Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné intervence, které umožní a osloví pacienty se srdečním selháním a jejich pečovatele pomocí paliativní péče (TIER-HF-PC)

14. července 2026 aktualizováno: National Cancer Centre, Singapore
Existují důkazy o účinnosti a proveditelnosti jednotlivých komponentů TIER-HF-PC, je však potřeba otestovat, jak tyto jednotlivé komponenty interagují, aby výzkumníci mohli poskytovat TIER-HF-PC jako model péče v jeho celku. . V krátkodobém horizontu tato studie posoudí, zda je TIER-HF-PC přínosem pro pacienty a pečovatele.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Včasné intervence, které umožní a osloví pacienty se srdečním selháním a jejich pečovatele s paliativní péčí nebo TIER-HF-PC, je nový model paliativní péče, navržený tak, aby řešil mezery v poskytování paliativní péče u pacientů s pokročilým srdečním selháním a jejich pečovatelé.

TIER-HF-PC je služba vedená paliativní sestrou s podporou lékaře paliativní péče. Tato sestra bude aktivně vyšetřovat a monitorovat pacienty kvůli problémům a poté přizpůsobí typ a intenzitu léčby paliativní péči závažnosti hlášených problémů. Sestra také usnadní pacientům procesy pro zahájení kontaktu s poskytovateli zdravotní péče v případě problémů. To snižuje celkovou zátěž na služby paliativní péče a umožňuje škálovatelný a nákladově efektivnější model péče pro větší počet pacientů. Služba bude také využívat proaktivní přístup k péči, zvyšování dovedností sebeobsluhy a porozumění nemocem a možnostem léčby. Dřívější podpora paliativní péče umožní problémy aktivně zvládat dříve, než přerostou v krize.

Celkový cíl: Otestovat efektivitu a implementaci interagujících komponent TIER-HF-PC.

Specifický cíl 1a: Vyhodnotit dopad TIER-HF-PC na pacienty. Primárním výsledkem je kvalita života pacienta ve 24. týdnu, měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Sekundární výsledky zahrnují úzkost pacienta, depresi, zvládání, spiritualitu, využití zdravotní péče, přežití a nákladovou efektivitu TIER-HF-PC.

Specifický cíl 1b: Vyhodnotit dopad TIER-HF-PC na pečovatele. Mezi hodnocené výsledky patří kvalita života pečovatele.

- Hypotéza 1: Výzkumníci předpokládají, že TIER-HF-PC bude lepší než běžná péče ve zlepšení kvality života pacienta a pečovatele.

Specifický cíl 2: Vyhodnotit výsledky implementace TIER-HF-PC.

- Hypotéza 2: Výzkumníci předpokládají, že účastníci budou se službou TIER-HF-PC spokojeni, ačkoli mohou být nutné úpravy pro doladění vhodnosti a včasnosti poskytování péče v TIER-HF-PC. Tyto výsledky implementace vyhodnotí prostřednictvím validovaného průzkumu hodnocení služeb a polostrukturovaných rozhovorů. Věrnost protokolům studie bude posuzována prostřednictvím auditů poznámek k případu a procesů studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Nábor
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 768828
      • Singapore, Singapur, 544886
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • National Cancer Centre, Singapore
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti:

    1. 21 let nebo starší a
    2. schopni komunikovat v angličtině nebo čínštině a
    3. být srdečního selhání stadia C nebo D, jak je definováno klasifikačním systémem American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) a
    4. mají funkční omezení funkčního stavu New York Heart Association (NYHA) alespoň 2 nebo více a
    5. podle klinického úsudku jejich kardiologa mají očekávanou prognózu přežití alespoň 6 měsíců a
    6. měli jste hospitalizaci související se srdečním selháním (např. symptomatické dekompenzované srdeční selhání) během 6 měsíců před náborem a
    7. mít telefon, který umožňuje telekomunikaci.

  • Aby byli pečovatelé způsobilí pro studii, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

    • přímý, neplacený, rodinný pečovatel o pacienta;
    • pacient sám uvedl, že hlavní osobou je buď:
    • zodpovědný za až 4 hodiny denně pečovatelské práce
    • a/nebo osoba s rozhodovací pravomocí/mluvčí lékařského týmu
    • Pečovatel může, ale nemusí žít ve stejném bydlišti jako pacient.
    • Pečovatelé musí být starší 21 let.
    • Umět komunikovat v angličtině nebo čínštině.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti:

    1. mají kognitivní poruchy (například demenci)
    2. máte těžké, neléčené, aktivní duševní onemocnění (např.
    3. mají implantované zařízení na podporu komor.
    4. mají nevratnou ztrátu sluchu nebo zraku nebo
    5. jsou aktivními uživateli drog nebo
    6. již známou paliativní péči.

  • Ošetřovatelé, kteří splňují některá z vylučovacích kritérií na začátku studie, nebudou způsobilí pro studii:

    • mají kognitivní poruchy (např. demenci) nebo
    • máte těžké, neléčené, aktivní duševní onemocnění (např.
    • mají nevratnou ztrátu sluchu nebo zraku.
    • jsou aktivními uživateli drog nebo
    • jsou domácím pomocníkem pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pravidelný screening s léčbou paliativní péče podle potřeb
Pacient nadále dostává klinickou péči od kardiologa, stejně jako léčbu paliativní péče, která je založena na jeho/její hlášených potížích a obavách.
Jiný: TIER-HF-PC
Pacientovi bude přiřazena jedna ze tří úrovní péče, která je určena výsledky získanými pomocí nouzového teploměru (DT) a integrované škály výsledků paliativní péče (IPOS).
Jiný: Obvyklá péče
Pacient je kardiologem odeslán do paliativní péče.
Jiný: Obvyklá péče
Pacient pokračuje v klinické péči svého kardiologa. Pokud kardiolog zaznamená jejich příznaky nebo jiné obavy, může být kardiologem odeslán ke specializovanému lékaři paliativní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient quality of life (QOL) per the KCCQ-12 Questionnaire
Časové okno: Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) will be used: It is a 12-item QOL scale, composed of physical function, symptoms, QOL, social interference and summary score will be used. The KCCQ-12 has similar validity to the 23-item version and is shorter with less respondent burden. The KCCQ-12 can be self-reported by patients or read to patients over the phone by a research coordinator. The total summary score can range from 0 to 100, with higher scores representing better health status. A clinically meaningful change is defined as a change of at least 5 points on the KCCQ. The KCCQ-12 will be measured for all participants (TIER-HF-PC and usual care), and tracked every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier. The frequency of our proposed KCCQ tracking is referenced from trials which used KCCQ to track longitudinal changes in QOL.
Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
Patient quality of life (QOL) per the EUROQOL EQ-5D-5L Questionnaire
Časové okno: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The non cardiac specific health-related quality of life (EUROQOL EQ-5D-5L) questionnaire will also be used: This is a global assessment of the patient's quality-of-life in 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, that can also be administered over the phone. The results from the 5 dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state utility. The EQ-5D-5L has been validated in the Singapore cardiac population.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Caregiver Quality of Life (QOL)
Časové okno: Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
The Singapore Caregiver Quality of Life Scale-15 (SCQOLS-15) will be used: This is a 15-item scale with 5 domains measuring QOL of life caregivers in domains: physical well-being, mental well-being, experience and meaning, impact on daily life, and financial well-being will be used. This will be measured for all caregiver participants (TIER-HF-PC and usual care), and tracked every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier. A difference of between 3-5 points in QOL scores could serve as a benchmark to evaluate if the difference between intervention and usual-care group is meaningful.
Every 8 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza přežití
Časové okno: Až 48 týdnů.
Rozdíly v přežití mezi TIER-HF-PC a obvyklou péčí budou analyzovány pomocí Coxova modelu regrese, cenzury ve 48. týdnu nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 48 týdnů.
Acceptability of TIER-HF-PC from patient and caregiver participants - through completion of the client satisfaction questionnaire (CSQ-4)
Časové okno: At Week 25.
The client satisfaction questionnaire (CSQ-4) will be used. The total score of the CSQ per participant will be computed. Analysis will be conducted on the patient and caregiver scores separately. The percentage of participants in TIER-HF-PC who have at least a CSQ score of 12 and above will also be calculated.
At Week 25.
Acceptability of TIER-HF-PC from patient and caregiver participants - through semi-structured interviews
Časové okno: From Week 25 onwards, up to Week 48.
Regarding the analysis of semi-structured interviews, a qualitative coding team who is experienced in qualitative analysis will be formed. Interviews will be open coded line by line. Code categories will be developed and iteratively adjusted through discussions. The code categories will be subsequently mapped back to the main domains of the RE-AIM and PRISM framework to identify key multi-level contextual factors influencing the TIER-HF-PC outcomes as well as to assess the adoption, implementation, and impact of TIER-HF-PC. Hence, the analysis will involve both inductive and deductive approaches.
From Week 25 onwards, up to Week 48.
Patient anxiety and depression
Časové okno: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) will be used. This is a 14-item scale with a score range of 0 to 42. It is composed of two subscales- anxiety and depression- with a cut-off point of 11 for each subscale, that determines anxiety and depression of clinical significance.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Patient and Caregiver Spirituality
Časové okno: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being 12 Item Scale (Facit-SP-12)/Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being Non-Illness (FACIT-Sp Non-Illness) will be used. This is a 12-item survey that measures the spiritual well-being of patients and caregivers. The total of Facit-SP-12/ FACIT-Sp Non-Illness ranges from 0 to 48 with higher scores representing increased spirituality.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Patient and Caregiver Coping
Časové okno: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Brief Coping with Problems Experienced (Brief-COPE) scale will be used. It is a 28-item scale measuring the ways people cope with stressful events. It has been used in the heart failure population, where the coping style was shown to correlate with the level of physical functioning.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks.
Assessment of impact of TIER-HF-PC on healthcare utilization
Časové okno: Week 1 to Week 24.
The differences in community hospice usage, number and length of hospital admissions, number of emergency visits, number, and length of intensive care visits between TIER-HF-PC participants and those in usual care will be assessed using generalized linear models, with binomial model for community hospice usage and Poisson model with robust standard effort for other healthcare utilization outcomes.
Week 1 to Week 24.
Healthcare cost analysis
Časové okno: Up to 24 weeks.
The total cost of inpatient bills and outpatient bills including emergency visit bills for TIER-HF-PC participants and usual care participants from week 1 to week 24 will be summed up and the cost differences between both groups will be quantified by generalized linear model with Gamma model and robust standard error. The net cost of the TIER-HF-PC model will be calculated based upon the cost of care provision in TIER-HF-PC minus the cost savings from reduction of health care utilization. We will also calculate incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) to measure the average net cost per quality-adjusted-life-year (QALY) gained for TIER-HF-PC versus usual care participants. The QALY will be calculated by the product of quality-of-life (EQ-5d-5L) and survival.
Up to 24 weeks.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Centre, Singapore

Spolupracovníci

Khoo Teck Puat Hospital
Sengkang General Hospital
National Heart Centre Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Shirlyn Neo, MBBS, MRCP (UK), MMed, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIER-HF-PC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit