Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven nivelrikon kivun farmakoterapian aivopohjainen ja kliininen fenotyyppi (PREDICT)

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University
Tämä on kliininen tutkimus ihmisistä, joilla on kipua polven nivelrikosta Northwestern Universityn Feinbergin lääketieteellisessä tiedekunnassa. Tutkimus kestää noin 20 viikkoa. 180 pätevää osallistujaa jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 (60 osallistujaa per ryhmä) johonkin kolmesta hoitoryhmästä: duloksetiini, selekoksibi tai lumelääke. Osallistujat saavat röntgenkuvan, polven MRI:n, aivojen MRI:n, verikokeen, kipuherkkyystestin ja heitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on yrittää ennustaa, ketkä osallistujat reagoivat hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pitkittäistutkimuksessa seulotaan ja rekisteröidään 180 osallistujaa, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko Northwestern Universityn Feinbergin lääketieteellisessä tiedekunnassa. Tutkimus kestää noin 20 viikkoa toistuvan hoidon suunnittelulla. Sama määrä osallistujia (60 per ryhmä) jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 sukupuolen ja nykyisen opioidien käytön mukaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä sen jälkeen, kun he ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Hoitoryhmät saavat selekoksibia (200 mg qd), duloksetiinia (60 mg qd, ensimmäinen ja viimeinen 7 päivän titraus 30 mg qd) tai vastaava lumelääke (yksi kapseli qd). Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tietyt biomarkkerit yksittäisillä ihmisillä, joilla on polven nivelrikkokipua, mikä mahdollistaa eri terapeuttisten interventioiden erilaisten vastefenotyyppien määrittämisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä yli 40 vuotta, ilman rotuun/etnisiä rajoituksia
  • Täytä American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit polven nivelrikolle (OA)
  • Polvikipu useimpina viikonpäivinä viimeisen kuukauden aikana
  • Keskimääräisen kipupisteen on oltava lähtötasoa edeltävän viikon aikana ≥ 4 (numeerisella luokitusasteikolla 1-10 (NRS))
  • Kipuarvioinnit on suoritettava vähintään 4 päivää 7:stä ennen lähtötilannetta
  • Sinun tulee osata puhua englantia ja olla valmis lukemaan ja ymmärtämään ohjeita sekä kyselyitä
  • Terveyden tulee olla yleisesti ottaen vakaa
  • On voitava palata kaikille klinikkakäynneille
  • Heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja saatuaan täydellisen selvityksen tutkimuksesta ja todistettava, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, suoritettavat menettelyt, mahdolliset hyödyt, mahdolliset riskit ja ovat halukkaita osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet nivelreumasta, selkärankareumasta ja muista tulehduksellisista nivelsairauksista
  • Toimintaluokka IV
  • Merkittävä muu lääketieteellinen sairaus, kuten hallitsematon verenpainetauti, epävakaa diabetes mellitus, sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai perifeerinen verisuonisairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, maksasairaus (LFT > 3x ULN) tai pahanlaatuinen kasvain
  • Nykyiset huumeet tai alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia (viimeisten 12 kuukauden aikana).
  • Suuriannoksinen opioidiprofylaksia, joka määritellään > 50 mg morfiiniekvivalenttia/vrk
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan voi estää henkilöä suorittamasta tutkimusta tai asettaa henkilön tarpeettoman riskin
  • Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa protokollan ohjeita
  • Intraaksiaaliset implantit (esim. selkäytimen stimulaattorit tai pumput)
  • Kaikki magneettiresonanssin (MR) turvallisuuden poissulkemiskriteerit: kaikki metalliset implantit, aivojen tai kallon poikkeavuudet, tatuoinnit suurissa kehon osissa ja klaustrofobia
  • Raskaus
  • Krooniset neurologiset sairaudet, esim. Parkinsonin tauti
  • Krooninen munuaissairaus
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiini > 1,5 mg/dl)
  • Aiempi GI-verenvuodon mahahaava
  • Muiden antikoagulanttien tai verihiutaleiden estäjien kuin aspiriinin (ASA) käyttö annoksella ≤325 mg/vrk
  • Allergia sulfonamidilääkkeille, duloksetiinille tai asetaminofeenille
  • Akuutti sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Äskettäinen hyaluronihapon tai muun aineen injektio etupolveen viimeisen 6 kuukauden aikana tai steroidiruiske viimeisen 90 päivän aikana
  • Vaikea laktoosi-intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Duloksetiini
Duloxetine 60 mg tabletti, päivittäin (alku- ja viimeinen 7 päivän titraus 30 mg, päivittäin)
Lääke: Duloksetiini
60 mg, suun kautta
Muut nimet:
  • Cymbalta
Active Comparator: Selekoksibi
Selekoksibi 200 mg tabletti, päivittäin
Lääke: Selekoksibi
200 mg, suun kautta
Muut nimet:
  • Celebrex
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumetabletti päivittäin
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke, oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joiden kipuvaste hoitoon on vähintään 30 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäisen hoitojakson (viikko 6) ja toisen hoitojakson (viikko 16) loppuun
Vähintään 30 %:n parannus lähtötasosta "viikoittaisen keskimääräisen päivittäisen kivun" suhteen mitattuna numeerisella luokitusasteikolla (0-10), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu
Lähtötilanne ensimmäisen hoitojakson (viikko 6) ja toisen hoitojakson (viikko 16) loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00219434

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa