Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné intervence, které umožní a osloví pacienty se srdečním selháním a jejich pečovatele pomocí paliativní péče (TIER-HF-PC)

6. dubna 2025 aktualizováno: National Cancer Centre, Singapore
Existují důkazy o účinnosti a proveditelnosti jednotlivých komponentů TIER-HF-PC, je však potřeba otestovat, jak tyto jednotlivé komponenty interagují, aby výzkumníci mohli poskytovat TIER-HF-PC jako model péče v jeho celku. . V krátkodobém horizontu tato studie posoudí, zda je TIER-HF-PC přínosem pro pacienty a pečovatele.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Včasné intervence, které umožní a osloví pacienty se srdečním selháním a jejich pečovatele s paliativní péčí nebo TIER-HF-PC, je nový model paliativní péče, navržený tak, aby řešil mezery v poskytování paliativní péče u pacientů s pokročilým srdečním selháním a jejich pečovatelé.

TIER-HF-PC je služba vedená paliativní sestrou s podporou lékaře paliativní péče. Tato sestra bude aktivně vyšetřovat a monitorovat pacienty kvůli problémům a poté přizpůsobí typ a intenzitu léčby paliativní péči závažnosti hlášených problémů. Sestra také usnadní pacientům procesy pro zahájení kontaktu s poskytovateli zdravotní péče v případě problémů. To snižuje celkovou zátěž na služby paliativní péče a umožňuje škálovatelný a nákladově efektivnější model péče pro větší počet pacientů. Služba bude také využívat proaktivní přístup k péči, zvyšování dovedností sebeobsluhy a porozumění nemocem a možnostem léčby. Dřívější podpora paliativní péče umožní problémy aktivně zvládat dříve, než přerostou v krize.

Celkový cíl: Otestovat efektivitu a implementaci interagujících komponent TIER-HF-PC.

Specifický cíl 1a: Vyhodnotit dopad TIER-HF-PC na pacienty. Primárním výsledkem je kvalita života pacienta ve 24. týdnu, měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Sekundární výsledky zahrnují úzkost pacienta, depresi, zvládání, spiritualitu, využití zdravotní péče, přežití a nákladovou efektivitu TIER-HF-PC.

Specifický cíl 1b: Vyhodnotit dopad TIER-HF-PC na pečovatele. Mezi hodnocené výsledky patří kvalita života pečovatele.

- Hypotéza 1: Výzkumníci předpokládají, že TIER-HF-PC bude lepší než běžná péče ve zlepšení kvality života pacienta a pečovatele.

Specifický cíl 2: Vyhodnotit výsledky implementace TIER-HF-PC.

- Hypotéza 2: Výzkumníci předpokládají, že účastníci budou se službou TIER-HF-PC spokojeni, ačkoli mohou být nutné úpravy pro doladění vhodnosti a včasnosti poskytování péče v TIER-HF-PC. Tyto výsledky implementace vyhodnotí prostřednictvím validovaného průzkumu hodnocení služeb a polostrukturovaných rozhovorů. Věrnost protokolům studie bude posuzována prostřednictvím auditů poznámek k případu a procesů studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Nábor
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 768828
      • Singapore, Singapur, 544886
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • National Cancer Centre, Singapore
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti:

    1. 21 let nebo starší a
    2. schopni komunikovat v angličtině nebo čínštině a
    3. být srdečního selhání stadia C nebo D, jak je definováno klasifikačním systémem American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) a
    4. mají funkční omezení funkčního stavu New York Heart Association (NYHA) alespoň 2 nebo více a
    5. podle klinického úsudku jejich kardiologa mají očekávanou prognózu přežití alespoň 6 měsíců a
    6. měli jste hospitalizaci související se srdečním selháním (např. symptomatické dekompenzované srdeční selhání) během 6 měsíců před náborem a
    7. mít telefon, který umožňuje telekomunikaci.

  • Aby byli pečovatelé způsobilí pro studii, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

    • přímý, neplacený, rodinný pečovatel o pacienta;
    • pacient sám uvedl, že hlavní osobou je buď:
    • zodpovědný za až 4 hodiny denně pečovatelské práce
    • a/nebo osoba s rozhodovací pravomocí/mluvčí lékařského týmu
    • Pečovatel může, ale nemusí žít ve stejném bydlišti jako pacient.
    • Pečovatelé musí být starší 21 let.
    • Umět komunikovat v angličtině nebo čínštině.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti:

    1. mají kognitivní poruchy (například demenci)
    2. máte těžké, neléčené, aktivní duševní onemocnění (např.
    3. mají implantované zařízení na podporu komor.
    4. mají nevratnou ztrátu sluchu nebo zraku nebo
    5. jsou aktivními uživateli drog nebo
    6. již známou paliativní péči.

  • Ošetřovatelé, kteří splňují některá z vylučovacích kritérií na začátku studie, nebudou způsobilí pro studii:

    • mají kognitivní poruchy (např. demenci) nebo
    • máte těžké, neléčené, aktivní duševní onemocnění (např.
    • mají nevratnou ztrátu sluchu nebo zraku.
    • jsou aktivními uživateli drog nebo
    • jsou domácím pomocníkem pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pravidelný screening s léčbou paliativní péče podle potřeb
Pacient nadále dostává klinickou péči od kardiologa, stejně jako léčbu paliativní péče, která je založena na jeho/její hlášených potížích a obavách.
Jiný: TIER-HF-PC
Pacientovi bude přiřazena jedna ze tří úrovní péče, která je určena výsledky získanými pomocí nouzového teploměru (DT) a integrované škály výsledků paliativní péče (IPOS).
Jiný: Obvyklá péče
Pacient je kardiologem odeslán do paliativní péče.
Jiný: Obvyklá péče
Pacient pokračuje v klinické péči svého kardiologa. Pokud kardiolog zaznamená jejich příznaky nebo jiné obavy, může být kardiologem odeslán ke specializovanému lékaři paliativní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacienta (QOL)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů.

Kvalita života pacienta bude měřena na začátku a znovu po 8 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech pomocí KCCQ-12.

Popisné statistiky a míry velikosti účinku budou použity k porovnání studijních skupin ve výchozím stavu, 8 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech.

Budou provedeny longitudinální analýzy dat za účelem zkoumání intervenčních efektů pomocí lineárního modelování smíšených efektů pro opakovaná měření na začátku, 8 až 16 a 24 týdnů, přičemž se omezí, aby byl základní průměr mezi intervenčními a kontrolními skupinami stejný s ukazateli pro čas, skupinu a čas podle skupinových interakcí. Odhad standardní odchylky reziduí z modelu smíšených efektů bude použit k výpočtu velikosti efektu (Cohenovo d) k odhadu účinnosti.

Minimální skóre na KCCQ je 0 a maximální možné skóre je 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost TIER-HF-PC ze strany pacientů a účastníků pečovatele – prostřednictvím vyplnění dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-4)
Časové okno: Až 48 týdnů.

Pro každého účastníka bude vypočítáno celkové skóre CSQ-4. Pro posouzení přijatelnosti budou shromážděna skóre účastníků z intervenčních i kontrolních skupin. Minimální očekávané skóre na účastníka je 4 a maximální očekávané skóre na účastníka je 16. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.

Bude také vypočítáno procento účastníků TIER-HF-PC, kteří mají alespoň CSQ skóre 12 a více.
Až 48 týdnů.
Úzkost a deprese pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů.
Úzkost pacienta bude sledována na začátku, po 8 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS). Popisné statistiky a míry velikosti účinku budou použity k porovnání studijních skupin na začátku studie, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů. Budou provedeny longitudinální analýzy dat za účelem zkoumání intervenčních efektů pomocí lineárního modelování smíšených efektů pro opakovaná měření na začátku, 8 až 16 a 24 týdnů, přičemž se omezí, aby byl základní průměr mezi intervenčními a kontrolními skupinami stejný s ukazateli pro čas, skupinu a čas podle skupinových interakcí. Odhad standardní odchylky reziduí z modelu smíšených efektů bude použit k výpočtu velikosti efektu (Cohenovo d) k odhadu účinnosti.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů.
Spiritualita pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů.
Spiritualita pacienta bude sledována na začátku, po 8 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech pomocí funkční škály spirituální pohody terapie chronického onemocnění (FACIT-Sp-12). Popisné statistiky a míry velikosti účinku budou použity k porovnání studijních skupin na začátku studie, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů. Budou provedeny longitudinální analýzy dat za účelem zkoumání intervenčních efektů pomocí lineárního modelování smíšených efektů pro opakovaná měření na začátku, 8 až 16 a 24 týdnů, přičemž se omezí, aby byl základní průměr mezi intervenčními a kontrolními skupinami stejný s ukazateli pro čas, skupinu a čas podle skupinových interakcí. Odhad standardní odchylky reziduí z modelu smíšených efektů bude použit k výpočtu velikosti efektu (Cohenovo d) k odhadu účinnosti.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů.
Kvalita života pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů.
Bude hodnocena změna v kvalitě života pečovatele (QOL) po 8 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Použitým měřítkem výsledku je Singapurská škála kvality života pečovatelů (SCQOLS-15). Popisné statistiky a míry velikosti účinku budou použity k porovnání studijních skupin na začátku studie, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů. Budou provedeny longitudinální analýzy dat za účelem zkoumání intervenčních efektů pomocí lineárního modelování smíšených efektů pro opakovaná měření na začátku, 8 až 16 a 24 týdnů, přičemž se omezí, aby byl základní průměr mezi intervenčními a kontrolními skupinami stejný s ukazateli pro čas, skupinu a čas podle skupinových interakcí. Odhad standardní odchylky reziduí z modelu smíšených efektů bude použit k výpočtu velikosti efektu (Cohenovo d) k odhadu účinnosti.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů.
Posouzení vlivu TIER-HF-PC na využití zdravotní péče
Časové okno: Až 24 týdnů.
  1. Rozdíl v počtu doporučení komunitních hospiců, počtu pohotovostních návštěv, počtu návštěv intenzivní péče mezi účastníky TIER-HF-PC a těmi, kteří jsou v běžné péči, bude shrnut pomocí deskriptivních statistik.
  2. Rozdíl v průměrné délce hospitalizace a průměrné délce návštěv na jednotce intenzivní péče mezi účastníky TIER-HF_PC a těmi v obvyklé péči bude také shrnut pomocí deskriptivní statistiky.
Až 24 týdnů.
Analýza nákladů na zdravotní péči
Časové okno: Až 24 týdnů.
Celkové náklady na účty za hospitalizaci a ambulantní účty včetně účtů za pohotovostní návštěvu pro účastníky TIER-HF-PC a účastníky obvyklé péče od týdne 1 do týdne 24 budou sečteny, aby se kvantifikovaly rozdíly v nákladech mezi oběma skupinami pomocí zobecněného lineárního modelu s modelem Gamma a robustní standardní chyba.
Až 24 týdnů.
Analýza přežití
Časové okno: Až 48 týdnů.
Rozdíly v přežití mezi TIER-HF-PC a obvyklou péčí budou analyzovány pomocí Coxova modelu regrese, cenzury ve 48. týdnu nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 48 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Centre, Singapore

Spolupracovníci

Khoo Teck Puat Hospital
National Heart Centre Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Shirlyn Neo, MBBS, MRCP (UK), MMed, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIER-HF-PC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na TIER-HF-PC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit