel az ismételt mérésekhez az alapvonalon, 8-16 és 24 hét között, korlátozva az alapvonal átlagát az intervenciós és a kontrollcsoportok közötti egyenlőségre az időre, csoportra és csoportra vonatkozó mutatókkal. idő csoportos interakciók szerint. A hatás méretének (Cohen-féle d) kiszámításához a vegyes hatású modell maradékainak szórásának becslését kell használni a hatékonyság becsléséhez.
Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét és 24 hét.
A TIER-HF-PC egészségügyi felhasználásra gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: Akár 24 hétig.
  1. A közösségi hospice-beutalások, a sürgősségi vizitek számában, az intenzív terápiás vizitek számában a TIER-HF-PC résztvevői és a szokásos ellátásban lévők közötti különbséget leíró statisztikák segítségével összegezzük.
  2. A TIER-HF_PC résztvevői és a szokásos ellátásban részesülők között a kórházi felvételek átlagos időtartama és az intenzív osztályos látogatások átlagos időtartama közötti különbséget szintén leíró statisztikák segítségével összegezzük.
Akár 24 hétig.
Egészségügyi költségelemzés
Időkeret: Akár 24 hétig.
A fekvőbeteg- és járóbeteg-számlák teljes költségét, beleértve a TIER-HF-PC résztvevők és a szokásos ellátásban résztvevők sürgősségi vizitszámláit is, az 1. héttől a 24. hétig összegzik, hogy számszerűsítsük a két csoport közötti költségkülönbségeket, általánosított lineáris modellel, Gamma modellel és robusztus standard hiba.
Akár 24 hétig.
Túlélési elemzés
Időkeret: Akár 48 hétig.
A TIER-HF-PC és a szokásos ellátás közötti túlélési különbségeket Cox-modell regresszióval elemezzük, a 48. héten cenzúrázva vagy a halállal, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Akár 48 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Centre, Singapore

Együttműködők

Khoo Teck Puat Hospital
National Heart Centre Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Shirlyn Neo, MBBS, MRCP (UK), MMed, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TIER-HF-PC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TIER-HF-PC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel