Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernebasert og klinisk fenotyping av smerte farmakoterapi ved kneartrose (PREDICT)

24. april 2026 oppdatert av: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University
Dette er en klinisk studie av personer som har smerter på grunn av kneartrose ved Northwestern University Feinberg School of Medicine. Studiet vil vare i ca 20 uker. 180 kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1 (60 deltakere per gruppe) til en av tre behandlingsgrupper: duloksetin, celecoxib eller placebo. Deltakerne vil få en røntgenundersøkelse, kne-MR, hjerne-MR, blodprøver, testing av smertefølsomhet og bedt om å fylle ut spørreskjemaer. Hensikten med denne studien er å prøve å forutsi hvilke deltakere som vil respondere på behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne longitudinelle studien vil screene og registrere 180 deltakere diagnostisert med kneartrose ved Northwestern University Feinberg School of Medicine. Studien vil vare i omtrent 20 uker med et gjentatt behandlingsdesign. Et likt antall deltakere (60 per gruppe) vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1, stratifisert etter kjønn og nåværende opioidbruk, til en av tre behandlingsgrupper etter at de er kvalifisert til å delta i studien. Behandlingsgruppene vil celecoxib (200 mg qd), duloksetin (60 mg qd, med en innledende og siste 7-dagers titrering ved 30 mg qd), eller matchende placebo (én kapsel qd). Dette målet med denne studien er å identifisere spesifikke biomarkører hos individuelle personer med smerter i kneartrose som vil tillate definisjon av responsfenotyper som er forskjellige for ulike terapeutiske intervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alder over 40 år, uten rasemessige/etniske begrensninger
  • Møt American College of Rheumatology (ACR) kriterier for kneartrose (OA)
  • Knesmerter de fleste dager i uken den siste måneden
  • Må ha gjennomsnittlig smertescore for uken før baseline på ≥ 4 (på 1 til 10 numerisk vurderingsskala (NRS))
  • Må fullføre smertevurderinger på minst 4 av 7 dager før baseline
  • Må kunne engelsk og være villig til å lese og forstå instruksjoner samt spørreskjemaer
  • Må ha generelt stabil helse
  • Må kunne komme tilbake for alle klinikkbesøk
  • Må signere et informert samtykkedokument etter fullstendig forklaring av studien som dokumenterer at de forstår formålet med studien, prosedyrer som skal gjennomføres, mulige fordeler, potensielle risikoer og er villige til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, annen inflammatorisk artropati
  • Funksjonsklasse IV
  • Betydelig annen medisinsk sykdom som ukontrollert hypertensjon, ustabil diabetes mellitus, kongestiv hjertesvikt, koronar eller perifer vaskulær sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, leversykdom (LFT >3x ULN) eller malignitet
  • Aktuelle oss om rekreasjonsmedisiner eller historie (i siste 12 måneder) med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Høydose opioidprofylakse, som definert som > 50 mg morfinekvivalenter/dag
  • Enhver medisinsk tilstand etter etterforskerens vurdering kan forhindre individet i å fullføre studien eller sette individet i unødig risiko
  • Etter etterforskerens vurdering, ute av stand eller vilje til å følge protokollinstruksjonene
  • Intraaksiale implantater (f.eks. ryggmargsstimulatorer eller pumper)
  • Alle eksklusjonskriterier for magnetisk resonans (MR) sikkerhet: alle metalliske implantater, hjerne- eller hodeskalleavvik, tatoveringer på store kroppsdeler og klaustrofobi
  • Svangerskap
  • Kroniske nevrologiske tilstander, f.eks. Parkinsons
  • Kronisk nyresykdom
  • Nyreinsuffisiens (kreatin >1,5 mg/dl)
  • Tidligere historie med magesår av GI-blødning
  • Bruk av antikoagulantia eller andre blodplatehemmere enn aspirin (ASA) ved ≤325 mg/dag
  • Allergi mot sulfonamidmedisiner, duloksetin eller paracetamol
  • Akutt hjerteinfarkt eller koronar bypass-operasjon, de siste 12 månedene
  • Nylig injeksjon i indekskneet av hyaluronsyre eller annet stoff de siste 6 månedene, eller steroid de siste 90 dagene
  • Alvorlig laktoseintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Duloksetin
Duloksetin 60 mg tablett, daglig (med en innledende og siste 7-dagers titrering ved 30 mg, daglig)
Legemiddel: Duloksetin
60 mg, oralt
Andre navn:
  • Cymbalta
Aktiv komparator: Celecoxib
Celecoxib 200 mg tablett, daglig
Legemiddel: Celecoxib
200 mg, oralt
Andre navn:
  • Celebrex
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotablett, daglig
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo, oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av individer med minst 30 % smerterespons på behandling
Tidsramme: Baseline til slutten av første behandlingsperiode (uke 6) og andre behandlingsperiode (uke 16)
Minst 30 % forbedring fra baseline i "ukentlig gjennomsnittlig daglig smerte" målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (0-10) med 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte
Baseline til slutten av første behandlingsperiode (uke 6) og andre behandlingsperiode (uke 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00219434

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere