Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersengebaseerde en klinische fenotypering van pijnfarmacotherapie bij knieartrose (PREDICT)

24 april 2026 bijgewerkt door: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University
Dit is een klinische proef bij mensen die pijn hebben als gevolg van knieartrose aan de Northwestern University Feinberg School of Medicine. Het onderzoek zal ongeveer twintig weken duren. 180 gekwalificeerde deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1 (60 deelnemers per groep) aan een van de drie behandelingsgroepen: duloxetine, celecoxib of placebo. Deelnemers krijgen een röntgenfoto, een knie-MRI, een hersen-MRI, bloedafname, pijngevoeligheidstests en worden gevraagd vragenlijsten in te vullen. Het doel van dit onderzoek is om te proberen te voorspellen welke deelnemers op de behandeling zullen reageren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze longitudinale studie zal 180 deelnemers screenen en inschrijven bij wie artrose in de knie is vastgesteld aan de Northwestern University Feinberg School of Medicine. Het onderzoek zal ongeveer 20 weken duren met een opzet voor herhaalde behandeling. Een gelijk aantal deelnemers (60 per groep) wordt willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1, gestratificeerd naar geslacht en huidig ​​opioïdengebruik, aan een van de drie behandelingsgroepen nadat zij in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. De behandelingsgroepen zullen celecoxib (200 mg eenmaal per dag), duloxetine (60 mg eenmaal per dag, met een initiële en laatste zevendaagse titratie op 30 mg eenmaal per dag) of een bijpassende placebo (één capsule per dag) krijgen. Dit doel van deze studie is om specifieke biomarkers te identificeren bij individuele mensen met artrosepijn in de knie, waardoor de fenotypes van de responders kunnen worden gedefinieerd die verschillend zijn voor verschillende therapeutische interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ouder dan 40 jaar, zonder raciale/etnische beperkingen
  • Voldoe aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor knieartrose (OA)
  • Kniepijn op de meeste dagen van de week gedurende de afgelopen maand
  • Moet een gemiddelde pijnscore hebben voor de week voorafgaand aan de basislijn van ≥ 4 (op een numerieke beoordelingsschaal van 1 tot 10 (NRS))
  • Moet de pijnbeoordelingen minimaal 4 van de 7 dagen voorafgaand aan de nulmeting voltooien
  • Moet Engels kunnen spreken en bereid zijn instructies en vragenlijsten te lezen en te begrijpen
  • Moet over het algemeen een stabiele gezondheid hebben
  • Moet kunnen terugkeren voor alle kliniekbezoeken
  • Moeten een document met geïnformeerde toestemming ondertekenen na volledige uitleg van het onderzoek, waarin wordt gedocumenteerd dat zij het doel van het onderzoek, de uit te voeren procedures, de mogelijke voordelen en potentiële risico's begrijpen en bereid zijn deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, andere inflammatoire artropathie
  • Functionele klasse IV
  • Significante andere medische ziekte zoals ongecontroleerde hypertensie, onstabiele diabetes mellitus, congestief hartfalen, coronaire of perifere vaatziekte, chronische obstructieve longziekte, leverziekte (LFT's> 3x ULN) of maligniteit
  • Huidig ​​gebruik van recreatieve drugs of geschiedenis (in de afgelopen 12 maanden) van alcohol- of drugsmisbruik
  • Hoge dosis opioïdenprofylaxe, zoals gedefinieerd als > 50 mg morfine-equivalent/dag
  • Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker ertoe kan leiden dat het individu het onderzoek niet kan voltooien of dat het individu een onnodig risico kan lopen
  • Naar het oordeel van de onderzoeker: niet in staat of niet bereid om protocolinstructies op te volgen
  • Intra-axiale implantaten (bijv. ruggenmergstimulatoren of pompen)
  • Alle uitsluitingscriteria voor de veiligheid van magnetische resonantie (MR): eventuele metalen implantaten, hersen- of schedelafwijkingen, tatoeages op grote lichaamsdelen en claustrofobie
  • Zwangerschap
  • Chronische neurologische aandoeningen, bijvoorbeeld Parkinson
  • Chronische nierziekte
  • Nierinsufficiëntie (creatine >1,5 mg/dl)
  • Voorgeschiedenis van maagzweer of GI-bloeding
  • Gebruik van andere anticoagulantia of bloedplaatjesremmers dan aspirine (ASA) bij ≤325 mg/dag
  • Allergie voor sulfonamidegeneesmiddelen, duloxetine of paracetamol
  • Acuut myocardinfarct of coronaire bypassoperatie, in de afgelopen 12 maanden
  • Recente injectie van hyaluronzuur of een andere stof in de wijsknie in de afgelopen 6 maanden, of steroïden in de afgelopen 90 dagen
  • Ernstige lactose-intolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Duloxetine
Duloxetine 60 mg tablet, dagelijks (met een begin- en eindtitratie over 7 dagen naar 30 mg per dag)
Geneesmiddel: Duloxetine
60 mg, oraal
Andere namen:
  • Cymbalta
Actieve vergelijker: Celecoxib
Celecoxib 200 mg tablet, dagelijks
Geneesmiddel: Celecoxib
200mg, oraal
Andere namen:
  • Celebrex
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebotablet, dagelijks
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo, oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage personen met een pijnrespons van ten minste 30% op de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de eerste behandelperiode (week 6) en tweede behandelperiode (week 16)
Ten minste 30% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ‘wekelijkse gemiddelde dagelijkse pijn’ gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0-10) waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn
Basislijn tot einde van de eerste behandelperiode (week 6) en tweede behandelperiode (week 16)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00219434

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren