Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje w odpowiednim czasie umożliwiające i dotarcie do pacjentów z niewydolnością serca oraz ich opiekunów opieką paliatywną (TIER-HF-PC)

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Centre, Singapore
Istnieją dowody na skuteczność i wykonalność poszczególnych komponentów TIER-HF-PC, jednakże istnieje potrzeba przetestowania interakcji tych poszczególnych komponentów, aby umożliwić naukowcom dostarczenie TIER-HF-PC jako całościowego modelu opieki . W perspektywie krótkoterminowej badanie to pozwoli ocenić, czy TIER-HF-PC jest korzystny dla pacjentów i opiekunów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terminowe interwencje umożliwiające i dotarcie do pacjentów z niewydolnością serca i ich opiekunów opieką paliatywną (TIER-HF-PC) to nowatorski model opieki paliatywnej, zaprojektowany w celu uzupełnienia luk w świadczeniu opieki paliatywnej dla pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca i ich opiekunów opiekunowie.

TIER-HF-PC to usługa prowadzona przez pielęgniarkę opieki paliatywnej, przy wsparciu lekarza opieki paliatywnej. Pielęgniarka ta będzie aktywnie badać i monitorować pacjentów pod kątem problemów, a następnie dopasowywać rodzaj i intensywność leczenia paliatywnego do nasilenia zgłaszanych problemów. Pielęgniarka będzie także ułatwiać pacjentom nawiązanie kontaktu z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną w przypadku pojawienia się problemów. Zmniejsza to ogólne obciążenie usług opieki paliatywnej, umożliwiając skalowalny i bardziej opłacalny model opieki dla większej liczby pacjentów. W ramach usługi zastosowane zostanie również proaktywne podejście do opieki, zwiększenie umiejętności samoopieki oraz zrozumienie chorób i możliwości leczenia. Wcześniejsze wsparcie w zakresie opieki paliatywnej umożliwi aktywne radzenie sobie z problemami, zanim przerodzą się one w kryzys.

Cel ogólny: przetestowanie skuteczności i implementacji współdziałających komponentów TIER-HF-PC.

Cel szczegółowy 1a: Ocena wpływu TIER-HF-PC na pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest jakość życia pacjenta po 24 tygodniach, mierzona za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii w Kansas City. Drugorzędne wyniki obejmują lęk pacjenta, depresję, radzenie sobie, duchowość, korzystanie z opieki zdrowotnej, przeżycie i opłacalność TIER-HF-PC.

Cel szczegółowy 1b: Ocena wpływu TIER-HF-PC na opiekunów. Oceniane wyniki obejmują jakość życia opiekuna.

- Hipoteza 1: Badacze stawiają hipotezę, że TIER-HF-PC będzie skuteczniejszy od zwykłej opieki pod względem poprawy jakości życia pacjenta i opiekuna.

Cel szczegółowy 2: Ocena wyników wdrożenia TIER-HF-PC.

- Hipoteza 2: Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy będą zadowoleni z usługi TIER-HF-PC, chociaż mogą być potrzebne modyfikacje w celu dostosowania odpowiedniości i terminowości świadczenia opieki w TIER-HF-PC. Ocenią wyniki wdrożenia za pomocą zatwierdzonej ankiety oceniającej usługi i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów. Wierność protokołom badań będzie oceniana poprzez audyty opisów przypadków i procesów badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Rekrutacyjny
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 768828
      • Singapore, Singapur, 544886
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Centre, Singapore
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci:

    1. 21 lat lub więcej i
    2. potrafi komunikować się w języku angielskim lub chińskim oraz
    3. mieć niewydolność serca w stopniu C lub D, zgodnie z definicją systemu klasyfikacji American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) oraz
    4. mają ograniczenie funkcjonalne według stanu funkcjonalnego New York Heart Association (NYHA) wynoszące co najmniej 2 lub więcej oraz
    5. zostać uznany w ocenie klinicznej kardiologa za mający przewidywane rokowanie co najmniej 6-miesięcznego przeżycia, oraz
    6. u pacjenta wystąpił przypadek hospitalizacji związany z niewydolnością serca (np. objawowa niewyrównana niewydolność serca) w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją oraz
    7. mieć telefon umożliwiający komunikację telekomunikacyjną.

  • Aby móc wziąć udział w badaniu, opiekunowie muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

    • bezpośredni, nieodpłatny opiekun rodzinny pacjenta;
    • według własnego uznania pacjenta jako główna osoba:
    • odpowiedzialny za maksymalnie 4 godziny dziennie zadań opiekuńczych
    • i/lub decydent/rzecznik zespołu medycznego
    • Opiekun może, ale nie musi, mieszkać w tym samym miejscu zamieszkania co pacjent.
    • Opiekunowie muszą mieć ukończone 21 lat.
    • Możliwość komunikacji w języku angielskim lub chińskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci:

    1. mają upośledzenie funkcji poznawczych (np. demencję)
    2. u pacjenta występuje ciężka, nieleczona, aktywna choroba psychiczna (np. duże zaburzenie depresyjne)
    3. mieć wszczepione urządzenie wspomagające komorę.
    4. mają nieodwracalną utratę słuchu lub wzroku lub
    5. są aktywnymi narkomanami lub
    6. znany już służbom opieki paliatywnej.

  • Opiekunowie, którzy na początku spełniają którekolwiek z kryteriów wykluczenia, nie będą kwalifikować się do badania:

    • mają zaburzenia funkcji poznawczych (np. demencję) lub
    • u pacjenta występuje ciężka, nieleczona, aktywna choroba psychiczna (np. duże zaburzenie depresyjne)
    • mają nieodwracalną utratę słuchu lub wzroku.
    • są aktywnymi narkomanami lub
    • są pomocami domowymi dla pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regularne badania przesiewowe i leczenie paliatywne dostosowane do potrzeb
Pacjent w dalszym ciągu otrzymuje opiekę kliniczną kardiologa, a także leczenie paliatywne, które opiera się na zgłaszanym przez niego niepokoju i obawach.
Inny: TIER-HF-PC
Pacjent zostanie przydzielony do jednego z trzech poziomów opieki, co jest określane na podstawie wyników termometru dystresu (DT) i Skali Wyników Zintegrowanej Opieki Paliatywnej (IPOS).
Inny: Zwykła opieka
Pacjent kierowany jest przez kardiologa do opieki paliatywnej.
Inny: Zwykła opieka
Pacjent kontynuuje opiekę kliniczną pod okiem swojego kardiologa. Jeżeli kardiolog wykryje objawy lub inne wątpliwości, może zostać skierowany przez kardiologa do lekarza specjalisty opieki paliatywnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient quality of life (QOL) per the KCCQ-12 Questionnaire
Ramy czasowe: Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) will be used: It is a 12-item QOL scale, composed of physical function, symptoms, QOL, social interference and summary score will be used. The KCCQ-12 has similar validity to the 23-item version and is shorter with less respondent burden. The KCCQ-12 can be self-reported by patients or read to patients over the phone by a research coordinator. The total summary score can range from 0 to 100, with higher scores representing better health status. A clinically meaningful change is defined as a change of at least 5 points on the KCCQ. The KCCQ-12 will be measured for all participants (TIER-HF-PC and usual care), and tracked every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier. The frequency of our proposed KCCQ tracking is referenced from trials which used KCCQ to track longitudinal changes in QOL.
Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
Patient quality of life (QOL) per the EUROQOL EQ-5D-5L Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The non cardiac specific health-related quality of life (EUROQOL EQ-5D-5L) questionnaire will also be used: This is a global assessment of the patient's quality-of-life in 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, that can also be administered over the phone. The results from the 5 dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state utility. The EQ-5D-5L has been validated in the Singapore cardiac population.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Caregiver Quality of Life (QOL)
Ramy czasowe: Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
The Singapore Caregiver Quality of Life Scale-15 (SCQOLS-15) will be used: This is a 15-item scale with 5 domains measuring QOL of life caregivers in domains: physical well-being, mental well-being, experience and meaning, impact on daily life, and financial well-being will be used. This will be measured for all caregiver participants (TIER-HF-PC and usual care), and tracked every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier. A difference of between 3-5 points in QOL scores could serve as a benchmark to evaluate if the difference between intervention and usual-care group is meaningful.
Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza przeżycia
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia.
Różnice w przeżyciu pomiędzy TIER-HF-PC a standardową opieką zostaną przeanalizowane przy użyciu regresji modelu Coxa, cenzury w 48. tygodniu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 48 tygodnia.
Acceptability of TIER-HF-PC from patient and caregiver participants - through completion of the client satisfaction questionnaire (CSQ-4)
Ramy czasowe: At Week 25.
The client satisfaction questionnaire (CSQ-4) will be used. The total score of the CSQ per participant will be computed. Analysis will be conducted on the patient and caregiver scores separately. The percentage of participants in TIER-HF-PC who have at least a CSQ score of 12 and above will also be calculated.
At Week 25.
Acceptability of TIER-HF-PC from patient and caregiver participants - through semi-structured interviews
Ramy czasowe: From Week 25 onwards, up to Week 48.
Regarding the analysis of semi-structured interviews, a qualitative coding team who is experienced in qualitative analysis will be formed. Interviews will be open coded line by line. Code categories will be developed and iteratively adjusted through discussions. The code categories will be subsequently mapped back to the main domains of the RE-AIM and PRISM framework to identify key multi-level contextual factors influencing the TIER-HF-PC outcomes as well as to assess the adoption, implementation, and impact of TIER-HF-PC. Hence, the analysis will involve both inductive and deductive approaches.
From Week 25 onwards, up to Week 48.
Patient anxiety and depression
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) will be used. This is a 14-item scale with a score range of 0 to 42. It is composed of two subscales- anxiety and depression- with a cut-off point of 11 for each subscale, that determines anxiety and depression of clinical significance.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Patient and Caregiver Spirituality
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being 12 Item Scale (Facit-SP-12)/Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being Non-Illness (FACIT-Sp Non-Illness) will be used. This is a 12-item survey that measures the spiritual well-being of patients and caregivers. The total of Facit-SP-12/ FACIT-Sp Non-Illness ranges from 0 to 48 with higher scores representing increased spirituality.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Patient and Caregiver Coping
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Brief Coping with Problems Experienced (Brief-COPE) scale will be used. It is a 28-item scale measuring the ways people cope with stressful events. It has been used in the heart failure population, where the coping style was shown to correlate with the level of physical functioning.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Assessment of impact of TIER-HF-PC on healthcare utilization
Ramy czasowe: Week 1 to Week 24.
The differences in community hospice usage, number and length of hospital admissions, number of emergency visits, number, and length of intensive care visits between TIER-HF-PC participants and those in usual care will be assessed using generalized linear models, with binomial model for community hospice usage and Poisson model with robust standard effort for other healthcare utilization outcomes.
Week 1 to Week 24.
Healthcare cost analysis
Ramy czasowe: Up to 24 weeks.
The total cost of inpatient bills and outpatient bills including emergency visit bills for TIER-HF-PC participants and usual care participants from week 1 to week 24 will be summed up and the cost differences between both groups will be quantified by generalized linear model with Gamma model and robust standard error. The net cost of the TIER-HF-PC model will be calculated based upon the cost of care provision in TIER-HF-PC minus the cost savings from reduction of health care utilization. We will also calculate incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) to measure the average net cost per quality-adjusted-life-year (QALY) gained for TIER-HF-PC versus usual care participants. The QALY will be calculated by the product of quality-of-life (EQ-5d-5L) and survival.
Up to 24 weeks.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Współpracownicy

Khoo Teck Puat Hospital
Sengkang General Hospital
National Heart Centre Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Shirlyn Neo, MBBS, MRCP (UK), MMed, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIER-HF-PC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj