Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insatser i rätt tid för att möjliggöra och nå patienter med hjärtsvikt och deras vårdgivare med palliativ vård (TIER-HF-PC)

14 juli 2026 uppdaterad av: National Cancer Centre, Singapore
Det finns bevis för effektiviteten och genomförbarheten av de individuella komponenterna i TIER-HF-PC, men det finns ett behov av att testa hur dessa individuella komponenter interagerar för att tillåta forskarna att leverera TIER-HF-PC som en modell för vård i sin helhet . På kort sikt kommer denna studie att bedöma om TIER-HF-PC är fördelaktigt för patienter och vårdgivare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidiga insatser för att möjliggöra och nå patienter med hjärtsvikt och deras vårdgivare med palliativ vård, eller TIER-HF-PC, är en ny modell för palliativ vård, utformad för att ta itu med luckor i palliativ vård för patienter med avancerad hjärtsvikt, och deras vårdgivare.

TIER-HF-PC är en tjänst, ledd av en palliativ sjuksköterska, med stöd av en palliativ läkare. Denna sjuksköterska kommer aktivt att undersöka och övervaka patienter för problem och sedan matcha typen och intensiteten av palliativa behandlingar till svårighetsgraden av de rapporterade problemen. Sjuksköterskan ska också underlätta processer för patienter att ta kontakt med vårdgivare om problem skulle uppstå. Detta minskar den totala bördan på palliativ vård, vilket möjliggör en skalbar och mer kostnadseffektiv vårdmodell för ett större antal patienter. Tjänsten kommer också att använda ett proaktivt förhållningssätt till vård, ökad egenvårdsförmåga och förståelse för sjukdomar och behandlingsalternativ. Tidigare palliativt stöd kommer att möjliggöra att problem hanteras aktivt innan de eskalerar till kriser.

Övergripande mål: Att testa effektiviteten och implementeringen av de interagerande komponenterna i TIER-HF-PC.

Specifikt mål 1a: Att utvärdera effekten av TIER-HF-PC på patienter. Det primära resultatet är patientens livskvalitet vid 24 veckor, mätt på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Sekundära resultat inkluderar patientångest, depression, coping, andlighet, sjukvårdsanvändning, överlevnad och kostnadseffektivitet för TIER-HF-PC.

Specifikt mål 1b: Att utvärdera effekten av TIER-HF-PC på vårdgivare. De utvärderade resultaten inkluderar vårdgivarens livskvalitet.

- Hypotes 1: Forskarna antar att TIER-HF-PC kommer att vara överlägsen vanlig vård, för att förbättra patientens och vårdgivarens livskvalitet.

Specifikt mål 2: Att utvärdera implementeringsresultaten av TIER-HF-PC.

- Hypotes 2: Forskarna antar att deltagarna kommer att vara nöjda med TIER-HF-PC-tjänsten, även om modifieringar kan behövas för att finjustera lämpligheten och aktualiteten för vården i TIER-HF-PC. De kommer att utvärdera dessa implementeringsresultat genom en validerad tjänsteutvärderingsundersökning och semistrukturerade intervjuer. Trolighet mot studieprotokoll kommer att bedömas genom granskningar av fallanteckningar och studieprocesser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Rekrytering
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapore, 768828
      • Singapore, Singapore, 544886
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytering
        • National Cancer Centre, Singapore
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter:

    1. 21 år eller äldre och
    2. kunna kommunicera på engelska eller kinesiska och
    3. vara av stadium C eller D hjärtsvikt, enligt definitionen av American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) klassificeringssystem och
    4. har funktionell begränsning av New York Heart Association (NYHA) funktionella status på minst 2 eller fler och
    5. bedöms av sin kardiologs kliniska bedömning ha en förväntad prognos på minst 6 månaders överlevnad, och
    6. har haft en hjärtsviktrelaterad sjukhusinläggning (t. symtomatisk dekompenserad hjärtsvikt) inom 6 månader före rekrytering och
    7. har en telefon som tillåter telekommunikation.

  • Vårdgivare måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till studien:

    • direkt, oavlönad, familjevårdare till patienten;
    • självrapporterad av patienten som huvudperson att vara antingen:
    • ansvarig för upp till 4 timmar om dagen med vårduppgifter
    • och/eller beslutsfattare/talesperson med det medicinska teamet
    • Vårdgivaren kan bo i samma bostad som patienten eller inte.
    • Vårdgivare måste vara 21 år och äldre.
    • Kunna kommunicera på engelska eller kinesiska.

Exklusions kriterier:

  • Patienter:

    1. har kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. demens)
    2. har svår, obehandlad, aktiv psykisk sjukdom (t.ex. egentlig depression)
    3. har implantat ventrikulär assistansanordning.
    4. har icke-reversibel hörsel- eller synnedsättning eller
    5. är aktiv drogmissbrukare eller
    6. redan känd av en palliativ vård.

  • Vårdgivare som uppfyller något av uteslutningskriterierna vid baslinjen kommer inte att vara berättigade till studien:

    • har kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. demens) eller
    • har svår, obehandlad, aktiv psykisk sjukdom (t.ex. egentlig depression)
    • har icke-reversibel hörsel- eller synnedsättning.
    • är aktiv drogmissbrukare eller
    • är hemhjälp åt patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regelbunden screening med behovsstyrda palliativa behandlingar
Patienten fortsätter att få klinisk vård från kardiologen, samt palliativa behandlingar som baseras på hans/hennes rapporterade ångest och oro.
Övrig: TIER-HF-PC
Patienten kommer att tilldelas en av de tre vårdnivåerna som bestäms av resultaten från Distress Thermometer (DT) och Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS).
Övrig: Vanlig vård
Patienten remitteras av kardiolog till palliativ vård.
Övrig: Vanlig vård
Patienten fortsätter på klinisk vård av sin kardiolog. Om kardiologen upptäcker sina symtom eller andra bekymmer kan han/eller remitteras till en specialist palliativ läkare av kardiologen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient quality of life (QOL) per the KCCQ-12 Questionnaire
Tidsram: Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) will be used: It is a 12-item QOL scale, composed of physical function, symptoms, QOL, social interference and summary score will be used. The KCCQ-12 has similar validity to the 23-item version and is shorter with less respondent burden. The KCCQ-12 can be self-reported by patients or read to patients over the phone by a research coordinator. The total summary score can range from 0 to 100, with higher scores representing better health status. A clinically meaningful change is defined as a change of at least 5 points on the KCCQ. The KCCQ-12 will be measured for all participants (TIER-HF-PC and usual care), and tracked every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier. The frequency of our proposed KCCQ tracking is referenced from trials which used KCCQ to track longitudinal changes in QOL.
Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
Patient quality of life (QOL) per the EUROQOL EQ-5D-5L Questionnaire
Tidsram: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The non cardiac specific health-related quality of life (EUROQOL EQ-5D-5L) questionnaire will also be used: This is a global assessment of the patient's quality-of-life in 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, that can also be administered over the phone. The results from the 5 dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state utility. The EQ-5D-5L has been validated in the Singapore cardiac population.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Caregiver Quality of Life (QOL)
Tidsram: Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
The Singapore Caregiver Quality of Life Scale-15 (SCQOLS-15) will be used: This is a 15-item scale with 5 domains measuring QOL of life caregivers in domains: physical well-being, mental well-being, experience and meaning, impact on daily life, and financial well-being will be used. This will be measured for all caregiver participants (TIER-HF-PC and usual care), and tracked every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier. A difference of between 3-5 points in QOL scores could serve as a benchmark to evaluate if the difference between intervention and usual-care group is meaningful.
Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsanalys
Tidsram: Upp till 48 veckor.
Skillnaderna i överlevnad mellan TIER-HF-PC och vanlig vård kommer att analyseras med hjälp av en Cox-modellregression, censurering vid vecka 48 eller död, beroende på vilket som inträffar tidigare.
Upp till 48 veckor.
Acceptability of TIER-HF-PC from patient and caregiver participants - through completion of the client satisfaction questionnaire (CSQ-4)
Tidsram: At Week 25.
The client satisfaction questionnaire (CSQ-4) will be used. The total score of the CSQ per participant will be computed. Analysis will be conducted on the patient and caregiver scores separately. The percentage of participants in TIER-HF-PC who have at least a CSQ score of 12 and above will also be calculated.
At Week 25.
Acceptability of TIER-HF-PC from patient and caregiver participants - through semi-structured interviews
Tidsram: From Week 25 onwards, up to Week 48.
Regarding the analysis of semi-structured interviews, a qualitative coding team who is experienced in qualitative analysis will be formed. Interviews will be open coded line by line. Code categories will be developed and iteratively adjusted through discussions. The code categories will be subsequently mapped back to the main domains of the RE-AIM and PRISM framework to identify key multi-level contextual factors influencing the TIER-HF-PC outcomes as well as to assess the adoption, implementation, and impact of TIER-HF-PC. Hence, the analysis will involve both inductive and deductive approaches.
From Week 25 onwards, up to Week 48.
Patient anxiety and depression
Tidsram: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) will be used. This is a 14-item scale with a score range of 0 to 42. It is composed of two subscales- anxiety and depression- with a cut-off point of 11 for each subscale, that determines anxiety and depression of clinical significance.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Patient and Caregiver Spirituality
Tidsram: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being 12 Item Scale (Facit-SP-12)/Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being Non-Illness (FACIT-Sp Non-Illness) will be used. This is a 12-item survey that measures the spiritual well-being of patients and caregivers. The total of Facit-SP-12/ FACIT-Sp Non-Illness ranges from 0 to 48 with higher scores representing increased spirituality.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Patient and Caregiver Coping
Tidsram: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Brief Coping with Problems Experienced (Brief-COPE) scale will be used. It is a 28-item scale measuring the ways people cope with stressful events. It has been used in the heart failure population, where the coping style was shown to correlate with the level of physical functioning.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Assessment of impact of TIER-HF-PC on healthcare utilization
Tidsram: Week 1 to Week 24.
The differences in community hospice usage, number and length of hospital admissions, number of emergency visits, number, and length of intensive care visits between TIER-HF-PC participants and those in usual care will be assessed using generalized linear models, with binomial model for community hospice usage and Poisson model with robust standard effort for other healthcare utilization outcomes.
Week 1 to Week 24.
Healthcare cost analysis
Tidsram: Up to 24 weeks.
The total cost of inpatient bills and outpatient bills including emergency visit bills for TIER-HF-PC participants and usual care participants from week 1 to week 24 will be summed up and the cost differences between both groups will be quantified by generalized linear model with Gamma model and robust standard error. The net cost of the TIER-HF-PC model will be calculated based upon the cost of care provision in TIER-HF-PC minus the cost savings from reduction of health care utilization. We will also calculate incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) to measure the average net cost per quality-adjusted-life-year (QALY) gained for TIER-HF-PC versus usual care participants. The QALY will be calculated by the product of quality-of-life (EQ-5d-5L) and survival.
Up to 24 weeks.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Samarbetspartners

Khoo Teck Puat Hospital
Sengkang General Hospital
National Heart Centre Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Shirlyn Neo, MBBS, MRCP (UK), MMed, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Första postat (Faktisk)

6 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TIER-HF-PC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera