Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мозговое и клиническое фенотипирование фармакотерапии боли при остеоартрите коленного сустава (PREDICT)

24 апреля 2026 г. обновлено: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University
Это клиническое исследование на людях, испытывающих боль из-за остеоартрита коленного сустава, в Медицинской школе Файнберга Северо-Западного университета. Исследование продлится около 20 недель. 180 квалифицированных участников будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 (60 участников на группу) в одну из трех групп лечения: дулоксетин, целекоксиб или плацебо. Участникам сделают рентген, МРТ колена, МРТ головного мозга, возьмут анализы крови, проверят чувствительность к боли и попросят заполнить анкеты. Цель этого исследования — попытаться предсказать, какие участники отреагируют на лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это продольное исследование будут включены 180 участников с диагнозом остеоартрит коленного сустава в Медицинской школе Файнберга Северо-Западного университета. Исследование продлится около 20 недель с повторным лечением. Равное количество участников (60 на группу) будет случайным образом распределено в соотношении 1:1:1, стратифицировано по полу и текущему употреблению опиоидов, в одну из трех групп лечения после того, как они получат право на участие в исследовании. Группы лечения будут получать целекоксиб (200 мг один раз в день), дулоксетин (60 мг один раз в день, с начальным и последним 7-дневным титрованием по 30 мг один раз в день) или соответствующее плацебо (одна капсула один раз в день). Целью данного исследования является выявление специфических биомаркеров у отдельных людей с болью при остеоартрите коленного сустава, что позволит определить фенотипы респондентов, различающиеся для различных терапевтических вмешательств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Narina Simonian, BS, CCRC
  • Номер телефона: 3125035780
  • Электронная почта: n-simonian@northwestern.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст старше 40 лет, без расовых/этнических ограничений.
  • Соответствует критериям Американского колледжа ревматологии (ACR) по остеоартриту коленного сустава (ОА)
  • Боль в колене большую часть дней недели за последний месяц
  • Должен иметь средний балл боли за неделю до исходного уровня ≥ 4 (по числовой рейтинговой шкале от 1 до 10 (NRS))
  • Необходимо заполнить оценку боли как минимум за 4 из 7 дней до исходного уровня.
  • Должен уметь говорить по-английски и быть готовым читать и понимать инструкции, а также анкеты.
  • Должно быть в целом стабильное здоровье
  • Должен иметь возможность приходить на все визиты в клинику.
  • Должен подписать документ об информированном согласии после полного объяснения исследования, подтверждающий, что они понимают цель исследования, процедуры, которые необходимо предпринять, возможные преимущества, потенциальные риски и готовы участвовать.

Критерий исключения:

  • Признаки ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, других воспалительных артропатий.
  • Функциональный класс IV
  • Другие серьезные заболевания, такие как неконтролируемая гипертония, нестабильный сахарный диабет, застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или заболевание периферических сосудов, хроническая обструктивная болезнь легких, заболевание печени (LFT >3x ULN) или злокачественные новообразования.
  • Употребляем ли мы в настоящее время легкие наркотики или в анамнезе (за последние 12 месяцев) злоупотребляли алкоголем или наркотиками.
  • Профилактика высокими дозами опиоидов, определяемыми как эквивалент морфина > 50 мг/день.
  • Любое медицинское состояние, по мнению исследователя, может помешать человеку завершить исследование или подвергнуть его неоправданному риску.
  • По мнению следователя, неспособен или не желает выполнять протокольные указания.
  • Внутриосевые имплантаты (например, стимуляторы спинного мозга или помпы)
  • Все критерии исключения для безопасности магнитно-резонансной томографии (МР): любые металлические имплантаты, аномалии головного мозга или черепа, татуировки на крупных частях тела и клаустрофобия.
  • Беременность
  • Хронические неврологические заболевания, например болезнь Паркинсона.
  • Хроническая болезнь почек
  • Почечная недостаточность (креатин >1,5 мг/дл)
  • Предыдущая язвенная болезнь желудочно-кишечного кровотечения в анамнезе
  • Использование антикоагулянтов или ингибиторов тромбоцитов, кроме аспирина (АСК) в дозе ≤325 мг/день.
  • Аллергия на сульфаниламидные препараты, дулоксетин или ацетаминофен.
  • Острый инфаркт миокарда или операция аорто-коронарного шунтирования в течение последних 12 месяцев.
  • Недавняя инъекция гиалуроновой кислоты или другого вещества в указательное колено за последние 6 месяцев или стероида за последние 90 дней.
  • Тяжелая непереносимость лактозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дулоксетин
Дулоксетин, таблетка 60 мг, ежедневно (с начальным и конечным 7-дневным титрованием по 30 мг в день)
Лекарство: Дулоксетин
60 мг, перорально
Другие имена:
  • Симбалта
Активный компаратор: Целекоксиб
Целекоксиб, таблетка 200 мг, ежедневно
Лекарство: Целекоксиб
200 мг, перорально
Другие имена:
  • Целебрекс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующая таблетка плацебо, ежедневно
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо, перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент лиц, у которых по меньшей мере 30% болевой реакции на лечение
Временное ограничение: Исходный уровень до конца первого периода лечения (6-я неделя) и второго периода лечения (16-я неделя)
Улучшение «среднедневной боли за неделю» не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем, измеренное с использованием числовой рейтинговой шкалы (0–10), где 0 = нет боли и 10 = самая сильная боль.
Исходный уровень до конца первого периода лечения (6-я неделя) и второго периода лечения (16-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00219434

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться