変形性膝関節症における疼痛薬物療法の脳に基づく臨床表現型解析 (PREDICT)
2026年4月24日 更新者：Thomas J. Schnitzer、Northwestern University
これは、ノースウェスタン大学フェインバーグ医学部で、変形性膝関節症による痛みを抱える人々を対象とした臨床試験です。
研究は約20週間続きます。
適格な参加者 180 名が、1:1:1 の比率 (グループあたり 60 名の参加者) で、デュロキセチン、セレコキシブ、またはプラセボの 3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
参加者はX線検査、膝MRI、脳MRI、採血、痛みに対する感度検査を受け、アンケートへの記入を求められます。
この研究の目的は、どの参加者が治療に反応するかを予測することです。
調査の概要
詳細な説明
この縦断的研究では、ノースウェスタン大学フェインバーグ医学部で変形性膝関節症と診断された180人の参加者をスクリーニングして登録します。
この研究は、反復治療計画で約20週間継続されます。
同数の参加者（各グループ60人）が、研究への参加資格を得た後、性別と現在のオピオイド使用によって階層化され、1:1:1の比率で3つの治療グループの1つにランダムに割り当てられます。
治療群は、セレコキシブ（200 mg qd）、デュロキセチン（60 mg qd、最初と最後の 7 日間の用量は 30 mg qd）、または対応するプラセボ（1 カプセル qd）となります。
この研究の目的は、変形性膝関節症の痛みを持つ個々の人々における特定のバイオマーカーを特定し、さまざまな治療介入ごとに異なるレスポンダー表現型の定義を可能にすることです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Graeme Witte
- 電話番号：3125034163
- メール：graeme.witte@northwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Narina Simonian, BS, CCRC
- 電話番号：3125035780
- メール：n-simonian@northwestern.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
-
コンタクト：
- Graeme Witte
- 電話番号：312-503-4163
- メール：graeme.witte@northwestern.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性、年齢40歳以上、人種/民族の制限なし
- 米国リウマチ学会 (ACR) の変形性膝関節症 (OA) の基準を満たしています
- 過去 1 か月間、ほぼ毎日膝が痛む
- ベースライン前の 1 週間の平均疼痛スコアが 4 以上である必要があります (1 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で)。
- ベースライン前の 7 日間のうち少なくとも 4 日間に痛みの評価を完了する必要があります
- 英語を話し、指示やアンケートを喜んで読んで理解できる必要があります
- 概ね安定した健康状態にあること
- すべてのクリニック受診時に戻れる必要がある
- 研究の目的、実施する手順、考えられる利益、潜在的なリスクを理解し、参加する意思があることを文書化した研究の完全な説明後、インフォームドコンセント文書に署名する必要があります。
除外基準:
- 関節リウマチ、強直性脊椎炎、その他の炎症性関節症の証拠
- 機能クラス IV
- コントロールされていない高血圧、不安定な糖尿病、うっ血性心不全、冠動脈疾患または末梢血管疾患、慢性閉塞性肺疾患、肝疾患（LFTのULNが3倍を超える）、または悪性腫瘍などの重大な他の医学的疾患
- 現在の娯楽用薬物の使用、またはアルコールまたは薬物乱用歴（過去 12 か月）
- 高用量オピオイド予防（モルヒネ当量が 50mg/日を超えるものとして定義）
- 研究者の判断による医学的状態により、個人が研究を完了できなくなるか、個人を過度の危険にさらす可能性があります。
- 治験責任医師の判断により、プロトコールの指示に従うことができない、または従う気がない
- 軸内インプラント（脊髄刺激装置やポンプなど）
- 磁気共鳴 (MR) の安全性に関するすべての除外基準: 金属インプラント、脳または頭蓋骨の異常、体の大きな部分の入れ墨、および閉所恐怖症
- 妊娠
- 慢性神経学的状態（パーキンソン病など）
- 慢性腎臓病
- 腎不全（クレアチン > 1.5 mg/dl）
- 消化管出血を伴う消化性潰瘍の既往歴
- アスピリン（ASA）以外の抗凝固薬または血小板阻害薬の使用（325 mg/日以下）
- スルホンアミド系薬剤、デュロキセチンまたはアセトアミノフェンに対するアレルギー
- 過去12か月以内に急性心筋梗塞または冠動脈バイパス移植手術を受けた
- 過去6か月以内に人差し指膝にヒアルロン酸または他の物質を注射した、または過去90日以内にステロイドを注射した
- 重度の乳糖不耐症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：デュロキセチン
デュロキセチン 60mg 錠剤、毎日 (毎日 30 mg で最初と最後の 7 日間の滴定を行う)
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60mg、経口
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：セレコキシブ
セレコキシブ 200 mg 錠剤、毎日
|
200mg、経口
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボ錠剤、毎日
|
適合するプラセボ、経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に対して少なくとも 30% の痛みの反応がある人の割合
時間枠：ベースラインから最初の治療期間 (6 週目) および 2 番目の治療期間 (16 週目) の終了まで
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数値評価スケール (0 ～ 10) を使用して測定される「週平均毎日の痛み」がベースラインから少なくとも 30% 改善 (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)
|
ベースラインから最初の治療期間 (6 週目) および 2 番目の治療期間 (16 週目) の終了まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas J Schnitzer, MD, PhD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月26日
一次修了 (推定)
2028年3月15日
研究の完了 (推定)
2028年3月15日
試験登録日
最初に提出
2024年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月5日
最初の投稿 (実際)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00219434
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。