Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnbaserad och klinisk fenotypning av smärtläkemedelsterapi vid knäartros (PREDICT)

5 februari 2024 uppdaterad av: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University
Detta är en klinisk prövning av personer som har smärta på grund av knäartros vid Northwestern University Feinberg School of Medicine. Studien kommer att pågå i cirka 20 veckor. 180 kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 1:1:1 (60 deltagare per grupp) till en av tre behandlingsgrupper: duloxetin, celecoxib eller placebo. Deltagarna kommer att få röntgen, knä-MRT, hjärn-MRT, blodprov, smärtkänslighetstest och ombedd att fylla i frågeformulär. Syftet med denna studie är att försöka förutsäga vilka deltagare som kommer att svara på behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna longitudinella studie kommer att undersöka och registrera 180 deltagare med diagnosen knäartros vid Northwestern University Feinberg School of Medicine. Studien kommer att pågå i cirka 20 veckor med en utformning av upprepad behandling. Ett lika stort antal deltagare (60 per grupp) kommer att slumpmässigt tilldelas i ett 1:1:1-förhållande, stratifierat efter kön och aktuell opioidanvändning, till en av tre behandlingsgrupper efter att de kvalificerat sig för att delta i studien. Behandlingsgrupperna är celecoxib (200 mg dagligen), duloxetin (60 mg dagligen, med en initial och sista 7-dagars titrering vid 30 mg dagligen), eller matchande placebo (en kapsel varje dag). Syftet med denna studie är att identifiera specifika biomarkörer hos enskilda personer med knäartrossmärta som gör det möjligt att definiera responsfenotyper som är distinkta för olika terapeutiska interventioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, äldre än 40 år, utan ras/etniska begränsningar
  • Uppfyll American College of Rheumatology (ACR) kriterier för knäartros (OA)
  • Knävärk de flesta dagar i veckan under den senaste månaden
  • Måste ha en genomsnittlig smärtpoäng för veckan före baslinjen på ≥ 4 (på 1 till 10 numerisk betygsskala (NRS))
  • Måste slutföra smärtbedömningar på minst 4 av 7 dagar före baslinjen
  • Måste kunna engelska och vara villig att läsa och förstå instruktioner samt frågeformulär
  • Måste vara i allmänt stabil hälsa
  • Måste kunna återkomma vid alla klinikbesök
  • Måste underteckna ett informerat samtycke efter fullständig förklaring av studien som dokumenterar att de förstår syftet med studien, procedurer som ska genomföras, möjliga fördelar, potentiella risker och är villiga att delta

Exklusions kriterier:

  • Bevis på reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, annan inflammatorisk artropati
  • Funktionsklass IV
  • Betydande annan medicinsk sjukdom såsom okontrollerad hypertoni, instabil diabetes mellitus, kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom eller perifer kärlsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, leversjukdom (LFT >3x ULN) eller malignitet
  • Aktuellt om fritidsdroger eller historia (under de senaste 12 månaderna) av alkohol- eller drogmissbruk
  • Högdos opioidprofylax, definierad som > 50 mg morfinekvivalenter/dag
  • Varje medicinskt tillstånd enligt utredarens bedömning kan hindra individen från att slutföra studien eller utsätta individen för en otillbörlig risk
  • Enligt utredarens bedömning, oförmögen eller ovillig att följa protokollinstruktionerna
  • Intraaxiala implantat (t.ex. ryggmärgsstimulatorer eller pumpar)
  • Alla uteslutningskriterier för magnetisk resonans (MR) säkerhet: alla metalliska implantat, hjärn- eller skallavvikelser, tatueringar på stora kroppsdelar och klaustrofobi
  • Graviditet
  • Kroniska neurologiska tillstånd, t.ex. Parkinsons
  • Kronisk njursjukdom
  • Njurinsufficiens (kreatin >1,5 mg/dl)
  • Tidigare historia av magsår av GI-blödning
  • Användning av andra antikoagulantia eller trombocythämmare än aspirin (ASA) vid ≤325 mg/dag
  • Allergi mot sulfonamidläkemedel, duloxetin eller paracetamol
  • Akut hjärtinfarkt eller kranskärlsbypassoperation, under de senaste 12 månaderna
  • Nylig injektion i indexknä av hyaluronsyra eller annan substans under de senaste 6 månaderna, eller steroid under de senaste 90 dagarna
  • Svår laktosintolerans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Duloxetin
Duloxetin 60 mg tablett, dagligen (med en initial och sista 7-dagars titrering med 30 mg, dagligen)
Läkemedel: Duloxetin
60 mg, oralt
Andra namn:
  • Cymbalta
Aktiv komparator: Celecoxib
Celecoxib 200 mg tablett, dagligen
Läkemedel: Celecoxib
200 mg, oralt
Andra namn:
  • Celebrex
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebotablett, dagligen
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo, oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"Svarar" på behandling
Tidsram: Baslinje till slutet av första behandlingsperioden (vecka 6) och andra behandlingsperioden (vecka 16)
30 % förbättring från baslinjen i "veckomedelvärdesmärta" mätt med en numerisk betygsskala (0-10) med 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan
Baslinje till slutet av första behandlingsperioden (vecka 6) och andra behandlingsperioden (vecka 16)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Första postat (Faktisk)

7 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00219434

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Duloxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera