Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparte na mózgu i kliniczne fenotypowanie farmakoterapii bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (PREDICT)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University
To badanie kliniczne przeprowadzone na Northwestern University Feinberg School of Medicine na osobach cierpiących na ból spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Badanie będzie trwało około 20 tygodni. 180 zakwalifikowanych uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 (60 uczestników na grupę) do jednej z trzech grup leczenia: duloksetyna, celekoksyb lub placebo. Uczestnicy zostaną poddani prześwietleniu rentgenowskiemu, rezonansowi magnetycznemu kolana, rezonansowi magnetycznemu mózgu, pobraniu krwi, badaniu wrażliwości na ból i poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy. Celem tego badania jest próba przewidzenia, którzy uczestnicy zareagują na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego podłużnego badania przeanalizuje się i zakwalifikuje 180 uczestników, u których w szkole medycznej Northwestern University Feinberg School of Medicine zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Badanie będzie trwało około 20 tygodni i będzie obejmowało powtarzanie leczenia. Równa liczba uczestników (60 na grupę) zostanie losowo przydzielona w stosunku 1:1:1, w podziale na płeć i aktualne używanie opioidów, do jednej z trzech grup leczenia po zakwalifikowaniu się do badania. Grupy leczenia będą obejmować celekoksyb (200 mg raz na dobę), duloksetynę (60 mg raz na dobę, z początkowym i końcowym 7-dniowym zwiększaniem dawki wynoszącym 30 mg raz na dobę) lub odpowiadające placebo (jedna kapsułka raz na dobę). Celem tego badania jest identyfikacja specyficznych biomarkerów u poszczególnych osób cierpiących na ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, co umożliwi zdefiniowanie fenotypów odpowiadających na różne interwencje terapeutyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek powyżej 40 lat, bez ograniczeń rasowych/etnicznych
  • Spełniają kryteria American College of Rheumatology (ACR) dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA)
  • Ból kolana przez większość dni w tygodniu przez ostatni miesiąc
  • Musi mieć średni wynik bólu w tygodniu poprzedzającym linię bazową ≥ 4 (w numerycznej skali oceny (NRS) od 1 do 10)
  • Należy ukończyć ocenę bólu co najmniej 4 z 7 dni przed wartością wyjściową
  • Wymagana jest znajomość języka angielskiego oraz chęć przeczytania i zrozumienia instrukcji i kwestionariuszy
  • Musi mieć ogólnie stabilny stan zdrowia
  • Musi mieć możliwość powrotu na wszystkie wizyty w klinice
  • Muszą podpisać dokument świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu badania, dokumentującym, że rozumieją cel badania, procedury, które należy podjąć, możliwe korzyści i potencjalne ryzyko oraz wyrażają chęć udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, innej zapalnej artropatii
  • Klasa funkcjonalna IV
  • Istotna inna choroba, taka jak niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa lub choroba naczyń obwodowych, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba wątroby (LFT > 3x GGN) lub nowotwór złośliwy
  • Bieżące zażywanie narkotyków lub historia nadużywania alkoholu lub narkotyków (w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  • Profilaktyka wysokimi dawkami opioidów, zdefiniowanymi jako > 50 mg ekwiwalentu morfiny/dzień
  • Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza może uniemożliwić danej osobie ukończenie badania lub narazić ją na nadmierne ryzyko
  • W ocenie badacza nie jest w stanie lub nie chce postępować zgodnie z instrukcjami protokołu
  • Implanty śródosiowe (np. stymulatory lub pompy rdzenia kręgowego)
  • Wszystkie kryteria wykluczenia dotyczące bezpieczeństwa rezonansu magnetycznego (MR): wszelkie metalowe implanty, nieprawidłowości w mózgu lub czaszce, tatuaże na dużych częściach ciała i klaustrofobia
  • Ciąża
  • Przewlekłe schorzenia neurologiczne, np. choroba Parkinsona
  • Przewlekła choroba nerek
  • Niewydolność nerek (kreatyna >1,5 mg/dl)
  • Historia wrzodu trawiennego lub krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub inhibitorów płytek krwi innych niż aspiryna (ASA) w dawce ≤325 mg/dzień
  • Alergia na leki sulfonamidowe, duloksetynę lub acetaminofen
  • Ostry zawał mięśnia sercowego lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Niedawne wstrzyknięcie w kolano wskazujące kwasu hialuronowego lub innej substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub sterydu w ciągu ostatnich 90 dni
  • Ciężka nietolerancja laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Duloksetyna
Duloksetyna, tabletka 60 mg, codziennie (z początkowym i końcowym 7-dniowym zwiększaniem dawki do 30 mg na dobę)
Lek: Duloksetyna
60 mg, doustnie
Inne nazwy:
  • Cymbalta
Aktywny komparator: Celekoksyb
Celekoksyb 200 mg tabletka, codziennie
Lek: Celekoksyb
200 mg, doustnie
Inne nazwy:
  • Celebrex
Komparator placebo: Placebo
Dopasowana tabletka placebo, codziennie
Lek: Placebo
Dopasowane placebo, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
„Reagujący” na leczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca pierwszego okresu leczenia (tydzień 6) i drugiego okresu leczenia (tydzień 16)
30% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie „średniego tygodniowego bólu dziennego” mierzonego przy użyciu numerycznej skali ocen (0–10), gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból
Wartość wyjściowa do końca pierwszego okresu leczenia (tydzień 6) i drugiego okresu leczenia (tydzień 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00219434

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj