Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernebaseret og klinisk fænotypning af smertefarmakoterapi ved knæartrose (PREDICT)

24. april 2026 opdateret af: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University
Dette er et klinisk forsøg med mennesker, der har smerter på grund af knæartrose ved Northwestern University Feinberg School of Medicine. Undersøgelsen vil vare i omkring 20 uger. 180 kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1 (60 deltagere pr. gruppe) til en af ​​tre behandlingsgrupper: duloxetin, celecoxib eller placebo. Deltagerne vil få en røntgenundersøgelse, knæ-MR, hjerne-MR, blodprøver, test af smertefølsomhed og bedt om at udfylde spørgeskemaer. Formålet med denne undersøgelse er at forsøge at forudsige, hvilke deltagere der vil reagere på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne longitudinelle undersøgelse vil screene og tilmelde 180 deltagere diagnosticeret med knæartrose ved Northwestern University Feinberg School of Medicine. Undersøgelsen vil vare i omkring 20 uger med et gentagen behandlingsdesign. Et lige antal deltagere (60 pr. gruppe) vil blive tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1:1, stratificeret efter køn og aktuel opioidbrug, til en af ​​tre behandlingsgrupper, efter at de er kvalificeret til at deltage i undersøgelsen. Behandlingsgrupperne vil celecoxib (200 mg qd), duloxetin (60 mg qd, med en indledende og sidste 7-dages titrering ved 30 mg qd) eller matchende placebo (én kapsel qd). Dette formål med denne undersøgelse er at identificere specifikke biomarkører hos individuelle mennesker med knæartrosesmerter, som vil tillade definition af responder-fænotyper, der er forskellige for forskellige terapeutiske interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder over 40 år, uden racemæssige/etniske begrænsninger
  • Opfyld American College of Rheumatology (ACR) kriterier for knæartrose (OA)
  • Knæsmerter de fleste dage i ugen den seneste måned
  • Skal have en gennemsnitlig smertescore for ugen før baseline på ≥ 4 (på 1 til 10 numerisk vurderingsskala (NRS))
  • Skal fuldføre smertevurderinger på mindst 4 ud af 7 dage før baseline
  • Skal kunne engelsk og være villig til at læse og forstå instruktioner samt spørgeskemaer
  • Skal have et generelt stabilt helbred
  • Skal kunne vende tilbage til alle klinikbesøg
  • Skal underskrive et informeret samtykkedokument efter fuldstændig forklaring af undersøgelsen, der dokumenterer, at de forstår formålet med undersøgelsen, procedurer, der skal udføres, mulige fordele, potentielle risici og er villige til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på leddegigt, ankyloserende spondylitis, anden inflammatorisk artropati
  • Funktionsklasse IV
  • Betydende anden medicinsk sygdom såsom ukontrolleret hypertension, ustabil diabetes mellitus, kongestiv hjertesvigt, koronar eller perifer vaskulær sygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, leversygdom (LFT'er >3x ULN) eller malignitet
  • Aktuelle os af rekreative stoffer eller historie (i de sidste 12 måneder) med alkohol- eller stofmisbrug
  • Højdosis opioidprofylakse, som defineret som > 50 mg morfinækvivalent/dag
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter investigator vurderer, kan forhindre individet i at fuldføre undersøgelsen eller bringe individet i unødig risiko
  • Efter efterforskerens vurdering, ude af stand til eller uvillig til at følge protokollens instruktioner
  • Intraaksiale implantater (f.eks. rygmarvsstimulatorer eller pumper)
  • Alle udelukkelseskriterier for magnetisk resonans (MR) sikkerhed: alle metalliske implantater, hjerne- eller kranieabnormiteter, tatoveringer på store kropsdele og klaustrofobi
  • Graviditet
  • Kroniske neurologiske tilstande, f.eks. Parkinsons
  • Kronisk nyresygdom
  • Nyreinsufficiens (kreatin >1,5 mg/dl)
  • Tidligere historie med mavesår af GI-blødning
  • Brug af andre antikoagulantia eller trombocythæmmere end aspirin (ASA) ved ≤325 mg/dag
  • Allergi over for sulfonamidmedicin, duloxetin eller acetaminophen
  • Akut myokardieinfarkt eller koronar bypass-operation inden for de seneste 12 måneder
  • Nylig injektion i indeksknæet af hyaluronsyre eller andet stof inden for de sidste 6 måneder, eller steroid inden for de sidste 90 dage
  • Svær laktoseintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Duloxetin
Duloxetin 60 mg tablet dagligt (med en indledende og sidste 7-dages titrering ved 30 mg daglig)
Medicin: Duloxetin
60 mg, oralt
Andre navne:
  • Cymbalta
Aktiv komparator: Celecoxib
Celecoxib 200 mg tablet dagligt
Medicin: Celecoxib
200 mg, oral
Andre navne:
  • Celebrex
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotablet, dagligt
Medicin: Placebo
Matchende placebo, oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af individer med mindst 30 % smerterespons på behandling
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​første behandlingsperiode (uge 6) og anden behandlingsperiode (uge 16)
Mindst 30 % forbedring fra baseline i "ugentlig gennemsnitlig daglig smerte" målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0-10) med 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte
Baseline til slutningen af ​​første behandlingsperiode (uge 6) og anden behandlingsperiode (uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00219434

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Duloxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner